Silikonhaftende mehrschichtige Schaumverbände zur Vorbeugung von Druckgeschwüren
Silikonhaftende Mehrschicht-Schaumverbände als adjuvante prophylaktische Therapie zur Dekubitus-Prävention (PU): eine multizentrische randomisierte Open-Label-Parallelgruppen-Medizinproduktstudie bei Krankenhauspatienten mit Dekubitus-Risiko
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob mehrschichtige Silikon-Schaumstoffverbände, die zusätzlich zur Standardprävention auf das Kreuzbein, die Fersen und den Trochanter major aufgetragen werden, die Dekubitusinzidenz der Kategorien II, III, IV, nicht stufbare und tiefe Gewebeverletzungen (DTI) im Vergleich zum Standard reduzieren Dekubitusprophylaxe allein bei Risikopatienten im Krankenhaus. Insbesondere erweitert diese Studie frühere Studienergebnisse, die auf der Intensivstation erzielt wurden. Daher werden nur maximal 25 % der Patienten von Intensivstationen rekrutiert.
Die Hypothese lautet: „Die Verwendung von haftenden mehrschichtigen Silikonschaumverbänden als adjuvante prophylaktische Therapie zur Dekubitusprophylaxe ist wirksamer bei der Reduzierung der Inzidenzrate von Dekubitus der Kategorien II, III, IV, nicht verstärkbarer und tiefer Gewebeverletzung (DTI) am Kreuzbein und an den Fersen und größeren Trochanter im Vergleich zur alleinigen Standardprävention von Dekubitus.' Die Nullhypothese lautet: „Die Verwendung von haftenden Silikon-Schaumstoffverbänden als adjuvante prophylaktische Therapie zur Vorbeugung von Dekubitus ist nicht wirksamer bei der Reduzierung der Inzidenzrate von Dekubitus der Kategorien II, III, IV, instagabler und tiefer Gewebeverletzung (DTI) am Kreuzbein , Fersen und Trochanter major im Vergleich zur alleinigen Standardprävention von Druckgeschwüren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Parallelgruppenstudie mit Medizinprodukten in etwa 8 Krankenhäusern in Belgien.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Studienarmen zugeordnet, basierend auf einer 1:1:1-Zuordnung:
Studienarm 1 (zusätzlich zum Versorgungsstandard):
- Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Dekubitus der Kategorien II, III, IV, instagabler und tiefer Gewebeverletzung (DTI) erhalten Standardstrategien zur Dekubitusprävention (wie im Krankenhausprotokoll beschrieben), die eine kontinuierliche Risikobewertung, regelmäßige Neupositionierung und Hautpflege umfassen.
- Hautstellen (beschränkt auf Kreuzbein, Ferse rechts/links und Trochanter major rechts/links) werden mit silikonhaftenden mehrschichtigen Schaumverbänden von Smith & Nephew (Marke Allevyn®) behandelt.
Studienarm 2 (zusätzlich zum Versorgungsstandard):
- Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Dekubitus der Kategorien II, III, IV, instagabler und tiefer Gewebeverletzung (DTI) erhalten Standardstrategien zur Dekubitusprävention (wie im Krankenhausprotokoll beschrieben), die eine kontinuierliche Risikobewertung, regelmäßige Neupositionierung und Hautpflege umfassen.
- Hautstellen (beschränkt auf Kreuzbein, Ferse rechts/links und Trochanter major rechts/links) werden mit silikonhaftenden mehrschichtigen Schaumverbänden von Mölnlycke Health Care (Marke Mepilex®) behandelt.
Studienarm 3 (Versorgungsstandard):
- Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Dekubitus der Kategorien II, III, IV, instagabler und tiefer Gewebeverletzung (DTI) erhalten Standardstrategien zur Dekubitusprävention (wie im Krankenhausprotokoll beschrieben), die eine kontinuierliche Risikobewertung, regelmäßige Neupositionierung und Hautpflege umfassen.
- An den für diese Studie relevanten Hautstellen (Kreuzbein, Ferse rechts/links, Trochanter major rechts/links) werden keine mehrschichtigen Schaumverbände mit Silikonkleber angebracht.
Hautstellen (beschränkt auf Kreuzbein, Ferse rechts/links, Trochanter major rechts/links) von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren der Kategorien II, III, IV, instagabler und tiefer Gewebeverletzungen (DTI) werden täglich für einen maximalen Zeitraum untersucht von 14 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- OLV Aalst
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Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent, Belgien, 9000
- University of Ghent
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Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Waregem, Belgien, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
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Zottegem, Belgien, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risiko für Dekubitusentwicklung basierend auf Braden-Risikobewertung (Braden-Score ≤17).
- Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 48 Stunden. Hinweis: Nicht mehr als 25 % der Patienten pro Standort sollten auf Intensivstationen rekrutiert werden.
Die Haut am Kreuzbein ist bewertbar und es gibt keine klinisch relevante Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD*) oder eine andere Hauterkrankung, die eine Kontraindikation für die Anwendung der untersuchten Produkte darstellen würde, und es liegt kein Druckgeschwür der Kategorie II oder schlimmer vor .
*Klinisch relevante IAD ist definiert als eine der 4 Kategorien, die in der Veröffentlichung http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf beschrieben sind
Für mindestens 3 der folgenden 4 Hautstellen (Ferse links, Ferse rechts, Trochanter major links, Trochanter major rechts) sollte eine der beiden folgenden Bedingungen zutreffen:
- Ein Studienverband kann zur Vorbeugung eines Druckgeschwürs der Kategorie II oder schlimmer an dieser Hautstelle angelegt werden (es gibt keine Kontraindikation).
ODER
- An dieser Hautstelle besteht bereits ein Dekubitus der Kategorie II oder schlimmer.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Die Verweildauer ab dem ersten Aufnahmetag auf einer oder (bei Verlegung auf eine andere Station) mehreren teilnehmenden Stationen beträgt < 7 Tage.
- Beide Fersen amputiert
- Vorher bekannte/dokumentierte Allergie gegen Substanzen, die in den untersuchten Geräten verwendet werden.
- Ein klinischer Zustand, der die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht zulässt.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Patienten, die ausnahmsweise einen Verband zur Vorbeugung von Dekubitus am Kreuzbein, an den Fersen und am Trochanter erhalten oder erhalten sollen, basierend auf bestem medizinischem Ermessen und außerhalb der chirurgischen Umgebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienarm 1 (zusätzlich zum Behandlungsstandard)
Mehrschichtige Schaumverbände aus Silikon der Marke Allevyn®
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Hautstellen (beschränkt auf Kreuzbein, Ferse rechts/links und Trochanter major rechts/links) werden mit silikonhaftenden mehrschichtigen Schaumverbänden von Smith&Nephew (Marke Allevyn®) behandelt.
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Experimental: Studienarm 2 (zusätzlich zum Behandlungsstandard)
Mepilex®-Marke Silikonklebstoff-Mehrschicht-Schaumverbände
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Hautstellen (beschränkt auf Kreuzbein, Ferse rechts/links und Trochanter major rechts/links) werden mit silikonhaftenden mehrschichtigen Schaumverbänden von Mölnlycke Health Care (Marke Mepilex®) behandelt.
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Kein Eingriff: Studienarm 3 (Versorgungsstandard)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ein neues Dekubitus der Kategorie 2 oder schlimmer am Kreuzbein, an den Fersen oder am großen Trochanter entwickelten
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 14 Tagen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums (maximal 14 Tage) mindestens ein neues Druckgeschwür der Kategorie 2 oder schlimmer am Kreuzbein, an den Fersen oder am Trochanter major entwickelt haben, wie vor Ort beurteilt. Patienten in den experimentellen Gruppen 1 und 2 wurden als Behandlungsgruppe zusammengefasst und mit der Kontrollgruppe verglichen (in der Intention-to-treat-Population (n=1605) Hinweis: Das internationale NPUAP/EPUAP-Klassifizierungssystem für Druckgeschwüre (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) unterscheidet vier Kategorien von Dekubitus: nicht wegdrückbares Erythem der intakten Haut (Kategorie I), partieller Dickenverlust der Dermis (Kategorie II) , vollständiger Gewebeverlust (Kategorie III) und vollständiger Gewebeverlust mit freiliegenden Knochen, Sehnen oder Muskeln (Kategorie IV). Auch instagable Druckgeschwüre und tiefe Gewebeverletzungen können erkannt werden. https://npiap.com/ |
Bewertung innerhalb von 14 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ein neues Druckgeschwür der Kategorie 2 oder schlimmer am Kreuzbein entwickelten
Zeitfenster: maximale Behandlungs- oder Studiendauer 14 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums (maximal 14 Tage) mindestens ein neues Dekubitus der Kategorie 2 oder schlimmer am Kreuzbein entwickelt haben, wie vor Ort beurteilt.
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maximale Behandlungs- oder Studiendauer 14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die an irgendeiner Ferse ein neues Druckgeschwür der Kategorie 2 oder schlimmer entwickelten
Zeitfenster: maximale Behandlungs- oder Studiendauer 14 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums (maximal 14 Tage) mindestens ein neues Druckgeschwür der Kategorie 2 oder schlechter an einer beliebigen Ferse entwickelt haben, wie vor Ort beurteilt.
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maximale Behandlungs- oder Studiendauer 14 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ein neues Dekubitus der Kategorie 2 oder schlimmer an einem beliebigen Trochanter entwickelten
Zeitfenster: maximale Behandlungs- oder Studiendauer 14 Tage
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Die Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums (maximal 14 Tage) mindestens ein neues Dekubitus der Kategorie 2 oder schlimmer an einem Trochanter major entwickelt haben, wie vor Ort beurteilt.
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maximale Behandlungs- oder Studiendauer 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitri Beeckman, UGent
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCE-16012
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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