- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03449823
Doppler de la arteria renal en el síndrome de transfusión gemelo gemelo
¿Son diferentes los índices Doppler de la arteria renal entre los gemelos monocoriónicos diamnióticos con síndrome de transfusión de gemelo a gemelo y los gemelos monocoriónicos diamnióticos sin síndrome de transfusión de gemelo a gemelo?
El síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) es una complicación que afecta al 10-15% de los embarazos gemelares monocoriónicos, diamnióticos (MCDA). El flujo sanguíneo distribuido de manera desigual a través de una circulación placentaria compartida da como resultado un gemelo donante con restricción de volumen y un gemelo receptor con sobrecarga de volumen, y el TTTS tiene una alta morbilidad y mortalidad perinatal sin tratamiento.
Los hallazgos diferenciales de donante y receptor en TTTS se pueden observar en la evaluación de ultrasonido. El TTTS se clasifica según el sistema de estadificación de Quintero, que evalúa los volúmenes de líquido amniótico, las vejigas fetales, el estudio Doppler de la arteria umbilical y el ductus venoso, y la presencia de hidropesía o muerte. Sin embargo, debido a la fisiopatología de la enfermedad aparentemente compleja y variable, el sistema de Quintero no puede predecir los resultados caso por caso.
Estudios anteriores han asociado las mediciones de ultrasonido Doppler de la arteria renal fetal con el volumen de líquido amniótico en embarazos únicos. En los fetos con insuficiencia placentaria, los cambios circulatorios adaptativos mantienen el suministro adecuado de oxígeno a órganos vitales como el corazón, el cerebro y las glándulas suprarrenales, con la consiguiente privación de órganos esplácnicos. En el riñón fetal, a medida que aumenta la resistencia vascular durante la hipoxia, la perfusión renal disminuye proporcionalmente. Estos cambios se reflejan en los hallazgos del Doppler de la arteria renal. Como se cree que estas mismas adaptaciones ocurren en los gemelos donantes, los estudios Doppler de la arteria renal también pueden ser valiosos en la evaluación del TTTS.
Este estudio planea realizar evaluaciones Doppler de la arteria renal en gemelos MCDA complicados por TTTS, y compararlas con mediciones en gemelos MCDA equivalentes a la edad gestacional sin TTTS. Si los hallazgos difieren significativamente, se apoyaría una mayor investigación sobre el uso de estudios Doppler de la arteria renal para la evaluación de gemelos MCDA complicados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TTTS, que complica el 10-15% de los embarazos gemelares MCDA, se caracteriza por un desequilibrio neto de volumen entre los gemelos, mediado por anastomosis anormales de los vasos sanguíneos placentarios que conectan las dos circulaciones placentarias. Clínicamente, el gemelo "donante" desarrolla características de anemia e hipovolemia, mientras que el gemelo "receptor" muestra signos de hipervolemia y sobrecarga hipertensiva de líquidos. Si no se trata, el síndrome tiene una tasa de mortalidad perinatal de hasta 80-100%. Aunque las terapias intrauterinas modernas han mejorado las tasas de muerte fetal, persisten riesgos significativos de morbilidad y mortalidad incluso después del tratamiento.
El síndrome de transfusión de gemelo a gemelo se clasifica más comúnmente de acuerdo con un sistema de estadificación desarrollado por Quintero et al en 1999, que se basa en hallazgos categóricos discretos de ultrasonido (volumen de líquido amniótico, presencia/ausencia de vejiga fetal, estudios Doppler de arteria umbilical, feto). hidropesía y muerte). El sistema incluye 5 etapas que van desde una enfermedad leve con volúmenes de líquido amniótico discordantes aislados hasta una enfermedad grave con la muerte de uno o ambos gemelos. Aunque este sistema tiene algún valor pronóstico, también tiene importantes limitaciones debido a las condiciones fisiológicas altamente complejas que están involucradas en la enfermedad. Por ejemplo, algunos criterios en el sistema de estadificación no son consistentemente representativos de la fisiología fetal. Además, las etapas no se correlacionan bien con la supervivencia perinatal general o con los resultados posteriores a las terapias intrauterinas.
Trabajos recientes han demostrado que la fisiopatología compleja del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo implica una activación discordante del sistema renina angiotensina (RAS). RAS normalmente es importante en la regulación de líquidos y sales tanto en el adulto como en el feto, y TTTS en hipovolemia e hipervolemia marcadas en fetos monocigóticos dentro del mismo entorno materno. El RAS renal en el donante está regulado al alza, presumiblemente como consecuencia de la hipovolemia. El receptor también está expuesto a niveles elevados de componentes del RAS, ya sea debido a la transfusión de estos componentes del donante a través de anastomosis oa través de la activación discordante del RAS en la placenta, lo que da como resultado un estado hipertensivo e hipervolémico.
Múltiples estudios han identificado una correlación entre la evaluación Doppler de la arteria renal fetal y el desarrollo de oligohidramnios, un estado hipovolémico, en embarazos únicos. Sin embargo, el uso de estudios Doppler de la arteria renal aún no se ha evaluado completamente en gestaciones gemelares. En particular, no se ha evaluado en gestaciones gemelares con MCDA complicadas con TTTS, cuya fisiopatología implica alteraciones significativas en el volumen fetal y el estado de líquidos.
Este proyecto está destinado a servir como un estudio de un solo centro para determinar si existe una diferencia en los parámetros Doppler de la arteria renal en conjuntos de gemelos MCDA con TTTS en comparación con conjuntos de gemelos MCDA sin TTTS. La identificación de una diferencia significativa proporcionaría potencialmente apoyo para una mayor investigación sobre esta medida como herramienta de detección o indicador de pronóstico cuando se aplica a los embarazos gemelares MCDA.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen: comparar los hallazgos del Doppler de la arteria renal del donante con los del receptor entre embarazos con TTTS, evaluar los hallazgos del Doppler de la arteria renal en serie a lo largo del tiempo por embarazo y evaluar los hallazgos del Doppler de la arteria renal antes y después de la terapia en aquellos embarazos que reciben terapia para el TTTS .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con embarazos gemelares monocoriónicos/diamnióticos (MCDA) con y sin síndrome de transfusión gemelo a gemelo (TTTS)
- más de 14 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple de orden superior
- evidencia ecográfica de una anomalía fetal estructural importante (las excepciones a esta exclusión de anomalías fetales estructurales son los cambios cardíacos adquiridos en gemelos del receptor que se sabe que están asociados con TTTS; estos casos pueden considerarse para la inclusión en el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos de TTTS
Casos de embarazos gemelares monocoriónicos/diamnióticos con diagnóstico de síndrome de transfusión gemelo a gemelo.
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Evaluación ecográfica Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición de la velocidad sistólica máxima, índice de resistencia, índice de pulsatilidad y relación sistólica/diastólica.
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Controles MCDA
Controles de embarazos gemelares monocoriónicos/diamnióticos sin diagnóstico de síndrome de transfusión gemelo a gemelo.
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Evaluación ecográfica Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición de la velocidad sistólica máxima, índice de resistencia, índice de pulsatilidad y relación sistólica/diastólica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSV Doppler de la arteria renal fetal para el gemelo A
Periodo de tiempo: Obtenido en el momento de la inscripción.
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición de la velocidad sistólica máxima para el gemelo A.
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Obtenido en el momento de la inscripción.
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Doppler IR de la arteria renal fetal para el gemelo A
Periodo de tiempo: Obtenido en el momento de la inscripción.
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Evaluación ecográfica Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición del índice de resistencia para el gemelo A.
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Obtenido en el momento de la inscripción.
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IP Doppler de la arteria renal fetal para el gemelo A
Periodo de tiempo: Obtenido en el momento de la inscripción.
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Evaluación ecográfica Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición del índice de pulsatilidad del gemelo A.
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Obtenido en el momento de la inscripción.
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PSV Doppler de la arteria renal fetal para el gemelo B
Periodo de tiempo: Obtenido en el momento de la inscripción.
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición de la velocidad sistólica máxima para el gemelo B.
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Obtenido en el momento de la inscripción.
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Doppler IR de la arteria renal fetal para el gemelo B
Periodo de tiempo: Obtenido en el momento de la inscripción.
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Evaluación ecográfica Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición del índice de resistencia para el gemelo B.
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Obtenido en el momento de la inscripción.
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IP Doppler de la arteria renal fetal para el gemelo B
Periodo de tiempo: Obtenido en el momento de la inscripción.
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición del índice de pulsatilidad para el gemelo B.
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Obtenido en el momento de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSV Doppler de la arteria renal fetal posterior al láser para el gemelo A
Periodo de tiempo: Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición de la velocidad sistólica máxima para el gemelo A.
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Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Doppler IR de la arteria renal fetal posterior al láser para el gemelo A
Periodo de tiempo: Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Evaluación ecográfica Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición del índice de resistencia para el gemelo A.
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Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Doppler PI de la arteria renal fetal posterior al láser para el gemelo A
Periodo de tiempo: Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Evaluación ecográfica Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición del índice de pulsatilidad del gemelo A.
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Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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PSV Doppler de la arteria renal fetal posterior al láser para el gemelo B
Periodo de tiempo: Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición de la velocidad sistólica máxima para el gemelo B.
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Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Doppler IR de la arteria renal fetal posterior al láser para el gemelo B
Periodo de tiempo: Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Evaluación ecográfica Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición del índice de resistencia para el gemelo B.
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Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Doppler PI de la arteria renal fetal posterior al láser para el gemelo B
Periodo de tiempo: Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la arteria renal fetal proximal con medición del índice de pulsatilidad para el gemelo B.
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Obtenido dentro de la semana posterior a la terapia con láser fetoscópico para los casos en los que se proporciona este tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joses Jain, MD, Columbia University
- Investigador principal: Russell Miller, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- AAAQ9660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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