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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03449823
쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군의 신동맥 도플러
쌍둥이 수혈 증후군이 있는 단융모막 양양막 쌍둥이와 쌍둥이 수혈 증후군이 없는 단융모막 양양막 쌍둥이 사이에 신동맥 도플러 지수가 다른가요?
쌍쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)은 단융모막, 양양막(MCDA) 쌍태 임신의 10-15%에 영향을 미치는 합병증입니다. 공유 태반 순환에 고르지 않게 분포된 혈류로 인해 용적 제한 기증자 쌍둥이와 용적 과부하 수혜자 쌍둥이가 생기고 TTTS는 치료 없이 높은 주산기 이환율과 사망률을 보입니다.
TTTS의 차등 기증자 및 수혜자 소견은 초음파 평가 시 관찰할 수 있습니다. TTTS는 양수량, 태아 방광, 제대동맥 및 정맥관의 도플러 연구, 수종 또는 사망을 평가하는 Quintero 병기결정 시스템에 따라 분류됩니다. 그러나 겉보기에 복잡하고 가변적인 질병 병태생리학으로 인해 Quintero 시스템은 사례별로 결과를 예측할 수 없습니다.
이전 연구에서는 태아 신장 동맥 도플러 초음파 측정을 단태 임신의 양수량과 연관시켰습니다. 태반 기능 부전이 있는 태아의 경우 적응성 순환 변화로 인해 심장, 뇌, 부신과 같은 필수 기관에 적절한 산소 공급이 유지되고 결과적으로 내장 기관이 박탈됩니다. 태아 신장에서는 저산소증 동안 혈관 저항이 증가함에 따라 신장 관류가 비례하여 감소합니다. 이러한 변화는 신동맥 도플러 소견에 반영됩니다. 이러한 동일한 적응이 기증자 쌍둥이에서 발생하는 것으로 생각되기 때문에 신장 동맥 도플러 연구는 TTTS 평가에서도 가치가 있을 수 있습니다.
이 연구는 TTTS에 의해 복잡해진 MCDA 쌍둥이에서 신장 동맥 도플러 평가를 수행하고 TTTS가 없는 재태 연령과 동등한 MCDA 쌍둥이의 측정과 비교할 계획입니다. 결과가 크게 다른 경우 복잡한 MCDA 쌍둥이 평가를 위한 신장 동맥 도플러 연구 사용에 대한 추가 조사를 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MCDA 쌍태 임신의 10-15%를 복잡하게 만드는 TTTS는 두 태반 순환을 연결하는 비정상적인 태반 혈관 문합을 통해 매개되는 쌍둥이 사이의 순 체적 불균형을 특징으로 합니다. 임상적으로 "기증자" 쌍둥이는 빈혈과 저혈량증의 특징을 보이는 반면, "수혜자" 쌍둥이는 고혈량증과 고혈압 체액 과부하의 징후를 보입니다. 치료하지 않으면 이 증후군은 주산기 사망률이 80-100%에 이릅니다. 현대 자궁내 요법이 태아 사망률을 개선했지만, 이환율과 사망률의 상당한 위험은 치료 후에도 여전히 남아 있습니다.
쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군은 1999년 Quintero 등이 개발한 병기 분류 체계에 따라 가장 일반적으로 분류되며, 이 체계는 불연속적이고 범주적인 초음파 소견(양수량, 태아 방광의 유무, 제대 동맥 도플러 연구, 태아 수종 및 사망). 이 시스템은 고립된 양수량의 불일치가 있는 경미한 질병에서 쌍둥이 중 한 명 또는 두 명이 사망하는 심각한 질병에 이르는 5단계를 포함합니다. 이 시스템은 일부 예후적 가치가 있지만 질병과 관련된 매우 복잡한 생리학적 조건으로 인해 상당한 제한이 있습니다. 예를 들어, 스테이징 시스템의 일부 기준은 태아 생리학을 일관되게 나타내지 않습니다. 또한, 단계는 전체 주산기 생존 또는 자궁내 치료 후 결과와 잘 관련되지 않습니다.
최근 연구에서는 쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군의 복잡한 병리생리학이 레닌 안지오텐신 시스템(RAS)의 부조화한 활성화와 관련되어 있음을 보여주었습니다. RAS는 일반적으로 성인과 태아 모두의 체액 및 염분 조절에 중요하며, TTTS는 동일한 산모 환경 내의 단일 접합 태아의 현저한 저혈량증 및 고혈량증에서 중요합니다. 공여자의 신장 RAS는 아마도 저혈량증의 결과로 상향 조절됩니다. 수혜자는 또한 문합을 통한 기증자로부터의 이러한 구성 요소의 수혈로 인해 또는 불일치 태반 RAS 활성화를 통해 높은 수준 또는 RAS 구성 요소에 노출되어 고혈압, 고혈량 상태를 초래합니다.
여러 연구에서 태아 신장 동맥의 도플러 평가와 단태 임신에서 저혈량 상태인 양수과소증의 발달 사이의 상관관계가 확인되었습니다. 그러나 신장 동맥 도플러 연구의 사용은 쌍둥이 임신에서 아직 완전히 평가되지 않았습니다. 특히, 태아 체적 및 체액 상태의 현저한 변화를 포함하는 병리생리학인 TTTS에 의해 복잡해진 MCDA 쌍태 임신에서는 평가되지 않았습니다.
이 프로젝트는 TTTS가 없는 MCDA 쌍둥이 세트와 비교하여 TTTS가 있는 MCDA 쌍둥이 세트에서 신장 동맥 도플러 매개변수에 실제로 차이가 있는지 확인하기 위한 단일 센터 연구 역할을 하기 위한 것입니다. 유의미한 차이의 식별은 잠재적으로 MCDA 쌍태 임신에 적용될 때 선별 도구 또는 예후 지표로서 이 측정에 대한 추가 조사에 대한 지원을 제공할 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다. TTTS 임신 중 기증자와 수혜자의 신동맥 도플러 소견 비교, 임신당 시간 경과에 따른 연속 신동맥 도플러 소견 평가, TTTS 치료를 받는 임신에서 치료 전후 신동맥 도플러 소견 평가 .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군(TTTS) 유무에 관계없이 단융모막/이양막(MCDA) 쌍태 임신을 한 임산부
- 임신 14주 이상
제외 기준:
- 고차 다태 임신
- 주요 구조적 태아 기형의 초음파 증거(이 구조적 태아 기형 제외에 대한 예외는 TTTS와 연관된 것으로 알려진 후천성 수혜자 쌍심 심장 변화입니다 - 이러한 경우는 연구 포함을 위해 고려될 수 있습니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TTTS 케이스
쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군으로 진단된 단융모막/이양막 쌍태임신 사례.
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최대 수축기 속도, 저항 지수, 박동 지수 및 수축기/이완기 비율을 측정하여 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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MCDA 컨트롤
쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군의 진단 없이 단융모막/양양막 쌍태 임신의 조절.
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최대 수축기 속도, 저항 지수, 박동 지수 및 수축기/이완기 비율을 측정하여 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍둥이 A에 대한 태아 신동맥 도플러 PSV
기간: 등록 시 취득.
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쌍둥이 A에 대한 최고 수축기 속도 측정과 함께 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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등록 시 취득.
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쌍둥이 A에 대한 태아 신장 동맥 도플러 RI
기간: 등록 시 취득.
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쌍둥이 A에 대한 저항 지수 측정을 통한 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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등록 시 취득.
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쌍둥이 A에 대한 태아 신장 동맥 도플러 PI
기간: 등록 시 취득.
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쌍둥이 A에 대한 박동 지수 측정을 통한 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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등록 시 취득.
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쌍둥이 B에 대한 태아 신동맥 도플러 PSV
기간: 등록 시 취득.
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쌍둥이 B에 대한 최고 수축기 속도 측정과 함께 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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등록 시 취득.
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쌍둥이 B에 대한 태아 신동맥 도플러 RI
기간: 등록 시 취득.
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쌍둥이 B에 대한 저항 지수 측정을 통한 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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등록 시 취득.
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쌍둥이 B에 대한 태아 신장 동맥 도플러 PI
기간: 등록 시 취득.
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쌍둥이 B에 대한 박동 지수 측정과 함께 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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등록 시 취득.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트윈 A에 대한 포스트 레이저 태아 신장 동맥 도플러 PSV
기간: 이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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쌍둥이 A에 대한 최고 수축기 속도 측정과 함께 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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트윈 A에 대한 레이저 후 태아 신장 동맥 도플러 RI
기간: 이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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쌍둥이 A에 대한 저항 지수 측정을 통한 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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트윈 A에 대한 포스트 레이저 태아 신동맥 Doppler PI
기간: 이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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쌍둥이 A에 대한 박동 지수 측정을 통한 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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트윈 B에 대한 레이저 후 태아 신동맥 도플러 PSV
기간: 이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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쌍둥이 B에 대한 최고 수축기 속도 측정과 함께 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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트윈 B에 대한 레이저 후 태아 신장 동맥 도플러 RI
기간: 이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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쌍둥이 B에 대한 저항 지수 측정을 통한 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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트윈 B에 대한 포스트 레이저 태아 신장 동맥 도플러 PI
기간: 이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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쌍둥이 B에 대한 박동 지수 측정과 함께 근위 태아 신장 동맥의 도플러 초음파 평가.
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이 치료가 제공되는 경우 태아경 레이저 치료 후 1주일 이내에 획득합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joses Jain, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Russell Miller, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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