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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03451383
고령 유방암 환자: 인지 기능 저하 위험 (TLC)
고령 유방암 환자: 인지 저하 위험. TLC(Thinking and Living With Cancer) 연구
연구 개요
상태
상세 설명
암은 미국에서 주요 사망 원인이며 유방암은 우리나라 여성에게 두 번째로 흔한 암입니다. 나이든 여성(60세 이상)은 현재 새로운 유방암 사례의 거의 절반을 차지합니다. "미국의 노쇠화"와 유방암 치료의 발전으로 인해 유방암 치료를 받고 질병에서 살아남는 노인 여성의 절대적인 수는 2030년까지 거의 두 배가 될 것입니다. 전신 호르몬 및 비호르몬 화학 요법은 생존율을 향상시키는 것으로 알려져 있으며 이러한 요법의 사용률은 지난 20년 동안 상당히 증가했습니다. 예비 작업에 따르면 나이든 여성은 생존 연장의 작은 수익에도 화학 요법에 관심이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 유방암 전신 치료에 대한 대부분의 연구에서 인지 장애가 입증되었지만 사실상 이 모든 연구는 젊은 인구를 대상으로 수행되었습니다. 노화 자체가 인지 저하와 관련이 있기 때문에 나이든 여성이 특히 전신 치료의 인지 부작용에 취약할 가능성이 매우 높습니다. 우리의 예비 작업은 이것이 사실임을 강력히 시사하지만 이것은 경험적으로 테스트된 적이 없습니다.
이 연구는 고령 암 환자의 인지 변화를 평가하기 위한 최초의 대규모 전향적 통제 조사가 될 것이며 차세대 기전, 치료 및 개입 연구의 기초를 제공할 것입니다. 젊은 환자의 데이터를 노인 인구로 직접 변환할 수 없기 때문에 이는 중요합니다. 조사관은 암 생존자의 취약성 모델을 사용하여 60개월 동안 고령(연령 >60세) 유방암 환자의 인지에 대한 전신 치료 효과의 규모를 전향적으로 설명하고 APE, LM 및 인지 영역의 변화, 인지 및 삶의 질(QOL), 유전적 다형성, 염증성 바이오마커, 수면 및 신체적 측정이 인지 결과를 조절하는지 여부를 평가합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 연구자들은 Lombardi Comprehensive Cancer Center(LCCC), Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC), Moffitt의 종양 전문의, 노인병 전문의, 신경과 전문의, 신경 및 인지 심리학자, 행동 과학자 및 소비자로 구성된 다학제 팀을 구성했습니다. 암 센터, City of Hope National Medical Center(COH), Hackensack University Medical Center(HUMC), Indiana University(IU), Boston University(BU), University of California(UCLA), University of South Florida(USF) 및 위성 , LCCC, MSKCC, Moffitt, COH, HUMC, IU 및 대량의 3차 의뢰 센터에서 새로 진단된 850건의 이전 유방암 사례를 전향적으로 등록하기 위해 협력할 것입니다. 같은 수의 비 암 친구 컨트롤이 모집됩니다. 암과 그 치료법에 대한 노출을 제외하고는 대부분의 면에서 환자와 유사하고 참여 동기가 부여되어야 하기 때문에 친구 대조군을 선택했습니다. 친구를 사용할 수 없는 경우 연령, 교육, 인종 및 지역(DC/NY/FL/CA/NJ/IU)에 대한 사례와 일치하는 컨트롤이 커뮤니티에서 모집됩니다.
조사관은 전신 치료 전(또는 대조군 등록 시) 기준선 신경심리학적 검사를 실시하고 주관적 인지 기능, 수면, 심리사회적 요인, QOL 및 일상 생활 활동(IADLS)에 대해 여성을 조사합니다. 피험자는 악력, 앉은 자세 및 걷는 속도 테스트를 포함한 신체 측정에 참여합니다. 조사관은 의료 기록에서 임상 데이터를 추출합니다. 수사관은 등록 시 APOE, COMT 및 기타 유전적 다형성을 테스트하기 위해 혈액 또는 타액을 얻습니다. 이 결과는 연구 테스트로 간주되므로 참가자에게 제공되지 않습니다.) 피험자는 바이오마커 연구 및 바이오뱅킹을 위해 혈액을 제공할 수 있습니다. 피험자는 또한 1주일 간의 수면 모니터링을 제공합니다. IU의 과목은 신경 영상에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 수사관은 기본 평가 후 12개월에 후속 인터뷰를 수행하고 신경심리학적 검사, 신체 측정, 혈액/타액 수집, 수면 모니터링 및 선택적인 신경영상 촬영을 반복합니다. 이 시점은 화학 요법을 받는 여성의 치료 후 3-6개월에 해당합니다. 우리의 주요 인지 결과는 주의력, 처리 속도 및 실행 기능 영역, 학습 및 기억 영역, 주관적 인지 영역의 테스트에 대한 요약 점수의 변화입니다. 2차 분석에서 조사관은 더 넓은 인지 기능을 평가하고 차등 영향에 대한 질문을 조사하기 위해 추가 영역에서 점수의 변화를 조사합니다.
이 연구의 데이터는 전신 요법의 이점이 해로움보다 더 큰 노인 여성을 더 잘 선택하고 전신 치료의 부정적인 결과를 완화하기 위한 접근 방식을 개발하여 증가하는 노인 인구에 대한 치료의 질을 향상시키기 위한 향후 개입을 안내할 것입니다. 유방암 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeanne Mandelblatt
- 전화번호: 2026870801
- 이메일: mandelbj@georgetown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Meghan Mihalache
- 전화번호: 2026878247
- 이메일: mem323@georgetown.edu
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
암 환자의 경우 자격은 다음과 같습니다.
- 여성이다
- 새로운 원발성 조직학적 확인 선암종 유방암 진단 시 60세 이상
- AJCC 0-3기 또는 신보강 요법 계획
- 동의하는 전문가의 판단에 따라 연구 평가를 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 구두 및 서면 의사소통을 통해 영어로 충분히 의사소통할 수 있음
- 현재 향정신성 약물(항경련제, 항우울제 및 항불안제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용하고 있는 경우 등록하기 최소 2개월 전에 용량이 안정적이어야 합니다.
- 이전 또는 현재 화학요법 또는 호르몬 치료(아나스트라졸, 엑세메스탄 등) 사용에 대한 참가자 보고서 여기에는 호르몬 대체 요법, 합성 갑상선 호르몬 등이 포함되지 않습니다.
컨트롤의 경우 적격성에는 다음이 포함됩니다.
- 여성이다
- 60세 이상
- 동의하는 전문가의 판단에 따라 연구 평가를 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 구두 및 서면 의사소통을 통해 영어로 충분히 의사소통할 수 있음
- 현재 향정신성 약물(항경련제, 항우울제 및 항불안제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용하고 있는 경우 등록하기 최소 2개월 전에 용량이 안정적이어야 합니다.
제외:
환자와 대조군에 대해 동일한 제외 기준을 적용합니다.
- 신경학적 문제(즉, 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성경화증, 치매, 발작장애, 뇌종양 등)
- 어떤 이유로 든 뇌 수술에 대한 참가자 보고서 (암성 또는 비 암성 종양, 경막 하 혈종, AV 기형, 두개 내압 증가 등)
- 뇌졸중 병력에 대한 참가자 보고서(1년 이상 전 TIA는 제외)
- HIV/AIDS의 참가자 보고서
- 중등도에서 중증의 두부 외상에 대한 참가자 보고서(의식 상실 > 60분 또는 영상에서 구조적 뇌 변화의 증거 포함)
- 주요 정신 질환의 병력(DSM-IV 축 1)(즉, 주요 우울 장애(치료되지 않거나 제대로 치료되지 않음), 양극성 장애, 정신분열증 또는 약물 남용 장애(자기 보고 및/또는 의료 기록에 명시됨).
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 이전 유방암 또는 기타 암 병력에 대한 참가자 보고서. 경우에만 예외: 최소 5년 전에 이전 암 치료를 완료하고 화학 요법이나 호르몬 요법을 받지 않은 여성. 이 이전 암은 유방암일 수 없습니다.
- 이전 또는 현재 화학 요법 또는 호르몬 요법 사용에 대한 참가자 보고서
- 류마티스 관절염, 건선 또는 크론병에 대한 메토트렉세이트(Amethopterin, Rhematrex, Trexall) 또는 리툭시맙(Rituxin) 또는 루푸스에 대한 시클로포스파미드(Cytoxan, Neosar)의 참여자 사용.
- 심각한 황반 변성 또는 보청기로 청력을 교정할 수 없는 것과 같이 인터뷰 또는 신경심리학적 검사를 완료할 수 없는 시각 또는 청각 장애
- 비영어권
- 연구의 선택적 신경 영상 부분에 참여하려면:
참가자는 밀실공포증이 없어야 합니다. 참가자는 심박 조율기, 동맥류 클립 또는 MRI에 안전하지 않은 기타 임플란트를 가질 수 없습니다. 참가자는 어떤 유형의 이식형 전기 장치도 가질 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암 사례
0-3기의 새로 진단된 유방 선암종을 가진 60세 이상의 여성.
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비 암 컨트롤
유방암 진단을 받지 않은 60세 이상의 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의, 처리 속도, 실행 기능(APE) 영역의 변화
기간: 기준선 및 매년 최대 5년
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신경 심리학 테스트 사용: NAB 앞으로 및 뒤로, Trailmaking A 및 B, Digit Symbol 하위 테스트-Wechsler Adult, The Timed Instrumental Activities of Daily Living, Controlled Oral Word Association Test, NAB 운전 장면 및 NAB Figure Drawing.
이러한 측정값은 집계되어 하나의 보고된 값에 도달합니다.
먼저 요인 분석을 통해 개별 테스트를 선택한 다음 선택한 원시 점수를 연령 및 교육 그룹별로 기준선 통제로 표준화합니다.
최종 도메인 점수는 사용 가능한 개별 z-표준화 테스트 점수를 평균하여 계산됩니다.
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기준선 및 매년 최대 5년
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학습 및 기억(LM) 영역의 변화
기간: 기준선 및 매년 최대 5년
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신경 심리 검사 사용: 논리 기억 I 및 II(Wechsler 기억 척도), NAB 목록 학습(즉시 기억, 짧은 지연 기억, 긴 지연).
이러한 측정값은 집계되어 하나의 보고된 값에 도달합니다.
먼저 요인 분석을 통해 개별 테스트를 선택한 다음 선택한 원시 점수를 연령 및 교육 그룹별로 기준선 통제로 표준화합니다.
최종 도메인 점수는 사용 가능한 개별 z-표준화 테스트 점수를 평균하여 계산됩니다.
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기준선 및 매년 최대 5년
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인지 영역의 변화
기간: 기준선 및 매년 최대 5년
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평가 사용: FACT-Cog 및 PCI 하위 척도. 측정값이 집계되어 하나의 보고된 값에 도달합니다. 인지 변화는 공식 FACT-Cog 채점 매뉴얼을 기반으로 계산됩니다. 총점은 누락된 항목이 30개 이하일 때 37개 항목 중 사용 가능한 항목을 합산하여 계산합니다. PCI 하위 척도 점수는 누락된 항목이 8개 이하일 때 18개 항목 모두에서 사용 가능한 항목을 합산하여 계산됩니다. |
기준선 및 매년 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 매년 최대 5년
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암 치료의 기능적 평가 활용-유방 삶의 질 측정(FACT-B)
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기준선 및 매년 최대 5년
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 매년 최대 5년
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의학적 결과 연구 측정(MOS) 사용
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기준선 및 매년 최대 5년
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 매년 최대 5년
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약식 건강 조사 측정법(SF-12) 사용
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기준선 및 매년 최대 5년
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암 관련 증상의 변화(피로, 수면, 통증, 불안 및 우울증 포함)
기간: 기준선 및 매년 최대 5년
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설문조사 데이터 사용
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기준선 및 매년 최대 5년
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노화 바이오마커(유전자형, 염증 바이오마커, 텔로미어 길이, p16, miRNA)
기간: 기준선 및 매년 최대 5년
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혈액 또는 타액의 연간 생물 표본 수집 사용
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기준선 및 매년 최대 5년
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그립 강도 테스트
기간: 기준선 및 매년 최대 5년
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참가자의 악력은 Jamar Plus Digital 동력계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 팔꿈치를 약간 구부린 채 몸을 만지지 않고 팔을 옆구리에 대고 서 있는 자세를 취해야 합니다.
피험자가 편안하게 서 있을 수 없는 경우 팔꿈치를 90도로 구부리고 팔을 몸통에 대고 중립 손목으로 발을 땅에 닿게 한 상태로 의자에 앉습니다.
참가자들은 Jamar Plus Digital 동력계를 세 번 세는 동안 최대한 세게 쥡니다.
동력계는 파운드 단위로 힘의 디지털 판독값을 제공합니다.
최대 힘 미만의 연습 시도와 각 손으로 한 번의 테스트 시도를 완료합니다.
테스트는 관리하는 데 약 3분이 소요됩니다.
주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손(예: 손 사용)은 처음부터 평가합니다.
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기준선 및 매년 최대 5년
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액티그래피/수면의 변화
기간: 기준선 및 매년 최대 5년
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주간 및 야간 수면에 대한 객관적인 평가를 얻기 위해 참가자는 일주일 동안 주로 사용하는 손목(팔이 마비되지 않은 경우)에 액티그래프를 착용합니다.
Actigraph Motionlogger(Ambulatory Monitoring, Inc. Ardsley, NY)는 가속도계, 광 변환기 및 마이크로프로세서를 사용하여 활동 및 조명 노출을 기록하는 손목 장착 액티그래프입니다.
상업적으로 이용 가능한 소프트웨어는 관심 에포크 전후의 손목 움직임을 고려하는 검증된 알고리즘을 사용합니다. 설정된 임계값 미만의 손목 활동은 수면으로 해석되고 해당 임계값 이상의 손목 활동은 노인에서 유효한 각성으로 해석됩니다.
손목 액티그래피와 수면 변수(예: 총 수면 시간)의 EEG(수면 평가를 위한 표준 방법) 스코어링 사이의 일치는 노인에서 89-95%입니다.
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기준선 및 매년 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Mandelblatt, Lombardi Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McDonald BC, Van Dyk K, Deardorff RL, Bailey JN, Zhai W, Carroll JE, Root JC, Ahles TA, Mandelblatt JS, Saykin AJ. Multimodal MRI examination of structural and functional brain changes in older women with breast cancer in the first year of antiestrogen hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2022 Jul;194(1):113-126. doi: 10.1007/s10549-022-06597-1. Epub 2022 Apr 27.
- Bethea TN, Zhai W, Zhou X, Ahles TA, Ahn J, Cohen HJ, Dilawari AA, Graham DMA, Jim HSL, McDonald BC, Nakamura ZM, Patel SK, Rentscher KE, Root J, Saykin AJ, Small BJ, Van Dyk KM, Mandelblatt JS, Carroll JE. Associations between longitudinal changes in sleep disturbance and depressive and anxiety symptoms during the COVID-19 virus pandemic among older women with and without breast cancer in the thinking and living with breast cancer study. Cancer Med. 2022 Sep;11(17):3352-3363. doi: 10.1002/cam4.4682. Epub 2022 Mar 22.
- Dilawari A, Rentscher KE, Zhai W, Zhou X, Ahles TA, Ahn J, Bethea TN, Carroll JE, Cohen HJ, Graham DA, Jim HSL, McDonald B, Nakamura ZM, Patel SK, Root JC, Small BJ, Saykin AJ, Tometich D, Van Dyk K, Mandelblatt JS; Thinking and Living with Cancer Study. Medical care disruptions during the first six months of the COVID-19 pandemic: the experience of older breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2021 Nov;190(2):287-293. doi: 10.1007/s10549-021-06362-w. Epub 2021 Sep 13.
- Carroll JE, Small BJ, Tometich DB, Zhai W, Zhou X, Luta G, Ahles TA, Saykin AJ, Nudelman KNH, Clapp JD, Jim HS, Jacobsen PB, Hurria A, Graham D, McDonald BC, Denduluri N, Extermann M, Isaacs C, Dilawari AA, Root J, Stern RA, Mandelblatt JS; Thinking and Living With Cancer Study. Sleep disturbance and neurocognitive outcomes in older patients with breast cancer: Interaction with genotype. Cancer. 2019 Dec 15;125(24):4516-4524. doi: 10.1002/cncr.32489. Epub 2019 Sep 25.
- Tometich DB, Small BJ, Carroll JE, Zhai W, Luta G, Zhou X, Kobayashi LC, Ahles T, Saykin AJ, Clapp JD, Jim HSL, Jacobsen PB, Hurria A, Graham D, McDonald BC, Denduluri N, Extermann M, Isaacs C, Dilawari A, Root J, Rini C, Mandelblatt JS; Thinking and Living with Cancer (TLC) Study. Pretreatment Psychoneurological Symptoms and Their Association With Longitudinal Cognitive Function and Quality of Life in Older Breast Cancer Survivors. J Pain Symptom Manage. 2019 Mar;57(3):596-606. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.11.015. Epub 2018 Nov 23.
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