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双胎双胎輸血症候群における腎動脈ドップラー

2018年7月16日 更新者:Russell Miller、Columbia University

腎動脈ドップラー指数は、双胎間輸血症候群を伴う一絨毛膜性羊水双生児と双胎間輸血症候群を伴わない一絨毛膜性双羊膜双生児との間で異なるか?

双胎間輸血症候群 (TTTS) は、一絨毛膜性羊膜症 (MCDA) の双胎妊娠の 10 ~ 15% に影響を与える合併症です。 共有された胎盤循環全体に不均一に分布した血流は、ボリューム制限されたドナーの双子とボリューム過負荷の受信者の双子をもたらし、TTTS は治療なしの周産期の罹患率と死亡率が高くなります。

TTTS におけるドナーとレシピエントの違いは、超音波検査で観察できます。 TTTS は、羊水量、胎児膀胱、臍動脈および静脈管のドップラー検査、および水腫または死亡の存在を評価する Quintero 病期分類システムに従って分類されます。 ただし、一見複雑で変化しやすい疾患の病態生理のため、Quintero システムはケースバイケースで転帰を予測することはできません。

以前の研究では、胎児腎動脈ドップラー超音波測定と単胎妊娠の羊水量が関連付けられています。 胎盤機能不全の胎児では、適応循環の変化により、心臓、脳、副腎などの重要な器官への十分な酸素供給が維持され、その結果、内臓器官が欠乏します。 胎児の腎臓では、低酸素状態で血管抵抗が増加すると、それに比例して腎灌流が減少します。 これらの変化は、腎動脈ドップラー所見に反映されます。 これらと同じ適応が双子のドナーで起こると考えられているため、腎動脈ドップラー研究も TTTS 評価に価値があるかもしれません。

この研究では、TTTS を合併した MCDA 双生児で腎動脈ドップラー評価を実行し、TTTS を伴わない在胎齢相当の MCDA 双生児の測定値と比較する予定です。 調査結果が大幅に異なる場合、複雑な MCDA 双生児の評価に腎動脈ドップラー研究を使用するためのさらなる調査がサポートされます。

調査の概要

詳細な説明

MCDA 双胎妊娠の 10 ~ 15% を複雑にする TTTS は、2 つの胎盤循環を接続する異常な胎盤血管吻合を介して媒介される双胎間の体積の正味の不均衡によって特徴付けられます。 臨床的には、「ドナー」の双子は貧血と血液量減少の特徴を発症しますが、「レシピエント」の双子は血液量増加と高血圧による体液過剰の兆候を示します。 未治療の場合、この症候群の周産期死亡率は 80 ~ 100% にもなります。 最新の子宮内療法により胎児死亡率は改善されましたが、罹患率と死亡率の重大なリスクは治療後も残っています。

双胎間輸血症候群は、1999 年に Quintero らによって開発された病期分類システムに従って最も一般的に分類されます。水腫、および死)。 このシステムには、隔離された不一致の羊水量を伴う軽度の疾患から、双子の一方または両方が死亡する重篤な疾患まで、5つの段階があります。 このシステムにはある程度の予後的価値がありますが、この疾患に関与する非常に複雑な生理学的状態のために、重大な制限もあります。 たとえば、病期分類システムの一部の基準は、胎児の生理学を一貫して代表しているとは限りません。 さらに、これらの病期は、周産期の全生存期間や子宮内治療後の転帰とはよく相関しません。

最近の研究では、双生児間輸血症候群の複雑な病態生理には、レニン アンギオテンシン システム (RAS) の不調和な活性化が関与していることが示されています。 RAS は通常、成体と胎児の両方で体液と塩分の調節に重要であり、TTTS は同じ母体環境内の一接合体胎児の顕著な血液量減少と血液量増加で重要です。 おそらく血液量減少の結果として、ドナーの腎 RAS がアップレギュレートされます。 レシピエントはまた、吻合を介したドナーからのこれらの成分の輸血、または不調和な胎盤RAS活性化を介して、高レベルまたはRAS成分にさらされ、高血圧、過容量状態をもたらします。

複数の研究により、単胎妊娠における胎児腎動脈のドップラー評価と羊水過少症 (血液量減少状態) の発生との相関関係が確認されています。 ただし、腎動脈ドップラー研究の使用は、双子の妊娠でまだ完全に評価されていません。 特に、TTTS を合併した MCDA 双生児妊娠では評価されておらず、その病態生理学には胎児の体積と体液状態の大幅な変化が含まれます。

このプロジェクトは、TTTS を使用しない MCDA 双生児のセットと比較して、TTTS を使用する MCDA 双生児のセットで腎動脈ドップラー パラメーターに実際に違いがあるかどうかを判断するための単一施設研究として機能することを目的としています。 有意差の特定は、MCDA双胎妊娠に適用された場合、スクリーニングツールまたは予後指標として、この測定値をさらに調査するためのサポートを提供する可能性があります.

この研究の二次的な目標には、TTTS を使用した妊娠中のドナーとレシピエントの腎動脈ドップラー所見の比較、1 妊娠あたりの経時的な一連の腎動脈ドップラー所見の評価、および TTTS の治療を受けている妊娠における治療前および治療後の腎動脈ドップラー所見の評価が含まれます。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、双子間輸血症候群(TTTS)を伴うおよび伴わない単絨毛膜/双羊膜症(MCDA)双胎妊娠の妊婦で構成されます。 この集団は、単絨毛膜/双羊膜双生児の妊娠に特有の疾患プロセスである双胎間輸血症候群を調査するために選択されます。 患者は、最初の三半期または妊娠(妊娠14週を超える)を超えてMCDA双胎妊娠と診断された場合、研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 双子間輸血症候群(TTTS)の有無にかかわらず、単絨毛膜/羊膜症(MCDA)双胎妊娠の妊婦
  • 妊娠14週以上

除外基準:

  • 高次多胎妊娠
  • -主要な胎児の構造的異常の超音波検査の証拠(この胎児の構造的異常の除外の例外は、TTTSに関連することが知られている後天的なレシピエントの双子の心臓の変化です - これらのケースは研究対象と見なされる場合があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TTTS ケース
双胎間輸血症候群と診断された単絨毛膜/双羊膜双胎妊娠の症例。
近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価と、ピーク収縮期速度、抵抗指数、拍動指数、および収縮期/拡張期比の測定。
MCDA コントロール
双胎間輸血症候群の診断を伴わない一絨毛膜/双胎双生児妊娠のコントロール。
近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価と、ピーク収縮期速度、抵抗指数、拍動指数、および収縮期/拡張期比の測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
双生児 A に対する胎児腎動脈ドプラ PSV
時間枠:入学時に取得。
双生児 A のピーク収縮期速度の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
入学時に取得。
双生児Aに対する胎児腎動脈ドップラーRI
時間枠:入学時に取得。
双子Aの抵抗指数の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
入学時に取得。
双生児 A に対する胎児腎動脈ドプラ PI
時間枠:入学時に取得。
双生児 A の拍動指数の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
入学時に取得。
双子Bの胎児腎動脈ドプラPSV
時間枠:入学時に取得。
双生児 B のピーク収縮期速度の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
入学時に取得。
双生児Bに対する胎児腎動脈ドップラーRI
時間枠:入学時に取得。
双生児 B の抵抗指数の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
入学時に取得。
双生児Bに対する胎児腎動脈ドプラPI
時間枠:入学時に取得。
双生児 B の拍動指数の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
入学時に取得。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ツイン A に対するポストレーザー胎児腎動脈ドップラー PSV
時間枠:この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
双生児 A のピーク収縮期速度の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
ツインAに対するポストレーザー胎児腎動脈ドップラーRI
時間枠:この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
双子Aの抵抗指数の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
ツインAに対するポストレーザー胎児腎動脈ドップラーPI
時間枠:この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
双生児 A の拍動指数の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
ツインBに対するポストレーザー胎児腎動脈ドップラーPSV
時間枠:この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
双生児 B のピーク収縮期速度の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
ツインBに対するポストレーザー胎児腎動脈ドップラーRI
時間枠:この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
双生児 B の抵抗指数の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
ツインBに対するポストレーザー胎児腎動脈ドップラーPI
時間枠:この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。
双生児 B の拍動指数の測定による近位胎児腎動脈のドップラー超音波評価。
この治療が提供される場合、胎児鏡検査レーザー治療後 1 週間以内に取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Joses Jain, MD、Columbia University
  • 主任研究者:Russell Miller, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月9日

一次修了 (実際)

2018年3月21日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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