- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03449823
Nyrearterie-doppler ved tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom
Er nyrearterie-doppler-indekser forskjellig mellom monokorioniske diamniotiske tvillinger med tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom og monokorioniske diamniotiske tvillinger uten tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom?
Tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) er en komplikasjon som påvirker 10-15 % av monokorioniske, diamniotiske (MCDA) tvillingsvangerskap. Ujevnt fordelt blodstrøm over en delt placentale sirkulasjon resulterer i en volumbegrenset donortvilling og en volumoverbelastet mottakertvilling, og TTTS har høy perinatal morbiditet og dødelighet uten behandling.
Differensielle donor- og mottakerfunn i TTTS kan observeres ved ultralydevaluering. TTTS er klassifisert i henhold til Quintero staging-systemet, som evaluerer fostervannsvolumer, føtale blærer, Doppler-studie av navlearterien og ductus venosus, og for tilstedeværelse av hydrops eller død. Men på grunn av tilsynelatende kompleks og variabel sykdomspatofysiologi, kan ikke Quintero-systemet forutsi utfall fra sak til sak.
Tidligere studier har assosiert føtal nyrearterie Doppler-ultralydmålinger med fostervannsvolum i singleton-graviditeter. Hos fostre med placentainsuffisiens opprettholder adaptive sirkulasjonsendringer tilstrekkelig oksygentilførsel til vitale organer som hjertet, hjernen og binyrene, med påfølgende deprivasjon til splanchniske organer. I fosterets nyre, når vaskulær motstand øker under hypoksi, reduseres renal perfusjon proporsjonalt. Disse endringene gjenspeiles i nyrearterie-dopplerfunn. Siden disse samme tilpasningene antas å forekomme hos donor-tvillinger, kan nyrearterie-dopplerstudier også være av verdi i TTTS-evalueringen.
Denne studien planlegger å utføre nyrearterie-dopplervurderinger hos MCDA-tvillinger komplisert av TTTS, og sammenligne dem med målinger hos MCDA-tvillinger med svangerskapsalder uten TTTS. Hvis funnene avviker betydelig, vil det støtte videre undersøkelse av bruken av nyrearterie-dopplerstudier for evaluering av kompliserte MCDA-tvillinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TTTS, som kompliserer 10-15 % av MCDA tvillingsvangerskap, er preget av en netto ubalanse i volum mellom tvillinger, mediert gjennom unormale placentale blodkar anastomoser som forbinder de to placentale sirkulasjonene. Klinisk utvikler "donor"-tvillingen trekk ved anemi og hypovolemi, mens "mottaker"-tvillingen viser tegn på hypervolemi og hypertensiv væskeoverbelastning. Hvis ubehandlet, har syndromet en perinatal dødelighet så høy som 80-100 %. Selv om moderne intrauterin terapi har forbedret frekvensen av fosterdød, er det fortsatt betydelig risiko for sykelighet og dødelighet selv etter behandling.
Tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom klassifiseres oftest i henhold til et iscenesettelsessystem utviklet av Quintero et al i 1999, som er basert på diskrete, kategoriske ultralydfunn (fostervannvolum, tilstedeværelse/fravær av en føtal blære, navlearterie-dopplerstudier, foster hydrops og død). Systemet inkluderer 5 stadier som strekker seg fra mild sykdom med isolerte uoverensstemmende fostervannsvolumer, til alvorlig sykdom med død av en eller begge tvillingene. Selv om dette systemet har en viss prognostisk verdi, har det også betydelige begrensninger på grunn av de svært komplekse fysiologiske tilstandene som er involvert i sykdommen. For eksempel er noen kriterier i iscenesettelsessystemet ikke konsekvent representative for fosterfysiologi. I tillegg korrelerer ikke stadiene godt med total perinatal overlevelse eller med utfall etter intrauterin terapi.
Nyere arbeid har vist at den komplekse patofysiologien til tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom involverer en uenig aktivering av renin-angiotensinsystemet (RAS). RAS er normalt viktig i væske- og saltregulering hos både voksne og foster, og TTTS ved markert hypovolemi og hypervolemi hos monozygote fostre innenfor samme mors miljø. Renal RAS hos donor er oppregulert, antagelig som følge av hypovolemi. Mottakeren utsettes også for høye nivåer eller RAS-komponenter, enten på grunn av transfusjon av disse komponentene fra donor via anastomoser, eller via disharmonisk placental RAS-aktivering, noe som resulterer i en hypertensiv, hypervolemisk tilstand.
Flere studier har identifisert en sammenheng mellom dopplervurdering av fosterets nyrearterie og utviklingen av oligohydramnios, en hypovolemisk tilstand, i singleton-graviditeter. Imidlertid er bruken av nyrearterie-doppler-studier ennå ikke fullstendig evaluert i tvillingsvangerskap. Spesielt har det ikke blitt evaluert i MCDA tvillinggestasjoner komplisert av TTTS, hvis patofysiologi involverer betydelige endringer i fostervolum og væskestatus.
Dette prosjektet er ment å tjene som en enkeltsenterstudie for å avgjøre om det faktisk er en forskjell i nyrearterie-dopplerparametere i sett med MCDA-tvillinger med TTTS sammenlignet med sett med MCDA-tvillinger uten TTTS. Identifiseringen av en signifikant forskjell vil potensielt gi støtte for videre undersøkelse av denne målingen som et screeningsverktøy eller prognostisk indikator når det brukes på MCDA tvillingsvangerskap.
Sekundære mål for denne studien inkluderer: å sammenligne donor til mottaker nyrearterie-dopplerfunn blant svangerskap med TTTS, evaluering av seriell nyrearterie-dopplerfunn over tid per graviditet, og evaluering av nyrearterie-dopplerfunn før og etter behandling i de svangerskapene som gjennomgår terapi for TTTS .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med monochorionic / diamniotic (MCDA) tvillingsvangerskap med og uten tvilling-tvilling transfusjonssyndrom (TTTS)
- mer enn 14 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- høyere ordens flerfoldsdrektighet
- sonografiske bevis på en større strukturell føtal anomali (unntak fra denne strukturelle føtal anomali ekskluderingen er ervervede mottaker tvilling hjerteforandringer som er kjent for å være assosiert med TTTS - disse tilfellene kan vurderes for studieinkludering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TTTS-saker
Tilfeller av monokorioniske / diamniotiske tvillingsvangerskap diagnostisert med tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie til med måling av topp systolisk hastighet, resistiv indeks, pulsatilitetsindeks og systolisk/diastolisk forhold.
|
|
MCDA kontroller
Kontroller av monokorioniske / diamniotiske tvillingsvangerskap uten en diagnose av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie til med måling av topp systolisk hastighet, resistiv indeks, pulsatilitetsindeks og systolisk/diastolisk forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling A
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av topp systolisk hastighet for tvilling A.
|
Innhentet ved påmelding.
|
|
Fosterets nyrearterie Doppler RI for tvilling A
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
|
Doppler ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie med måling av resistiv indeks for tvilling A.
|
Innhentet ved påmelding.
|
|
Føtal nyrearterie Doppler PI for tvilling A
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av pulsatilitetsindeksen for tvilling A.
|
Innhentet ved påmelding.
|
|
Føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling B
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av topp systolisk hastighet for tvilling B.
|
Innhentet ved påmelding.
|
|
Fosterets nyrearterie Doppler RI for tvilling B
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie med måling av resistiv indeks for tvilling B.
|
Innhentet ved påmelding.
|
|
Føtal nyrearterie Doppler PI for tvilling B
Tidsramme: Innhentet ved påmelding.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av pulsatilitetsindeksen for tvilling B.
|
Innhentet ved påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling A
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie med måling av topp systolisk hastighet for tvilling A.
|
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
|
Post-laser føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling A
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
Doppler ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie med måling av resistiv indeks for tvilling A.
|
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
|
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PI for tvilling A
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av pulsatilitetsindeksen for tvilling A.
|
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
|
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling B
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av topp systolisk hastighet for tvilling B.
|
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
|
Post-laser føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling B
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterie med måling av resistiv indeks for tvilling B.
|
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
|
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PI for tvilling B
Tidsramme: Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
Doppler-ultralydvurdering av den proksimale føtale nyrearterien med måling av pulsatilitetsindeksen for tvilling B.
|
Innhentet innen en uke etter føtoskopisk laserterapi for tilfeller der denne behandlingen gis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joses Jain, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Russell Miller, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine, Simpson LL. Twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):3-18. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.880. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):392.
- Acosta-Rojas R, Becker J, Munoz-Abellana B, Ruiz C, Carreras E, Gratacos E; Catalunya and Balears Monochorionic Network. Twin chorionicity and the risk of adverse perinatal outcome. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):98-102. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.11.002. Epub 2007 Jan 23.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- van Heteren CF, Nijhuis JG, Semmekrot BA, Mulders LG, van den Berg PP. Risk for surviving twin after fetal death of co-twin in twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):215-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00159-8.
- Ong SS, Zamora J, Khan KS, Kilby MD. Prognosis for the co-twin following single-twin death: a systematic review. BJOG. 2006 Sep;113(9):992-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01027.x. Epub 2006 Aug 10.
- Quintero RA, Morales WJ, Allen MH, Bornick PW, Johnson PK, Kruger M. Staging of twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 1999 Dec;19(8 Pt 1):550-5. doi: 10.1038/sj.jp.7200292.
- Taylor MJ, Govender L, Jolly M, Wee L, Fisk NM. Validation of the Quintero staging system for twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1257-65. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02392-x.
- Yamamoto M, El Murr L, Robyr R, Leleu F, Takahashi Y, Ville Y. Incidence and impact of perioperative complications in 175 fetoscopy-guided laser coagulations of chorionic plate anastomoses in fetofetal transfusion syndrome before 26 weeks of gestation. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1110-6. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.003.
- Taylor GM, Peart WS, Porter KA, Zondek LH, Zondek T. Concentration and molecular forms of active and inactive renin in human fetal kidney, amniotic fluid and adrenal gland: evidence for renin-angiotensin system hyperactivity in 2nd trimester of pregnancy. J Hypertens. 1986 Feb;4(1):121-9. doi: 10.1097/00004872-198602000-00019.
- Galea P, Barigye O, Wee L, Jain V, Sullivan M, Fisk NM. The placenta contributes to activation of the renin angiotensin system in twin-twin transfusion syndrome. Placenta. 2008 Aug;29(8):734-42. doi: 10.1016/j.placenta.2008.04.010. Epub 2008 Jun 16.
- Arduini D, Rizzo G. Fetal renal artery velocity waveforms and amniotic fluid volume in growth-retarded and post-term fetuses. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):370-3.
- Stigter RH, Mulder EJ, Bruinse HW, Visser GH. Doppler studies on the fetal renal artery in the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):141-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00493.x.
- Oz AU, Holub B, Mendilcioglu I, Mari G, Bahado-Singh RO. Renal artery Doppler investigation of the etiology of oligohydramnios in postterm pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):715-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02203-2.
- Azpurua H, Dulay AT, Buhimschi IA, Bahtiyar MO, Funai E, Abdel-Razeq SS, Luo G, Bhandari V, Copel JA, Buhimschi CS. Fetal renal artery impedance as assessed by Doppler ultrasound in pregnancies complicated by intraamniotic inflammation and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):203.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.001.
- Benzer N, Pekin AT, Yilmaz SA, Kerimoglu OS, Dogan NU, Celik C. Predictive value of second and third trimester fetal renal artery Doppler indices in idiopathic oligohydramnios and polyhydramnios in low-risk pregnancies: a longitudinal study. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Apr;41(4):523-8. doi: 10.1111/jog.12601. Epub 2014 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ9660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Twin Twin Transfusion Syndrome
-
University of Southern CaliforniaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of South FloridaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia SequenceForente stater
-
Natera, Inc.FullførtTrisomi 21 | Trisomi 18 | Trisomi 13 | Vanishing TwinForente stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater