Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrearterie-doppler ved tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom

16. juli 2018 oppdatert av: Russell Miller, Columbia University

Er nyrearterie-doppler-indekser forskjellig mellom monokorioniske diamniotiske tvillinger med tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom og monokorioniske diamniotiske tvillinger uten tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom?

Tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) er en komplikasjon som påvirker 10-15 % av monokorioniske, diamniotiske (MCDA) tvillingsvangerskap. Ujevnt fordelt blodstrøm over en delt placentale sirkulasjon resulterer i en volumbegrenset donortvilling og en volumoverbelastet mottakertvilling, og TTTS har høy perinatal morbiditet og dødelighet uten behandling.

Differensielle donor- og mottakerfunn i TTTS kan observeres ved ultralydevaluering. TTTS er klassifisert i henhold til Quintero staging-systemet, som evaluerer fostervannsvolumer, føtale blærer, Doppler-studie av navlearterien og ductus venosus, og for tilstedeværelse av hydrops eller død. Men på grunn av tilsynelatende kompleks og variabel sykdomspatofysiologi, kan ikke Quintero-systemet forutsi utfall fra sak til sak.

Tidligere studier har assosiert føtal nyrearterie Doppler-ultralydmålinger med fostervannsvolum i singleton-graviditeter. Hos fostre med placentainsuffisiens opprettholder adaptive sirkulasjonsendringer tilstrekkelig oksygentilførsel til vitale organer som hjertet, hjernen og binyrene, med påfølgende deprivasjon til splanchniske organer. I fosterets nyre, når vaskulær motstand øker under hypoksi, reduseres renal perfusjon proporsjonalt. Disse endringene gjenspeiles i nyrearterie-dopplerfunn. Siden disse samme tilpasningene antas å forekomme hos donor-tvillinger, kan nyrearterie-dopplerstudier også være av verdi i TTTS-evalueringen.

Denne studien planlegger å utføre nyrearterie-dopplervurderinger hos MCDA-tvillinger komplisert av TTTS, og sammenligne dem med målinger hos MCDA-tvillinger med svangerskapsalder uten TTTS. Hvis funnene avviker betydelig, vil det støtte videre undersøkelse av bruken av nyrearterie-dopplerstudier for evaluering av kompliserte MCDA-tvillinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TTTS, som kompliserer 10-15 % av MCDA tvillingsvangerskap, er preget av en netto ubalanse i volum mellom tvillinger, mediert gjennom unormale placentale blodkar anastomoser som forbinder de to placentale sirkulasjonene. Klinisk utvikler "donor"-tvillingen trekk ved anemi og hypovolemi, mens "mottaker"-tvillingen viser tegn på hypervolemi og hypertensiv væskeoverbelastning. Hvis ubehandlet, har syndromet en perinatal dødelighet så høy som 80-100 %. Selv om moderne intrauterin terapi har forbedret frekvensen av fosterdød, er det fortsatt betydelig risiko for sykelighet og dødelighet selv etter behandling.

Tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom klassifiseres oftest i henhold til et iscenesettelsessystem utviklet av Quintero et al i 1999, som er basert på diskrete, kategoriske ultralydfunn (fostervannvolum, tilstedeværelse/fravær av en føtal blære, navlearterie-dopplerstudier, foster hydrops og død). Systemet inkluderer 5 stadier som strekker seg fra mild sykdom med isolerte uoverensstemmende fostervannsvolumer, til alvorlig sykdom med død av en eller begge tvillingene. Selv om dette systemet har en viss prognostisk verdi, har det også betydelige begrensninger på grunn av de svært komplekse fysiologiske tilstandene som er involvert i sykdommen. For eksempel er noen kriterier i iscenesettelsessystemet ikke konsekvent representative for fosterfysiologi. I tillegg korrelerer ikke stadiene godt med total perinatal overlevelse eller med utfall etter intrauterin terapi.

Nyere arbeid har vist at den komplekse patofysiologien til tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom involverer en uenig aktivering av renin-angiotensinsystemet (RAS). RAS er normalt viktig i væske- og saltregulering hos både voksne og foster, og TTTS ved markert hypovolemi og hypervolemi hos monozygote fostre innenfor samme mors miljø. Renal RAS hos donor er oppregulert, antagelig som følge av hypovolemi. Mottakeren utsettes også for høye nivåer eller RAS-komponenter, enten på grunn av transfusjon av disse komponentene fra donor via anastomoser, eller via disharmonisk placental RAS-aktivering, noe som resulterer i en hypertensiv, hypervolemisk tilstand.

Flere studier har identifisert en sammenheng mellom dopplervurdering av fosterets nyrearterie og utviklingen av oligohydramnios, en hypovolemisk tilstand, i singleton-graviditeter. Imidlertid er bruken av nyrearterie-doppler-studier ennå ikke fullstendig evaluert i tvillingsvangerskap. Spesielt har det ikke blitt evaluert i MCDA tvillinggestasjoner komplisert av TTTS, hvis patofysiologi involverer betydelige endringer i fostervolum og væskestatus.

Dette prosjektet er ment å tjene som en enkeltsenterstudie for å avgjøre om det faktisk er en forskjell i nyrearterie-dopplerparametere i sett med MCDA-tvillinger med TTTS sammenlignet med sett med MCDA-tvillinger uten TTTS. Identifiseringen av en signifikant forskjell vil potensielt gi støtte for videre undersøkelse av denne målingen som et screeningsverktøy eller prognostisk indikator når det brukes på MCDA tvillingsvangerskap.

Sekundære mål for denne studien inkluderer: å sammenligne donor til mottaker nyrearterie-dopplerfunn blant svangerskap med TTTS, evaluering av seriell nyrearterie-dopplerfunn over tid per graviditet, og evaluering av nyrearterie-dopplerfunn før og etter behandling i de svangerskapene som gjennomgår terapi for TTTS .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen vil bestå av gravide kvinner med monokorioniske/diamniotiske (MCDA) tvillingsvangerskap med og uten tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS). Denne populasjonen er valgt for å undersøke tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom, som er en sykdomsprosess som er unik for svangerskap med monokorioniske/diamniotiske tvillinger. Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de har diagnosen en MCDA tvillingdrektighet utover første trimester eller svangerskap (større enn 14 ukers svangerskap).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med monochorionic / diamniotic (MCDA) tvillingsvangerskap med og uten tvilling-tvilling transfusjonssyndrom (TTTS)
  • mer enn 14 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • høyere ordens flerfoldsdrektighet
  • sonografiske bevis på en større strukturell føtal anomali (unntak fra denne strukturelle føtal anomali ekskluderingen er ervervede mottaker tvilling hjerteforandringer som er kjent for å være assosiert med TTTS - disse tilfellene kan vurderes for studieinkludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TTTS-saker
Tilfeller av monokorioniske / diamniotiske tvillingsvangerskap diagnostisert med tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie til med måling av topp systolisk hastighet, resistiv indeks, pulsatilitetsindeks og systolisk/diastolisk forhold.
MCDA kontroller
Kontroller av monokorioniske / diamniotiske tvillingsvangerskap uten en diagnose av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie til med måling av topp systolisk hastighet, resistiv indeks, pulsatilitetsindeks og systolisk/diastolisk forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling A
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av topp systolisk hastighet for tvilling A.
Innhentet ved påmelding.
Fosterets nyrearterie Doppler RI for tvilling A
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
Doppler ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie med måling av resistiv indeks for tvilling A.
Innhentet ved påmelding.
Føtal nyrearterie Doppler PI for tvilling A
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av pulsatilitetsindeksen for tvilling A.
Innhentet ved påmelding.
Føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling B
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av topp systolisk hastighet for tvilling B.
Innhentet ved påmelding.
Fosterets nyrearterie Doppler RI for tvilling B
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie med måling av resistiv indeks for tvilling B.
Innhentet ved påmelding.
Føtal nyrearterie Doppler PI for tvilling B
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av pulsatilitetsindeksen for tvilling B.
Innhentet ved påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling A
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie med måling av topp systolisk hastighet for tvilling A.
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling A
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Doppler ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie med måling av resistiv indeks for tvilling A.
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PI for tvilling A
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av pulsatilitetsindeksen for tvilling A.
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling B
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av topp systolisk hastighet for tvilling B.
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling B
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie med måling av resistiv indeks for tvilling B.
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PI for tvilling B
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av pulsatilitetsindeksen for tvilling B.
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Twin Twin Transfusion Syndrome

Abonnere