- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03449823
Renal Artery Dopplers in Twin Twin Transfusion Syndrome
Zijn de Doppler-indices van de nierslagader verschillend tussen monochoriale diamniotische tweelingen met twin-twin transfusiesyndroom en monochoriale diamniotische tweelingen zonder twin-twin transfusiesyndroom?
Twin-twin transfusion syndrome (TTTS) is een complicatie die 10-15% van de monochoriale, diamniotische (MCDA) tweelingzwangerschappen treft. Ongelijkmatig verdeelde bloedstroom over een gedeelde placentale circulatie resulteert in een volumebeperkte donortweeling en een volumeoverbelaste ontvangende tweeling, en TTS heeft een hoge perinatale morbiditeit en mortaliteit zonder behandeling.
Differentiële donor- en ontvangerbevindingen in TTS kunnen worden waargenomen bij echografie. TTS is geclassificeerd volgens het Quintero-stadiëringssysteem, dat de volumes van vruchtwater, foetale blazen, Doppler-onderzoek van de navelstrengslagader en ductus venosus evalueert, en voor de aanwezigheid van hydrops of overlijden. Vanwege de ogenschijnlijk complexe en variabele pathofysiologie van de ziekte kan het Quintero-systeem de uitkomsten echter niet van geval tot geval voorspellen.
Eerdere studies hebben Doppler-echografiemetingen van de foetale nierslagader in verband gebracht met het volume van het vruchtwater bij eenlingzwangerschappen. Bij foetussen met placenta-insufficiëntie zorgen adaptieve veranderingen in de bloedsomloop voor voldoende zuurstoftoevoer naar vitale organen zoals het hart, de hersenen en de bijnieren, met als gevolg een tekort aan splanchnische organen. In de foetale nier, als de vasculaire weerstand toeneemt tijdens hypoxie, neemt de nierperfusie evenredig af. Deze veranderingen worden weerspiegeld in Doppler-bevindingen van de nierslagader. Aangezien wordt aangenomen dat dezelfde aanpassingen optreden bij donortweelingen, kunnen doppleronderzoeken van de nierslagader ook van waarde zijn bij de TTS-evaluatie.
Deze studie is van plan om Doppler-beoordelingen van de nierslagader uit te voeren bij MCDA-tweelingen gecompliceerd door TTS, en deze te vergelijken met metingen in MCDA-tweelingen die equivalent zijn aan de zwangerschapsduur zonder TTS. Als de bevindingen significant verschillen, zou dit verder onderzoek ondersteunen naar het gebruik van Doppler-onderzoeken van de nierslagader voor de evaluatie van gecompliceerde MCDA-tweelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TTS, dat 10-15% van de MCDA-tweelingzwangerschappen compliceert, wordt gekenmerkt door een netto onbalans van volume tussen tweelingen, gemedieerd door abnormale anastomosen van bloedvaten in de placenta die de twee placenta-circulaties verbinden. Klinisch ontwikkelt de "donor" -tweeling kenmerken van bloedarmoede en hypovolemie, terwijl de "ontvangende" tweeling tekenen vertoont van hypervolemie en hypertensieve vochtophoping. Indien onbehandeld, heeft het syndroom een perinataal sterftecijfer van wel 80-100%. Hoewel moderne intra-uteriene therapieën de sterftecijfers van de foetus hebben verbeterd, blijven er zelfs na behandeling aanzienlijke risico's op morbiditeit en mortaliteit bestaan.
Tweelingtransfusiesyndroom wordt meestal geclassificeerd volgens een stadiëringssysteem ontwikkeld door Quintero et al. in 1999, dat is gebaseerd op discrete, categorische echografische bevindingen (volume vruchtwater, aan-/afwezigheid van een foetale blaas, Doppler-onderzoeken van de navelstrengslagader, foetale hydrops en dood). Het systeem omvat 5 stadia, variërend van milde ziekte met geïsoleerde dissonante vruchtwatervolumes, tot ernstige ziekte met overlijden van een of beide tweelingen. Hoewel dit systeem enige prognostische waarde heeft, heeft het ook aanzienlijke beperkingen vanwege de zeer complexe fysiologische omstandigheden die bij de ziekte betrokken zijn. Sommige criteria in het stadiëringssysteem zijn bijvoorbeeld niet consistent representatief voor de foetale fysiologie. Bovendien correleren de stadia niet goed met de algehele perinatale overleving of met de resultaten na intra-uteriene therapieën.
Recent werk heeft aangetoond dat de complexe pathofysiologie van het twin-twin transfusiesyndroom een dissonante activering van het renine-angiotensinesysteem (RAS) inhoudt. RAS is normaal gesproken belangrijk bij de vocht- en zoutregulatie bij zowel de volwassene als de foetus, en TTTS bij duidelijke hypovolemie en hypervolemie bij monozygote foetussen binnen dezelfde maternale omgeving. Het nier-RAS bij de donor is omhoog gereguleerd, vermoedelijk als gevolg van hypovolemie. De ontvanger wordt ook blootgesteld aan hoge niveaus van RAS-componenten, hetzij door de transfusie van deze componenten van de donor via anastomosen, hetzij door discordante RAS-activering van de placenta, resulterend in een hypertensieve, hypervolemische toestand.
Meerdere onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen Doppler-beoordeling van de foetale nierslagader en de ontwikkeling van oligohydramnion, een hypovolemische toestand, bij eenlingzwangerschappen. Het gebruik van Doppler-onderzoeken naar de nierslagader is echter nog niet volledig geëvalueerd bij tweelingzwangerschappen. Het is met name niet geëvalueerd bij MCDA-tweelingzwangerschappen gecompliceerd door TTS, waarvan de pathofysiologie significante veranderingen in het foetale volume en de vochtstatus met zich meebrengt.
Dit project is bedoeld om te dienen als een single-center studie om te bepalen of er inderdaad een verschil is in de Doppler-parameters van de nierslagader in sets van MCDA-tweelingen met TTS in vergelijking met sets van MCDA-tweelingen zonder TTS. De identificatie van een significant verschil zou mogelijk ondersteuning kunnen bieden voor verder onderzoek naar deze meting als screeningstool of prognostische indicator wanneer deze wordt toegepast op MCDA-tweelingzwangerschappen.
Secundaire doelen van deze studie zijn onder meer: het vergelijken van Doppler-bevindingen van de nierslagader van de donor met de ontvanger bij zwangerschappen met TTS, het evalueren van de Doppler-bevindingen van de nierslagader in de loop van de tijd per zwangerschap, en het evalueren van de Doppler-bevindingen van de nierslagader voor en na de therapie bij zwangerschappen die therapie voor TTS ondergaan. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met monochoriaal/diamniotisch (MCDA) tweelingzwangerschappen met en zonder twin-twin transfusion syndrome (TTTS)
- langer dan 14 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- meervoudige dracht van hogere orde
- echografisch bewijs van een belangrijke structurele foetale anomalie (uitzonderingen op deze uitsluiting van structurele foetale anomalie zijn verkregen cardiale veranderingen in de tweeling van de ontvanger waarvan bekend is dat ze verband houden met TTS - deze gevallen kunnen in aanmerking komen voor opname in het onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TTS-gevallen
Gevallen van monochoriale / diamniotische tweelingzwangerschappen gediagnosticeerd met het tweeling-tweelingtransfusiesyndroom.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid, resistieve index, pulsatiliteitsindex en systolische/diastolische verhouding.
|
MCDA-bediening
Controles van monochoriale / diamniotische tweelingzwangerschappen zonder een diagnose van tweeling-tweelingtransfusiesyndroom.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid, resistieve index, pulsatiliteitsindex en systolische/diastolische verhouding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foetale nierslagader Doppler PSV voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid voor tweeling A.
|
Verkregen bij inschrijving.
|
Foetale nierslagader Doppler RI voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de weerstandsindex voor tweeling A.
|
Verkregen bij inschrijving.
|
Foetale nierslagader Doppler PI voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de pulsatiliteitsindex voor tweeling A.
|
Verkregen bij inschrijving.
|
Foetale nierslagader Doppler PSV voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid voor tweeling B.
|
Verkregen bij inschrijving.
|
Foetale nierslagader Doppler RI voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de weerstandsindex voor tweeling B.
|
Verkregen bij inschrijving.
|
Foetale nierslagader Doppler PI voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen bij inschrijving.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de pulsatiliteitsindex voor tweeling B.
|
Verkregen bij inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Post-laser foetale nierslagader Doppler PSV voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid voor tweeling A.
|
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Post-laser foetale nierslagader Doppler RI voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de weerstandsindex voor tweeling A.
|
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Post-laser foetale nierslagader Doppler PI voor tweeling A
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de pulsatiliteitsindex voor tweeling A.
|
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Post-laser foetale nierslagader Doppler PSV voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de systolische pieksnelheid voor tweeling B.
|
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Post-laser foetale nierslagader Doppler RI voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de weerstandsindex voor tweeling B.
|
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Post-laser foetale nierslagader Doppler PI voor tweeling B
Tijdsspanne: Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Doppler-echografie van de proximale foetale nierslagader met meting van de pulsatiliteitsindex voor tweeling B.
|
Verkregen binnen een week na foetoscopische lasertherapie voor gevallen waarin deze behandeling wordt gegeven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joses Jain, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Russell Miller, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine, Simpson LL. Twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):3-18. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.880. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):392.
- Acosta-Rojas R, Becker J, Munoz-Abellana B, Ruiz C, Carreras E, Gratacos E; Catalunya and Balears Monochorionic Network. Twin chorionicity and the risk of adverse perinatal outcome. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):98-102. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.11.002. Epub 2007 Jan 23.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- van Heteren CF, Nijhuis JG, Semmekrot BA, Mulders LG, van den Berg PP. Risk for surviving twin after fetal death of co-twin in twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):215-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00159-8.
- Ong SS, Zamora J, Khan KS, Kilby MD. Prognosis for the co-twin following single-twin death: a systematic review. BJOG. 2006 Sep;113(9):992-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01027.x. Epub 2006 Aug 10.
- Quintero RA, Morales WJ, Allen MH, Bornick PW, Johnson PK, Kruger M. Staging of twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 1999 Dec;19(8 Pt 1):550-5. doi: 10.1038/sj.jp.7200292.
- Taylor MJ, Govender L, Jolly M, Wee L, Fisk NM. Validation of the Quintero staging system for twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1257-65. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02392-x.
- Yamamoto M, El Murr L, Robyr R, Leleu F, Takahashi Y, Ville Y. Incidence and impact of perioperative complications in 175 fetoscopy-guided laser coagulations of chorionic plate anastomoses in fetofetal transfusion syndrome before 26 weeks of gestation. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1110-6. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.003.
- Taylor GM, Peart WS, Porter KA, Zondek LH, Zondek T. Concentration and molecular forms of active and inactive renin in human fetal kidney, amniotic fluid and adrenal gland: evidence for renin-angiotensin system hyperactivity in 2nd trimester of pregnancy. J Hypertens. 1986 Feb;4(1):121-9. doi: 10.1097/00004872-198602000-00019.
- Galea P, Barigye O, Wee L, Jain V, Sullivan M, Fisk NM. The placenta contributes to activation of the renin angiotensin system in twin-twin transfusion syndrome. Placenta. 2008 Aug;29(8):734-42. doi: 10.1016/j.placenta.2008.04.010. Epub 2008 Jun 16.
- Arduini D, Rizzo G. Fetal renal artery velocity waveforms and amniotic fluid volume in growth-retarded and post-term fetuses. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):370-3.
- Stigter RH, Mulder EJ, Bruinse HW, Visser GH. Doppler studies on the fetal renal artery in the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):141-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00493.x.
- Oz AU, Holub B, Mendilcioglu I, Mari G, Bahado-Singh RO. Renal artery Doppler investigation of the etiology of oligohydramnios in postterm pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):715-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02203-2.
- Azpurua H, Dulay AT, Buhimschi IA, Bahtiyar MO, Funai E, Abdel-Razeq SS, Luo G, Bhandari V, Copel JA, Buhimschi CS. Fetal renal artery impedance as assessed by Doppler ultrasound in pregnancies complicated by intraamniotic inflammation and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):203.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.001.
- Benzer N, Pekin AT, Yilmaz SA, Kerimoglu OS, Dogan NU, Celik C. Predictive value of second and third trimester fetal renal artery Doppler indices in idiopathic oligohydramnios and polyhydramnios in low-risk pregnancies: a longitudinal study. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Apr;41(4):523-8. doi: 10.1111/jog.12601. Epub 2014 Nov 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ9660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Twin Twin Transfusie Syndroom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... en andere medewerkersOnbekendTwin Reversal Arteriële Perfusie SyndroomSpanje, Duitsland, Israël, België, Nederland, Canada, Verenigde Staten, Oostenrijk, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... en andere medewerkersWervingTweelingzwangerschap met prenataal probleem | Tweeling dichorionische diamniotische placenta | Tweeling monochoriale monoamniotische placenta | Twin-to-Twin Transfusie SyndroomOostenrijk
-
University of Southern CaliforniaActief, niet wervendTwin Twin Transfusie SyndroomVerenigde Staten
-
University of South FloridaVoltooidTwin Twin Transfusie SyndroomVerenigde Staten
-
University of MiamiWervingTweeling-naar-tweelingtransfusiesyndroom | Tweeling; Zwangerschap compliceren | Twin Reversal Arteriële Perfusie Syndroom | Monochoriale diamniotische placenta | Monochoriale monoamniotische placentaVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison en andere medewerkersWervingPlotselinge kinderdood | Aangeboren hartafwijkingen | Zwangerschap verlies | Gastroschisis | Foetale dood | Brugada-syndroom | Zwangerschap met een hoog risico | Doodgeboorte | Lang QT-syndroom | Foetale ondergang | Geboorteafwijking | Tweeling monochoriale monoamniotische placenta | Twin Twin Transfusie Syndroom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNog niet aan het wervenZwangerschap gerelateerd | Moederlijk; Procedure | Foetale aandoeningen | Tweeling monochoriale monoamniotische placenta | Tweeling-naar-tweelingtransfusiesyndroom | Twin Reversal Arteriële Perfusie Syndroom | Wasa Previa | In utero-procedure die de foetus of pasgeborene beïnvloedt | Chorion; Abnormaal en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Doppler-echografie van foetale nierslagader
-
Mayo ClinicVoltooidIntra-uteriene groeibeperking | IUGR | VillitisVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidDopplermeting van de baarmoederslagaderNederland
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanval | Ischemische aanval, voorbijgaand | Cerebrovasculair ongeval | Cerebrovasculaire ApoplexieNoorwegen