Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veseartéria Doppler ikertranszfúziós szindróma esetén

2018. július 16. frissítette: Russell Miller, Columbia University

Eltérnek-e a veseartéria Doppler-indexei az iker-iker transzfúziós szindrómával rendelkező monochorionis diamniotikus ikrek és az iker-iker transzfúziós szindróma nélküli monochoriális diamnion ikrek között?

Az iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) egy olyan szövődmény, amely a monochorionic, diamniotic (MCDA) ikerterhesség 10-15%-át érinti. Az egyenetlenül eloszló véráramlás a közös placenta keringésben térfogat-korlátozott donor ikertestvért és térfogat-túlterhelt recipiens ikertestvért eredményez, és a TTTS kezelés nélkül magas perinatális morbiditást és mortalitást mutat.

Az ultrahangos értékelés során a TTTS-ben a donor és a recipiens eltérései figyelhetők meg. A TTTS-t a Quintero staging rendszer szerint osztályozzák, amely értékeli a magzatvíz mennyiségét, a magzati húgyhólyagot, a köldökartéria és a ductus venosus Doppler-vizsgálatát, valamint a hydrops vagy a halál jelenlétét. A látszólag összetett és változó betegségek patofiziológiája miatt azonban a Quintero-rendszer nem tudja eseti alapon előre jelezni az eredményeket.

Korábbi tanulmányok összefüggésbe hozták a magzati veseartéria Doppler ultrahang méréseit a magzatvíz térfogatával egyedülálló terhességekben. A méhlepény-elégtelenségben szenvedő magzatoknál az adaptív keringési változások fenntartják a létfontosságú szervek, például a szív, az agy és a mellékvesék megfelelő oxigénellátását, ami a splanchnicus szervek megvonását eredményezi. A magzati vesében a vaszkuláris rezisztencia növekedésével a hipoxia során a vese perfúziója ezzel arányosan csökken. Ezek a változások tükröződnek a veseartéria Doppler-leleteiben. Mivel a feltételezések szerint ugyanezek az adaptációk előfordulnak donor ikreknél, a veseartéria Doppler-vizsgálatai szintén hasznosak lehetnek a TTTS értékelésében.

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy a TTTS által komplikált MCDA ikreknél veseartéria Doppler vizsgálatokat végez, és ezeket hasonlítja össze a terhességi kornak megfelelő, TTTS nélküli MCDA ikreknél végzett mérésekkel. Ha az eredmények szignifikánsan eltérnek, az a veseartéria Doppler-vizsgálatainak további vizsgálatát támogatná a bonyolult MCDA-ikrek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A TTTS-t, amely az MCDA ikerterhesség 10-15%-át bonyolítja, az ikrek közötti térfogat nettó egyensúlyhiánya jellemzi, amelyet a placenta két vérkeringését összekötő rendellenes placenta véredény-anasztomózisok közvetítik. Klinikailag a „donor” ikernél anémia és hipovolémia jellemzői alakulnak ki, míg a „recipiens” ikernél a hypervolemia és a hypertoniás folyadéktúlterhelés jelei. Ha nem kezelik, a szindróma perinatális mortalitása eléri a 80-100%-ot. Bár a modern méhen belüli terápiák javították a magzati elhalálozás arányát, a megbetegedések és a mortalitás jelentős kockázata a kezelés után is fennáll.

Az iker-iker transzfúziós szindrómát leggyakrabban a Quintero és munkatársai által 1999-ben kidolgozott stádiumbesorolási rendszer szerint osztályozzák, amely diszkrét, kategorikus ultrahangos leleteken (magzatvíz mennyisége, magzati hólyag jelenléte/hiánya, köldökartéria Doppler vizsgálatok, magzati vizsgálat) alapul. vízhiány és halál). A rendszer 5 stádiumot foglal magában, az enyhe betegségtől az izolált, eltérő magzatvízmennyiséggel az egyik vagy mindkét iker pusztulásával járó súlyos betegségig. Bár ennek a rendszernek van némi prognosztikai értéke, jelentős korlátai is vannak a betegségben szerepet játszó rendkívül összetett fiziológiai körülmények miatt. Például az állomásozó rendszer egyes kritériumai nem reprezentálják következetesen a magzati fiziológiát. Ezenkívül a szakaszok nem korrelálnak jól az általános perinatális túléléssel vagy az intrauterin terápiákat követő kimenetelekkel.

A közelmúltban végzett munkák kimutatták, hogy az iker-iker transzfúziós szindróma összetett patofiziológiája magában foglalja a renin angiotenzin rendszer (RAS) eltérő aktiválódását. A RAS általában fontos a folyadék- és sószabályozásban mind a felnőttben, mind a magzatban, a TTTS pedig jelentős hipovolémiában és hipervolémiában monozigóta magzatokban ugyanabban az anyai környezetben. A donor vese RAS-ja feltehetően a hypovolemia következményeként felszabályozott. A recipiens magas szintű RAS-komponenseknek is ki van téve, vagy ezeknek a komponenseknek a donorból anasztomózisokon keresztül történő transzfúziója miatt, vagy a placenta diszkordáns RAS-aktivációja miatt, ami hipertóniás, hipervolémiás állapotot eredményez.

Több tanulmány is összefüggést azonosított a magzati veseartéria Doppler-vizsgálata és az oligohydramnion, azaz a hipovolémiás állapot kialakulása között az egyszeri terhességekben. A veseartériás Doppler-vizsgálatok alkalmazását azonban még nem értékelték teljes mértékben ikerterhesség esetén. Különösen nem értékelték ki a TTTS által komplikált MCDA ikerterhességben, amelynek patofiziológiája jelentős változásokat tartalmaz a magzat térfogatában és folyadékállapotában.

Ez a projekt egyközpontú vizsgálatként szolgál annak meghatározására, hogy valóban van-e különbség a veseartéria Doppler-paraméterei között a TTTS-s MCDA-ikrek halmazaiban, mint a TTTS nélküli MCDA-ikrek csoportjaiban. A szignifikáns különbség azonosítása potenciálisan alátámaszthatja ennek a mérésnek a további vizsgálatát, mint szűrési eszközt vagy prognosztikai indikátort, ha MCDA ikerterhességre alkalmazzák.

A tanulmány másodlagos céljai a következők: a donor és a recipiens veseartéria Doppler-leleteinek összehasonlítása a TTTS-s terhességek között, a sorozatos veseartéria Doppler-leletek értékelése terhességenként, valamint a kezelés előtti és utáni veseartéria Doppler-leletek értékelése a TTTS-kezelés alatt álló terhességekben. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany populáció monochorionic/diamniotic (MCDA) ikerterhességben szenvedő terhes nőkből áll, iker-iker transzfúziós szindrómával (TTTS) vagy anélkül. Ezt a populációt az iker-iker transzfúziós szindróma vizsgálata céljából választották ki, amely olyan betegségfolyamat, amely kizárólag az egykori/diamniotikus ikrekkel végzett terhességekre jellemző. A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha az első trimeszteren vagy terhességen túli (több mint 14 hetes terhesség) MCDA ikerterhesség diagnózisa van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • monochorionic/diamniotic (MCDA) ikerterhességben szenvedő terhes nők iker-iker transzfúziós szindrómával (TTTS) vagy anélkül
  • több mint 14 hetes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • magasabb rendű többszörös terhesség
  • jelentősebb magzati strukturális anomália ultrahangos bizonyítéka (e strukturális magzati anomália kizárása alól kivételt képeznek a recipiens iker szívelváltozásai, amelyekről ismert, hogy a TTTS-hez kapcsolódnak – ezek az esetek figyelembe vehetők a vizsgálatba bevonásra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TTTS esetek
Iker-iker transzfúziós szindrómával diagnosztizált monochorionis/diamniotikus ikerterhesség esetei.
A proximális magzati veseartéria doppler-ultrahangvizsgálata a szisztolés csúcssebesség, rezisztív index, pulzitási index és szisztolés/diasztolés arány mérésével.
MCDA vezérlők
Az iker-iker transzfúziós szindróma diagnózisa nélkül végzett monochorionos / diamniotikus ikerterhesség kontrollja.
A proximális magzati veseartéria doppler-ultrahangvizsgálata a szisztolés csúcssebesség, rezisztív index, pulzitási index és szisztolés/diasztolés arány mérésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati veseartéria Doppler PSV iker A számára
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a szisztolés csúcssebesség mérésével az A iker esetében.
Beiratkozáskor szerezték be.
Magzati veseartéria Doppler RI iker A
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata az iker-A rezisztív indexének mérésével.
Beiratkozáskor szerezték be.
Magzati veseartéria Doppler PI iker A számára
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata az iker-A pulzitási indexének mérésével.
Beiratkozáskor szerezték be.
Magzati veseartéria Doppler PSV iker B számára
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker szisztolés csúcssebességének mérésével.
Beiratkozáskor szerezték be.
Magzati veseartéria Doppler RI iker B-re
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker rezisztív indexének mérésével.
Beiratkozáskor szerezték be.
Magzati veseartéria Doppler PI iker B-hez
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker pulzitási indexének mérésével.
Beiratkozáskor szerezték be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler PSV iker A számára
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a szisztolés csúcssebesség mérésével az A iker esetében.
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler RI iker A számára
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata az iker-A rezisztív indexének mérésével.
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler PI iker A számára
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata az iker-A pulzitási indexének mérésével.
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler PSV iker B számára
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker szisztolés csúcssebességének mérésével.
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler RI iker B esetében
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker rezisztív indexének mérésével.
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler PI iker B esetében
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker pulzitási indexének mérésével.
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel