Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurartärdoppler vid tvillingtvillingtransfusionssyndrom

16 juli 2018 uppdaterad av: Russell Miller, Columbia University

Skiljer sig njurartärdopplerindex mellan monokorioniska diamniotiska tvillingar med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom och monokorioniska diamniotiska tvillingar utan tvillingtvillingtransfusionssyndrom?

Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) är en komplikation som drabbar 10-15 % av monokorioniska, diamniotiska (MCDA) tvillinggraviditeter. Ojämnt fördelat blodflöde över en delad placentacirkulation resulterar i en volymbegränsad donatortvilling och en volymöverbelastad mottagartvilling, och TTTS har hög perinatal morbiditet och mortalitet utan behandling.

Differentiella givare och mottagare i TTTS kan observeras vid ultraljudsutvärdering. TTTS klassificeras enligt Quintero stadiesystem, som utvärderar fostervattenvolymer, fosterblåsor, dopplerstudie av navelartären och ductus venosus, och för förekomst av hydrops eller dödsfall. Men på grund av till synes komplex och varierande sjukdomspatofysiologi kan Quintero-systemet inte förutsäga utfall från fall till fall.

Tidigare studier har associerat fetala njurartärens Doppler-ultraljudsmätningar med fostervattenvolymen vid engångsgraviditeter. Hos foster med placentainsufficiens upprätthåller adaptiva cirkulationsförändringar adekvat syretillförsel till vitala organ såsom hjärtat, hjärnan och binjurarna, med åtföljande deprivation till splanchniska organ. I fostrets njure, när det vaskulära motståndet ökar under hypoxi, minskar njurperfusionen proportionellt. Dessa förändringar återspeglas i njurartärdopplerfynd. Eftersom samma anpassningar tros förekomma hos donatortvillingar, kan njurartärdopplerstudier också vara av värde i TTTS-utvärderingen.

Denna studie planerar att utföra njurartärdopplerbedömningar hos MCDA-tvillingar komplicerade av TTTS, och jämföra dem med mätningar hos MCDA-tvillingar med ekvivalenta graviditetsålder utan TTTS. Om resultaten skiljer sig markant, skulle det stödja ytterligare undersökning av användningen av njurartärdopplerstudier för utvärdering av komplicerade MCDA-tvillingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

TTTS, som komplicerar 10-15 % av MCDA-tvillinggraviditeter, kännetecknas av en nettoobalans av volym mellan tvillingar, förmedlad genom onormala placentablodkärlsanastomoser som förbinder de två placentacirkulationerna. Kliniskt utvecklar "donator"-tvillingen drag av anemi och hypovolemi, medan "mottagaren" visar tecken på hypervolemi och hypertensiv vätskeöverbelastning. Om det inte behandlas har syndromet en perinatal dödlighet så hög som 80-100 %. Även om moderna intrauterina terapier har förbättrat frekvensen av fosterdöd kvarstår betydande risker för sjuklighet och dödlighet även efter behandling.

Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom klassificeras oftast enligt ett stadiesystem utvecklat av Quintero et al 1999, som är baserat på diskreta, kategoriska ultraljudsfynd (fostervattenvolym, närvaro/frånvaro av en fosterblåsa, navelartär-dopplerstudier, foster hydrops och död). Systemet omfattar 5 stadier som sträcker sig från mild sjukdom med isolerade disharmoniska fostervattenvolymer, till svår sjukdom med bortgång av en eller båda tvillingarna. Även om detta system har ett visst prognostiskt värde, har det också betydande begränsningar på grund av de mycket komplexa fysiologiska tillstånd som är involverade i sjukdomen. Till exempel är vissa kriterier i iscensättningssystemet inte konsekvent representativa för fostrets fysiologi. Dessutom korrelerar inte stadierna väl med total perinatal överlevnad eller med resultat efter intrauterina terapier.

Nyligen arbete har visat att den komplexa patofysiologin för tvilling-tvillingtransfusionssyndrom involverar en disharmonisk aktivering av renin-angiotensinsystemet (RAS). RAS är normalt viktigt för vätske- och saltreglering hos både vuxen och fostret, och TTTS vid markant hypovolemi och hypervolemi hos monozygota foster inom samma modermiljö. Den renala RAS hos donatorn är uppreglerad, förmodligen som en konsekvens av hypovolemi. Mottagaren exponeras också för höga nivåer av RAS-komponenter, antingen på grund av transfusion av dessa komponenter från givaren via anastomoser, eller via disharmonisk placenta-RAS-aktivering, vilket resulterar i ett hypertoni, hypervolemiskt tillstånd.

Flera studier har identifierat en korrelation mellan Doppler-bedömning av fostrets njurartär och utvecklingen av oligohydramnios, ett hypovolemiskt tillstånd, i singelgraviditeter. Användningen av njurartärdopplerstudier har dock ännu inte utvärderats fullt ut vid tvillinggestationer. I synnerhet har det inte utvärderats i MCDA tvillinggestationer komplicerade av TTTS, vars patofysiologi involverar betydande förändringar i fostervolym och vätskestatus.

Detta projekt är avsett att fungera som en encenterstudie för att fastställa om det verkligen finns en skillnad i njurartärdopplerparametrar i uppsättningar av MCDA-tvillingar med TTTS jämfört med uppsättningar av MCDA-tvillingar utan TTTS. Identifieringen av en signifikant skillnad skulle potentiellt ge stöd för ytterligare utredning av denna mätning som ett screeningverktyg eller prognostisk indikator när den tillämpas på MCDA-tvillinggraviditeter.

Sekundära mål med denna studie inkluderar: jämföra fynd från donator och mottagare av njurartärdoppler bland graviditeter med TTTS, utvärdering av seriella njurartärdopplerfynd över tid per graviditet och utvärdering av njurartärdopplerfynd före och efter behandling i de graviditeter som genomgår terapi för TTTS .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen kommer att bestå av gravida kvinnor med monokorion/diamniotiska (MCDA) tvillinggraviditeter med och utan tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS). Denna population väljs ut för att undersöka tvilling-tvillingtransfusionssyndrom, vilket är en sjukdomsprocess som är unik för graviditeter med monokorioniska/diamniotiska tvillingar. Patienter kommer att inkluderas i studien om de har diagnosen en MCDA tvillinggraviditet efter den första trimestern eller graviditeten (mer än 14 veckors graviditet).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med monochorionic/diamniotic (MCDA) tvillinggraviditeter med och utan tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS)
  • mer än 14 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • flerdräktighet av högre ordning
  • sonografiska bevis på en större strukturell fetal anomali (undantag från denna strukturella fetala anomali uteslutning är förvärvade mottagare tvillinghjärtförändringar som är kända för att vara associerade med TTTS - dessa fall kan övervägas för studieinkludering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TTTS-fall
Fall av monokorioniska / diamniotiska tvillinggraviditeter diagnostiserade med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom.
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären till med mätning av topp systolisk hastighet, resistivt index, pulsatilitetsindex och systoliskt/diastoliskt förhållande.
MCDA-kontroller
Kontroller av monokorioniska / diamniotiska tvillinggraviditeter utan diagnos av tvilling-tvillingtransfusionssyndrom.
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären till med mätning av topp systolisk hastighet, resistivt index, pulsatilitetsindex och systoliskt/diastoliskt förhållande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal njurartär Doppler PSV för tvilling A
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av den maximala systoliska hastigheten för tvilling A.
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Fetal njurartär Doppler RI för tvilling A
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av resistivt index för tvilling A.
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Fetal njurartär Doppler PI för tvilling A
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av pulsatilitetsindex för tvilling A.
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Fetal njurartär Doppler PSV för tvilling B
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av den maximala systoliska hastigheten för tvilling B.
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Fetal njurartär Doppler RI för tvilling B
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av resistivt index för tvilling B.
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Fetal njurartär Doppler PI för tvilling B
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av pulsatilitetsindex för tvilling B.
Erhålls vid tidpunkten för registrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-laser fetal njurartär Doppler PSV för tvilling A
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av den maximala systoliska hastigheten för tvilling A.
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Post-laser fetal njurartär Doppler RI för tvilling A
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av resistivt index för tvilling A.
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Post-laser fetal njurartär Doppler PI för tvilling A
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av pulsatilitetsindex för tvilling A.
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Post-laser fetal njurartär Doppler PSV för tvilling B
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av den maximala systoliska hastigheten för tvilling B.
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Post-laser fetal njurartär Doppler RI för tvilling B
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av resistivt index för tvilling B.
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Post-laser fetal njurartär Doppler PI för tvilling B
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av pulsatilitetsindex för tvilling B.
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Joses Jain, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Twin Twin Transfusion Syndrome

3
Prenumerera