- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03449823
Veseartéria Doppler ikertranszfúziós szindróma esetén
Eltérnek-e a veseartéria Doppler-indexei az iker-iker transzfúziós szindrómával rendelkező monochorionis diamniotikus ikrek és az iker-iker transzfúziós szindróma nélküli monochoriális diamnion ikrek között?
Az iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) egy olyan szövődmény, amely a monochorionic, diamniotic (MCDA) ikerterhesség 10-15%-át érinti. Az egyenetlenül eloszló véráramlás a közös placenta keringésben térfogat-korlátozott donor ikertestvért és térfogat-túlterhelt recipiens ikertestvért eredményez, és a TTTS kezelés nélkül magas perinatális morbiditást és mortalitást mutat.
Az ultrahangos értékelés során a TTTS-ben a donor és a recipiens eltérései figyelhetők meg. A TTTS-t a Quintero staging rendszer szerint osztályozzák, amely értékeli a magzatvíz mennyiségét, a magzati húgyhólyagot, a köldökartéria és a ductus venosus Doppler-vizsgálatát, valamint a hydrops vagy a halál jelenlétét. A látszólag összetett és változó betegségek patofiziológiája miatt azonban a Quintero-rendszer nem tudja eseti alapon előre jelezni az eredményeket.
Korábbi tanulmányok összefüggésbe hozták a magzati veseartéria Doppler ultrahang méréseit a magzatvíz térfogatával egyedülálló terhességekben. A méhlepény-elégtelenségben szenvedő magzatoknál az adaptív keringési változások fenntartják a létfontosságú szervek, például a szív, az agy és a mellékvesék megfelelő oxigénellátását, ami a splanchnicus szervek megvonását eredményezi. A magzati vesében a vaszkuláris rezisztencia növekedésével a hipoxia során a vese perfúziója ezzel arányosan csökken. Ezek a változások tükröződnek a veseartéria Doppler-leleteiben. Mivel a feltételezések szerint ugyanezek az adaptációk előfordulnak donor ikreknél, a veseartéria Doppler-vizsgálatai szintén hasznosak lehetnek a TTTS értékelésében.
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy a TTTS által komplikált MCDA ikreknél veseartéria Doppler vizsgálatokat végez, és ezeket hasonlítja össze a terhességi kornak megfelelő, TTTS nélküli MCDA ikreknél végzett mérésekkel. Ha az eredmények szignifikánsan eltérnek, az a veseartéria Doppler-vizsgálatainak további vizsgálatát támogatná a bonyolult MCDA-ikrek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TTTS-t, amely az MCDA ikerterhesség 10-15%-át bonyolítja, az ikrek közötti térfogat nettó egyensúlyhiánya jellemzi, amelyet a placenta két vérkeringését összekötő rendellenes placenta véredény-anasztomózisok közvetítik. Klinikailag a „donor” ikernél anémia és hipovolémia jellemzői alakulnak ki, míg a „recipiens” ikernél a hypervolemia és a hypertoniás folyadéktúlterhelés jelei. Ha nem kezelik, a szindróma perinatális mortalitása eléri a 80-100%-ot. Bár a modern méhen belüli terápiák javították a magzati elhalálozás arányát, a megbetegedések és a mortalitás jelentős kockázata a kezelés után is fennáll.
Az iker-iker transzfúziós szindrómát leggyakrabban a Quintero és munkatársai által 1999-ben kidolgozott stádiumbesorolási rendszer szerint osztályozzák, amely diszkrét, kategorikus ultrahangos leleteken (magzatvíz mennyisége, magzati hólyag jelenléte/hiánya, köldökartéria Doppler vizsgálatok, magzati vizsgálat) alapul. vízhiány és halál). A rendszer 5 stádiumot foglal magában, az enyhe betegségtől az izolált, eltérő magzatvízmennyiséggel az egyik vagy mindkét iker pusztulásával járó súlyos betegségig. Bár ennek a rendszernek van némi prognosztikai értéke, jelentős korlátai is vannak a betegségben szerepet játszó rendkívül összetett fiziológiai körülmények miatt. Például az állomásozó rendszer egyes kritériumai nem reprezentálják következetesen a magzati fiziológiát. Ezenkívül a szakaszok nem korrelálnak jól az általános perinatális túléléssel vagy az intrauterin terápiákat követő kimenetelekkel.
A közelmúltban végzett munkák kimutatták, hogy az iker-iker transzfúziós szindróma összetett patofiziológiája magában foglalja a renin angiotenzin rendszer (RAS) eltérő aktiválódását. A RAS általában fontos a folyadék- és sószabályozásban mind a felnőttben, mind a magzatban, a TTTS pedig jelentős hipovolémiában és hipervolémiában monozigóta magzatokban ugyanabban az anyai környezetben. A donor vese RAS-ja feltehetően a hypovolemia következményeként felszabályozott. A recipiens magas szintű RAS-komponenseknek is ki van téve, vagy ezeknek a komponenseknek a donorból anasztomózisokon keresztül történő transzfúziója miatt, vagy a placenta diszkordáns RAS-aktivációja miatt, ami hipertóniás, hipervolémiás állapotot eredményez.
Több tanulmány is összefüggést azonosított a magzati veseartéria Doppler-vizsgálata és az oligohydramnion, azaz a hipovolémiás állapot kialakulása között az egyszeri terhességekben. A veseartériás Doppler-vizsgálatok alkalmazását azonban még nem értékelték teljes mértékben ikerterhesség esetén. Különösen nem értékelték ki a TTTS által komplikált MCDA ikerterhességben, amelynek patofiziológiája jelentős változásokat tartalmaz a magzat térfogatában és folyadékállapotában.
Ez a projekt egyközpontú vizsgálatként szolgál annak meghatározására, hogy valóban van-e különbség a veseartéria Doppler-paraméterei között a TTTS-s MCDA-ikrek halmazaiban, mint a TTTS nélküli MCDA-ikrek csoportjaiban. A szignifikáns különbség azonosítása potenciálisan alátámaszthatja ennek a mérésnek a további vizsgálatát, mint szűrési eszközt vagy prognosztikai indikátort, ha MCDA ikerterhességre alkalmazzák.
A tanulmány másodlagos céljai a következők: a donor és a recipiens veseartéria Doppler-leleteinek összehasonlítása a TTTS-s terhességek között, a sorozatos veseartéria Doppler-leletek értékelése terhességenként, valamint a kezelés előtti és utáni veseartéria Doppler-leletek értékelése a TTTS-kezelés alatt álló terhességekben. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- monochorionic/diamniotic (MCDA) ikerterhességben szenvedő terhes nők iker-iker transzfúziós szindrómával (TTTS) vagy anélkül
- több mint 14 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- magasabb rendű többszörös terhesség
- jelentősebb magzati strukturális anomália ultrahangos bizonyítéka (e strukturális magzati anomália kizárása alól kivételt képeznek a recipiens iker szívelváltozásai, amelyekről ismert, hogy a TTTS-hez kapcsolódnak – ezek az esetek figyelembe vehetők a vizsgálatba bevonásra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TTTS esetek
Iker-iker transzfúziós szindrómával diagnosztizált monochorionis/diamniotikus ikerterhesség esetei.
|
A proximális magzati veseartéria doppler-ultrahangvizsgálata a szisztolés csúcssebesség, rezisztív index, pulzitási index és szisztolés/diasztolés arány mérésével.
|
|
MCDA vezérlők
Az iker-iker transzfúziós szindróma diagnózisa nélkül végzett monochorionos / diamniotikus ikerterhesség kontrollja.
|
A proximális magzati veseartéria doppler-ultrahangvizsgálata a szisztolés csúcssebesség, rezisztív index, pulzitási index és szisztolés/diasztolés arány mérésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati veseartéria Doppler PSV iker A számára
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a szisztolés csúcssebesség mérésével az A iker esetében.
|
Beiratkozáskor szerezték be.
|
|
Magzati veseartéria Doppler RI iker A
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata az iker-A rezisztív indexének mérésével.
|
Beiratkozáskor szerezték be.
|
|
Magzati veseartéria Doppler PI iker A számára
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata az iker-A pulzitási indexének mérésével.
|
Beiratkozáskor szerezték be.
|
|
Magzati veseartéria Doppler PSV iker B számára
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker szisztolés csúcssebességének mérésével.
|
Beiratkozáskor szerezték be.
|
|
Magzati veseartéria Doppler RI iker B-re
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker rezisztív indexének mérésével.
|
Beiratkozáskor szerezték be.
|
|
Magzati veseartéria Doppler PI iker B-hez
Időkeret: Beiratkozáskor szerezték be.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker pulzitási indexének mérésével.
|
Beiratkozáskor szerezték be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler PSV iker A számára
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a szisztolés csúcssebesség mérésével az A iker esetében.
|
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
|
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler RI iker A számára
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata az iker-A rezisztív indexének mérésével.
|
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
|
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler PI iker A számára
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata az iker-A pulzitási indexének mérésével.
|
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
|
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler PSV iker B számára
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker szisztolés csúcssebességének mérésével.
|
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
|
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler RI iker B esetében
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker rezisztív indexének mérésével.
|
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
|
Lézer utáni magzati veseartéria Doppler PI iker B esetében
Időkeret: A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
A proximális magzati veseartéria Doppler-ultrahangvizsgálata a B iker pulzitási indexének mérésével.
|
A fetoszkópos lézerterápia után egy héten belül beszerezhető olyan esetekben, amikor ez a kezelés biztosított.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joses Jain, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Russell Miller, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine, Simpson LL. Twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):3-18. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.880. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):392.
- Acosta-Rojas R, Becker J, Munoz-Abellana B, Ruiz C, Carreras E, Gratacos E; Catalunya and Balears Monochorionic Network. Twin chorionicity and the risk of adverse perinatal outcome. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):98-102. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.11.002. Epub 2007 Jan 23.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- van Heteren CF, Nijhuis JG, Semmekrot BA, Mulders LG, van den Berg PP. Risk for surviving twin after fetal death of co-twin in twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):215-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00159-8.
- Ong SS, Zamora J, Khan KS, Kilby MD. Prognosis for the co-twin following single-twin death: a systematic review. BJOG. 2006 Sep;113(9):992-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01027.x. Epub 2006 Aug 10.
- Quintero RA, Morales WJ, Allen MH, Bornick PW, Johnson PK, Kruger M. Staging of twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 1999 Dec;19(8 Pt 1):550-5. doi: 10.1038/sj.jp.7200292.
- Taylor MJ, Govender L, Jolly M, Wee L, Fisk NM. Validation of the Quintero staging system for twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1257-65. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02392-x.
- Yamamoto M, El Murr L, Robyr R, Leleu F, Takahashi Y, Ville Y. Incidence and impact of perioperative complications in 175 fetoscopy-guided laser coagulations of chorionic plate anastomoses in fetofetal transfusion syndrome before 26 weeks of gestation. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1110-6. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.003.
- Taylor GM, Peart WS, Porter KA, Zondek LH, Zondek T. Concentration and molecular forms of active and inactive renin in human fetal kidney, amniotic fluid and adrenal gland: evidence for renin-angiotensin system hyperactivity in 2nd trimester of pregnancy. J Hypertens. 1986 Feb;4(1):121-9. doi: 10.1097/00004872-198602000-00019.
- Galea P, Barigye O, Wee L, Jain V, Sullivan M, Fisk NM. The placenta contributes to activation of the renin angiotensin system in twin-twin transfusion syndrome. Placenta. 2008 Aug;29(8):734-42. doi: 10.1016/j.placenta.2008.04.010. Epub 2008 Jun 16.
- Arduini D, Rizzo G. Fetal renal artery velocity waveforms and amniotic fluid volume in growth-retarded and post-term fetuses. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):370-3.
- Stigter RH, Mulder EJ, Bruinse HW, Visser GH. Doppler studies on the fetal renal artery in the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):141-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00493.x.
- Oz AU, Holub B, Mendilcioglu I, Mari G, Bahado-Singh RO. Renal artery Doppler investigation of the etiology of oligohydramnios in postterm pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):715-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02203-2.
- Azpurua H, Dulay AT, Buhimschi IA, Bahtiyar MO, Funai E, Abdel-Razeq SS, Luo G, Bhandari V, Copel JA, Buhimschi CS. Fetal renal artery impedance as assessed by Doppler ultrasound in pregnancies complicated by intraamniotic inflammation and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):203.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.001.
- Benzer N, Pekin AT, Yilmaz SA, Kerimoglu OS, Dogan NU, Celik C. Predictive value of second and third trimester fetal renal artery Doppler indices in idiopathic oligohydramnios and polyhydramnios in low-risk pregnancies: a longitudinal study. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Apr;41(4):523-8. doi: 10.1111/jog.12601. Epub 2014 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ9660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .