- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03449823
Badanie dopplerowskie tętnicy nerkowej w zespole transfuzji bliźniaczej
Czy wskaźniki Dopplera tętnicy nerkowej różnią się między bliźniakami jednokosmówkowymi dwuowodniowymi z zespołem transfuzji bliźniaczej a bliźniakami jednokosmówkowymi dwuowodniowymi bez zespołu transfuzji bliźniaczej?
Zespół transfuzji bliźniaczej (TTTS) jest powikłaniem występującym u 10-15% ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych, dwuowodniowych (MCDA). Nierównomiernie rozłożony przepływ krwi we wspólnym krążeniu łożyskowym skutkuje powstaniem bliźniaka dawcy o ograniczonej objętości i bliźniaka biorcy z przeciążeniem objętościowym, a TTTS charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością okołoporodową bez leczenia.
Zróżnicowane wyniki dawcy i biorcy w TTTS można zaobserwować podczas oceny ultrasonograficznej. TTTS jest klasyfikowany zgodnie z systemem stopniowania Quintero, który ocenia objętość płynu owodniowego, pęcherze płodowe, badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej i przewodu żylnego oraz obecność obrzęku lub zgonu. Jednak ze względu na pozornie złożoną i zmienną patofizjologię choroby system Quintero nie jest w stanie przewidzieć wyników w poszczególnych przypadkach.
Wcześniejsze badania wiązały pomiary ultrasonograficzne tętnicy nerkowej płodu z objętością płynu owodniowego w ciążach pojedynczych. U płodów z niewydolnością łożyska adaptacyjne zmiany w krążeniu utrzymują odpowiedni dopływ tlenu do najważniejszych narządów, takich jak serce, mózg i nadnercza, co w konsekwencji prowadzi do deprywacji narządów trzewnych. W nerce płodu, wraz ze wzrostem oporu naczyniowego podczas niedotlenienia, perfuzja nerek proporcjonalnie spada. Zmiany te znajdują odzwierciedlenie w wynikach badań dopplerowskich tętnic nerkowych. Ponieważ uważa się, że te same adaptacje występują u bliźniąt dawców, badania dopplerowskie tętnic nerkowych mogą być również wartościowe w ocenie TTTS.
W tym badaniu planuje się wykonanie oceny Dopplera tętnic nerkowych u bliźniąt MCDA powikłanych TTTS i porównanie ich z pomiarami u bliźniąt MCDA w wieku ciążowym bez TTTS. Jeśli wyniki znacznie się różnią, będzie to wspierać dalsze badania nad wykorzystaniem badań dopplerowskich tętnic nerkowych do oceny skomplikowanych bliźniąt MCDA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TTTS, który wikła 10-15% ciąż bliźniaczych MCDA, charakteryzuje się nierównowagą objętości netto między bliźniakami, za pośrednictwem nieprawidłowych zespoleń naczyń krwionośnych łożyska, które łączą dwa krążenia łożyskowe. Klinicznie, bliźniak „dawca” rozwija cechy niedokrwistości i hipowolemii, podczas gdy bliźniak „biorca” wykazuje oznaki hiperwolemii i nadciśnieniowego przeciążenia płynami. Nieleczony zespół ma śmiertelność okołoporodową sięgającą 80-100%. Chociaż nowoczesne terapie wewnątrzmaciczne poprawiły wskaźniki śmiertelności płodów, znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności pozostaje nawet po leczeniu.
Zespół transfuzji bliźniaczej jest najczęściej klasyfikowany zgodnie z systemem stopniowania opracowanym przez Quintero i wsp. w 1999 r., który opiera się na dyskretnych, kategorycznych wynikach badań ultrasonograficznych (objętość płynu owodniowego, obecność/brak pęcherza płodowego, badania dopplerowskie tętnicy pępowinowej, obrzęki i śmierć). System obejmuje 5 stadiów, od łagodnej choroby z izolowanymi niezgodnymi objętościami płynu owodniowego do ciężkiej choroby ze zgonem jednego lub obojga bliźniąt. Chociaż ten system ma pewną wartość prognostyczną, ma również istotne ograniczenia ze względu na bardzo złożone warunki fizjologiczne, które są zaangażowane w chorobę. Na przykład niektóre kryteria w systemie stopniowania nie są konsekwentnie reprezentatywne dla fizjologii płodu. Ponadto etapy nie korelują dobrze z całkowitym przeżyciem okołoporodowym lub wynikami terapii wewnątrzmacicznej.
Ostatnie prace wykazały, że złożona patofizjologia zespołu transfuzji bliźniaczej obejmuje niezgodną aktywację układu renina-angiotensyna (RAS). RAS jest zwykle ważny w regulacji płynów i soli zarówno u dorosłego, jak i płodu, a TTTS w wyraźnej hipowolemii i hiperwolemii u płodów jednozygotycznych w tym samym środowisku matki. Nerkowy RAS u dawcy jest regulowany w górę, prawdopodobnie w wyniku hipowolemii. Biorca jest również narażony na wysokie poziomy lub składniki RAS, albo z powodu transfuzji tych składników od dawcy poprzez zespolenia, albo poprzez niezgodną aktywację RAS w łożysku, co skutkuje stanem nadciśnienia i hiperwolemii.
W wielu badaniach zidentyfikowano korelację między oceną dopplerowską tętnicy nerkowej płodu a rozwojem małowodzia, stanu hipowolemicznego, w ciążach pojedynczych. Jednak wykorzystanie badań dopplerowskich tętnic nerkowych nie zostało jeszcze w pełni ocenione w ciążach bliźniaczych. W szczególności nie oceniano go w ciążach bliźniaczych MCDA powikłanych TTTS, których patofizjologia obejmuje istotne zmiany objętości płodu i stanu płynów.
Ten projekt ma służyć jako jednoośrodkowe badanie mające na celu ustalenie, czy rzeczywiście istnieje różnica w parametrach dopplerowskich tętnic nerkowych w zestawach bliźniąt MCDA z TTTS w porównaniu z zestawami bliźniąt MCDA bez TTTS. Identyfikacja znaczącej różnicy mogłaby potencjalnie stanowić wsparcie dla dalszych badań tego pomiaru jako narzędzia przesiewowego lub wskaźnika prognostycznego w przypadku ciąż bliźniaczych MCDA.
Do drugorzędnych celów tego badania należą: porównanie wyników badań dopplerowskich tętnic nerkowych dawcy i biorcy wśród ciąż z TTTS, ocena seryjnych wyników badań dopplerowskich tętnic nerkowych w okresie ciąży oraz ocena wyników badań dopplerowskich tętnic nerkowych przed i po terapii w ciążach poddawanych leczeniu z powodu TTTS .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży z ciążą bliźniaczą jednokosmówkową / dwuowodniową (MCDA) z zespołem transfuzji bliźniaczej (TTTS) lub bez niego
- powyżej 14 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga wyższego rzędu
- ultrasonograficzne dowody na poważną wadę strukturalną płodu (wyjątek od wykluczenia strukturalnych wad płodu stanowią nabyte zmiany sercowe u bliźniąt biorcy, o których wiadomo, że są związane z TTTS – te przypadki można rozważyć włączenie do badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy TTTS
Przypadki ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych/dwuowodniowych z rozpoznaniem zespołu transfuzji bliźniaczej.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej, wskaźnika oporu, wskaźnika pulsacji i stosunku skurcz/rozkurcz.
|
|
Kontrolki MCDA
Kontrole ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych/dwuowodniowych bez rozpoznania zespołu transfuzji bliźniaczej.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej, wskaźnika oporu, wskaźnika pulsacji i stosunku skurcz/rozkurcz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doppler PSV tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej dla bliźniaka A.
|
Uzyskane w momencie rejestracji.
|
|
Doppler RI tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika oporu dla bliźniaka A.
|
Uzyskane w momencie rejestracji.
|
|
Doppler PI tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika pulsacji dla bliźniaka A.
|
Uzyskane w momencie rejestracji.
|
|
Doppler PSV tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska bliższej części tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej dla bliźniaka B.
|
Uzyskane w momencie rejestracji.
|
|
Doppler RI tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika oporu dla bliźniaka B.
|
Uzyskane w momencie rejestracji.
|
|
Doppler PI tętnicy nerkowej płodu dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w momencie rejestracji.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika pulsacji dla bliźniaka B.
|
Uzyskane w momencie rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doppler PSV tętnicy nerkowej płodu po laserze dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej dla bliźniaka A.
|
Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
|
Doppler RI tętnicy nerkowej płodu po laserze dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika oporu dla bliźniaka A.
|
Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
|
Doppler PI tętnicy nerkowej płodu po laserze dla bliźniaka A
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika pulsacji dla bliźniaka A.
|
Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
|
Doppler PSV tętnicy nerkowej płodu po laserze dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska bliższej części tętnicy nerkowej płodu z pomiarem szczytowej prędkości skurczowej dla bliźniaka B.
|
Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
|
Doppler RI tętnicy nerkowej płodu po laserze dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika oporu dla bliźniaka B.
|
Uzyskane w ciągu tygodnia po fetoskopowej terapii laserowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
|
Doppler PI płodowej tętnicy nerkowej po laserze dla bliźniaka B
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu tygodnia po laseroterapii fetoskopowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
Ocena ultrasonograficzna dopplerowska proksymalnej tętnicy nerkowej płodu z pomiarem wskaźnika pulsacji dla bliźniaka B.
|
Uzyskane w ciągu tygodnia po laseroterapii fetoskopowej w przypadkach, w których to leczenie jest stosowane.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joses Jain, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Russell Miller, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine, Simpson LL. Twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):3-18. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.880. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):392.
- Acosta-Rojas R, Becker J, Munoz-Abellana B, Ruiz C, Carreras E, Gratacos E; Catalunya and Balears Monochorionic Network. Twin chorionicity and the risk of adverse perinatal outcome. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):98-102. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.11.002. Epub 2007 Jan 23.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- van Heteren CF, Nijhuis JG, Semmekrot BA, Mulders LG, van den Berg PP. Risk for surviving twin after fetal death of co-twin in twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):215-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00159-8.
- Ong SS, Zamora J, Khan KS, Kilby MD. Prognosis for the co-twin following single-twin death: a systematic review. BJOG. 2006 Sep;113(9):992-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01027.x. Epub 2006 Aug 10.
- Quintero RA, Morales WJ, Allen MH, Bornick PW, Johnson PK, Kruger M. Staging of twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 1999 Dec;19(8 Pt 1):550-5. doi: 10.1038/sj.jp.7200292.
- Taylor MJ, Govender L, Jolly M, Wee L, Fisk NM. Validation of the Quintero staging system for twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1257-65. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02392-x.
- Yamamoto M, El Murr L, Robyr R, Leleu F, Takahashi Y, Ville Y. Incidence and impact of perioperative complications in 175 fetoscopy-guided laser coagulations of chorionic plate anastomoses in fetofetal transfusion syndrome before 26 weeks of gestation. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1110-6. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.003.
- Taylor GM, Peart WS, Porter KA, Zondek LH, Zondek T. Concentration and molecular forms of active and inactive renin in human fetal kidney, amniotic fluid and adrenal gland: evidence for renin-angiotensin system hyperactivity in 2nd trimester of pregnancy. J Hypertens. 1986 Feb;4(1):121-9. doi: 10.1097/00004872-198602000-00019.
- Galea P, Barigye O, Wee L, Jain V, Sullivan M, Fisk NM. The placenta contributes to activation of the renin angiotensin system in twin-twin transfusion syndrome. Placenta. 2008 Aug;29(8):734-42. doi: 10.1016/j.placenta.2008.04.010. Epub 2008 Jun 16.
- Arduini D, Rizzo G. Fetal renal artery velocity waveforms and amniotic fluid volume in growth-retarded and post-term fetuses. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):370-3.
- Stigter RH, Mulder EJ, Bruinse HW, Visser GH. Doppler studies on the fetal renal artery in the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):141-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00493.x.
- Oz AU, Holub B, Mendilcioglu I, Mari G, Bahado-Singh RO. Renal artery Doppler investigation of the etiology of oligohydramnios in postterm pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):715-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02203-2.
- Azpurua H, Dulay AT, Buhimschi IA, Bahtiyar MO, Funai E, Abdel-Razeq SS, Luo G, Bhandari V, Copel JA, Buhimschi CS. Fetal renal artery impedance as assessed by Doppler ultrasound in pregnancies complicated by intraamniotic inflammation and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):203.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.001.
- Benzer N, Pekin AT, Yilmaz SA, Kerimoglu OS, Dogan NU, Celik C. Predictive value of second and third trimester fetal renal artery Doppler indices in idiopathic oligohydramnios and polyhydramnios in low-risk pregnancies: a longitudinal study. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Apr;41(4):523-8. doi: 10.1111/jog.12601. Epub 2014 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ9660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Transfuzji Bliźniaczej
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiąża bliźniacza z problemem przedporodowym | Bliźniacze dwukosmówkowe łożysko dwuowodniowe | Bliźniacze jednokosmówkowe jednoowodniowe łożysko | Syndrom transfuzji typu Twin-to-TwinAustria