- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03449823
Doppler da Artéria Renal na Síndrome de Transfusão de Gêmeos
Os índices de Doppler da artéria renal são diferentes entre gêmeos monocoriônicos diamnióticos com síndrome de transfusão gemelar e gêmeos monocoriônicos diamnióticos sem síndrome de transfusão gemelar?
A síndrome de transfusão feto-fetal (TTTS) é uma complicação que afeta 10-15% das gestações gemelares monocoriônicas e diamnióticas (MCDA). O fluxo sanguíneo distribuído desigualmente através de uma circulação placentária compartilhada resulta em um gêmeo doador com restrição de volume e um gêmeo receptor com sobrecarga de volume, e a STFF tem alta morbidade e mortalidade perinatal sem tratamento.
Achados diferenciais de doadores e receptores em TTTS podem ser observados na avaliação ultrassonográfica. A STFF é classificada de acordo com o sistema de estadiamento de Quintero, que avalia volumes de líquido amniótico, bexigas fetais, estudo Doppler da artéria umbilical e do ducto venoso e presença de hidropisia ou óbito. No entanto, devido à fisiopatologia da doença aparentemente complexa e variável, o sistema Quintero não pode prever os resultados caso a caso.
Estudos anteriores associaram medidas de ultrassom Doppler da artéria renal fetal com volume de líquido amniótico em gestações únicas. Em fetos com insuficiência placentária, as alterações circulatórias adaptativas mantêm a oferta adequada de oxigênio para órgãos vitais, como coração, cérebro e adrenais, com consequente privação de órgãos esplâncnicos. No rim fetal, à medida que a resistência vascular aumenta durante a hipóxia, a perfusão renal diminui proporcionalmente. Essas alterações são refletidas nos achados do Doppler da artéria renal. Como acredita-se que essas mesmas adaptações ocorram em gêmeos doadores, os estudos Doppler da artéria renal também podem ser valiosos na avaliação do STFF.
Este estudo planeja realizar avaliações Doppler da artéria renal em gêmeos MCDA complicados por TTTS e compará-los com medições em gêmeos MCDA equivalentes à idade gestacional sem TTTS. Se os achados diferirem significativamente, isso apoiaria uma investigação mais aprofundada sobre o uso de estudos Doppler da artéria renal para a avaliação de gêmeos MCDA complicados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TTTS, que complica 10-15% das gestações gemelares MCDA, é caracterizado por um desequilíbrio líquido de volume entre gêmeos, mediado por anastomoses anormais de vasos sanguíneos placentários que conectam as duas circulações placentárias. Clinicamente, o gêmeo "doador" desenvolve características de anemia e hipovolemia, enquanto o gêmeo "receptor" mostra sinais de hipervolemia e sobrecarga hídrica hipertensiva. Se não for tratada, a síndrome tem uma taxa de mortalidade perinatal de até 80-100%. Embora as terapias intrauterinas modernas tenham melhorado as taxas de morte fetal, riscos significativos de morbidade e mortalidade permanecem mesmo após o tratamento.
A síndrome de transfusão entre gêmeos é mais comumente classificada de acordo com um sistema de estadiamento desenvolvido por Quintero et al em 1999, que se baseia em achados ultrassonográficos discretos e categóricos (volume de líquido amniótico, presença/ausência de bexiga fetal, estudos Doppler da artéria umbilical, hidropisia e morte). O sistema inclui 5 estágios que variam de doença leve com volumes de líquido amniótico discordantes isolados, a doença grave com morte de um ou ambos os gêmeos. Embora este sistema tenha algum valor prognóstico, também apresenta limitações significativas devido às condições fisiológicas altamente complexas que estão envolvidas na doença. Por exemplo, alguns critérios no sistema de estadiamento não são consistentemente representativos da fisiologia fetal. Além disso, os estágios não se correlacionam bem com a sobrevida perinatal geral ou com os resultados após terapias intrauterinas.
Trabalhos recentes demonstraram que a fisiopatologia complexa da síndrome de transfusão entre gêmeos envolve uma ativação discordante do sistema renina angiotensina (SRA). O RAS é normalmente importante na regulação de fluidos e sal no adulto e no feto, e o STFF na hipovolemia e hipervolemia acentuadas em fetos monozigóticos dentro do mesmo ambiente materno. O SRA renal no doador é regulado positivamente, presumivelmente como consequência da hipovolemia. O receptor também é exposto a altos níveis ou componentes do SRA, seja devido à transfusão desses componentes do doador por meio de anastomoses, seja por ativação discordante do SRA placentário, resultando em um estado hipertensivo e hipervolêmico.
Vários estudos identificaram uma correlação entre a avaliação Doppler da artéria renal fetal e o desenvolvimento de oligoidrâmnio, um estado hipovolêmico, em gestações únicas. No entanto, o uso de estudos Doppler da artéria renal ainda não foi totalmente avaliado em gestações gemelares. Em particular, não foi avaliado em gestações gemelares MCDA complicadas por STFF, cuja fisiopatologia envolve alterações significativas no volume fetal e estado hídrico.
Este projeto destina-se a servir como um estudo de centro único para determinar se há realmente uma diferença nos parâmetros Doppler da artéria renal em conjuntos de gêmeos MCDA com TTTS em comparação com conjuntos de gêmeos MCDA sem TTTS. A identificação de uma diferença significativa potencialmente forneceria suporte para uma investigação mais aprofundada dessa medida como uma ferramenta de triagem ou indicador de prognóstico quando aplicada a gestações gemelares MCDA.
Os objetivos secundários deste estudo incluem: comparar os achados do Doppler da artéria renal do doador para o receptor entre as gestações com STFF, avaliar os achados do Doppler da artéria renal serial ao longo do tempo por gravidez e avaliar os achados do Doppler da artéria renal pré e pós-terapia nas gestações submetidas à terapia para STFF .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com gestações gemelares monocoriônicas/diamnióticas (MCDA) com e sem síndrome de transfusão gemelar (TTTS)
- mais de 14 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- gestação múltipla de ordem superior
- evidência ultrassonográfica de uma anomalia fetal estrutural importante (exceções a essa exclusão de anomalia fetal estrutural são alterações cardíacas adquiridas em gêmeos receptores que são conhecidas por estarem associadas à STFF - esses casos podem ser considerados para inclusão no estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos TTTS
Casos de gestações gemelares monocoriônicas/diamnióticas diagnosticadas com síndrome de transfusão gemelar.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medição do pico de velocidade sistólica, índice de resistência, índice de pulsatilidade e relação sistólica/diastólica.
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Controles MCDA
Controles de gestações gemelares monocoriônicas/diamnióticas sem diagnóstico de síndrome de transfusão gemelar.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medição do pico de velocidade sistólica, índice de resistência, índice de pulsatilidade e relação sistólica/diastólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doppler da artéria renal fetal PSV para gêmeo A
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do pico de velocidade sistólica para o gêmeo A.
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Obtido no ato da inscrição.
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Doppler da artéria renal fetal RI para gêmeo A
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de resistência para gêmeos A.
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Obtido no ato da inscrição.
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Doppler da artéria renal fetal PI para gêmeo A
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de pulsatilidade para o gêmeo A.
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Obtido no ato da inscrição.
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Doppler da artéria renal fetal PSV para gêmeos B
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do pico de velocidade sistólica para gêmeos B.
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Obtido no ato da inscrição.
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Doppler da artéria renal fetal RI para gêmeos B
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de resistência para gêmeos B.
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Obtido no ato da inscrição.
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Doppler da artéria renal fetal PI para gêmeos B
Prazo: Obtido no ato da inscrição.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de pulsatilidade para gêmeos B.
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Obtido no ato da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doppler da artéria renal fetal pós-laser PSV para gêmeo A
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do pico de velocidade sistólica para o gêmeo A.
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Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Doppler da artéria renal fetal pós-laser RI para gêmeo A
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de resistência para gêmeos A.
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Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Doppler da artéria renal fetal pós-laser PI para gêmeo A
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de pulsatilidade para o gêmeo A.
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Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Doppler da artéria renal fetal pós-laser PSV para gêmeos B
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do pico de velocidade sistólica para gêmeos B.
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Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Doppler da artéria renal fetal pós-laser RI para gêmeos B
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de resistência para gêmeos B.
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Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Doppler da artéria renal fetal pós-laser PI para gêmeos B
Prazo: Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria renal fetal proximal com medida do índice de pulsatilidade para gêmeos B.
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Obtido dentro de uma semana após a terapia a laser fetoscópica para os casos em que este tratamento é fornecido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joses Jain, MD, Columbia University
- Investigador principal: Russell Miller, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ9660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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