Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrearterie-doppler i Twin Twin Transfusion Syndrome

16. juli 2018 opdateret af: Russell Miller, Columbia University

Er nyrearterie-doppler-indekser forskellige mellem monokorioniske diamniotiske tvillinger med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom og monokorioniske diamniotiske tvillinger uden tvillinge-tvillingtransfusionssyndrom?

Twin-twin transfusion syndrom (TTTS) er en komplikation, der påvirker 10-15 % af monokorioniske, diamniotiske (MCDA) tvillingegraviditeter. Ujævnt fordelt blodgennemstrømning over et delt placentakredsløb resulterer i en volumenbegrænset donortvilling og en volumenoverbelastet recipienttvilling, og TTTS har høj perinatal morbiditet og mortalitet uden behandling.

Differentielle donor- og modtagerfund i TTTS kan observeres ved ultralydsevaluering. TTTS er klassificeret i henhold til Quintero-stadiesystemet, som evaluerer fostervandsvolumener, føtale blærer, Doppler-undersøgelse af navlestrengsarterien og ductus venosus og for tilstedeværelsen af ​​hydrops eller død. På grund af tilsyneladende kompleks og variabel sygdomspatofysiologi kan Quintero-systemet imidlertid ikke forudsige udfald fra sag til sag.

Tidligere undersøgelser har forbundet føtal nyrearterie Doppler ultralydsmålinger med fostervandsvolumen i singleton graviditeter. Hos fostre med placenta insufficiens opretholder adaptive kredsløbsændringer tilstrækkelig ilttilførsel til vitale organer såsom hjertet, hjernen og binyrerne med deraf følgende deprivation til splanchniske organer. I fostrets nyre falder den renale perfusion proportionalt, når vaskulær modstand stiger under hypoxi. Disse ændringer afspejles i nyrearterie-doppler-fund. Da disse samme tilpasninger menes at forekomme hos donortvillinger, kan nyrearterie-dopplerundersøgelser også være af værdi i TTTS-evalueringen.

Denne undersøgelse planlægger at udføre nyrearterie-doppler-vurderinger i MCDA-tvillinger kompliceret af TTTS og sammenligne dem med målinger i svangerskabsalder-ækvivalente MCDA-tvillinger uden TTTS. Hvis resultaterne afviger væsentligt, vil det understøtte yderligere undersøgelse af brugen af ​​nyrearterie-dopplerundersøgelser til evaluering af komplicerede MCDA-tvillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TTTS, som komplicerer 10-15 % af MCDA tvillingegraviditeter, er karakteriseret ved en nettoubalance af volumen mellem tvillinger, medieret gennem abnorme placenta blodkar anastomoser, der forbinder de to placenta kredsløb. Klinisk udvikler "donor"-tvillingen træk ved anæmi og hypovolæmi, mens "modtager"-tvillingen viser tegn på hypervolæmi og hypertensiv væskeoverbelastning. Hvis ubehandlet, har syndromet en perinatal dødelighed så høj som 80-100%. Selvom moderne intrauterin terapi har forbedret antallet af føtal død, er der stadig betydelige risici for sygelighed og dødelighed, selv efter behandling.

Twin-twin transfusionssyndrom klassificeres oftest i henhold til et iscenesættelsessystem udviklet af Quintero et al i 1999, som er baseret på diskrete, kategoriske ultralydsfund (fostervandvolumen, tilstedeværelse/fravær af en føtal blære, navlearterie-dopplerundersøgelser, føtal hydrops og død). Systemet omfatter 5 stadier lige fra mild sygdom med isolerede uoverensstemmende fostervandsvolumener til alvorlig sygdom med død af en eller begge tvillinger. Selvom dette system har en vis prognostisk værdi, har det også betydelige begrænsninger på grund af de meget komplekse fysiologiske tilstande, der er involveret i sygdommen. For eksempel er nogle kriterier i iscenesættelsessystemet ikke konsekvent repræsentative for føtal fysiologi. Derudover korrelerer stadierne ikke godt med generel perinatal overlevelse eller med resultater efter intrauterine terapier.

Nyligt arbejde har vist, at den komplekse patofysiologi ved tvillinge-tvillingtransfusionssyndrom involverer en uoverensstemmende aktivering af renin-angiotensinsystemet (RAS). RAS er normalt vigtig i væske- og saltregulering hos både den voksne og fosteret, og TTTS i markant hypovolæmi og hypervolæmi hos monozygote fostre inden for samme maternelle miljø. Det renale RAS hos donoren er opreguleret, formentlig som følge af hypovolæmi. Recipienten udsættes også for høje niveauer eller RAS-komponenter, enten på grund af transfusionen af ​​disse komponenter fra donoren via anastomoser eller via disharmonisk placental RAS-aktivering, hvilket resulterer i en hypertensiv, hypervolæmisk tilstand.

Flere undersøgelser har identificeret en sammenhæng mellem Doppler-vurdering af den føtale nyrearterie og udviklingen af ​​oligohydramnios, en hypovolæmisk tilstand, i singleton-graviditeter. Imidlertid er brugen af ​​nyrearterie-doppler-undersøgelser endnu ikke fuldt ud evalueret i tvillingesvangerskaber. Især er det ikke blevet evalueret i MCDA tvillingedrægtighed kompliceret af TTTS, hvis patofysiologi involverer signifikante ændringer i fostervolumen og væskestatus.

Dette projekt er beregnet til at fungere som et enkelt-center studie for at afgøre, om der faktisk er en forskel i nyrearterie-dopplerparametre i sæt af MCDA-tvillinger med TTTS sammenlignet med sæt af MCDA-tvillinger uden TTTS. Identifikationen af ​​en signifikant forskel ville potentielt give støtte til yderligere undersøgelse af denne måling som et screeningsværktøj eller prognostisk indikator, når det anvendes på MCDA tvillingegraviditeter.

Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter: sammenligning af donor-til-recipient-nyrearterie-Doppler-fund blandt graviditeter med TTTS, evaluering af serielle nyrearterie-doppler-fund over tid pr. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil bestå af gravide kvinder med monochorion/diamniotiske (MCDA) tvillingegraviditeter med og uden tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS). Denne population er udvalgt for at undersøge tvillinge-tvillingtransfusionssyndrom, som er en sygdomsproces, der er unik for graviditeter med monokorioniske/diamniotiske tvillinger. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har en diagnose af en MCDA tvillinggraviditet efter første trimester eller graviditet (mere end 14 ugers graviditet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med monochorionic / diamniotic (MCDA) tvillingegraviditeter med og uden twin-twin transfusion syndrom (TTTS)
  • mere end 14 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • højere ordens flergangsdrægtighed
  • sonografiske beviser for en større strukturel føtal anomali (undtagelser fra denne strukturelle føtal anomali udelukkelse er erhvervede modtagere tvillinghjerteforandringer, der vides at være forbundet med TTTS - disse tilfælde kan overvejes til undersøgelse inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TTTS sager
Tilfælde af monokorioniske/diamniotiske tvillingegraviditeter diagnosticeret med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom.
Diagnostisk test: Doppler ultralyd af føtal nyrearterie
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie til med måling af den maksimale systoliske hastighed, resistivt indeks, pulsatilitetsindeks og systolisk/diastolisk forhold.
MCDA kontrol
Kontroller af monokorioniske / diamniotiske tvillingegraviditeter uden en diagnose af tvillinge-tvillingtransfusionssyndrom.
Diagnostisk test: Doppler ultralyd af føtal nyrearterie
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie til med måling af den maksimale systoliske hastighed, resistivt indeks, pulsatilitetsindeks og systolisk/diastolisk forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling A
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af den maksimale systoliske hastighed for tvilling A.
Opnået ved tilmelding.
Føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling A
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af det resistive indeks for tvilling A.
Opnået ved tilmelding.
Føtal nyrearterie Doppler PI til tvilling A
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af pulsatilitetsindekset for tvilling A.
Opnået ved tilmelding.
Føtal nyrearterie Doppler PSV til tvilling B
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af den maksimale systoliske hastighed for tvilling B.
Opnået ved tilmelding.
Føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling B
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler-ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af det resistive indeks for tvilling B.
Opnået ved tilmelding.
Føtal nyrearterie Doppler PI til tvilling B
Tidsramme: Opnået ved tilmelding.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af pulsatilitetsindekset for tvilling B.
Opnået ved tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PSV for tvilling A
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af den maksimale systoliske hastighed for tvilling A.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling A
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af det resistive indeks for tvilling A.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PI til tvilling A
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af pulsatilitetsindekset for tvilling A.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PSV til tvilling B
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af den maksimale systoliske hastighed for tvilling B.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler RI for tvilling B
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler-ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af det resistive indeks for tvilling B.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Post-laser føtal nyrearterie Doppler PI til tvilling B
Tidsramme: Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.
Doppler ultralydsvurdering af den proksimale føtale nyrearterie med måling af pulsatilitetsindekset for tvilling B.
Opnået inden for en uge efter føtoskopisk laserterapi i tilfælde, hvor denne behandling gives.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Studieleder: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ9660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Twin Twin Transfusion Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner