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Doppler da Artéria Renal na Síndrome de Transfusão de Gêmeos

16 de julho de 2018 atualizado por: Russell Miller, Columbia University

Os índices de Doppler da artéria renal são diferentes entre gêmeos monocoriônicos diamnióticos com síndrome de transfusão gemelar e gêmeos monocoriônicos diamnióticos sem síndrome de transfusão gemelar?

A síndrome de transfusão feto-fetal (TTTS) é uma complicação que afeta 10-15% das gestações gemelares monocoriônicas e diamnióticas (MCDA). O fluxo sanguíneo distribuído desigualmente através de uma circulação placentária compartilhada resulta em um gêmeo doador com restrição de volume e um gêmeo receptor com sobrecarga de volume, e a STFF tem alta morbidade e mortalidade perinatal sem tratamento.

Achados diferenciais de doadores e receptores em TTTS podem ser observados na avaliação ultrassonográfica. A STFF é classificada de acordo com o sistema de estadiamento de Quintero, que avalia volumes de líquido amniótico, bexigas fetais, estudo Doppler da artéria umbilical e do ducto venoso e presença de hidropisia ou óbito. No entanto, devido à fisiopatologia da doença aparentemente complexa e variável, o sistema Quintero não pode prever os resultados caso a caso.

Estudos anteriores associaram medidas de ultrassom Doppler da artéria renal fetal com volume de líquido amniótico em gestações únicas. Em fetos com insuficiência placentária, as alterações circulatórias adaptativas mantêm a oferta adequada de oxigênio para órgãos vitais, como coração, cérebro e adrenais, com consequente privação de órgãos esplâncnicos. No rim fetal, à medida que a resistência vascular aumenta durante a hipóxia, a perfusão renal diminui proporcionalmente. Essas alterações são refletidas nos achados do Doppler da artéria renal. Como acredita-se que essas mesmas adaptações ocorram em gêmeos doadores, os estudos Doppler da artéria renal também podem ser valiosos na avaliação do STFF.

Este estudo planeja realizar avaliações Doppler da artéria renal em gêmeos MCDA complicados por TTTS e compará-los com medições em gêmeos MCDA equivalentes à idade gestacional sem TTTS. Se os achados diferirem significativamente, isso apoiaria uma investigação mais aprofundada sobre o uso de estudos Doppler da artéria renal para a avaliação de gêmeos MCDA complicados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O TTTS, que complica 10-15% das gestações gemelares MCDA, é caracterizado por um desequilíbrio líquido de volume entre gêmeos, mediado por anastomoses anormais de vasos sanguíneos placentários que conectam as duas circulações placentárias. Clinicamente, o gêmeo "doador" desenvolve características de anemia e hipovolemia, enquanto o gêmeo "receptor" mostra sinais de hipervolemia e sobrecarga hídrica hipertensiva. Se não for tratada, a síndrome tem uma taxa de mortalidade perinatal de até 80-100%. Embora as terapias intrauterinas modernas tenham melhorado as taxas de morte fetal, riscos significativos de morbidade e mortalidade permanecem mesmo após o tratamento.

A síndrome de transfusão entre gêmeos é mais comumente classificada de acordo com um sistema de estadiamento desenvolvido por Quintero et al em 1999, que se baseia em achados ultrassonográficos discretos e categóricos (volume de líquido amniótico, presença/ausência de bexiga fetal, estudos Doppler da artéria umbilical, hidropisia e morte). O sistema inclui 5 estágios que variam de doença leve com volumes de líquido amniótico discordantes isolados, a doença grave com morte de um ou ambos os gêmeos. Embora este sistema tenha algum valor prognóstico, também apresenta limitações significativas devido às condições fisiológicas altamente complexas que estão envolvidas na doença. Por exemplo, alguns critérios no sistema de estadiamento não são consistentemente representativos da fisiologia fetal. Além disso, os estágios não se correlacionam bem com a sobrevida perinatal geral ou com os resultados após terapias intrauterinas.

Trabalhos recentes demonstraram que a fisiopatologia complexa da síndrome de transfusão entre gêmeos envolve uma ativação discordante do sistema renina angiotensina (SRA). O RAS é normalmente importante na regulação de fluidos e sal no adulto e no feto, e o STFF na hipovolemia e hipervolemia acentuadas em fetos monozigóticos dentro do mesmo ambiente materno. O SRA renal no doador é regulado positivamente, presumivelmente como consequência da hipovolemia. O receptor também é exposto a altos níveis ou componentes do SRA, seja devido à transfusão desses componentes do doador por meio de anastomoses, seja por ativação discordante do SRA placentário, resultando em um estado hipertensivo e hipervolêmico.

Vários estudos identificaram uma correlação entre a avaliação Doppler da artéria renal fetal e o desenvolvimento de oligoidrâmnio, um estado hipovolêmico, em gestações únicas. No entanto, o uso de estudos Doppler da artéria renal ainda não foi totalmente avaliado em gestações gemelares. Em particular, não foi avaliado em gestações gemelares MCDA complicadas por STFF, cuja fisiopatologia envolve alterações significativas no volume fetal e estado hídrico.

Este projeto destina-se a servir como um estudo de centro único para determinar se há realmente uma diferença nos parâmetros Doppler da artéria renal em conjuntos de gêmeos MCDA com TTTS em comparação com conjuntos de gêmeos MCDA sem TTTS. A identificação de uma diferença significativa potencialmente forneceria suporte para uma investigação mais aprofundada dessa medida como uma ferramenta de triagem ou indicador de prognóstico quando aplicada a gestações gemelares MCDA.

Os objetivos secundários deste estudo incluem: comparar os achados do Doppler da artéria renal do doador para o receptor entre as gestações com STFF, avaliar os achados do Doppler da artéria renal serial ao longo do tempo por gravidez e avaliar os achados do Doppler da artéria renal pré e pós-terapia nas gestações submetidas à terapia para STFF .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população sujeita será composta por gestantes com gestações gemelares monocoriônicas/diamnióticas (MCDA) com e sem síndrome de transfusão gemelar (TTTS). Essa população é selecionada para investigar a síndrome de transfusão entre gêmeos, que é um processo patológico exclusivo de gestações com gêmeos monocoriônicos/diamnióticos. Os pacientes serão incluídos no estudo se tiverem diagnóstico de gestação gemelar MCDA além do primeiro trimestre ou gravidez (maior que 14 semanas de gestação).

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes com gestações gemelares monocoriônicas/diamnióticas (MCDA) com e sem síndrome de transfusão gemelar (TTTS)
  • mais de 14 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla de ordem superior
  • evidência ultrassonográfica de uma anomalia fetal estrutural importante (exceções a essa exclusão de anomalia fetal estrutural são alterações cardíacas adquiridas em gêmeos receptores que são conhecidas por estarem associadas à STFF - esses casos podem ser considerados para inclusão no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos TTTS
Casos de gestações gemelares monocoriônicas/diamnióticas diagnosticadas com síndrome de transfusão gemelar.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medição do pico de velocidade sistólica, índice de resistência, índice de pulsatilidade e relação sistólica/diastólica.
Controles MCDA
Controles de gestações gemelares monocoriônicas/diamnióticas sem diagnóstico de síndrome de transfusão gemelar.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medição do pico de velocidade sistólica, índice de resistência, índice de pulsatilidade e relação sistólica/diastólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doppler da artéria renal fetal PSV para gêmeo A
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do pico de velocidade sistólica para o gêmeo A.
Obtido no ato da inscrição.
Doppler da artéria renal fetal RI para gêmeo A
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de resistência para gêmeos A.
Obtido no ato da inscrição.
Doppler da artéria renal fetal PI para gêmeo A
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de pulsatilidade para o gêmeo A.
Obtido no ato da inscrição.
Doppler da artéria renal fetal PSV para gêmeos B
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do pico de velocidade sistólica para gêmeos B.
Obtido no ato da inscrição.
Doppler da artéria renal fetal RI para gêmeos B
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de resistência para gêmeos B.
Obtido no ato da inscrição.
Doppler da artéria renal fetal PI para gêmeos B
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de pulsatilidade para gêmeos B.
Obtido no ato da inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doppler da artéria renal fetal pós-laser PSV para gêmeo A
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do pico de velocidade sistólica para o gêmeo A.
Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Doppler da artéria renal fetal pós-laser RI para gêmeo A
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de resistência para gêmeos A.
Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Doppler da artéria renal fetal pós-laser PI para gêmeo A
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de pulsatilidade para o gêmeo A.
Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Doppler da artéria renal fetal pós-laser PSV para gêmeos B
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do pico de velocidade sistólica para gêmeos B.
Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Doppler da artéria renal fetal pós-laser RI para gêmeos B
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de resistência para gêmeos B.
Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Doppler da artéria renal fetal pós-laser PI para gêmeos B
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de pulsatilidade para gêmeos B.
Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Russell Miller, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ9660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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