Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisvaltimoiden Doppler-taudit kaksoistransfuusiooireyhtymässä

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Russell Miller, Columbia University

Ovatko munuaisvaltimon Doppler-indeksit eroja monokorionisten diamnioottisten kaksosten, joilla on kaksois-kaksossiirtosyndrooma, ja monokorionisten diamnioottisten kaksosten välillä, joilla ei ole kaksois-kaksossiirtosyndroomaa?

Twin-twin transfuusiooireyhtymä (TTTS) on komplikaatio, joka vaikuttaa 10-15 %:iin monochorionic, diamniotic (MCDA) kaksosraskauksista. Epätasaisesti jakautunut verenvirtaus yhteisen istukan verenkierrossa johtaa tilavuudeltaan rajoitettuun luovuttajakaksoseen ja tilavuudeltaan ylikuormitettuun vastaanottajakaksoseen, ja TTTS:llä on korkea perinataalinen sairastuvuus ja kuolleisuus ilman hoitoa.

TTTS:ssä voidaan havaita erilaisia ​​luovuttajan ja vastaanottajan löydöksiä ultraääniarvioinnissa. TTTS luokitellaan Quinteron vaiheistusjärjestelmän mukaan, joka arvioi lapsivesimäärän, sikiön rakot, napavaltimon ja ductus venosuksen Doppler-tutkimuksen sekä hydropsin tai kuoleman esiintymisen. Näennäisesti monimutkaisen ja vaihtelevan sairauden patofysiologian vuoksi Quintero-järjestelmä ei kuitenkaan voi ennustaa tuloksia tapauskohtaisesti.

Aiemmat tutkimukset ovat yhdistäneet sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraäänimittaukset lapsivesimäärään yksittäisissä raskauksissa. Sikiöillä, joilla on istukan vajaatoiminta, mukautuvat verenkiertomuutokset ylläpitävät riittävän hapen toimituksen elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen, aivoihin ja lisämunuaisiin, mistä seuraa splanchnisten elinten puutetta. Sikiön munuaisissa, kun verisuonten vastus lisääntyy hypoksian aikana, munuaisten perfuusio vähenee vastaavasti. Nämä muutokset näkyvät munuaisvaltimoiden Doppler-löydöksissä. Koska näiden samojen mukautumien uskotaan tapahtuvan luovuttajakaksosissa, munuaisvaltimoiden Doppler-tutkimukset voivat myös olla arvokkaita TTTS-arvioinnissa.

Tässä tutkimuksessa aiotaan suorittaa munuaisvaltimoiden Doppler-arvioinnit TTTS:n monimutkaisille MCDA-kaksosille ja verrata niitä mittauksiin raskausikää vastaavilla MCDA-kaksosilla ilman TTTS:tä. Jos löydökset eroavat merkittävästi, se tukisi lisätutkimuksia munuaisvaltimoiden Doppler-tutkimusten käytöstä monimutkaisten MCDA-kaksosten arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TTTS:lle, joka vaikeuttaa 10–15 % MCDA-kaksosraskausista, on ominaista kaksosten välisen tilavuuden nettotasapainon epätasapaino, joka välittyy istukan verisuonten epänormaalien anastomoosien kautta, jotka yhdistävät istukan kaksi verenkiertoa. Kliinisesti "luovuttajalle" kehittyy anemian ja hypovolemian piirteitä, kun taas "vastaanottajakaksosella" on merkkejä hypervolemiasta ja hypertensiivisestä nesteen ylikuormituksesta. Hoitamattomana oireyhtymän perinataalinen kuolleisuus on jopa 80-100 %. Vaikka nykyaikaiset kohdunsisäiset hoidot ovat parantaneet sikiökuolemien määrää, merkittävät sairastumis- ja kuolleisuusriskit säilyvät hoidon jälkeenkin.

Twin-twin verensiirto-oireyhtymä luokitellaan yleisimmin Quinteron et al. vuonna 1999 kehittämän vaiheistusjärjestelmän mukaan, joka perustuu erillisiin, kategorisiin ultraäänilöydöksiin (lapsiveden tilavuus, sikiön virtsarakon läsnäolo/puuttuminen, napavaltimon Doppler-tutkimukset, sikiö). hydrops ja kuolema). Järjestelmä sisältää 5 vaihetta, jotka vaihtelevat lievästä sairaudesta, jossa on erillisiä ristiriitaisia ​​lapsivesimääriä, vakavaan sairauteen, jossa toinen tai molemmat kaksoset kuolevat. Vaikka tällä järjestelmällä on jonkin verran ennustearvoa, sillä on myös merkittäviä rajoituksia sairauteen liittyvien erittäin monimutkaisten fysiologisten olosuhteiden vuoksi. Esimerkiksi jotkin vaiheistusjärjestelmän kriteerit eivät johdonmukaisesti edusta sikiön fysiologiaa. Lisäksi vaiheet eivät korreloi hyvin yleisen perinataalisen eloonjäämisen tai kohdunsisäisten hoitojen jälkeisten tulosten kanssa.

Viimeaikainen työ on osoittanut, että kaksois-kaksosten verensiirto-oireyhtymän monimutkainen patofysiologia sisältää reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) ristiriitaisen aktivoitumisen. RAS on normaalisti tärkeä nesteen ja suolan säätelyssä sekä aikuisella että sikiöllä ja TTTS merkittävässä hypovolemiassa ja hypervolemiassa monotsygoottisissa sikiöissä samassa äidinympäristössä. Luovuttajan munuaisten RAS on säädelty, oletettavasti hypovolemian seurauksena. Vastaanottaja altistuu myös korkeille tasoille tai RAS-komponenteille joko näiden komponenttien verensiirron vuoksi luovuttajalta anastomoosien kautta tai ristiriitaisen istukan RAS-aktivaation vuoksi, mikä johtaa hypertensiiviseen, hypervoleemiseen tilaan.

Useat tutkimukset ovat tunnistaneet korrelaation sikiön munuaisvaltimon Doppler-arvioinnin ja oligohydramnionin, hypovolemisen tilan, kehittymisen välillä yksittäisissä raskauksissa. Munuaisvaltimoiden Doppler-tutkimusten käyttöä ei ole kuitenkaan vielä täysin arvioitu kaksoisraskaudessa. Erityisesti sitä ei ole arvioitu TTTS:n monimutkaisemmissa MCDA-kaksoisraskausvaiheissa, joiden patofysiologiaan liittyy merkittäviä muutoksia sikiön tilavuudessa ja nestetilassa.

Tämän projektin on tarkoitus toimia yhden keskuksen tutkimuksena sen määrittämiseksi, onko munuaisvaltimoiden Doppler-parametreissa todella eroja TTTS-potilaiden MCDA-kaksosten sarjoissa verrattuna MCDA-kaksosten sarjoihin, joissa ei ole TTTS:tä. Merkittävän eron tunnistaminen antaisi mahdollisesti tukea tämän mittauksen lisätutkimukselle seulontatyökaluna tai prognostisena indikaattorina, kun sitä sovelletaan MCDA-kaksosraskauksiin.

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat: vertailla luovuttajan ja vastaanottajan munuaisvaltimoiden Doppler-löydöksiä TTTS-raskauksissa, arvioida sarja munuaisvaltimoiden Doppler-löydöksiä raskauden aikana ja arvioida ennen ja jälkeen hoitoa edeltävien munuaisvaltimoiden Doppler-löydöksiä niillä raskauksilla, jotka saavat TTTS-hoitoa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatio koostuu raskaana olevista naisista, joilla on monokorioninen / diamnioninen (MCDA) kaksoisraskaus, jossa on kaksoistransfuusiooireyhtymä (TTTS) tai ilman sitä. Tämä populaatio valitaan kaksois-kaksosten verensiirron oireyhtymän tutkimiseksi, joka on sairausprosessi, joka on ainutlaatuinen raskauksille, joissa on monokorioniset / diamnioottiset kaksoset. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on diagnoosi MCDA-kaksoisraskaudesta ensimmäisen kolmanneksen tai raskauden jälkeen (yli 14 raskausviikkoa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, joilla on monokorioninen / diamnioottinen (MCDA) kaksoisraskaus sekä kaksoistransfuusiooireyhtymä (TTTS) tai ilman sitä
  • yli 14 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • korkeamman asteen moniraskaus
  • sonografiset todisteet merkittävästä sikiön rakenteellisesta poikkeavuudesta (poikkeuksia tähän rakenteellisen sikiön poikkeavuuden poissulkemiseen ovat hankitut vastaanottajan kaksoissydämen muutokset, joiden tiedetään liittyvän TTTS:ään - näitä tapauksia voidaan harkita tutkimukseen sisällyttämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TTTS-tapaukset
Tapaukset monokorionisista / diamnioottisista kaksoisraskauksista, joissa on diagnosoitu kaksoissiirtosyndrooma.
Sikiön proksimaalisen munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi, jossa mitataan huippusystolinen nopeus, resistiivinen indeksi, pulsaatioindeksi ja systolinen/diastolinen suhde.
MCDA-ohjaimet
Yksikorionisten / diamnioottisten kaksoisraskausten kontrolli ilman kaksoissiirtosyndroomaa.
Sikiön proksimaalisen munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi, jossa mitataan huippusystolinen nopeus, resistiivinen indeksi, pulsaatioindeksi ja systolinen/diastolinen suhde.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön munuaisvaltimon Doppler-PSV kaksosille A
Aikaikkuna: Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi, jossa mitataan kaksois A:n systolisen huippunopeuden.
Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Sikiön munuaisvaltimon Doppler RI kaksos A:lle
Aikaikkuna: Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi kaksois A:n resistiivisen indeksin mittauksella.
Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Sikiön munuaisvaltimon Doppler PI kaksoselle A
Aikaikkuna: Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi kaksois A:n pulsiteettiindeksin mittauksella.
Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Sikiön munuaisvaltimon Doppler-PSV kaksosille B
Aikaikkuna: Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi ja mittaamalla kaksois-B:n systolisen huippunopeuden.
Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Sikiön munuaisvaltimon Doppler RI kaksos B:lle
Aikaikkuna: Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi kaksois-B:n resistiivisen indeksin mittauksella.
Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Sikiön munuaisvaltimon Doppler PI kaksos B:lle
Aikaikkuna: Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi ja kaksois-B:n pulsaatioindeksin mittaus.
Saatu ilmoittautumisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laserjälkeinen sikiön munuaisvaltimon Doppler-PSV kaksos A:lle
Aikaikkuna: Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi, jossa mitataan kaksois A:n systolisen huippunopeuden.
Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Laserjälkeinen sikiön munuaisvaltimo Doppler RI kaksos A:lle
Aikaikkuna: Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi kaksois A:n resistiivisen indeksin mittauksella.
Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Laserjälkeinen sikiön munuaisvaltimon Doppler PI kaksos A:lle
Aikaikkuna: Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi kaksois A:n pulsiteettiindeksin mittauksella.
Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Laserjälkeinen sikiön munuaisvaltimo Doppler-PSV kaksos B:lle
Aikaikkuna: Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi ja mittaamalla kaksois-B:n systolisen huippunopeuden.
Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Laserjälkeinen sikiön munuaisvaltimon Doppler RI kaksos B:lle
Aikaikkuna: Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi kaksois-B:n resistiivisen indeksin mittauksella.
Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Laser-jälkeinen sikiön munuaisvaltimon Doppler PI kaksos B:lle
Aikaikkuna: Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.
Proksimaalisen sikiön munuaisvaltimon Doppler-ultraääniarviointi kaksois-B:n pulsaatioindeksin mittauksella.
Saatu viikon sisällä fetoskooppisesta laserhoidosta tapauksissa, joissa tätä hoitoa tarjotaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Russell Miller, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Twin Twin Transfusion Syndrome

Tilaa