Meerlaagse schuimverbanden met siliconenlijm om decubitus te voorkomen
Meerlaagse schuimverbanden met siliconenkleefstof als adjuvante profylactische therapie voor de preventie van decubitus (PU): een multicentrisch, gerandomiseerd open-label onderzoek met medische hulpmiddelen in parallelle groepen bij gehospitaliseerde patiënten die het risico lopen PU te ontwikkelen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of meerlagige schuimverbanden met siliconenkleefstof die worden aangebracht op het heiligbeen, de hielen en de trochanter major, naast de standaardpreventie, de incidentie van decubitus in de categorieën II, III, IV, Unstageable en Deep Tissue Injury (DTI) verminderen in vergelijking met standaard alleen preventie van decubitus bij risicopatiënten in het ziekenhuis. Deze studie is met name een uitbreiding van eerdere onderzoeksresultaten die zijn verkregen in een ICU-setting. Daarom zal maximaal 25% van de patiënten worden geworven op de IC-afdelingen.
De hypothese is: 'Het gebruik van meerlagige schuimverbanden met siliconenkleefstof als adjuvante profylactische therapie voor de preventie van decubitus is effectiever bij het verminderen van de incidentie van decubitus categorie II, III, IV, Unstageable en Deep Tissue Injury (DTI) op sacrum, hielen en trochanter major, in vergelijking met standaard decubituspreventie alleen.' De nulhypothese is: 'Het gebruik van meerlagige schuimverbanden met siliconenkleefstof als adjuvante profylactische therapie voor de preventie van decubitus is niet effectiever bij het verminderen van de incidentie van decubitus categorie II, III, IV, onstabiel en diep weefselletsel (DTI) op het heiligbeen. , hielen en trochanter major, in vergelijking met standaard decubituspreventie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie met medische hulpmiddelen in parallelle groepen in ongeveer 8 ziekenhuizen in België.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie onderzoeksarmen op basis van een 1:1:1 toewijzing:
Studiearm 1 (bovenop zorgstandaard):
- Patiënten die risico lopen op decubitus categorie II, III, IV, Unstageable en Deep Tissue Injury (DTI) krijgen standaard preventiestrategieën voor decubitus (zoals beschreven in het ziekenhuisprotocol), waaronder doorlopende risicobeoordeling, regelmatige herpositionering en huidverzorging.
- Huidplaatsen (beperkt tot sacrum, hiel rechts/links en grotere trochanter rechts/links) zullen worden behandeld met meerlaagse schuimverbanden met siliconenkleefstof van Smith & Nephew (merk Allevyn®).
Studiearm 2 (bovenop zorgstandaard):
- Patiënten die risico lopen op decubitus categorie II, III, IV, Unstageable en Deep Tissue Injury (DTI) krijgen standaard preventiestrategieën voor decubitus (zoals beschreven in het ziekenhuisprotocol), waaronder doorlopende risicobeoordeling, regelmatige herpositionering en huidverzorging.
- Plaatsen op de huid (beperkt tot heiligbeen, hiel rechts/links en grotere trochanter rechts/links) zullen worden behandeld met siliconenklevend meerlaags schuimverband van Mölnlycke Health care (merk Mepilex®).
Studiearm 3 (zorgstandaard):
- Patiënten die risico lopen op decubitus categorie II, III, IV, Unstageable en Deep Tissue Injury (DTI) krijgen standaard preventiestrategieën voor decubitus (zoals beschreven in het ziekenhuisprotocol), waaronder doorlopende risicobeoordeling, regelmatige herpositionering en huidverzorging.
- Er zullen geen siliconenklevende meerlaagse schuimverbanden worden aangebracht op de huidzones die van belang zijn voor deze proef (sacrum, hiel rechts/links, trochanter major rechts/links).
Huidplaatsen (beperkt tot sacrum, hiel rechts/links, trochanter major rechts/links) van patiënten die risico lopen op decubitus categorie II, III, IV, niet-draagbare en diepe weefselbeschadiging (DTI) zullen dagelijks worden beoordeeld gedurende een maximale periode van 14 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Aalst
-
Ghent, België, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, België, 9000
- University of Ghent
-
Jette, België, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, België, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
-
Zottegem, België, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risico op ontwikkeling van decubitus op basis van Braden-risicobeoordeling (Braden-score ≤17).
- In de afgelopen 48 uur in het ziekenhuis opgenomen. Opmerking: niet meer dan 25% van de patiënten per locatie mag worden gerekruteerd op IC-afdelingen.
De huid ter hoogte van het heiligbeen kan worden beoordeeld en er is geen klinisch relevante incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD*) of een andere huidaandoening die een contra-indicatie zou zijn voor de toepassing van de hulpmiddelen die worden onderzocht, en er is geen decubituszweer van categorie II of erger aanwezig .
*klinisch relevante IAD wordt gedefinieerd als een van de 4 categorieën beschreven in de publicatie http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
Voor ten minste 3 van de volgende 4 huidplaatsen (hiel links, hiel rechts, trochanter major links, trochanter major rechts) moet een van de volgende twee voorwaarden van toepassing zijn:
- Een studieverband kan worden aangebracht ter preventie van een decubituswond categorie II of erger op die huidplaats (er is geen contra-indicatie)
OF
- Er is al een decubituswond categorie II of erger op die plaats van de huid.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- De verblijfsduur gerekend vanaf de eerste dag van opname op één of (als de patiënt wordt overgeplaatst naar een andere afdeling) meer deelnemende afdelingen is < 7 dagen.
- Beide hielen geamputeerd
- Eerder bekende/gedocumenteerde allergie voor stoffen die worden gebruikt in de onderzochte apparaten.
- Een klinische aandoening die deelname aan een klinische studie niet toestaat.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Patiënten die uitzonderlijk een verband krijgen of gepland krijgen ter preventie van decubitus ter hoogte van het heiligbeen, de hielen en de trochanters op basis van het beste medische oordeel en buiten de chirurgische setting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiearm 1 (bovenop zorgstandaard)
Allevyn® merk siliconen klevende meerlaagse schuimverbanden
|
Huidplaatsen (beperkt tot heiligbeen, hiel rechts/links en grotere trochanter rechts/links) zullen worden behandeld met meerlagige schuimverbanden met siliconenkleefstof van Smith&Nephew (merk Allevyn®).
|
|
Experimenteel: Studiearm 2 (bovenop zorgstandaard)
Meerlaagse schuimverbanden met siliconenkleefstof van het merk Mepilex®
|
Plaatsen op de huid (beperkt tot heiligbeen, hiel rechts/links en grotere trochanter rechts/links) zullen worden behandeld met siliconenklevend meerlaags schuimverband van Mölnlycke Health care (merk Mepilex®).
|
|
Geen tussenkomst: Studiearm 3 (zorgstandaard)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een nieuwe decubituszweer ontwikkelde van categorie 2 of erger op heiligbeen, hielen of grotere trochanter
Tijdsspanne: beoordeling gedurende 14 dagen
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode (maximaal 14 dagen) ten minste één nieuwe decubituswond van categorie 2 of erger op heiligbeen, hielen of grotere trochanter ontwikkelde, zoals ter plekke beoordeeld. Patiënten in experimentele groepen 1 en 2 werden samengevoegd als behandelingsgroep en vergeleken met de controlegroep (in de intention-to-treat-populatie (n=1605) Opmerking: Het internationale NPUAP/EPUAP decubitusclassificatiesysteem (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) onderscheidt vier categorieën decubitus: niet wegdrukbaar erytheem van de intacte huid (categorie I), gedeeltelijk dikteverlies van dermis (categorie II) verlies van weefsel van volledige dikte (categorie III) en verlies van weefsel van volledige dikte met blootliggend bot, pees of spier (categorie IV). Ook onstabiele decubituswonden en diepe weefselletsels kunnen worden herkend. https://npiap.com/ |
beoordeling gedurende 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een nieuwe decubituszweer van categorie 2 of erger op het heiligbeen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: maximale behandelings- of studieperiode 14 dagen
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode (maximaal 14 dagen) ten minste één nieuwe decubituswond van categorie 2 of erger op het heiligbeen heeft ontwikkeld, zoals ter plekke beoordeeld.
|
maximale behandelings- of studieperiode 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat een nieuwe decubituszweer ontwikkelde van categorie 2 of erger op een hiel
Tijdsspanne: maximale behandelings- of studieperiode 14 dagen
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode (maximaal 14 dagen) ten minste één nieuwe decubituswond van categorie 2 of erger op een hiel ontwikkelde, zoals ter plekke beoordeeld.
|
maximale behandelings- of studieperiode 14 dagen
|
|
Het aantal deelnemers dat een nieuwe decubituszweer van categorie 2 of erger heeft ontwikkeld op een willekeurige trochanter
Tijdsspanne: maximale behandelings- of studieperiode 14 dagen
|
Het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode (maximaal 14 dagen) ten minste één nieuwe decubituswond van categorie 2 of erger op een grotere trochanter ontwikkelde, zoals ter plekke beoordeeld.
|
maximale behandelings- of studieperiode 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitri Beeckman, UGent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCE-16012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .