Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopplerowskie tętnicy nerkowej w zespole transfuzji bliźniaczej

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Russell Miller, Columbia University

Czy wskaźniki Dopplera tętnicy nerkowej różnią się między bliźniakami jednokosmówkowymi dwuowodniowymi z zespołem transfuzji bliźniaczej a bliźniakami jednokosmówkowymi dwuowodniowymi bez zespołu transfuzji bliźniaczej?

Zespół transfuzji bliźniaczej (TTTS) jest powikłaniem występującym u 10-15% ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych, dwuowodniowych (MCDA). Nierównomiernie rozłożony przepływ krwi we wspólnym krążeniu łożyskowym skutkuje powstaniem bliźniaka dawcy o ograniczonej objętości i bliźniaka biorcy z przeciążeniem objętościowym, a TTTS charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością okołoporodową bez leczenia.

Zróżnicowane wyniki dawcy i biorcy w TTTS można zaobserwować podczas oceny ultrasonograficznej. TTTS jest klasyfikowany zgodnie z systemem stopniowania Quintero, który ocenia objętość płynu owodniowego, pęcherze płodowe, badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej i przewodu żylnego oraz obecność obrzęku lub zgonu. Jednak ze względu na pozornie złożoną i zmienną patofizjologię choroby system Quintero nie jest w stanie przewidzieć wyników w poszczególnych przypadkach.

Wcześniejsze badania wiązały pomiary ultrasonograficzne tętnicy nerkowej płodu z objętością płynu owodniowego w ciążach pojedynczych. U płodów z niewydolnością łożyska adaptacyjne zmiany w krążeniu utrzymują odpowiedni dopływ tlenu do najważniejszych narządów, takich jak serce, mózg i nadnercza, co w konsekwencji prowadzi do deprywacji narządów trzewnych. W nerce płodu, wraz ze wzrostem oporu naczyniowego podczas niedotlenienia, perfuzja nerek proporcjonalnie spada. Zmiany te znajdują odzwierciedlenie w wynikach badań dopplerowskich tętnic nerkowych. Ponieważ uważa się, że te same adaptacje występują u bliźniąt dawców, badania dopplerowskie tętnic nerkowych mogą być również wartościowe w ocenie TTTS.

W tym badaniu planuje się wykonanie oceny Dopplera tętnic nerkowych u bliźniąt MCDA powikłanych TTTS i porównanie ich z pomiarami u bliźniąt MCDA w wieku ciążowym bez TTTS. Jeśli wyniki znacznie się różnią, będzie to wspierać dalsze badania nad wykorzystaniem badań dopplerowskich tętnic nerkowych do oceny skomplikowanych bliźniąt MCDA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TTTS, który wikła 10-15% ciąż bliźniaczych MCDA, charakteryzuje się nierównowagą objętości netto między bliźniakami, za pośrednictwem nieprawidłowych zespoleń naczyń krwionośnych łożyska, które łączą dwa krążenia łożyskowe. Klinicznie, bliźniak „dawca” rozwija cechy niedokrwistości i hipowolemii, podczas gdy bliźniak „biorca” wykazuje oznaki hiperwolemii i nadciśnieniowego przeciążenia płynami. Nieleczony zespół ma śmiertelność okołoporodową sięgającą 80-100%. Chociaż nowoczesne terapie wewnątrzmaciczne poprawiły wskaźniki śmiertelności płodów, znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności pozostaje nawet po leczeniu.

Zespół transfuzji bliźniaczej jest najczęściej klasyfikowany zgodnie z systemem stopniowania opracowanym przez Quintero i wsp. w 1999 r., który opiera się na dyskretnych, kategorycznych wynikach badań ultrasonograficznych (objętość płynu owodniowego, obecność/brak pęcherza płodowego, badania dopplerowskie tętnicy pępowinowej, obrzęki i śmierć). System obejmuje 5 stadiów, od łagodnej choroby z izolowanymi niezgodnymi objętościami płynu owodniowego do ciężkiej choroby ze zgonem jednego lub obojga bliźniąt. Chociaż ten system ma pewną wartość prognostyczną, ma również istotne ograniczenia ze względu na bardzo złożone warunki fizjologiczne, które są zaangażowane w chorobę. Na przykład niektóre kryteria w systemie stopniowania nie są konsekwentnie reprezentatywne dla fizjologii płodu. Ponadto etapy nie korelują dobrze z całkowitym przeżyciem okołoporodowym lub wynikami terapii wewnątrzmacicznej.

Ostatnie prace wykazały, że złożona patofizjologia zespołu transfuzji bliźniaczej obejmuje niezgodną aktywację układu renina-angiotensyna (RAS). RAS jest zwykle ważny w regulacji płynów i soli zarówno u dorosłego, jak i płodu, a TTTS w wyraźnej hipowolemii i hiperwolemii u płodów jednozygotycznych w tym samym środowisku matki. Nerkowy RAS u dawcy jest regulowany w górę, prawdopodobnie w wyniku hipowolemii. Biorca jest również narażony na wysokie poziomy lub składniki RAS, albo z powodu transfuzji tych składników od dawcy poprzez zespolenia, albo poprzez niezgodną aktywację RAS w łożysku, co skutkuje stanem nadciśnienia i hiperwolemii.

W wielu badaniach zidentyfikowano korelację między oceną dopplerowską tętnicy nerkowej płodu a rozwojem małowodzia, stanu hipowolemicznego, w ciążach pojedynczych. Jednak wykorzystanie badań dopplerowskich tętnic nerkowych nie zostało jeszcze w pełni ocenione w ciążach bliźniaczych. W szczególności nie oceniano go w ciążach bliźniaczych MCDA powikłanych TTTS, których patofizjologia obejmuje istotne zmiany objętości płodu i stanu płynów.

Ten projekt ma służyć jako jednoośrodkowe badanie mające na celu ustalenie, czy rzeczywiście istnieje różnica w parametrach dopplerowskich tętnic nerkowych w zestawach bliźniąt MCDA z TTTS w porównaniu z zestawami bliźniąt MCDA bez TTTS. Identyfikacja znaczącej różnicy mogłaby potencjalnie stanowić wsparcie dla dalszych badań tego pomiaru jako narzędzia przesiewowego lub wskaźnika prognostycznego w przypadku ciąż bliźniaczych MCDA.

Do drugorzędnych celów tego badania należą: porównanie wyników badań dopplerowskich tętnic nerkowych dawcy i biorcy wśród ciąż z TTTS, ocena seryjnych wyników badań dopplerowskich tętnic nerkowych w okresie ciąży oraz ocena wyników badań dopplerowskich tętnic nerkowych przed i po terapii w ciążach poddawanych leczeniu z powodu TTTS .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z kobiet w ciąży z ciążami bliźniaczymi jednokosmówkowymi/diamniotycznymi (MCDA) zi bez zespołu transfuzji bliźniaczej (TTTS). Ta populacja została wybrana w celu zbadania zespołu transfuzji między bliźniętami, który jest procesem chorobowym charakterystycznym dla ciąż z bliźniakami jednokosmówkowymi/dwuowodniowymi. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają diagnozę ciąży bliźniaczej MCDA poza pierwszym trymestrem lub ciążą (powyżej 14 tygodnia ciąży).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży z ciążą bliźniaczą jednokosmówkową / dwuowodniową (MCDA) z zespołem transfuzji bliźniaczej (TTTS) lub bez niego
  • powyżej 14 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga wyższego rzędu
  • ultrasonograficzne dowody na poważną wadę strukturalną płodu (wyjątek od wykluczenia strukturalnych wad płodu stanowią nabyte zmiany sercowe u bliźniąt biorcy, o których wiadomo, że są związane z TTTS – te przypadki można rozważyć włączenie do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy TTTS
Przypadki ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych/dwuowodniowych z rozpoznaniem zespołu transfuzji bliźniaczej.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej, wskaźnika oporu, wskaźnika pulsacji i stosunku skurcz/rozkurcz.
Kontrolki MCDA
Kontrole ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych/dwuowodniowych bez rozpoznania zespołu transfuzji bliźniaczej.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej, wskaźnika oporu, wskaźnika pulsacji i stosunku skurcz/rozkurcz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doppler PSV tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej dla bliźniaka A.
Uzyskane w momencie rejestracji.
Doppler RI tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika oporu dla bliźniaka A.
Uzyskane w momencie rejestracji.
Doppler PI tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika pulsacji dla bliźniaka A.
Uzyskane w momencie rejestracji.
Doppler PSV tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska bliższej części tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej dla bliźniaka B.
Uzyskane w momencie rejestracji.
Doppler RI tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika oporu dla bliźniaka B.
Uzyskane w momencie rejestracji.
Doppler PI tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika pulsacji dla bliźniaka B.
Uzyskane w momencie rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doppler PSV tętnicy nerkowej płodu po laserze dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej dla bliźniaka A.
Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Doppler RI tętnicy nerkowej płodu po laserze dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika oporu dla bliźniaka A.
Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Doppler PI tętnicy nerkowej płodu po laserze dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika pulsacji dla bliźniaka A.
Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Doppler PSV tętnicy nerkowej płodu po laserze dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska bliższej części tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej dla bliźniaka B.
Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Doppler RI tętnicy nerkowej płodu po laserze dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika oporu dla bliźniaka B.
Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Doppler PI płodowej tętnicy nerkowej po laserze dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po laseroterapii fetoskopowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika pulsacji dla bliźniaka B.
Uzyskane w ciągu tygodnia po laseroterapii fetoskopowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Transfuzji Bliźniaczej

  • Medical University of Graz
    Klinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Ciąża bliźniacza z problemem przedporodowym | Bliźniacze dwukosmówkowe łożysko dwuowodniowe | Bliźniacze jednokosmówkowe jednoowodniowe łożysko | Syndrom transfuzji typu Twin-to-Twin
    Austria
Subskrybuj