Pansements en mousse multicouche adhésifs en silicone pour prévenir les escarres
Pansements en mousse multicouche adhésifs en silicone comme thérapie prophylactique adjuvante pour la prévention des ulcères de pression (PU) : un essai multicentrique randomisé ouvert en groupes parallèles sur des dispositifs médicaux chez des patients hospitalisés à risque de développement de PU
L'objectif de cette étude est de déterminer si les pansements en mousse multicouche adhésifs à base de silicone appliqués sur le sacrum, les talons et le grand trochanter en plus de la prévention standard réduisent l'incidence des escarres de catégorie II, III, IV, inclassables et lésions des tissus profonds (DTI) par rapport à la norme prévention des escarres seule, chez les patients hospitalisés à risque. En particulier, cet essai étend les résultats d'essais antérieurs obtenus en milieu de soins intensifs. Par conséquent, seulement un maximum de 25 % des patients seront recrutés dans les établissements de soins intensifs.
L'hypothèse est la suivante : "L'utilisation de pansements en mousse multicouche adhésifs en silicone comme thérapie prophylactique adjuvante pour la prévention des escarres est plus efficace pour réduire le taux d'incidence des escarres de catégorie II, III, IV, inclassables et des lésions des tissus profonds (DTI) sur le sacrum, les talons. et du grand trochanter, par rapport à la prévention standard des escarres seule. L'hypothèse nulle est la suivante : "L'utilisation de pansements en mousse multicouche adhésifs en silicone comme traitement prophylactique adjuvant pour la prévention des escarres n'est pas plus efficace pour réduire le taux d'incidence des escarres de catégorie II, III, IV, inclassables et des lésions des tissus profonds (DTI) sur le sacrum. , talons et grand trochanter, par rapport à la prévention standard des escarres seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai de dispositif médical multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, en groupes parallèles dans environ 8 hôpitaux en Belgique.
Les patients seront répartis au hasard dans trois groupes d'étude sur la base d'une répartition 1:1:1 :
Groupe d'étude 1 (en plus de la norme de soins) :
- Les patients à risque de développement d'escarres de catégorie II, III, IV, inclassables et de lésions des tissus profonds (DTI) recevront des stratégies standard de prévention des escarres (telles que décrites dans le protocole de l'hôpital) qui comprennent une évaluation continue des risques, un repositionnement régulier et des soins de la peau.
- Les sites cutanés (limités au sacrum, au talon droit/gauche et au grand trochanter droit/gauche) seront traités avec des pansements en mousse multicouche adhésifs en silicone de Smith & Nephew (marque Allevyn®).
Groupe d'étude 2 (en plus de la norme de soins) :
- Les patients à risque de développement d'escarres de catégorie II, III, IV, inclassables et de lésions des tissus profonds (DTI) recevront des stratégies standard de prévention des escarres (telles que décrites dans le protocole de l'hôpital) qui comprennent une évaluation continue des risques, un repositionnement régulier et des soins de la peau.
- Les sites cutanés (limités au sacrum, au talon droit/gauche et au grand trochanter droit/gauche) seront traités avec des pansements en mousse multicouche adhésifs en silicone de Mölnlycke Health care (marque Mepilex®).
Groupe d'étude 3 (norme de soins) :
- Les patients à risque de développement d'escarres de catégorie II, III, IV, inclassables et de lésions des tissus profonds (DTI) recevront des stratégies standard de prévention des escarres (telles que décrites dans le protocole de l'hôpital) qui comprennent une évaluation continue des risques, un repositionnement régulier et des soins de la peau.
- Aucun pansement en mousse multicouche adhésif silicone ne sera appliqué sur les sites cutanés d'intérêt pour cet essai (sacrum, talon droit/gauche, grand trochanter droit/gauche).
Les sites cutanés (limités au sacrum, au talon droit/gauche, au grand trochanter droit/gauche) des patients à risque de développement d'escarres de catégorie II, III, IV, inclassables et de lésions des tissus profonds (DTI) seront évalués quotidiennement pendant une période maximale de 14 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Aalst
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Ghent, Belgique, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent, Belgique, 9000
- University of Ghent
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Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Waregem, Belgique, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
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Zottegem, Belgique, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- À risque de développer une escarre selon l'évaluation des risques de Braden (score de Braden ≤ 17).
- Admis à l'hôpital dans les 48 heures précédentes. Remarque : Pas plus de 25 % des patients par site doivent être recrutés dans les services de soins intensifs.
La peau au niveau du sacrum est évaluable et il n'y a pas de dermatite associée à l'incontinence (DAI*) cliniquement pertinente ou une autre affection cutanée qui constituerait une contre-indication à l'application des dispositifs à l'étude, et il n'y a pas d'ulcère de pression de catégorie II ou pire. .
*La DAI cliniquement pertinente est définie comme l'une des 4 catégories décrites dans la publication http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
Pour au moins 3 des 4 sites cutanés suivants (talon gauche, talon droit, grand trochanter gauche, grand trochanter droit), l'une des deux conditions suivantes doit s'appliquer :
- Un pansement à l'étude peut être appliqué en prévention d'une escarre de catégorie II ou pire sur ce site cutané (il n'y a pas de contre-indication)
OU ALORS
- Il existe déjà une escarre de catégorie II ou pire sur ce site cutané.
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans.
- La durée du séjour à compter du premier jour d'admission dans un ou (si le patient est transféré dans un autre service) plusieurs services participants est < 7 jours.
- Les deux talons amputés
- Allergie antérieurement connue/documentée aux substances utilisées dans les dispositifs à l'étude.
- Une condition clinique ne permettant pas la participation à une étude clinique.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel.
- Patients recevant ou devant recevoir exceptionnellement un pansement pour la prévention des escarres au niveau du sacrum, des talons et des trochanters sur la base du meilleur jugement médical et en dehors du cadre chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude 1 (en plus de la norme de soins)
Pansements multicouches adhésifs en silicone de marque Allevyn®
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Les sites cutanés (limités au sacrum, au talon droit/gauche et au grand trochanter droit/gauche) seront traités avec des pansements en mousse multicouche adhésifs en silicone de Smith&Nephew (marque Allevyn®).
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Expérimental: Groupe d'étude 2 (en plus de la norme de soins)
Pansements multicouches adhésifs en silicone de marque Mepilex®
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Les sites cutanés (limités au sacrum, au talon droit/gauche et au grand trochanter droit/gauche) seront traités avec des pansements en mousse multicouche adhésifs en silicone de Mölnlycke Health care (marque Mepilex®).
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Aucune intervention: Groupe d'étude 3 (norme de soins)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant développé une nouvelle escarre de catégorie 2 ou pire sur le sacrum, les talons ou le grand trochanter
Délai: évaluation pendant 14 jours
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Le nombre de participants qui ont développé au moins une nouvelle escarre de catégorie 2 ou pire sur le sacrum, les talons ou le grand trochanter, tel que jugé sur place, au cours de la période d'étude (maximum 14 jours). Les patients des groupes expérimentaux 1 et 2 ont été regroupés en tant que groupe de traitement et comparés au groupe témoin (dans la population en intention de traiter (n = 1605) Remarque : Le système international de classification des escarres NPUAP/EPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) distingue quatre catégories d'escarres : érythème non blanchissable de la peau intacte (catégorie I), perte d'épaisseur partielle du derme (catégorie II) , perte de tissu de pleine épaisseur (catégorie III) et perte de tissu de pleine épaisseur avec os, tendon ou muscle exposés (catégorie IV). Les ulcères de pression non classables et les lésions des tissus profonds peuvent également être reconnus. https://npiap.com/ |
évaluation pendant 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant développé une nouvelle escarre de catégorie 2 ou pire sur le sacrum
Délai: période maximale de traitement ou d'étude 14 jours
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Le nombre de participants qui ont développé au moins une nouvelle escarre de catégorie 2 ou pire sur le sacrum, tel que jugé sur place, au cours de la période d'étude (maximum 14 jours).
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période maximale de traitement ou d'étude 14 jours
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Nombre de participants ayant développé une nouvelle escarre de catégorie 2 ou pire sur n'importe quel talon
Délai: période maximale de traitement ou d'étude 14 jours
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Le nombre de participants qui ont développé au moins une nouvelle escarre de catégorie 2 ou pire sur n'importe quel talon, tel que jugé sur place, pendant la période d'étude (maximum 14 jours).
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période maximale de traitement ou d'étude 14 jours
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Le nombre de participants qui ont développé une nouvelle escarre de catégorie 2 ou pire sur n'importe quel trochanter
Délai: période maximale de traitement ou d'étude 14 jours
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Le nombre de patients qui ont développé au moins une nouvelle escarre de catégorie 2 ou pire sur n'importe quel grand trochanter, tel que jugé sur place, au cours de la période d'étude (maximum 14 jours).
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période maximale de traitement ou d'étude 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitri Beeckman, UGent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCE-16012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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