- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03449823
Nierenarterien-Doppler beim Zwillings-Zwillings-Transfusionssyndrom
Unterscheiden sich die Nierenarterien-Doppler-Indizes zwischen monochorialen diamniotischen Zwillingen mit Twin-Twin-Transfusionssyndrom und monochorialen diamniotischen Zwillingen ohne Twin-Twin-Transfusionssyndrom?
Das Zwillingstransfusionssyndrom (TTTS) ist eine Komplikation, die 10–15 % der monochorialen, diamniotischen (MCDA) Zwillingsschwangerschaften betrifft. Ein ungleichmäßig verteilter Blutfluss über einen gemeinsamen Plazentakreislauf führt zu einem volumenbeschränkten Spenderzwilling und einem volumenüberladenen Empfängerzwilling, und TTTS weist ohne Behandlung eine hohe perinatale Morbidität und Mortalität auf.
Unterschiedliche Spender- und Empfängerbefunde bei TTTS können bei der Ultraschalluntersuchung beobachtet werden. TTTS wird nach dem Quintero-Staging-System klassifiziert, das Fruchtwasservolumen, fötale Blasen, Doppler-Untersuchungen der Nabelarterie und des Ductus venosus sowie das Vorhandensein von Hydrops oder Tod bewertet. Aufgrund der scheinbar komplexen und variablen Pathophysiologie der Krankheit kann das Quintero-System die Ergebnisse jedoch nicht von Fall zu Fall vorhersagen.
Frühere Studien haben Doppler-Ultraschallmessungen der fetalen Nierenarterie mit dem Fruchtwasservolumen bei Einlingsschwangerschaften in Verbindung gebracht. Bei Föten mit Plazentainsuffizienz erhalten adaptive Kreislaufveränderungen eine ausreichende Sauerstoffzufuhr zu lebenswichtigen Organen wie Herz, Gehirn und Nebennieren aufrecht, was zu einer Deprivation der Splanchnikus-Organe führt. In der fötalen Niere nimmt die Nierendurchblutung proportional ab, wenn der Gefäßwiderstand während der Hypoxie zunimmt. Diese Veränderungen spiegeln sich in den Nierenarterien-Dopplerbefunden wider. Da davon ausgegangen wird, dass dieselben Anpassungen auch bei Spenderzwillingen auftreten, können Nierenarterien-Doppler-Untersuchungen bei der TTTS-Bewertung ebenfalls von Wert sein.
Diese Studie plant die Durchführung von Nierenarterien-Doppler-Bewertungen bei MCDA-Zwillingen, die durch TTTS kompliziert sind, und sie mit Messungen bei MCDA-Zwillingen ohne TTTS zu vergleichen, die dem Gestationsalter entsprechen. Wenn sich die Ergebnisse signifikant unterscheiden, würde dies weitere Untersuchungen zur Verwendung von Nierenarterien-Doppler-Studien zur Bewertung komplizierter MCDA-Zwillinge unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TTTS, das 10–15 % der MCDA-Zwillingsschwangerschaften kompliziert, ist durch ein Nettoungleichgewicht des Volumens zwischen Zwillingen gekennzeichnet, das durch abnormale Blutgefäßanastomosen der Plazenta vermittelt wird, die die beiden Plazentakreisläufe verbinden. Klinisch entwickelt der „Spender“-Zwilling Merkmale von Anämie und Hypovolämie, während der „Empfänger“-Zwilling Anzeichen von Hypervolämie und hypertensiver Flüssigkeitsüberladung zeigt. Unbehandelt hat das Syndrom eine perinatale Sterblichkeitsrate von 80–100 %. Obwohl moderne intrauterine Therapien die fetalen Sterblichkeitsraten verbessert haben, bleiben auch nach der Behandlung erhebliche Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken bestehen.
Das Twin-Twin-Transfusionssyndrom wird am häufigsten nach einem von Quintero et al. 1999 entwickelten Staging-System klassifiziert, das auf diskreten, kategorialen Ultraschallbefunden basiert (Fruchtwasservolumen, Vorhandensein/Fehlen einer fötalen Blase, Nabelarterien-Doppler-Untersuchungen, fetale Hydrops und Tod). Das System umfasst 5 Stadien, die von einer leichten Erkrankung mit isolierten diskordanten Fruchtwassermengen bis zu einer schweren Erkrankung mit dem Tod eines oder beider Zwillinge reichen. Obwohl dieses System einen gewissen prognostischen Wert hat, weist es aufgrund der hochkomplexen physiologischen Bedingungen, die an der Krankheit beteiligt sind, auch erhebliche Einschränkungen auf. Beispielsweise sind einige Kriterien im Staging-System nicht konsistent repräsentativ für die fötale Physiologie. Darüber hinaus korrelieren die Stadien nicht gut mit dem perinatalen Gesamtüberleben oder mit den Ergebnissen nach intrauterinen Therapien.
Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass die komplexe Pathophysiologie des Twin-Twin-Transfusionssyndroms eine diskordante Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) beinhaltet. RAS ist normalerweise wichtig für die Flüssigkeits- und Salzregulation sowohl beim Erwachsenen als auch beim Fötus, und TTTS bei ausgeprägter Hypovolämie und Hypervolämie bei monozygoten Föten in derselben mütterlichen Umgebung. Das renale RAS des Spenders ist hochreguliert, vermutlich als Folge einer Hypovolämie. Der Empfänger ist auch hohen Konzentrationen von RAS-Komponenten ausgesetzt, entweder aufgrund der Transfusion dieser Komponenten vom Spender über Anastomosen oder durch diskordante plazentare RAS-Aktivierung, was zu einem hypertensiven, hypervolämischen Zustand führt.
Mehrere Studien haben eine Korrelation zwischen der Doppler-Beurteilung der fetalen Nierenarterie und der Entwicklung von Oligohydramnion, einem hypovolämischen Zustand, bei Einlingsschwangerschaften identifiziert. Der Einsatz von Nierenarterien-Doppler-Untersuchungen bei Zwillingsschwangerschaften wurde jedoch noch nicht vollständig evaluiert. Insbesondere wurde es nicht bei MCDA-Zwillingsschwangerschaften untersucht, die durch TTTS kompliziert sind, deren Pathophysiologie signifikante Veränderungen des fötalen Volumens und des Flüssigkeitsstatus beinhaltet.
Dieses Projekt soll als monozentrische Studie dienen, um festzustellen, ob es tatsächlich einen Unterschied in den Nierenarterien-Doppler-Parametern in Sätzen von MCDA-Zwillingen mit TTTS im Vergleich zu Sätzen von MCDA-Zwillingen ohne TTTS gibt. Die Identifizierung eines signifikanten Unterschieds würde möglicherweise weitere Untersuchungen zu dieser Messung als Screening-Instrument oder prognostischen Indikator bei Anwendung auf MCDA-Zwillingsschwangerschaften unterstützen.
Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören: Vergleich der Nierenarterien-Doppler-Befunde von Spender und Empfänger bei Schwangerschaften mit TTTS, Auswertung der seriellen Nierenarterien-Doppler-Befunde im Laufe der Zeit pro Schwangerschaft und Bewertung der Nierenarterien-Doppler-Befunde vor und nach der Therapie bei den Schwangerschaften, die sich einer Therapie für TTTS unterziehen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit monochorialen / diamniotischen (MCDA) Zwillingsschwangerschaften mit und ohne Twin-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS)
- mehr als 14 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung
- sonografischer Nachweis einer größeren strukturellen fetalen Anomalie (Ausnahmen von diesem Ausschluss struktureller fetaler Anomalien sind erworbene kardiale Veränderungen des Empfängerzwillings, von denen bekannt ist, dass sie mit TTTS assoziiert sind – diese Fälle können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TTTS-Fälle
Fälle von monochorialen / diamniotischen Zwillingsschwangerschaften, bei denen ein Twin-Twin-Transfusionssyndrom diagnostiziert wurde.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung der systolischen Spitzengeschwindigkeit, des Widerstandsindex, des Pulsatilitätsindex und des systolischen/diastolischen Verhältnisses.
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MCDA-Steuerungen
Kontrollen von monochorialen / diamniotischen Zwillingsschwangerschaften ohne Diagnose eines Twin-Twin-Transfusionssyndroms.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung der systolischen Spitzengeschwindigkeit, des Widerstandsindex, des Pulsatilitätsindex und des systolischen/diastolischen Verhältnisses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fetaler Nierenarterien-Doppler-PSV für Zwilling A
Zeitfenster: Erhält man bei der Immatrikulation.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung der systolischen Spitzengeschwindigkeit für Zwilling A.
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Erhält man bei der Immatrikulation.
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Fetale Nierenarterie Doppler RI für Zwilling A
Zeitfenster: Erhält man bei der Immatrikulation.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung des Widerstandsindex für Zwilling A.
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Erhält man bei der Immatrikulation.
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Fetaler Nierenarterien-Doppler-PI für Zwilling A
Zeitfenster: Erhält man bei der Immatrikulation.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung des Pulsatilitätsindex für Zwilling A.
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Erhält man bei der Immatrikulation.
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Fetaler Nierenarterien-Doppler-PSV für Zwilling B
Zeitfenster: Erhält man bei der Immatrikulation.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung der systolischen Spitzengeschwindigkeit für Zwilling B.
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Erhält man bei der Immatrikulation.
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Fetale Nierenarterie Doppler RI für Zwilling B
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung erhalten.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung des Widerstandsindex für Zwilling B.
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Zum Zeitpunkt der Anmeldung erhalten.
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Fetaler Nierenarterien-Doppler-PI für Zwilling B
Zeitfenster: Erhält man bei der Immatrikulation.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung des Pulsatilitätsindex für Zwilling B.
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Erhält man bei der Immatrikulation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-Laser fetaler Nierenarterien-Doppler-PSV für Zwilling A
Zeitfenster: Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung der systolischen Spitzengeschwindigkeit für Zwilling A.
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Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Post-Laser fetaler Nierenarterien-Doppler-RI für Zwilling A
Zeitfenster: Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung des Widerstandsindex für Zwilling A.
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Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Post-Laser fetaler Nierenarterien-Doppler-PI für Zwilling A
Zeitfenster: Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung des Pulsatilitätsindex für Zwilling A.
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Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Post-Laser fetaler Nierenarterien-Doppler-PSV für Zwilling B
Zeitfenster: Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung der systolischen Spitzengeschwindigkeit für Zwilling B.
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Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Post-Laser fetaler Nierenarterien-Doppler-RI für Zwilling B
Zeitfenster: Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung des Widerstandsindex für Zwilling B.
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Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Post-Laser fetaler Nierenarterien-Doppler-PI für Zwilling B
Zeitfenster: Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Doppler-Ultraschall-Beurteilung der proximalen fetalen Nierenarterie mit Messung des Pulsatilitätsindex für Zwilling B.
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Erhalten innerhalb einer Woche nach der fetoskopischen Lasertherapie in Fällen, in denen diese Behandlung vorgesehen ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joses Jain, MD, Columbia University
- Hauptermittler: Russell Miller, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine, Simpson LL. Twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):3-18. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.880. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):392.
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- Benzer N, Pekin AT, Yilmaz SA, Kerimoglu OS, Dogan NU, Celik C. Predictive value of second and third trimester fetal renal artery Doppler indices in idiopathic oligohydramnios and polyhydramnios in low-risk pregnancies: a longitudinal study. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Apr;41(4):523-8. doi: 10.1111/jog.12601. Epub 2014 Nov 3.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zwillings-Zwillings-Transfusionssyndrom
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