- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03451383
Vanhemmat rintasyöpäpotilaat: Kognitiivisen heikkenemisen riski (TLC)
Vanhemmat rintasyöpäpotilaat: Kognitiivisen heikkenemisen riski. The Thinking and Living With Cancer (TLC) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja rintasyöpä toiseksi yleisin naisten syöpä maassamme. Ikääntyneet naiset (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset) muodostavat tällä hetkellä lähes puolet kaikista uusista rintasyöpätapauksista. "Amerikan harmaantumisen" ja rintasyövän hoidon edistymisen myötä rintasyöpähoitoa saavien ja sairaudestaan selviytyvien iäkkäiden naisten absoluuttinen määrä lähes kaksinkertaistuu vuoteen 2030 mennessä. Systeemisen hormonaalisen ja ei-hormonaalisen kemoterapian ansioksi luetaan parannukset eloonjäämisessä, ja näiden menetelmien käyttöaste on lisääntynyt huomattavasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Esityössä on havaittu, että ikääntyneet naiset ovat kiinnostuneita kemoterapiasta, vaikka eloonjäämisen pidentämisessä olisi vähän tuottoa. Kognitiivista heikkenemistä on kuitenkin osoitettu useimmissa rintasyövän systeemisiä hoitoja koskevissa tutkimuksissa, mutta käytännössä kaikki tämä tutkimus on tehty nuoremmilla väestöryhmillä. Koska ikääntyminen itsessään liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen, näyttää erittäin todennäköiseltä, että iäkkäät naiset ovat erityisen alttiita systeemisen hoidon haitallisille kognitiivisille vaikutuksille. alustava työmme viittaa vahvasti siihen, että näin on, mutta tätä ei ole koskaan testattu empiirisesti.
Tämä tutkimus on ensimmäinen laajamittainen, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisia muutoksia iäkkäillä syöpäpotilailla, ja se muodostaa perustan seuraavan sukupolven mekanistisille, hoito- ja interventiotutkimuksille. Nämä ovat tärkeitä, koska nuorempien potilaiden tietoja ei voida suoraan kääntää vanhemman väestön tietoon. Tutkijat käyttävät syövän selviytymisen haavoittuvuusmallia kuvaillakseen prospektiivisesti systeemisen terapian vaikutusten suuruutta kognitioon vanhemmilla (ikä > 60-vuotiailla) rintasyöpäpotilailla 60 kuukauden ajan, tutkiakseen muutoksia APE:n, LM:n ja kognition alueilla sekä testatakseen assosiaatioita kognitio ja elämänlaatu (QOL) ja arvioivat, rajoittavatko geneettiset polymorfismit, tulehdukselliset biomarkkerit, uni ja fyysiset mittaukset kognitiivisia tuloksia.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ovat koonneet monitieteisen ryhmän onkologeista, geriatrioista, neurologeista, neuro- ja kognitiivisista psykologeista, käyttäytymistieteijistä ja kuluttajista Lombardi Comprehensive Cancer Centeristä (LCCC), Memorial Sloan-Kettering Cancer Centeristä (MSKCC), Moffitt. Cancer Center, City of Hope National Medical Center (COH), Hackensack University Medical Center (HUMC), Indiana University (IU), Bostonin yliopisto (BU), Kalifornian yliopisto (UCLA), University of South Florida (USF) ja niiden satelliitit , työskentelee yhdessä rekisteröidäkseen 850 äskettäin diagnosoitua vanhempaa rintasyöpätapausta LCCC:n, MSKCC:n, Moffittin, COH:n, HUMC:n, IU:n ja korkea-asteen lähetekeskuksista, joissa on suuria määriä. Rekrytoidaan yhtä monta ei-syöpäystävien kontrollia. Ystäväkontrollit valittiin, koska ne ovat useimmissa tapauksissa samankaltaisia kuin potilaat paitsi syöpäaltistumisen ja sen hoitojen osalta, ja heidän tulee olla motivoituneita osallistumaan. Jos ystäviä ei ole saatavilla, iän, koulutuksen, rodun ja alueen (DC/NY/FL/CA/NJ/IU) tapauksiin yhdistetyt kontrollit rekrytoidaan yhteisöstä.
Tutkijat suorittavat neuropsykologisia perustestejä ennen systeemistä hoitoa (tai kontrolliin ilmoittautumisen yhteydessä), tutkivat naisia subjektiivisista kognitiivisista toiminnoista, unesta, psykososiaalisista tekijöistä, elämänlaadusta ja päivittäisistä toiminnoista (IADLS). Koehenkilöt osallistuvat fyysisiin mittauksiin, mukaan lukien pitovoima-, istuma-seisoma- ja kävelynopeustestit. Tutkijat ottavat kliiniset tiedot lääketieteellisistä tiedoista. Tutkijat hankkivat verta tai sylkeä APOE:n, COMT:n ja muiden geneettisten polymorfismien testaamiseksi ilmoittautumisen yhteydessä; näitä tuloksia ei anneta osallistujille, koska tätä pidetään tutkimustestinä). Koehenkilöillä on mahdollisuus luovuttaa verta biomarkkeritutkimukseen ja biopankkitoimintaan. Koehenkilöt tarjoavat myös viikon unen seurantaa. IU:n koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua hermokuvaukseen. Tutkijat suorittavat seurantahaastatteluja ja toistavat neuropsykologiset testit, fyysiset mittaukset, veren/syljen keräämisen, unen seurannan ja valinnaisen hermokuvauksen 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista; tämä aikapiste vastaa 3-6 kuukautta hoidon jälkeen kemoterapiaa saavilla naisilla. Ensisijainen kognitiivinen tuloksemme on muutos yhteenvetopisteissä testeissä, jotka ovat huomioitu, käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminto, oppiminen ja muisti sekä subjektiivinen kognitio. Toissijaisissa analyyseissä tutkijat tutkivat pistemäärän muutoksia muilla aloilla arvioidakseen laajempaa kognitiivista toimintaa ja tutkiakseen erilaisia vaikutuksia koskevia kysymyksiä.
Tämän tutkimuksen tiedot ohjaavat tulevia interventioita, jotta voidaan valita paremmin iäkkäät naiset, joille systeemisen hoidon hyödyt ovat haittoja suuremmat, ja kehittää lähestymistapoja systeemisen hoidon kielteisten seurausten lieventämiseksi, kun se on aiheellista ja parantaa hoidon laatua kasvavalle ikääntyvälle väestölle. rintasyöpäpotilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanne Mandelblatt
- Puhelinnumero: 2026870801
- Sähköposti: mandelbj@georgetown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meghan Mihalache
- Puhelinnumero: 2026878247
- Sähköposti: mem323@georgetown.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Syöpäpotilaiden kelpoisuusehdot sisältävät:
- olla nainen
- Ikä 60+ uuden primaarisen histologisesti vahvistetun adenokarsinoomarintasyövän diagnoosin yhteydessä
- AJCC-vaiheet 0-3 tai neoadjuvanttihoidon suunnittelu
- Suostuvan ammattilaisen harkinnan mukaan hän pystyy kommunikoimaan riittävän hyvin englanniksi suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta suorittaakseen tutkimusarvioinnit ja antaakseen tietoisen suostumuksen
- Jos käytät parhaillaan psykoaktiivisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet ja anksiolyytit), annoksen on oltava vakaa vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Osallistujan raportti, ettei aikaisempaa tai nykyistä kemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa ole käytetty (anastratsoli, eksemestaani jne.) Tämä ei sisällä hormonikorvaushoitoa, synteettisiä kilpirauhashormoneja jne.
Ohjausten kelpoisuus sisältää:
- olla nainen
- Ikä 60+
- Suostuvan ammattilaisen harkinnan mukaan hän pystyy kommunikoimaan riittävän hyvin englanniksi suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta suorittaakseen tutkimusarvioinnit ja antaakseen tietoisen suostumuksen
- Jos käytät parhaillaan psykoaktiivisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet ja anksiolyytit), annoksen on oltava vakaa vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkeminen:
Käytämme samoja poissulkemiskriteereitä potilaisiin ja kontrolleihin.
- Osallistujan raportti neurologisten ongelmien virallisesta diagnoosista (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, dementia, kohtaushäiriöt, aivokasvaimet jne.)
- Osallistujan raportti aivoleikkauksesta mistä tahansa syystä (syöpäiset tai ei-syöpäkasvaimet, subduraaliset hematoomat, AV-epämuodostumat, kohonnut kallonsisäinen paine jne.)
- Osallistujan raportti aivohalvauksesta (poikkeuksena TIA, jos ≥1 vuosi sitten)
- Osallistujan raportti HIV:stä/aidsista
- Osallistujan raportti keskivaikeasta tai vaikeasta päävammasta (tajunnan menetys > 60 min tai näyttöä aivojen rakenteellisista muutoksista kuvantamisessa)
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (DSM-IV Axis 1) (ts. vakava masennushäiriö (hoitamaton tai huonosti hoidettu), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt (itseraportoitu ja/tai sairauskertomus).
- Osallistujan raportti aiemmasta rintasyövästä tai muusta syövästä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Poikkeuksena vain tapaukset: naiset, jotka ovat saaneet hoidon aikaisemmasta syövästä vähintään 5 vuotta sitten ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa. Tämä edellinen syöpä ei voi olla rintasyöpä.
- Osallistujan raportti aiemmasta tai nykyisestä kemoterapian tai hormonihoidon käytöstä
- Metotreksaatin (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) tai rituksimabin (Rituxin) osallistuminen nivelreuman, psoriaasin tai Crohnin taudin hoitoon tai syklofosfamidin (Cytoxan, Neosar) käyttö lupukseen.
- Näkö- tai kuulon heikkeneminen, joka estää kyvyn suorittaa haastatteluja tai neuropsykologisia testejä, kuten merkittävä silmänpohjan rappeuma tai kyvyttömyys korjata kuuloa kuulolaitteiden avulla
- Ei-englanninkielinen
- Osallistuaksesi tutkimuksen valinnaiseen neuroimaging-osaan:
Osallistuja ei voi olla klaustrofobinen Osallistujalla ei voi olla sydämentahdistinta, aneurysmaklipsiä tai muita implantteja, jotka eivät ole MRI-turvallisia. Osallistujalla ei voi olla minkään tyyppistä implantoitua sähkölaitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpätapaus
Yli 60-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintaadenokarsinooma, jonka vaihe on 0-3.
|
|
Ei-syöpäkontrollit
Yli 60-vuotiaat naiset, joilla ei ole diagnosoitu rintasyöpää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomioinnissa, käsittelynopeudessa, toimeenpanotoiminnon (APE) toimialueella
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Neuropsykologisten testien käyttäminen: NAB-numerot eteenpäin ja taaksepäin, jäljitys A ja B, numerosymbolien alatesti-Wechsler Adult, päivittäisen elämän ajastettu instrumentaalinen toiminta, kontrolloitu suullinen sanayhdistelmätesti, NAB-ajokohtaukset ja NAB-kuviopiirros.
Nämä mittaukset aggregoidaan, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Yksittäiset testit valitaan ensin tekijäanalyysin avulla, sitten valitut raakapisteet standardoidaan lähtötason verrokkeihin iän ja koulutusryhmän mukaan.
Lopullinen verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan laskemalla saatavilla olevien yksittäisten z-standardoitujen testipisteiden keskiarvo.
|
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Muutos oppimisen ja muistin (LM) toimialueella
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Neuropsykologisten testien käyttäminen: Looginen muisti I ja II (Wechsler-muistiasteikko), NAB-luettelooppiminen (välitön palautus, lyhyt viivästys, pitkä viive).
Nämä mittaukset aggregoidaan, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Yksittäiset testit valitaan ensin tekijäanalyysin avulla, sitten valitut raakapisteet standardoidaan lähtötason verrokkeihin iän ja koulutusryhmän mukaan.
Lopullinen verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan laskemalla saatavilla olevien yksittäisten z-standardoitujen testipisteiden keskiarvo.
|
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Muutos kognitioverkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Arvioinnin käyttö: FACT-Cog ja PCI-alaasteikko. Mitat aggregoidaan yhteen raportoituun arvoon. Kognitiokyvyn muutos lasketaan virallisen FACT-Cog-pisteytyskäsikirjan perusteella. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla käytettävissä olevat kohteet kaikkien 37 kohteen kesken, kun enintään 30 kohdetta puuttuu. PCI-alapistemäärä lasketaan summaamalla käytettävissä olevat kohteet kaikkien 18 kohteen kesken, kun enintään 8 kohtaa puuttuu. |
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin käyttäminen - Rintojen elämänlaatumitta (FACT-B)
|
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Medical Outcome Study -mittarin (MOS) käyttäminen
|
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Short Form Health Survey -mittarin (SF-12) käyttäminen
|
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Muutos syöpään liittyvissä oireissa (mukaan lukien väsymys, uni, kipu, ahdistus ja masennus)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Tutkimustietojen käyttö
|
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Ikääntymisen biomarkkerit (genotyyppi, tulehdukselliset biomarkkerit, telomeerin pituus, p16, miRNA)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Vuotuinen veren tai syljen bionäytekeräys
|
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Pidon lujuustesti
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Osallistujan pitovoimaa mitataan Jamar Plus Digital -dynamometrillä.
Osallistujan tulee olla seisoma-asennossa, kädet kyljellään, ei kosketa vartaloaan kyynärpää hieman koukussa.
Jos koehenkilöt eivät pysty seisomaan mukavasti, heidät istutetaan tuolille jalat koskettaen maata, kyynärpää taivutettuna 90 astetta ja käsivartaloa vasten neutraalilla ranteella.
Osallistujat puristavat Jamar Plus Digital -dynamometriä niin lujasti kuin voivat laskeakseen kolmeen.
Dynamometri tarjoaa digitaalisen lukeman voimasta punnoina.
Harjoituskoe alle täydellä voimalla ja yksi testikoe suoritetaan jokaisella kädellä.
Testin suorittaminen kestää noin kolme minuuttia.
Hallitseva vs. ei-dominoiva käsi (eli kätisyys) arvioidaan alussa.
|
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Aktigrafia/muutos lepotilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Saadakseen objektiivisen arvion sekä päivä- että yöunesta, osallistujat pitävät aktigrafia hallitsevassa ranteessa (ellei käsivarsi ole halvaantunut) viikon ajan.
Actigraph Motionlogger (Ambulatory Monitoring, Inc. Ardsley, NY) on ranteeseen kiinnitettävä aktigrafi, joka tallentaa aktiivisuutta ja valolle altistumista käyttämällä kiihtyvyysmittaria, valoanturia ja mikroprosessoria.
Kaupallisesti saatavilla olevat ohjelmistot käyttävät validoituja algoritmeja, jotka ottavat huomioon ranteen liikkeet välittömästi ennen ja jälkeen kiinnostavan aikakauden; ranteen aktiivisuus alle vakiintuneen kynnyksen tulkitaan uneksi ja ranteen aktiivisuus tämän kynnyksen yläpuolella tulkitaan valveillaoloksi, kuten vanhemmilla aikuisilla on validoitu.
Ranteen aktigrafian ja EEG:n (kultainen unen arvioinnin menetelmä) unimuuttujien (esim. kokonaisuniajan) pisteytyksen välinen yksimielisyys on 89-95 % vanhemmilla aikuisilla.
|
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Mandelblatt, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonald BC, Van Dyk K, Deardorff RL, Bailey JN, Zhai W, Carroll JE, Root JC, Ahles TA, Mandelblatt JS, Saykin AJ. Multimodal MRI examination of structural and functional brain changes in older women with breast cancer in the first year of antiestrogen hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2022 Jul;194(1):113-126. doi: 10.1007/s10549-022-06597-1. Epub 2022 Apr 27.
- Bethea TN, Zhai W, Zhou X, Ahles TA, Ahn J, Cohen HJ, Dilawari AA, Graham DMA, Jim HSL, McDonald BC, Nakamura ZM, Patel SK, Rentscher KE, Root J, Saykin AJ, Small BJ, Van Dyk KM, Mandelblatt JS, Carroll JE. Associations between longitudinal changes in sleep disturbance and depressive and anxiety symptoms during the COVID-19 virus pandemic among older women with and without breast cancer in the thinking and living with breast cancer study. Cancer Med. 2022 Sep;11(17):3352-3363. doi: 10.1002/cam4.4682. Epub 2022 Mar 22.
- Dilawari A, Rentscher KE, Zhai W, Zhou X, Ahles TA, Ahn J, Bethea TN, Carroll JE, Cohen HJ, Graham DA, Jim HSL, McDonald B, Nakamura ZM, Patel SK, Root JC, Small BJ, Saykin AJ, Tometich D, Van Dyk K, Mandelblatt JS; Thinking and Living with Cancer Study. Medical care disruptions during the first six months of the COVID-19 pandemic: the experience of older breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2021 Nov;190(2):287-293. doi: 10.1007/s10549-021-06362-w. Epub 2021 Sep 13.
- Carroll JE, Small BJ, Tometich DB, Zhai W, Zhou X, Luta G, Ahles TA, Saykin AJ, Nudelman KNH, Clapp JD, Jim HS, Jacobsen PB, Hurria A, Graham D, McDonald BC, Denduluri N, Extermann M, Isaacs C, Dilawari AA, Root J, Stern RA, Mandelblatt JS; Thinking and Living With Cancer Study. Sleep disturbance and neurocognitive outcomes in older patients with breast cancer: Interaction with genotype. Cancer. 2019 Dec 15;125(24):4516-4524. doi: 10.1002/cncr.32489. Epub 2019 Sep 25.
- Tometich DB, Small BJ, Carroll JE, Zhai W, Luta G, Zhou X, Kobayashi LC, Ahles T, Saykin AJ, Clapp JD, Jim HSL, Jacobsen PB, Hurria A, Graham D, McDonald BC, Denduluri N, Extermann M, Isaacs C, Dilawari A, Root J, Rini C, Mandelblatt JS; Thinking and Living with Cancer (TLC) Study. Pretreatment Psychoneurological Symptoms and Their Association With Longitudinal Cognitive Function and Quality of Life in Older Breast Cancer Survivors. J Pain Symptom Manage. 2019 Mar;57(3):596-606. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.11.015. Epub 2018 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .