- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03449823
Допплерография почечных артерий при трансфузионном синдроме близнецов
Отличаются ли допплеровские показатели почечных артерий у монохориальных диамниотических близнецов с трансфузионным синдромом и монохориальных диамниотических близнецов без трансфузионного синдрома?
Трансфузионный синдром близнецов (TTTS) является осложнением, поражающим 10-15% монохориальных, диамниотических (MCDA) беременностей двойней. Неравномерно распределенный кровоток по общему плацентарному кровообращению приводит к рождению близнеца-донора с ограниченным объемом и близнеца-реципиента с перегрузкой по объему, а TTTS характеризуется высокой перинатальной заболеваемостью и смертностью без лечения.
Дифференциальные данные донора и реципиента в TTTS можно наблюдать при ультразвуковой оценке. TTTS классифицируется в соответствии с системой стадирования Quintero, которая оценивает объемы амниотической жидкости, плодные пузыри, допплеровское исследование пупочной артерии и венозного протока, а также наличие водянки или смерти. Однако из-за кажущейся сложной и изменчивой патофизиологии заболевания система Quintero не может предсказать результаты в каждом конкретном случае.
Предыдущие исследования связывали ультразвуковые измерения почечной артерии плода с объемом амниотической жидкости при одноплодной беременности. У плодов с плацентарной недостаточностью адаптивные изменения кровообращения поддерживают адекватную доставку кислорода к жизненно важным органам, таким как сердце, мозг и надпочечники, с последующей депривацией внутренних органов. В почках плода по мере увеличения сосудистого сопротивления во время гипоксии пропорционально снижается почечная перфузия. Эти изменения отражаются в результатах допплерографии почечных артерий. Поскольку считается, что такие же адаптации возникают у близнецов-доноров, допплеровское исследование почечных артерий также может иметь значение для оценки TTTS.
В этом исследовании планируется выполнить допплерографию почечных артерий у близнецов с MCDA, осложненной TTTS, и сравнить их с измерениями у близнецов с MCDA, эквивалентных гестационному возрасту, без TTTS. Если результаты значительно различаются, это будет способствовать дальнейшему изучению использования допплеровских исследований почечных артерий для оценки близнецов с осложненной MCDA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TTTS, который осложняет 10-15% беременностей близнецов MCDA, характеризуется чистым дисбалансом объема между близнецами, опосредованным аномальными анастомозами плацентарных кровеносных сосудов, которые соединяют два плацентарных круга кровообращения. Клинически у «донорского» близнеца развиваются признаки анемии и гиповолемии, тогда как у «реципиентного» близнеца проявляются признаки гиперволемии и гипертензивной перегрузки жидкостью. При отсутствии лечения синдром имеет перинатальную смертность, достигающую 80-100%. Несмотря на то, что современные внутриутробные методы лечения улучшили показатели внутриутробной гибели плода, значительный риск заболеваемости и смертности сохраняется даже после лечения.
Трансфузионный синдром близнецов чаще всего классифицируют в соответствии со стадийной системой, разработанной Quintero et al. в 1999 г., которая основана на дискретных категориальных данных ультразвукового исследования (объем амниотической жидкости, наличие/отсутствие плодного пузыря, допплеровское исследование пупочной артерии, водянка и смерть). Система включает 5 стадий, начиная от легкого течения с изолированными дискордантными объемами амниотической жидкости и заканчивая тяжелым течением с гибелью одного или обоих близнецов. Хотя эта система имеет некоторую прогностическую ценность, она также имеет значительные ограничения из-за очень сложных физиологических условий, связанных с заболеванием. Например, некоторые критерии в системе стадирования не всегда репрезентативны для физиологии плода. Кроме того, стадии плохо коррелируют с общей перинатальной выживаемостью или исходами внутриутробной терапии.
Недавняя работа продемонстрировала, что сложная патофизиология трансфузионного синдрома у близнецов включает дискордантную активацию ренин-ангиотензиновой системы (РАС). РАС обычно играет важную роль в регуляции жидкости и солей как у взрослых, так и у плода, а TTTS — при выраженной гиповолемии и гиперволемии у монозиготных плодов в одной и той же материнской среде. Почечная РАС у донора повышена, предположительно вследствие гиповолемии. Реципиент также подвергается воздействию высоких уровней или компонентов РАС, либо из-за переливания этих компонентов от донора через анастомозы, либо из-за дискордантной активации РАС плаценты, что приводит к гипертензионному, гиперволемическому состоянию.
Многочисленные исследования выявили корреляцию между допплеровской оценкой почечной артерии плода и развитием олигогидрамниона, гиповолемического состояния, при одноплодной беременности. Тем не менее, использование допплеровских исследований почечных артерий еще не было полностью оценено при беременности близнецами. В частности, он не оценивался при беременности двойней MCDA, осложненной TTTS, патофизиология которой включает значительные изменения объема плода и жидкостного статуса.
Этот проект предназначен для использования в качестве одноцентрового исследования, чтобы определить, действительно ли существует разница в допплеровских параметрах почечной артерии в наборах близнецов MCDA с TTTS по сравнению с наборами близнецов MCDA без TTTS. Выявление существенной разницы потенциально может обеспечить поддержку для дальнейшего изучения этого измерения в качестве инструмента скрининга или прогностического индикатора применительно к беременности двойней MCDA.
Вторичные цели этого исследования включают: сравнение результатов допплерографии почечных артерий донора и реципиента среди беременных с TTTS, оценку серийных результатов допплерографии почечных артерий в зависимости от времени беременности, а также оценку результатов допплерографии почечных артерий до и после терапии у беременных, проходящих терапию по поводу TTTS. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины с монохориальной/диамниотической (MCDA) многоплодной беременностью с трансфузионным синдромом двойни и без него (TTTS)
- срок беременности более 14 недель
Критерий исключения:
- множественная беременность более высокого порядка
- сонографические доказательства крупной структурной аномалии плода (исключением из этого исключения структурной аномалии плода являются приобретенные изменения сердца близнецов-реципиентов, которые, как известно, связаны с TTTS — эти случаи могут быть рассмотрены для включения в исследование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи TTTS
Случаи монохориальной/диамниотической беременности двойней с диагнозом трансфузионный синдром двойня-близнец.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости, резистивного индекса, пульсационного индекса и систолического/диастолического соотношения.
|
|
MCDA Контроли
Контроль монохориальной/диамниотической близнецовой беременности без диагноза трансфузионного синдрома близнецов.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости, резистивного индекса, пульсационного индекса и систолического/диастолического соотношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная артерия плода Doppler PSV для близнеца A
Временное ограничение: Получается при регистрации.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости для близнеца А.
|
Получается при регистрации.
|
|
Допплерография почечной артерии плода для близнеца А
Временное ограничение: Получается при регистрации.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением резистивного индекса для близнеца А.
|
Получается при регистрации.
|
|
Допплерография почечной артерии плода для близнеца А
Временное ограничение: Получается при регистрации.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пульсационного индекса для близнеца А.
|
Получается при регистрации.
|
|
Почечная артерия плода Допплер PSV для близнеца B
Временное ограничение: Получается при регистрации.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости для близнецов B.
|
Получается при регистрации.
|
|
Допплерография почечной артерии плода для близнеца B
Временное ограничение: Получается при регистрации.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением резистивного индекса для близнеца В.
|
Получается при регистрации.
|
|
Допплерография почечной артерии плода для близнеца B
Временное ограничение: Получается при зачислении.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пульсационного индекса для двойни Б.
|
Получается при зачислении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца А
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости для близнеца А.
|
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
|
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца А
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением резистивного индекса для близнеца А.
|
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
|
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца А
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пульсационного индекса для близнеца А.
|
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
|
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца B
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пиковой систолической скорости для близнецов B.
|
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
|
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца B
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением резистивного индекса для близнеца В.
|
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
|
Постлазерная допплерография почечной артерии плода для близнеца B
Временное ограничение: Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
Ультразвуковая допплерография проксимального отдела почечной артерии плода с измерением пульсационного индекса для двойни Б.
|
Получено в течение одной недели после фетоскопической лазерной терапии в случаях, когда это лечение предусмотрено.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joses Jain, MD, Columbia University
- Главный следователь: Russell Miller, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine, Simpson LL. Twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):3-18. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.880. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):392.
- Acosta-Rojas R, Becker J, Munoz-Abellana B, Ruiz C, Carreras E, Gratacos E; Catalunya and Balears Monochorionic Network. Twin chorionicity and the risk of adverse perinatal outcome. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):98-102. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.11.002. Epub 2007 Jan 23.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- van Heteren CF, Nijhuis JG, Semmekrot BA, Mulders LG, van den Berg PP. Risk for surviving twin after fetal death of co-twin in twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):215-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00159-8.
- Ong SS, Zamora J, Khan KS, Kilby MD. Prognosis for the co-twin following single-twin death: a systematic review. BJOG. 2006 Sep;113(9):992-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01027.x. Epub 2006 Aug 10.
- Quintero RA, Morales WJ, Allen MH, Bornick PW, Johnson PK, Kruger M. Staging of twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 1999 Dec;19(8 Pt 1):550-5. doi: 10.1038/sj.jp.7200292.
- Taylor MJ, Govender L, Jolly M, Wee L, Fisk NM. Validation of the Quintero staging system for twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1257-65. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02392-x.
- Yamamoto M, El Murr L, Robyr R, Leleu F, Takahashi Y, Ville Y. Incidence and impact of perioperative complications in 175 fetoscopy-guided laser coagulations of chorionic plate anastomoses in fetofetal transfusion syndrome before 26 weeks of gestation. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1110-6. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.003.
- Taylor GM, Peart WS, Porter KA, Zondek LH, Zondek T. Concentration and molecular forms of active and inactive renin in human fetal kidney, amniotic fluid and adrenal gland: evidence for renin-angiotensin system hyperactivity in 2nd trimester of pregnancy. J Hypertens. 1986 Feb;4(1):121-9. doi: 10.1097/00004872-198602000-00019.
- Galea P, Barigye O, Wee L, Jain V, Sullivan M, Fisk NM. The placenta contributes to activation of the renin angiotensin system in twin-twin transfusion syndrome. Placenta. 2008 Aug;29(8):734-42. doi: 10.1016/j.placenta.2008.04.010. Epub 2008 Jun 16.
- Arduini D, Rizzo G. Fetal renal artery velocity waveforms and amniotic fluid volume in growth-retarded and post-term fetuses. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):370-3.
- Stigter RH, Mulder EJ, Bruinse HW, Visser GH. Doppler studies on the fetal renal artery in the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):141-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00493.x.
- Oz AU, Holub B, Mendilcioglu I, Mari G, Bahado-Singh RO. Renal artery Doppler investigation of the etiology of oligohydramnios in postterm pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):715-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02203-2.
- Azpurua H, Dulay AT, Buhimschi IA, Bahtiyar MO, Funai E, Abdel-Razeq SS, Luo G, Bhandari V, Copel JA, Buhimschi CS. Fetal renal artery impedance as assessed by Doppler ultrasound in pregnancies complicated by intraamniotic inflammation and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):203.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.001.
- Benzer N, Pekin AT, Yilmaz SA, Kerimoglu OS, Dogan NU, Celik C. Predictive value of second and third trimester fetal renal artery Doppler indices in idiopathic oligohydramnios and polyhydramnios in low-risk pregnancies: a longitudinal study. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Apr;41(4):523-8. doi: 10.1111/jog.12601. Epub 2014 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ9660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .