Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Допплерография почечных артерий при трансфузионном синдроме близнецов

16 июля 2018 г. обновлено: Russell Miller, Columbia University

Отличаются ли допплеровские показатели почечных артерий у монохориальных диамниотических близнецов с трансфузионным синдромом и монохориальных диамниотических близнецов без трансфузионного синдрома?

Трансфузионный синдром близнецов (TTTS) является осложнением, поражающим 10-15% монохориальных, диамниотических (MCDA) беременностей двойней. Неравномерно распределенный кровоток по общему плацентарному кровообращению приводит к рождению близнеца-донора с ограниченным объемом и близнеца-реципиента с перегрузкой по объему, а TTTS характеризуется высокой перинатальной заболеваемостью и смертностью без лечения.

Дифференциальные данные донора и реципиента в TTTS можно наблюдать при ультразвуковой оценке. TTTS классифицируется в соответствии с системой стадирования Quintero, которая оценивает объемы амниотической жидкости, плодные пузыри, допплеровское исследование пупочной артерии и венозного протока, а также наличие водянки или смерти. Однако из-за кажущейся сложной и изменчивой патофизиологии заболевания система Quintero не может предсказать результаты в каждом конкретном случае.

Предыдущие исследования связывали ультразвуковые измерения почечной артерии плода с объемом амниотической жидкости при одноплодной беременности. У плодов с плацентарной недостаточностью адаптивные изменения кровообращения поддерживают адекватную доставку кислорода к жизненно важным органам, таким как сердце, мозг и надпочечники, с последующей депривацией внутренних органов. В почках плода по мере увеличения сосудистого сопротивления во время гипоксии пропорционально снижается почечная перфузия. Эти изменения отражаются в результатах допплерографии почечных артерий. Поскольку считается, что такие же адаптации возникают у близнецов-доноров, допплеровское исследование почечных артерий также может иметь значение для оценки TTTS.

В этом исследовании планируется выполнить допплерографию почечных артерий у близнецов с MCDA, осложненной TTTS, и сравнить их с измерениями у близнецов с MCDA, эквивалентных гестационному возрасту, без TTTS. Если результаты значительно различаются, это будет способствовать дальнейшему изучению использования допплеровских исследований почечных артерий для оценки близнецов с осложненной MCDA.

Обзор исследования

Подробное описание

TTTS, который осложняет 10-15% беременностей близнецов MCDA, характеризуется чистым дисбалансом объема между близнецами, опосредованным аномальными анастомозами плацентарных кровеносных сосудов, которые соединяют два плацентарных круга кровообращения. Клинически у «донорского» близнеца развиваются признаки анемии и гиповолемии, тогда как у «реципиентного» близнеца проявляются признаки гиперволемии и гипертензивной перегрузки жидкостью. При отсутствии лечения синдром имеет перинатальную смертность, достигающую 80-100%. Несмотря на то, что современные внутриутробные методы лечения улучшили показатели внутриутробной гибели плода, значительный риск заболеваемости и смертности сохраняется даже после лечения.

Трансфузионный синдром близнецов чаще всего классифицируют в соответствии со стадийной системой, разработанной Quintero et al. в 1999 г., которая основана на дискретных категориальных данных ультразвукового исследования (объем амниотической жидкости, наличие/отсутствие плодного пузыря, допплеровское исследование пупочной артерии, водянка и смерть). Система включает 5 стадий, начиная от легкого течения с изолированными дискордантными объемами амниотической жидкости и заканчивая тяжелым течением с гибелью одного или обоих близнецов. Хотя эта система имеет некоторую прогностическую ценность, она также имеет значительные ограничения из-за очень сложных физиологических условий, связанных с заболеванием. Например, некоторые критерии в системе стадирования не всегда репрезентативны для физиологии плода. Кроме того, стадии плохо коррелируют с общей перинатальной выживаемостью или исходами внутриутробной терапии.

Недавняя работа продемонстрировала, что сложная патофизиология трансфузионного синдрома у близнецов включает дискордантную активацию ренин-ангиотензиновой системы (РАС). РАС обычно играет важную роль в регуляции жидкости и солей как у взрослых, так и у плода, а TTTS — при выраженной гиповолемии и гиперволемии у монозиготных плодов в одной и той же материнской среде. Почечная РАС у донора повышена, предположительно вследствие гиповолемии. Реципиент также подвергается воздействию высоких уровней или компонентов РАС, либо из-за переливания этих компонентов от донора через анастомозы, либо из-за дискордантной активации РАС плаценты, что приводит к гипертензионному, гиперволемическому состоянию.

Многочисленные исследования выявили корреляцию между допплеровской оценкой почечной артерии плода и развитием олигогидрамниона, гиповолемического состояния, при одноплодной беременности. Тем не менее, использование допплеровских исследований почечных артерий еще не было полностью оценено при беременности близнецами. В частности, он не оценивался при беременности двойней MCDA, осложненной TTTS, патофизиология которой включает значительные изменения объема плода и жидкостного статуса.

Этот проект предназначен для использования в качестве одноцентрового исследования, чтобы определить, действительно ли существует разница в допплеровских параметрах почечной артерии в наборах близнецов MCDA с TTTS по сравнению с наборами близнецов MCDA без TTTS. Выявление существенной разницы потенциально может обеспечить поддержку для дальнейшего изучения этого измерения в качестве инструмента скрининга или прогностического индикатора применительно к беременности двойней MCDA.

Вторичные цели этого исследования включают: сравнение результатов допплерографии почечных артерий донора и реципиента среди беременных с TTTS, оценку серийных результатов допплерографии почечных артерий в зависимости от времени беременности, а также оценку результатов допплерографии почечных артерий до и после терапии у беременных, проходящих терапию по поводу TTTS. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Испытуемая популяция будет состоять из беременных женщин с монохориальной/диамниотической (MCDA) многоплодной беременностью с трансфузионным синдромом близнецов-близнецов (TTTS) и без него. Эта популяция выбрана для изучения трансфузионного синдрома близнецов, который представляет собой болезненный процесс, характерный только для беременностей с монохориальной/диамниотической двойней. Пациенты будут включены в исследование, если у них будет диагностирована беременность двойней MCDA после первого триместра или беременности (срок беременности более 14 недель).

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины с монохориальной/диамниотической (MCDA) многоплодной беременностью с трансфузионным синдромом двойни и без него (TTTS)
  • срок беременности более 14 недель

Критерий исключения:

  • множественная беременность более высокого порядка
  • сонографические доказательства крупной структурной аномалии плода (исключением из этого исключения структурной аномалии плода являются приобретенные изменения сердца близнецов-реципиентов, которые, как известно, связаны с TTTS — эти случаи могут быть рассмотрены для включения в исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи TTTS
Случаи монохориальной/диамниотической беременности двойней с диагнозом трансфузионный синдром двойня-близнец.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости, резистивного индекса, пульсационного индекса и систолического/диастолического соотношения.
MCDA Контроли
Контроль монохориальной/диамниотической близнецовой беременности без диагноза трансфузионного синдрома близнецов.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости, резистивного индекса, пульсационного индекса и систолического/диастолического соотношения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная артерия плода Doppler PSV для близнеца A
Временное ограничение: Получается при регистрации.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости для близнеца А.
Получается при регистрации.
Допплерография почечной артерии плода для близнеца А
Временное ограничение: Получается при регистрации.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением резистивного индекса для близнеца А.
Получается при регистрации.
Допплерография почечной артерии плода для близнеца А
Временное ограничение: Получается при регистрации.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пульсационного индекса для близнеца А.
Получается при регистрации.
Почечная артерия плода Допплер PSV для близнеца B
Временное ограничение: Получается при регистрации.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости для близнецов B.
Получается при регистрации.
Допплерография почечной артерии плода для близнеца B
Временное ограничение: Получается при регистрации.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением резистивного индекса для близнеца В.
Получается при регистрации.
Допплерография почечной артерии плода для близнеца B
Временное ограничение: Получается при зачислении.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пульсационного индекса для двойни Б.
Получается при зачислении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца А
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости для близнеца А.
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца А
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением резистивного индекса для близнеца А.
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца А
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пульсационного индекса для близнеца А.
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца B
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости для близнецов B.
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца B
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением резистивного индекса для близнеца В.
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца B
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пульсационного индекса для двойни Б.
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Russell Miller, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться