재발 위험이 높은 위암에 대한 수술 후 면역 요법과 표준 화학 요법 (VESTIGE)
2024년 1월 4일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
재발 위험이 높은(N+ 및/또는 R1) 수술 전 화학 요법 후 절제된 위암 환자의 보조 면역 요법: 공개 라벨 무작위 통제 2상 연구
시험의 1차 목적은 보조 치료로 제공되는 니볼루맙 + 이필리무맙이 Ib-IVa기 위 및 식도위 접합부 선암종 및 재발 위험이 높은 환자(ypN1-3 및/또는 R1 상태) 신보강 화학요법 및 절제 후.
기타 연구 목적:
- 연구에서 환자의 장기 종양학적 결과 및 삶의 질에 대한 보조 면역 요법의 안전성 및 효과를 조사하기 위해
- 결과와 환자의 삶의 질에 대한 영양 상태 평가를 연관시키기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital - Ullevaal Hospital
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Berlin, 독일
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
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Essen, 독일
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg, 독일
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
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Heilbronn, 독일
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Leipzig, 독일
- Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
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München, 독일
- Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
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Tuebingen, 독일
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Uni Kliniken Berg
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Badalona, 스페인
- Institut Catalan d'Oncologia - ICO Badalona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, 스페인
- Complejo Hospitalario A
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospital NHS
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London, 영국
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital
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Sutton, 영국
- Royal Marsden Hospital
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
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Tel Aviv, 이스라엘
- Rabbin Medical Centre - Tel Aviv
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Bergamo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera a Papa Giovanni XXIII
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Brno, 체코
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Hradec Králové, 체코
- University hospital Hradec Králové
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Warsaw, 폴란드, 02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위, 하부 식도 또는 GE 접합부 선암(Siewert I-III)
- 피험자는 식이요법을 포함하는 플루오로피리미딘-백금으로 수술 전 화학요법을 완료하고 무작위화 전에 육안으로 수술을 완료해야 합니다.
- 신보강 화학요법의 최소 기간은 6주, 최대 12주여야 합니다.
- ESMO 지침에 따른 D2 림프절 절제술을 포함한 전체 또는 원위부 위절제술은 위 및 접합 Siewert 유형 III 암에 대해 완료되어야 합니다. Ivor Lewis 또는 McKeown 식도절제술과 2개의 필드 림프절 절제술은 접합부 Siewert 유형 I 암에 대해 수행되어야 합니다. Siewert 유형 II 암의 경우 D2-림프절 절제술을 포함한 전체 위 절제술 또는 2개의 필드 림프절 절제술을 포함한 식도 절제술을 완료해야 합니다. 위의 요구 사항이 충족되는 한 개방, 최소 침습 또는 하이브리드 수술 접근 방식이 허용됩니다.
- 수술 유형에 관계없이 최소 15개의 림프절을 절제하고 검사해야 합니다.
- 다학제 팀이 평가한 대로 수술에서 회복되었고 연구 치료에 적합함. 수술은 무작위 배정 2~3개월 전에 완료되어야 합니다.
- 현재(8번째) 버전의 TNM 분류 시스템에 따른 ypN1-3 상태. ypN0 상태의 경우 환자는 R1 절제의 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 현재(8번째) 버전의 TNM 분류 체계에 따른 R0 또는 R1 절제. R0 절제의 경우 환자는 ypN1-3의 포함 기준을 충족해야 합니다.
- WHO 수행 상태 점수 0 또는 1
- 연령 ≥ 18세
- 무작위화 전 7일 이내에 평가된 적절한 기관 기능:
- 백혈구 수(WBC) > 2 x 109/L
- 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 측정/계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockroft-Gault 공식에 따름).
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈(환자가 길버트병 ≤ 1.5 * ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN을 기록한 경우)
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 1.5ULN
- 12 Lead ECG에 의한 심장 평가 및 임상적으로 필요한 경우 심장 기능 평가(심초음파 또는 MUGA 스캔 사용)
- 선행 항암 요법으로 인한 모든 독성(예외 탈모증)은 연구 약물 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 4) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP*)은 무작위화 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 그에 상응하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 단위)가 음성이어야 합니다.
- WOCBP로 성생활을 하는 남성은 연구 기간 동안 그리고 실험군에서 연구 치료제의 마지막 투여 후 7개월 동안, 대조군에서 6개월 동안 피임(콘돔)을 준수해야 합니다.
- 가임/가임 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
- 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- R2 절제 상태
- 현재(8번째) 버전의 TNM 분류 체계에 따른 M1 단계
- 전이의 완전 절제술을 받은 환자
- 수술 후 화학 요법 또는 면역 요법에 대한 환자의 적격성을 손상시키는 신장, 간, 심장, 폐 또는 내분비 상태 장애
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스) ≥ II), 또는 약물을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥
- 이전 악성 종양이 있는 피험자는 연구 시작 최소 5년 전에 완전 관해 또는 완전 절제가 달성되지 않는 한 제외됩니다. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 및 국소 비흑색종 피부암은 진단 시점에 관계없이 제외 기준이 아닙니다.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 감염성 또는 자가면역 질환이 있는 피험자
- 무작위화 전 마지막 14일 이내에 항생제를 투여받은 환자는 제외됩니다.
- 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(≥ 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있는 피험자
- 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 검문소 경로
- 방사선 요법/방사선 화학 요법으로 사전 또는 병용 치료
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV 또는 HCV 양성 검사 결과
- HIV 또는 알려진 AIDS의 알려진 이력 및 현지 진료 또는 스크리닝 시 양성 HIV 테스트에서 요구하는 경우
- 시스플라틴/옥살리플라틴, 플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈, 에피루비신 또는 도세탁셀의 성분에 대해 알려진 조절 불가능한 과민증
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
- 항바이러스 약물인 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체의 지속적인 또는 동시 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 화학 요법 팔
2016 ESMO 가이드라인에 따른 수술 전후 치료 완료(요법 변경 불가)
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2016 ESMO 가이드라인에 따른 수술 전후 치료 완료(요법 변경 불가)
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실험적: 면역 요법 팔
치료: 4주기(3개월) 동안 니볼루맙 1mg/kg IV Q3W + 이필리무맙 3mg/kg IV Q3W에 이어 9개월 동안 니볼루맙 240mg 균일 용량 IV Q2W. 총 치료 시간 1년.
화학 요법이 없습니다.
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4주기(3개월) 동안 니볼루맙 1mg/kg IV Q3W + 이필리무맙 3mg/kg IV Q3W에 이어 9개월 동안 니볼루맙 240mg 균일 용량 IV Q2W. 총 치료 시간 1년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 마지막 환자가 입원한 후 22개월
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무질병 생존은 무작위 배정과 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
질병의 재발 없이 생존한 환자는 마지막 추적 검사일에 검열한다.
무작위 배정 및 어떤 원인으로 인한 질병 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜.
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마지막 환자가 입원한 후 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
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전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
마지막으로 추적했을 때 아직 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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마지막 환자로부터 5년 후
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로컬 지역 실패율
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
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국소 재발은 문합 영역에서 종양의 증거로 정의됩니다.
국소 재발은 국소 림프절 또는 문합 부위와는 다른 주변 구조에서 종양의 증거로 정의됩니다.
국소적 실패가 없는 사망은 국소적 실패의 누적 발생률을 추정할 때 경쟁 위험으로 간주됩니다.
데이터 분석 시점에 그러한 사건이 없었던 환자는 마지막 추적 검사 날짜에 중도절단됩니다.
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마지막 환자로부터 5년 후
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먼 고장률
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
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원격 재발의 진단에는 병리학적으로 확인된 영상이 필요합니다. 재발이 확인되면 재발이 의심되는 최초 날짜를 재발 날짜로 합니다. 원거리 재발은 국소 또는 지역으로 간주되지 않는 재발로 정의됩니다. 원거리 고장이 없는 사망은 원거리 고장의 누적 발생률을 추정할 때 경쟁 위험으로 간주됩니다. 데이터 분석 시점에 이러한 사건이 없었던 환자는 마지막 추적 검사 날짜에 중도절단됩니다. |
마지막 환자로부터 5년 후
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NCI-CTCAE에 따른 부작용 비율
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
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모든 부작용이 기록됩니다. 조사자는 그러한 사건이 약물과 관련된 것인지(합리적인 가능성, 합리적인 가능성 없음) 평가하고 이 평가는 모든 부작용에 대한 데이터베이스에 기록될 것입니다. AE는 무작위화로부터 기준선에서 수집됩니다. 주기당 CTCAE 범주당 최악의 등급만 기록됩니다. 해결 또는 안정화될 때까지 모든 부작용을 추적해야 합니다. 프로토콜 치료와 관련된 이전 연구에서 관찰된 신호의 결과로 면밀한 추적 조사가 필요한 ipilimumab 및 nivolumab에 대한 특별한 관심의 부작용이 확인되었습니다. 이러한 이벤트는 긴밀한 후속 조치가 필요합니다. |
마지막 환자로부터 5년 후
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 버전 3으로 평가한 삶의 질
기간: 설문지는 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월에 완료됩니다.
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삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 버전 3으로 평가됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지), 3가지 증상(피로, 메스꺼움, 구토 및 통증), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비)이 포함됩니다. , 설사 및 재정적 어려움).
이 연구와 관련된 것으로 간주되는 1차 HRQoL 종점은 전반적인 건강 상태/QoL 및 신체 기능입니다. 두 부문 간의 100점 QLQ-C30 척도에서 10점의 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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설문지는 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Florian Lordick, Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig, Germany
- 연구 의자: Maren Knoedler, Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig, Germany
- 연구 의자: Elizabeth Smyth, Cambridge University Hospital NHS - Cambridge, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC 1707-GITCG
- 2018-000406-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로