Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renal Artery Dopplers in Twin Twin Transfusion Syndrome

16 juli 2018 bijgewerkt door: Russell Miller, Columbia University

Zijn de Doppler-indices van de nierslagader verschillend tussen monochoriale diamniotische tweelingen met twin-twin transfusiesyndroom en monochoriale diamniotische tweelingen zonder twin-twin transfusiesyndroom?

Twin-twin transfusion syndrome (TTTS) is een complicatie die 10-15% van de monochoriale, diamniotische (MCDA) tweelingzwangerschappen treft. Ongelijkmatig verdeelde bloedstroom over een gedeelde placentale circulatie resulteert in een volumebeperkte donortweeling en een volumeoverbelaste ontvangende tweeling, en TTS heeft een hoge perinatale morbiditeit en mortaliteit zonder behandeling.

Differentiële donor- en ontvangerbevindingen in TTS kunnen worden waargenomen bij echografie. TTS is geclassificeerd volgens het Quintero-stadiëringssysteem, dat de volumes van vruchtwater, foetale blazen, Doppler-onderzoek van de navelstrengslagader en ductus venosus evalueert, en voor de aanwezigheid van hydrops of overlijden. Vanwege de ogenschijnlijk complexe en variabele pathofysiologie van de ziekte kan het Quintero-systeem de uitkomsten echter niet van geval tot geval voorspellen.

Eerdere studies hebben Doppler-echografiemetingen van de foetale nierslagader in verband gebracht met het volume van het vruchtwater bij eenlingzwangerschappen. Bij foetussen met placenta-insufficiëntie zorgen adaptieve veranderingen in de bloedsomloop voor voldoende zuurstoftoevoer naar vitale organen zoals het hart, de hersenen en de bijnieren, met als gevolg een tekort aan splanchnische organen. In de foetale nier, als de vasculaire weerstand toeneemt tijdens hypoxie, neemt de nierperfusie evenredig af. Deze veranderingen worden weerspiegeld in Doppler-bevindingen van de nierslagader. Aangezien wordt aangenomen dat dezelfde aanpassingen optreden bij donortweelingen, kunnen doppleronderzoeken van de nierslagader ook van waarde zijn bij de TTS-evaluatie.

Deze studie is van plan om Doppler-beoordelingen van de nierslagader uit te voeren bij MCDA-tweelingen gecompliceerd door TTS, en deze te vergelijken met metingen in MCDA-tweelingen die equivalent zijn aan de zwangerschapsduur zonder TTS. Als de bevindingen significant verschillen, zou dit verder onderzoek ondersteunen naar het gebruik van Doppler-onderzoeken van de nierslagader voor de evaluatie van gecompliceerde MCDA-tweelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

TTS, dat 10-15% van de MCDA-tweelingzwangerschappen compliceert, wordt gekenmerkt door een netto onbalans van volume tussen tweelingen, gemedieerd door abnormale anastomosen van bloedvaten in de placenta die de twee placenta-circulaties verbinden. Klinisch ontwikkelt de "donor" -tweeling kenmerken van bloedarmoede en hypovolemie, terwijl de "ontvangende" tweeling tekenen vertoont van hypervolemie en hypertensieve vochtophoping. Indien onbehandeld, heeft het syndroom een ​​perinataal sterftecijfer van wel 80-100%. Hoewel moderne intra-uteriene therapieën de sterftecijfers van de foetus hebben verbeterd, blijven er zelfs na behandeling aanzienlijke risico's op morbiditeit en mortaliteit bestaan.

Tweelingtransfusiesyndroom wordt meestal geclassificeerd volgens een stadiëringssysteem ontwikkeld door Quintero et al. in 1999, dat is gebaseerd op discrete, categorische echografische bevindingen (volume vruchtwater, aan-/afwezigheid van een foetale blaas, Doppler-onderzoeken van de navelstrengslagader, foetale hydrops en dood). Het systeem omvat 5 stadia, variërend van milde ziekte met geïsoleerde dissonante vruchtwatervolumes, tot ernstige ziekte met overlijden van een of beide tweelingen. Hoewel dit systeem enige prognostische waarde heeft, heeft het ook aanzienlijke beperkingen vanwege de zeer complexe fysiologische omstandigheden die bij de ziekte betrokken zijn. Sommige criteria in het stadiëringssysteem zijn bijvoorbeeld niet consistent representatief voor de foetale fysiologie. Bovendien correleren de stadia niet goed met de algehele perinatale overleving of met de resultaten na intra-uteriene therapieën.

Recent werk heeft aangetoond dat de complexe pathofysiologie van het twin-twin transfusiesyndroom een ​​dissonante activering van het renine-angiotensinesysteem (RAS) inhoudt. RAS is normaal gesproken belangrijk bij de vocht- en zoutregulatie bij zowel de volwassene als de foetus, en TTTS bij duidelijke hypovolemie en hypervolemie bij monozygote foetussen binnen dezelfde maternale omgeving. Het nier-RAS bij de donor is omhoog gereguleerd, vermoedelijk als gevolg van hypovolemie. De ontvanger wordt ook blootgesteld aan hoge niveaus van RAS-componenten, hetzij door de transfusie van deze componenten van de donor via anastomosen, hetzij door discordante RAS-activering van de placenta, resulterend in een hypertensieve, hypervolemische toestand.

Meerdere onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen Doppler-beoordeling van de foetale nierslagader en de ontwikkeling van oligohydramnion, een hypovolemische toestand, bij eenlingzwangerschappen. Het gebruik van Doppler-onderzoeken naar de nierslagader is echter nog niet volledig geëvalueerd bij tweelingzwangerschappen. Het is met name niet geëvalueerd bij MCDA-tweelingzwangerschappen gecompliceerd door TTS, waarvan de pathofysiologie significante veranderingen in het foetale volume en de vochtstatus met zich meebrengt.

Dit project is bedoeld om te dienen als een single-center studie om te bepalen of er inderdaad een verschil is in de Doppler-parameters van de nierslagader in sets van MCDA-tweelingen met TTS in vergelijking met sets van MCDA-tweelingen zonder TTS. De identificatie van een significant verschil zou mogelijk ondersteuning kunnen bieden voor verder onderzoek naar deze meting als screeningstool of prognostische indicator wanneer deze wordt toegepast op MCDA-tweelingzwangerschappen.

Secundaire doelen van deze studie zijn onder meer: ​​het vergelijken van Doppler-bevindingen van de nierslagader van de donor met de ontvanger bij zwangerschappen met TTS, het evalueren van de Doppler-bevindingen van de nierslagader in de loop van de tijd per zwangerschap, en het evalueren van de Doppler-bevindingen van de nierslagader voor en na de therapie bij zwangerschappen die therapie voor TTS ondergaan. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie zal bestaan ​​uit zwangere vrouwen met monochoriale/diamniotische (MCDA) tweelingzwangerschappen met en zonder twin-twin transfusion syndrome (TTTS). Deze populatie wordt geselecteerd om het tweelingtransfusiesyndroom te onderzoeken, een ziekteproces dat uniek is voor zwangerschappen met monochoriale/diamniotische tweelingen. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen als bij hen de diagnose van een MCDA-tweelingzwangerschap na het eerste trimester of zwangerschap (langer dan 14 weken zwangerschap) wordt gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met monochoriaal/diamniotisch (MCDA) tweelingzwangerschappen met en zonder twin-twin transfusion syndrome (TTTS)
  • langer dan 14 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • meervoudige dracht van hogere orde
  • echografisch bewijs van een belangrijke structurele foetale anomalie (uitzonderingen op deze uitsluiting van structurele foetale anomalie zijn verkregen cardiale veranderingen in de tweeling van de ontvanger waarvan bekend is dat ze verband houden met TTS - deze gevallen kunnen in aanmerking komen voor opname in het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TTS-gevallen
Gevallen van monochoriale / diamniotische tweelingzwangerschappen gediagnosticeerd met het tweeling-tweelingtransfusiesyndroom.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid, resistieve index, pulsatiliteitsindex en systolische/diastolische verhouding.
MCDA-bediening
Controles van monochoriale / diamniotische tweelingzwangerschappen zonder een diagnose van tweeling-tweelingtransfusiesyndroom.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid, resistieve index, pulsatiliteitsindex en systolische/diastolische verhouding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale nierslagader Doppler PSV voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid voor tweeling A.
Verkregen bij inschrijving.
Foetale nierslagader Doppler RI voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de weerstandsindex voor tweeling A.
Verkregen bij inschrijving.
Foetale nierslagader Doppler PI voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de pulsatiliteitsindex voor tweeling A.
Verkregen bij inschrijving.
Foetale nierslagader Doppler PSV voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid voor tweeling B.
Verkregen bij inschrijving.
Foetale nierslagader Doppler RI voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de weerstandsindex voor tweeling B.
Verkregen bij inschrijving.
Foetale nierslagader Doppler PI voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de pulsatiliteitsindex voor tweeling B.
Verkregen bij inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-laser foetale nierslagader Doppler PSV voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid voor tweeling A.
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Post-laser foetale nierslagader Doppler RI voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de weerstandsindex voor tweeling A.
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Post-laser foetale nierslagader Doppler PI voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de pulsatiliteitsindex voor tweeling A.
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Post-laser foetale nierslagader Doppler PSV voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid voor tweeling B.
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Post-laser foetale nierslagader Doppler RI voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de weerstandsindex voor tweeling B.
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Post-laser foetale nierslagader Doppler PI voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de pulsatiliteitsindex voor tweeling B.
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Russell Miller, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Twin Twin Transfusie Syndroom

Klinische onderzoeken op Doppler-echografie van foetale nierslagader

3
Abonneren