- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03449823
Njurartärdoppler vid tvillingtvillingtransfusionssyndrom
Skiljer sig njurartärdopplerindex mellan monokorioniska diamniotiska tvillingar med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom och monokorioniska diamniotiska tvillingar utan tvillingtvillingtransfusionssyndrom?
Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) är en komplikation som drabbar 10-15 % av monokorioniska, diamniotiska (MCDA) tvillinggraviditeter. Ojämnt fördelat blodflöde över en delad placentacirkulation resulterar i en volymbegränsad donatortvilling och en volymöverbelastad mottagartvilling, och TTTS har hög perinatal morbiditet och mortalitet utan behandling.
Differentiella givare och mottagare i TTTS kan observeras vid ultraljudsutvärdering. TTTS klassificeras enligt Quintero stadiesystem, som utvärderar fostervattenvolymer, fosterblåsor, dopplerstudie av navelartären och ductus venosus, och för förekomst av hydrops eller dödsfall. Men på grund av till synes komplex och varierande sjukdomspatofysiologi kan Quintero-systemet inte förutsäga utfall från fall till fall.
Tidigare studier har associerat fetala njurartärens Doppler-ultraljudsmätningar med fostervattenvolymen vid engångsgraviditeter. Hos foster med placentainsufficiens upprätthåller adaptiva cirkulationsförändringar adekvat syretillförsel till vitala organ såsom hjärtat, hjärnan och binjurarna, med åtföljande deprivation till splanchniska organ. I fostrets njure, när det vaskulära motståndet ökar under hypoxi, minskar njurperfusionen proportionellt. Dessa förändringar återspeglas i njurartärdopplerfynd. Eftersom samma anpassningar tros förekomma hos donatortvillingar, kan njurartärdopplerstudier också vara av värde i TTTS-utvärderingen.
Denna studie planerar att utföra njurartärdopplerbedömningar hos MCDA-tvillingar komplicerade av TTTS, och jämföra dem med mätningar hos MCDA-tvillingar med ekvivalenta graviditetsålder utan TTTS. Om resultaten skiljer sig markant, skulle det stödja ytterligare undersökning av användningen av njurartärdopplerstudier för utvärdering av komplicerade MCDA-tvillingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TTTS, som komplicerar 10-15 % av MCDA-tvillinggraviditeter, kännetecknas av en nettoobalans av volym mellan tvillingar, förmedlad genom onormala placentablodkärlsanastomoser som förbinder de två placentacirkulationerna. Kliniskt utvecklar "donator"-tvillingen drag av anemi och hypovolemi, medan "mottagaren" visar tecken på hypervolemi och hypertensiv vätskeöverbelastning. Om det inte behandlas har syndromet en perinatal dödlighet så hög som 80-100 %. Även om moderna intrauterina terapier har förbättrat frekvensen av fosterdöd kvarstår betydande risker för sjuklighet och dödlighet även efter behandling.
Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom klassificeras oftast enligt ett stadiesystem utvecklat av Quintero et al 1999, som är baserat på diskreta, kategoriska ultraljudsfynd (fostervattenvolym, närvaro/frånvaro av en fosterblåsa, navelartär-dopplerstudier, foster hydrops och död). Systemet omfattar 5 stadier som sträcker sig från mild sjukdom med isolerade disharmoniska fostervattenvolymer, till svår sjukdom med bortgång av en eller båda tvillingarna. Även om detta system har ett visst prognostiskt värde, har det också betydande begränsningar på grund av de mycket komplexa fysiologiska tillstånd som är involverade i sjukdomen. Till exempel är vissa kriterier i iscensättningssystemet inte konsekvent representativa för fostrets fysiologi. Dessutom korrelerar inte stadierna väl med total perinatal överlevnad eller med resultat efter intrauterina terapier.
Nyligen arbete har visat att den komplexa patofysiologin för tvilling-tvillingtransfusionssyndrom involverar en disharmonisk aktivering av renin-angiotensinsystemet (RAS). RAS är normalt viktigt för vätske- och saltreglering hos både vuxen och fostret, och TTTS vid markant hypovolemi och hypervolemi hos monozygota foster inom samma modermiljö. Den renala RAS hos donatorn är uppreglerad, förmodligen som en konsekvens av hypovolemi. Mottagaren exponeras också för höga nivåer av RAS-komponenter, antingen på grund av transfusion av dessa komponenter från givaren via anastomoser, eller via disharmonisk placenta-RAS-aktivering, vilket resulterar i ett hypertoni, hypervolemiskt tillstånd.
Flera studier har identifierat en korrelation mellan Doppler-bedömning av fostrets njurartär och utvecklingen av oligohydramnios, ett hypovolemiskt tillstånd, i singelgraviditeter. Användningen av njurartärdopplerstudier har dock ännu inte utvärderats fullt ut vid tvillinggestationer. I synnerhet har det inte utvärderats i MCDA tvillinggestationer komplicerade av TTTS, vars patofysiologi involverar betydande förändringar i fostervolym och vätskestatus.
Detta projekt är avsett att fungera som en encenterstudie för att fastställa om det verkligen finns en skillnad i njurartärdopplerparametrar i uppsättningar av MCDA-tvillingar med TTTS jämfört med uppsättningar av MCDA-tvillingar utan TTTS. Identifieringen av en signifikant skillnad skulle potentiellt ge stöd för ytterligare utredning av denna mätning som ett screeningverktyg eller prognostisk indikator när den tillämpas på MCDA-tvillinggraviditeter.
Sekundära mål med denna studie inkluderar: jämföra fynd från donator och mottagare av njurartärdoppler bland graviditeter med TTTS, utvärdering av seriella njurartärdopplerfynd över tid per graviditet och utvärdering av njurartärdopplerfynd före och efter behandling i de graviditeter som genomgår terapi för TTTS .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med monochorionic/diamniotic (MCDA) tvillinggraviditeter med och utan tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS)
- mer än 14 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- flerdräktighet av högre ordning
- sonografiska bevis på en större strukturell fetal anomali (undantag från denna strukturella fetala anomali uteslutning är förvärvade mottagare tvillinghjärtförändringar som är kända för att vara associerade med TTTS - dessa fall kan övervägas för studieinkludering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
TTTS-fall
Fall av monokorioniska / diamniotiska tvillinggraviditeter diagnostiserade med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom.
|
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären till med mätning av topp systolisk hastighet, resistivt index, pulsatilitetsindex och systoliskt/diastoliskt förhållande.
|
MCDA-kontroller
Kontroller av monokorioniska / diamniotiska tvillinggraviditeter utan diagnos av tvilling-tvillingtransfusionssyndrom.
|
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären till med mätning av topp systolisk hastighet, resistivt index, pulsatilitetsindex och systoliskt/diastoliskt förhållande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fetal njurartär Doppler PSV för tvilling A
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av den maximala systoliska hastigheten för tvilling A.
|
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Fetal njurartär Doppler RI för tvilling A
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av resistivt index för tvilling A.
|
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Fetal njurartär Doppler PI för tvilling A
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av pulsatilitetsindex för tvilling A.
|
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Fetal njurartär Doppler PSV för tvilling B
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av den maximala systoliska hastigheten för tvilling B.
|
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Fetal njurartär Doppler RI för tvilling B
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av resistivt index för tvilling B.
|
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Fetal njurartär Doppler PI för tvilling B
Tidsram: Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av pulsatilitetsindex för tvilling B.
|
Erhålls vid tidpunkten för registrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post-laser fetal njurartär Doppler PSV för tvilling A
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av den maximala systoliska hastigheten för tvilling A.
|
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Post-laser fetal njurartär Doppler RI för tvilling A
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av resistivt index för tvilling A.
|
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Post-laser fetal njurartär Doppler PI för tvilling A
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av pulsatilitetsindex för tvilling A.
|
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Post-laser fetal njurartär Doppler PSV för tvilling B
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Doppler-ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av den maximala systoliska hastigheten för tvilling B.
|
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Post-laser fetal njurartär Doppler RI för tvilling B
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av resistivt index för tvilling B.
|
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Post-laser fetal njurartär Doppler PI för tvilling B
Tidsram: Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Doppler ultraljudsbedömning av den proximala fetala njurartären med mätning av pulsatilitetsindex för tvilling B.
|
Erhålls inom en vecka efter fetoskopisk laserterapi för fall där denna behandling ges.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joses Jain, MD, Columbia University
- Huvudutredare: Russell Miller, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lewi L, Jani J, Blickstein I, Huber A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Done E, Boes AS, Hecher K, Gratacos E, Lewi P, Deprest J. The outcome of monochorionic diamniotic twin gestations in the era of invasive fetal therapy: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):514.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.050. Epub 2008 Jun 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine, Simpson LL. Twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):3-18. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.880. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):392.
- Acosta-Rojas R, Becker J, Munoz-Abellana B, Ruiz C, Carreras E, Gratacos E; Catalunya and Balears Monochorionic Network. Twin chorionicity and the risk of adverse perinatal outcome. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):98-102. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.11.002. Epub 2007 Jan 23.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- van Heteren CF, Nijhuis JG, Semmekrot BA, Mulders LG, van den Berg PP. Risk for surviving twin after fetal death of co-twin in twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):215-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00159-8.
- Ong SS, Zamora J, Khan KS, Kilby MD. Prognosis for the co-twin following single-twin death: a systematic review. BJOG. 2006 Sep;113(9):992-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01027.x. Epub 2006 Aug 10.
- Quintero RA, Morales WJ, Allen MH, Bornick PW, Johnson PK, Kruger M. Staging of twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 1999 Dec;19(8 Pt 1):550-5. doi: 10.1038/sj.jp.7200292.
- Taylor MJ, Govender L, Jolly M, Wee L, Fisk NM. Validation of the Quintero staging system for twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1257-65. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02392-x.
- Yamamoto M, El Murr L, Robyr R, Leleu F, Takahashi Y, Ville Y. Incidence and impact of perioperative complications in 175 fetoscopy-guided laser coagulations of chorionic plate anastomoses in fetofetal transfusion syndrome before 26 weeks of gestation. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1110-6. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.003.
- Taylor GM, Peart WS, Porter KA, Zondek LH, Zondek T. Concentration and molecular forms of active and inactive renin in human fetal kidney, amniotic fluid and adrenal gland: evidence for renin-angiotensin system hyperactivity in 2nd trimester of pregnancy. J Hypertens. 1986 Feb;4(1):121-9. doi: 10.1097/00004872-198602000-00019.
- Galea P, Barigye O, Wee L, Jain V, Sullivan M, Fisk NM. The placenta contributes to activation of the renin angiotensin system in twin-twin transfusion syndrome. Placenta. 2008 Aug;29(8):734-42. doi: 10.1016/j.placenta.2008.04.010. Epub 2008 Jun 16.
- Arduini D, Rizzo G. Fetal renal artery velocity waveforms and amniotic fluid volume in growth-retarded and post-term fetuses. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):370-3.
- Stigter RH, Mulder EJ, Bruinse HW, Visser GH. Doppler studies on the fetal renal artery in the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):141-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00493.x.
- Oz AU, Holub B, Mendilcioglu I, Mari G, Bahado-Singh RO. Renal artery Doppler investigation of the etiology of oligohydramnios in postterm pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):715-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02203-2.
- Azpurua H, Dulay AT, Buhimschi IA, Bahtiyar MO, Funai E, Abdel-Razeq SS, Luo G, Bhandari V, Copel JA, Buhimschi CS. Fetal renal artery impedance as assessed by Doppler ultrasound in pregnancies complicated by intraamniotic inflammation and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):203.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.001.
- Benzer N, Pekin AT, Yilmaz SA, Kerimoglu OS, Dogan NU, Celik C. Predictive value of second and third trimester fetal renal artery Doppler indices in idiopathic oligohydramnios and polyhydramnios in low-risk pregnancies: a longitudinal study. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Apr;41(4):523-8. doi: 10.1111/jog.12601. Epub 2014 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ9660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Twin Twin Transfusion Syndrome
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeTwin Twin Transfusion SyndromeFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutadTwin Twin Transfusion SyndromeFörenta staterna
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... och andra samarbetspartnersRekryteringPlötslig spädbarnsdöd | Medfödd hjärtsjukdom | Graviditetsförlust | Gastroschisis | Fosterdöd | Brugada syndrom | Högriskgraviditet | Dödfödsel | Långt QT-syndrom | Fosterdöd | Missbildning | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fetal hydrops | Fetal arytmi | Intrauterin fosterdöd | Fetal... och andra villkorFörenta staterna
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna