Szilikon öntapadó többrétegű hab kötszerek a nyomásos fekély megelőzésére
Szilikon ragasztó többrétegű habkötszerek, mint adjuváns profilaktikus terápia nyomásfekély (PU) megelőzésére: Multicentrikus, randomizált, nyílt címkés párhuzamos csoportos orvosi eszközvizsgálat olyan kórházi betegeknél, akiknél fennáll a PU kialakulásának veszélye
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a keresztcsontra, a sarkakra és a nagyobb trochanterre a szokásos megelőzés mellett alkalmazott szilikon ragasztós többrétegű habkötszerek csökkentik-e a II., III., IV. kategóriájú nyomási fekélyek előfordulását a standardhoz képest. nyomási fekély megelőzés önmagában, a veszélyeztetett kórházi betegeknél. Ez a próba különösen kiterjeszti az intenzív osztályon kapott korábbi kísérleti eredményeket. Ezért a betegek legfeljebb 25%-a kerül be az intenzív osztályra.
A hipotézis a következő: „A szilikontapadó többrétegű habkötszerek adjuváns profilaktikus terápiaként a nyomási fekély megelőzésére hatékonyabban csökkentik a II., III., IV. kategóriájú, nem stádiumba állítható és mélyszöveti sérülések (DTI) előfordulási arányát a keresztcsonton, a sarkon. és nagyobb trochanter, összehasonlítva a standard nyomási fekély megelőzésével önmagában. A nullhipotézis a következő: „A szilikontapadó többrétegű habkötszerek adjuváns profilaktikus terápiaként a nyomási fekély megelőzésére nem hatékonyabbak a II., III., IV. kategóriájú nyomási fekélyek, a nem stádiumba állítható és mélyszöveti sérülések (DTI) előfordulási arányának csökkentésében a keresztcsonton. , sarok és nagyobb trochanter, összehasonlítva a szokásos nyomási fekély megelőzéssel önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt címke, párhuzamos csoportos orvostechnikai eszközök vizsgálata körülbelül 8 belgiumi kórházban.
A betegeket véletlenszerűen három vizsgálati ágba osztják be, 1:1:1 arányban:
1. vizsgálati kar (a standard ellátáson felül):
- A II., III., IV. kategóriájú nyomási fekély kockázatának kitett betegek, valamint a nem stádiumba állítható és mélyszöveti sérülés (DTI) fejlesztése standard nyomási fekély-megelőzési stratégiákat kapnak (a kórházi protokollban leírtak szerint), amelyek magukban foglalják a folyamatos kockázatértékelést, a rendszeres áthelyezést és a bőrápolást.
- A bőrfelületeket (a keresztcsontra korlátozva, a jobb/bal sarokrészen és a jobb/bal trochanterben) a Smith & Nephew (Allevyn® márka) szilikon ragasztós többrétegű habkötszereivel kezeljük.
2. vizsgálati kar (a standard ellátáson felül):
- A II., III., IV. kategóriájú nyomási fekély kockázatának kitett betegek, valamint a nem stádiumba állítható és mélyszöveti sérülés (DTI) fejlesztése standard nyomási fekély-megelőzési stratégiákat kapnak (a kórházi protokollban leírtak szerint), amelyek magukban foglalják a folyamatos kockázatértékelést, a rendszeres áthelyezést és a bőrápolást.
- A bőrfelületeket (a keresztcsontra korlátozva, a jobb/bal sarokrészen és a jobb/bal trochanterben) a Mölnlycke Health care (Mepilex® márka) szilikon ragasztós többrétegű habkötszerekkel kezeli.
3. vizsgálati kar (standard ellátás):
- A II., III., IV. kategóriájú nyomási fekély kockázatának kitett betegek, valamint a nem stádiumba állítható és mélyszöveti sérülés (DTI) fejlesztése standard nyomási fekély-megelőzési stratégiákat kapnak (a kórházi protokollban leírtak szerint), amelyek magukban foglalják a folyamatos kockázatértékelést, a rendszeres áthelyezést és a bőrápolást.
- Ebben a vizsgálatban nem alkalmazunk szilikon ragasztós többrétegű habkötszert az érintett bőrfelületekre (keresztcsont, jobb/bal sarok, jobb/bal nagyobb trochanter).
A II., III., IV. kategóriájú nyomási fekély kockázatának kitett betegek bőrterületeit (a keresztcsontra korlátozva, jobb/bal sarok, nagyobb trochanter jobb/bal), a nem stádiumba állítható és mélyszöveti sérülés (DTI) kialakulásának kockázata esetén naponta értékeljük a maximális időtartamig. 14 napból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Aalst
-
Ghent, Belgium, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgium, 9000
- University of Ghent
-
Jette, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, Belgium, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
-
Zottegem, Belgium, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyomási fekély kialakulásának kockázata a Braden kockázatértékelés alapján (Braden pontszám ≤17).
- Kórházba került az elmúlt 48 órában. Megjegyzés: Helyenként legfeljebb a betegek 25%-a kerülhet az intenzív osztályokra.
A keresztcsontnál lévő bőr értékelhető, és nincs klinikailag jelentős inkontinenciával összefüggő dermatitis (IAD*) vagy más olyan bőrbetegség, amely ellenjavallat lenne a vizsgált eszközök alkalmazásához, és nincs II. kategóriájú vagy annál rosszabb nyomási fekély. .
*klinikailag releváns IAD a http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf kiadványban leírt 4 kategória bármelyike.
A következő 4 bőrfelület közül legalább 3 esetében (bal sarok, jobb sarok, bal nagyobb trochanter, jobb trochanter nagyobb) a következő két feltétel egyike érvényesül:
- A vizsgálati kötszer alkalmazható a II. kategóriájú nyomási fekély megelőzésére, vagy rosszabb esetben az adott bőrfelületen (nincs ellenjavallat)
VAGY
- Már van egy II-es vagy annál rosszabb kategóriájú nyomási fekély ezen a bőrfelületen.
- A beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb.
- Az egyik vagy (ha a beteget másik osztályra helyezik át) több részt vevő osztályon a felvétel első napjától számítva a tartózkodás időtartama < 7 nap.
- Mindkét sarka amputált
- Korábban ismert/dokumentált allergia a vizsgált eszközökben használt anyagokra.
- Klinikai állapot, amely nem teszi lehetővé a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Azok a betegek, akik kivételesen kapnak vagy terveznek kapni kötszert a keresztcsontban, a sarkokban és a trochanterekben kialakuló nyomási fekélyek megelőzésére a legjobb orvosi megítélés alapján és a műtéti körülményeken kívül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati kar (a standard ellátáson felül)
Allevyn® márkájú szilikon ragasztós többrétegű habkötszerek
|
A bőrfelületeket (a keresztcsontra korlátozva, a jobb/bal sarokrészen és a jobb/bal trochanterben) a Smith&Nephew (Allevyn® márka) szilikontapadós többrétegű hab kötszereivel kezeljük.
|
|
Kísérleti: 2. vizsgálati kar (a standard ellátáson felül)
Mepilex® márkájú szilikon ragasztós többrétegű habkötszerek
|
A bőrfelületeket (a keresztcsontra korlátozva, a jobb/bal sarokrészen és a jobb/bal trochanterben) a Mölnlycke Health care (Mepilex® márka) szilikon ragasztós többrétegű habkötszerekkel kezeli.
|
|
Nincs beavatkozás: 3. vizsgálati kar (standard ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél új, 2-es vagy rosszabb kategóriájú nyomási fekély alakult ki a keresztcsonton, a sarkon vagy a nagy trochanteren
Időkeret: értékelést 14 napon keresztül
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy új, 2. kategóriájú nyomási fekély alakult ki a keresztcsonton, a sarkon vagy a nagyobb trochanteren a helyszíni megítélés szerint a vizsgálati időszak alatt (maximum 14 nap). Az 1. és 2. kísérleti csoportba tartozó betegeket kezelési csoportként összevontuk, és összehasonlítottuk a kontrollcsoporttal (a populáció kezelésének szándékában (n=1605) Megjegyzés: A Nemzetközi NPUAP/EPUAP nyomási fekélyosztályozási rendszer (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) a nyomási fekélyek négy kategóriáját különbözteti meg: az ép bőr nem kifehéríthető bőrpírja (I. kategória), a dermis részleges vastagságának csökkenése (II. kategória) , teljes vastagságú szövetveszteség (III. kategória) és teljes vastagságú szövetvesztés fedetlen csonttal, inakkal vagy izomzattal (IV. kategória). Felismerhetők még nem stádiumba állítható nyomási fekélyek és mélyszöveti sérülések is. https://npiap.com/ |
értékelést 14 napon keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél új, 2-es vagy rosszabb kategóriájú nyomási fekély alakult ki a keresztcsonton
Időkeret: maximális kezelési vagy vizsgálati időszak 14 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy új, 2. kategóriájú vagy annál rosszabb nyomási fekély alakult ki a keresztcsonton a helyszíni megítélés szerint a vizsgálati időszak alatt (maximum 14 nap).
|
maximális kezelési vagy vizsgálati időszak 14 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél új, 2-es vagy rosszabb kategóriájú nyomási fekély alakult ki bármely sarkon
Időkeret: maximális kezelési vagy vizsgálati időszak 14 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy új, 2. kategóriájú vagy annál rosszabb nyomási fekély alakult ki bármely sarokban a helyszíni megítélés szerint a vizsgálati időszak alatt (maximum 14 nap).
|
maximális kezelési vagy vizsgálati időszak 14 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármely Trochanteren új, 2-es vagy annál rosszabb kategóriájú nyomási fekély alakult ki
Időkeret: maximális kezelési vagy vizsgálati időszak 14 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálati időszak alatt (maximum 14 nap) legalább egy új, 2. kategóriájú nyomási fekély alakult ki bármely nagyobb trochanteren, a helyszíni megítélés szerint.
|
maximális kezelési vagy vizsgálati időszak 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitri Beeckman, UGent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCE-16012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .