褥瘡予防用シリコーン粘着多層フォームドレッシング
褥瘡（褥瘡）予防のための補助予防療法としてのシリコーン接着剤多層フォームドレッシング：褥瘡発生のリスクがある入院患者における多中心無作為オープンラベル並行群医療機器試験
この研究の目的は、標準的な予防に加えて、仙骨、かかと、および大転子に適用されたシリコーン接着多層フォーム ドレッシングが、標準的なものと比較して、褥瘡の発生率カテゴリ II、III、IV、病期分類不能および深部組織損傷 (DTI) を減少させるかどうかを判断することです。褥瘡のリスクがある入院患者の褥瘡予防のみ。 特に、この試験は、ICU 設定で得られた以前の試験結果を拡張します。 したがって、最大 25% の患者のみが ICU 設定から募集されます。
仮説は次のとおりです。「褥瘡予防のための補助予防療法としてのシリコーン接着剤多層フォーム ドレッシングの使用は、褥瘡カテゴリー II、III、IV、病期分類不能、および仙骨、かかとの深部組織損傷（DTI）の発生率の低減においてより効果的である。標準的な褥瘡予防のみと比較して 帰無仮説は次のとおりです。「褥瘡予防のための補助予防療法としてのシリコーン接着剤多層フォーム ドレッシングの使用は、仙骨の褥瘡カテゴリ II、III、IV、病期分類不能、および深部組織損傷（DTI）の発生率を低下させるのに効果的ではない。 、かかと、大転子、標準的な褥瘡予防のみと比較。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ベルギーの約 8 病院で実施された多施設無作為化非盲検並行群医療機器試験。
患者は、1:1:1 の割り当てに基づいて 3 つの研究群に無作為に割り当てられます。
研究群 1 (標準治療に加えて):
- 褥瘡カテゴリー II、III、IV、ステージング不能、および深部組織損傷（DTI）の発症のリスクがある患者は、継続的なリスク評価、定期的な体位変換、スキンケアを含む標準的な褥瘡予防戦略（病院のプロトコルに記載）を受けます。
- 皮膚部位（仙骨、かかとの右/左、および大転子の右/左に限定）は、Smith & Nephew（Allevyn® ブランド）のシリコーン粘着多層フォーム ドレッシングで治療されます。
試験アーム 2 (標準治療に加えて):
- 褥瘡カテゴリー II、III、IV、ステージング不能、および深部組織損傷（DTI）の発症のリスクがある患者は、継続的なリスク評価、定期的な体位変換、スキンケアを含む標準的な褥瘡予防戦略（病院のプロトコルに記載）を受けます。
- 皮膚部位 (仙骨、かかとの右/左、および大転子の右/左に限定) は、Mölnlycke Health care (Mepilex® ブランド) によるシリコーン粘着多層フォーム ドレッシングで治療されます。
研究群 3 (標準治療):
- 褥瘡カテゴリー II、III、IV、ステージング不能、および深部組織損傷（DTI）の発症のリスクがある患者は、継続的なリスク評価、定期的な体位変換、スキンケアを含む標準的な褥瘡予防戦略（病院のプロトコルに記載）を受けます。
- この試験では、関心のある皮膚部位 (仙骨、かかとの右/左、大転子の右/左) にシリコーン接着剤の多層フォーム ドレッシングは適用されません。
褥瘡カテゴリー II、III、IV、病期分類不能、および深部組織損傷（DTI）の発症のリスクがある患者の皮膚部位（仙骨、かかとの右/左、大転子の右/左に限定）は、最大期間毎日評価されます。 14日間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Aalst
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Ghent、ベルギー、9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent、ベルギー、9000
- University of Ghent
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Waregem、ベルギー、8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
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Zottegem、ベルギー、9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ブレーデンリスク評価に基づく褥瘡発生のリスクがある（ブレーデンスコア≤17）。
- -過去48時間以内に入院。 注: ICU 病棟でリクルートされる患者は、サイトごとに 25% を超えてはなりません。
仙骨の皮膚は評価可能であり、臨床的に関連する失禁関連皮膚炎（IAD*）または研究中のデバイスの適用の禁忌となるその他の皮膚状態はなく、褥瘡カテゴリー II またはそれ以上の状態は存在しない.
*臨床的に関連する IAD は、出版物 http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf に記載されている 4 つのカテゴリーのいずれかとして定義されます。
次の 4 つの皮膚部位 (かかとの左、かかとの右、大転子の左、大転子の右) のうち少なくとも 3 つは、次の 2 つの条件のいずれかに該当する必要があります。
- 研究包帯は、その皮膚部位の褥瘡カテゴリー II またはそれ以上の予防として適用できます (禁忌はありません)。
また
- その皮膚部位にすでに褥瘡カテゴリー II またはそれ以上の褥瘡がある。
- -患者またはその法定代理人による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満。
- 1つまたは（患者が別の病棟に転院する場合）複数の参加病棟での入院初日から数えた滞在期間は7日未満です。
- 両かかと切断
- -研究中のデバイスで使用される物質に対する以前に知られている/文書化されたアレルギー。
- 臨床試験への参加を許可しない臨床状態。
- 別の介入臨床試験への参加。
- 最良の医学的判断に基づき、手術環境以外で、仙骨、かかと、および転子の褥瘡予防のための包帯を例外的に受ける、または受ける予定の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディ アーム 1 (標準治療に加えて)
Allevyn® ブランドのシリコーン接着剤多層フォーム ドレッシング
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皮膚部位（仙骨、かかとの右/左、および大転子の右/左に限定）は、Smith&Nephew（Allevyn®ブランド）によるシリコーン粘着多層フォームドレッシングで治療されます。
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実験的：スタディ アーム 2 (標準治療に加えて)
Mepilex® ブランドのシリコーン接着剤多層フォーム ドレッシング
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皮膚部位 (仙骨、かかとの右/左、および大転子の右/左に限定) は、Mölnlycke Health care (Mepilex® ブランド) によるシリコーン粘着多層フォーム ドレッシングで治療されます。
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介入なし：研究群 3 (標準治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仙骨、かかと、または大転子に新たにカテゴリー2またはそれ以上の褥瘡を発症した参加者の数
時間枠：14日間の評価
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研究期間中 (最大 14 日間) に、現場で判断されたように、仙骨、かかと、または大転子にカテゴリ 2 以下の新しい褥瘡が少なくとも 1 つ発生した参加者の数。 実験群 1 および 2 の患者は、治療群としてプールされ、対照群と比較されました (集団を治療する意図で (n=1605) 注: 国際 NPUAP/EPUAP 褥瘡分類システム (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) では、褥瘡を 4 つのカテゴリーに分類しています: 無傷の皮膚の非消退性紅斑 (カテゴリー I)、真皮の部分的な層厚喪失 (カテゴリー II)。 、全層組織喪失（カテゴリーIII）、および露出した骨、腱または筋肉を伴う全層組織喪失（カテゴリーIV）。 また、病期分類不能な褥瘡および深部組織損傷を認識することができます。 https://npiap.com/ |
14日間の評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仙骨部に新たにカテゴリー2以上の褥瘡を発症した参加者の数
時間枠：最大治療または研究期間 14 日
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研究期間中 (最大 14 日間) に、オンサイトで判断されたように、仙骨にカテゴリ 2 またはそれ以上の新しい褥瘡を少なくとも 1 つ発症した参加者の数。
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最大治療または研究期間 14 日
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いずれかのかかとにカテゴリー2またはそれ以上の新しい褥瘡を発症した参加者の数
時間枠：最大治療または研究期間 14 日
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研究期間中 (最大 14 日間) に、オンサイトで判断された、いずれかのかかとにカテゴリ 2 またはそれ以上の新しい褥瘡が少なくとも 1 つ発生した参加者の数。
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最大治療または研究期間 14 日
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いずれかの転子にカテゴリー2以下の新しい褥瘡を発症した参加者の数
時間枠：最大治療または研究期間 14 日
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研究期間中 (最大 14 日間) に、オンサイトで判断された、いずれかの大転子にカテゴリー 2 またはそれ以上の新しい褥瘡が少なくとも 1 つ発生した患者の数。
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最大治療または研究期間 14 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dimitri Beeckman、UGent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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