Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhemmat rintasyöpäpotilaat: Kognitiivisen heikkenemisen riski (TLC)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jeanne Mandelblatt, Georgetown University

Vanhemmat rintasyöpäpotilaat: Kognitiivisen heikkenemisen riski. The Thinking and Living With Cancer (TLC) -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida systeemisen terapian vaikutusta kognitiokykyyn vanhemmilla rintasyöpäpotilailla, tutkia muutoksia APE-, LM- ja kognitioalueissa, mitata kognitiivisen heikkenemisen ja elämänlaadun välisiä assosiaatioita ja kuvata, miten geneettiset polymorfismit, tulehdukselliset biomarkkerit, uni ja fyysiset toimenpiteet kohtaavat kognitiivisia tuloksia. Tämä tutkimus tehdään kansallisesti, ja rekrytointipaikat ovat Georgetownin yliopisto, Montgomeryn yleinen sairaala, Virginia Cancer Specialists, Washington Hospital Center, Reston Breast Care Specialists, Memorial Sloan-Kettering, Moffitt Cancer Center, City of Hope National Medical Center, Hackensack University Medical Center. Center, Indiana University ja University of California, Los Angeles.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja rintasyöpä toiseksi yleisin naisten syöpä maassamme. Ikääntyneet naiset (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset) muodostavat tällä hetkellä lähes puolet kaikista uusista rintasyöpätapauksista. "Amerikan harmaantumisen" ja rintasyövän hoidon edistymisen myötä rintasyöpähoitoa saavien ja sairaudestaan ​​selviytyvien iäkkäiden naisten absoluuttinen määrä lähes kaksinkertaistuu vuoteen 2030 mennessä. Systeemisen hormonaalisen ja ei-hormonaalisen kemoterapian ansioksi luetaan parannukset eloonjäämisessä, ja näiden menetelmien käyttöaste on lisääntynyt huomattavasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Esityössä on havaittu, että ikääntyneet naiset ovat kiinnostuneita kemoterapiasta, vaikka eloonjäämisen pidentämisessä olisi vähän tuottoa. Kognitiivista heikkenemistä on kuitenkin osoitettu useimmissa rintasyövän systeemisiä hoitoja koskevissa tutkimuksissa, mutta käytännössä kaikki tämä tutkimus on tehty nuoremmilla väestöryhmillä. Koska ikääntyminen itsessään liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen, näyttää erittäin todennäköiseltä, että iäkkäät naiset ovat erityisen alttiita systeemisen hoidon haitallisille kognitiivisille vaikutuksille. alustava työmme viittaa vahvasti siihen, että näin on, mutta tätä ei ole koskaan testattu empiirisesti.

Tämä tutkimus on ensimmäinen laajamittainen, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisia muutoksia iäkkäillä syöpäpotilailla, ja se muodostaa perustan seuraavan sukupolven mekanistisille, hoito- ja interventiotutkimuksille. Nämä ovat tärkeitä, koska nuorempien potilaiden tietoja ei voida suoraan kääntää vanhemman väestön tietoon. Tutkijat käyttävät syövän selviytymisen haavoittuvuusmallia kuvaillakseen prospektiivisesti systeemisen terapian vaikutusten suuruutta kognitioon vanhemmilla (ikä > 60-vuotiailla) rintasyöpäpotilailla 60 kuukauden ajan, tutkiakseen muutoksia APE:n, LM:n ja kognition alueilla sekä testatakseen assosiaatioita kognitio ja elämänlaatu (QOL) ja arvioivat, rajoittavatko geneettiset polymorfismit, tulehdukselliset biomarkkerit, uni ja fyysiset mittaukset kognitiivisia tuloksia.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ovat koonneet monitieteisen ryhmän onkologeista, geriatrioista, neurologeista, neuro- ja kognitiivisista psykologeista, käyttäytymistieteijistä ja kuluttajista Lombardi Comprehensive Cancer Centeristä (LCCC), Memorial Sloan-Kettering Cancer Centeristä (MSKCC), Moffitt. Cancer Center, City of Hope National Medical Center (COH), Hackensack University Medical Center (HUMC), Indiana University (IU), Bostonin yliopisto (BU), Kalifornian yliopisto (UCLA), University of South Florida (USF) ja niiden satelliitit , työskentelee yhdessä rekisteröidäkseen 850 äskettäin diagnosoitua vanhempaa rintasyöpätapausta LCCC:n, MSKCC:n, Moffittin, COH:n, HUMC:n, IU:n ja korkea-asteen lähetekeskuksista, joissa on suuria määriä. Rekrytoidaan yhtä monta ei-syöpäystävien kontrollia. Ystäväkontrollit valittiin, koska ne ovat useimmissa tapauksissa samankaltaisia ​​kuin potilaat paitsi syöpäaltistumisen ja sen hoitojen osalta, ja heidän tulee olla motivoituneita osallistumaan. Jos ystäviä ei ole saatavilla, iän, koulutuksen, rodun ja alueen (DC/NY/FL/CA/NJ/IU) tapauksiin yhdistetyt kontrollit rekrytoidaan yhteisöstä.

Tutkijat suorittavat neuropsykologisia perustestejä ennen systeemistä hoitoa (tai kontrolliin ilmoittautumisen yhteydessä), tutkivat naisia ​​subjektiivisista kognitiivisista toiminnoista, unesta, psykososiaalisista tekijöistä, elämänlaadusta ja päivittäisistä toiminnoista (IADLS). Koehenkilöt osallistuvat fyysisiin mittauksiin, mukaan lukien pitovoima-, istuma-seisoma- ja kävelynopeustestit. Tutkijat ottavat kliiniset tiedot lääketieteellisistä tiedoista. Tutkijat hankkivat verta tai sylkeä APOE:n, COMT:n ja muiden geneettisten polymorfismien testaamiseksi ilmoittautumisen yhteydessä; näitä tuloksia ei anneta osallistujille, koska tätä pidetään tutkimustestinä). Koehenkilöillä on mahdollisuus luovuttaa verta biomarkkeritutkimukseen ja biopankkitoimintaan. Koehenkilöt tarjoavat myös viikon unen seurantaa. IU:n koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua hermokuvaukseen. Tutkijat suorittavat seurantahaastatteluja ja toistavat neuropsykologiset testit, fyysiset mittaukset, veren/syljen keräämisen, unen seurannan ja valinnaisen hermokuvauksen 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista; tämä aikapiste vastaa 3-6 kuukautta hoidon jälkeen kemoterapiaa saavilla naisilla. Ensisijainen kognitiivinen tuloksemme on muutos yhteenvetopisteissä testeissä, jotka ovat huomioitu, käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminto, oppiminen ja muisti sekä subjektiivinen kognitio. Toissijaisissa analyyseissä tutkijat tutkivat pistemäärän muutoksia muilla aloilla arvioidakseen laajempaa kognitiivista toimintaa ja tutkiakseen erilaisia ​​vaikutuksia koskevia kysymyksiä.

Tämän tutkimuksen tiedot ohjaavat tulevia interventioita, jotta voidaan valita paremmin iäkkäät naiset, joille systeemisen hoidon hyödyt ovat haittoja suuremmat, ja kehittää lähestymistapoja systeemisen hoidon kielteisten seurausten lieventämiseksi, kun se on aiheellista ja parantaa hoidon laatua kasvavalle ikääntyvälle väestölle. rintasyöpäpotilaat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 60-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintaadenokarsinooma vaiheittain 0-3 ja vastaavat kontrollit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Syöpäpotilaiden kelpoisuusehdot sisältävät:

  • olla nainen
  • Ikä 60+ uuden primaarisen histologisesti vahvistetun adenokarsinoomarintasyövän diagnoosin yhteydessä
  • AJCC-vaiheet 0-3 tai neoadjuvanttihoidon suunnittelu
  • Suostuvan ammattilaisen harkinnan mukaan hän pystyy kommunikoimaan riittävän hyvin englanniksi suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta suorittaakseen tutkimusarvioinnit ja antaakseen tietoisen suostumuksen
  • Jos käytät parhaillaan psykoaktiivisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet ja anksiolyytit), annoksen on oltava vakaa vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujan raportti, ettei aikaisempaa tai nykyistä kemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa ole käytetty (anastratsoli, eksemestaani jne.) Tämä ei sisällä hormonikorvaushoitoa, synteettisiä kilpirauhashormoneja jne.

Ohjausten kelpoisuus sisältää:

  • olla nainen
  • Ikä 60+
  • Suostuvan ammattilaisen harkinnan mukaan hän pystyy kommunikoimaan riittävän hyvin englanniksi suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta suorittaakseen tutkimusarvioinnit ja antaakseen tietoisen suostumuksen
  • Jos käytät parhaillaan psykoaktiivisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet ja anksiolyytit), annoksen on oltava vakaa vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkeminen:

Käytämme samoja poissulkemiskriteereitä potilaisiin ja kontrolleihin.

  • Osallistujan raportti neurologisten ongelmien virallisesta diagnoosista (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, dementia, kohtaushäiriöt, aivokasvaimet jne.)
  • Osallistujan raportti aivoleikkauksesta mistä tahansa syystä (syöpäiset tai ei-syöpäkasvaimet, subduraaliset hematoomat, AV-epämuodostumat, kohonnut kallonsisäinen paine jne.)
  • Osallistujan raportti aivohalvauksesta (poikkeuksena TIA, jos ≥1 vuosi sitten)
  • Osallistujan raportti HIV:stä/aidsista
  • Osallistujan raportti keskivaikeasta tai vaikeasta päävammasta (tajunnan menetys > 60 min tai näyttöä aivojen rakenteellisista muutoksista kuvantamisessa)
  • Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (DSM-IV Axis 1) (ts. vakava masennushäiriö (hoitamaton tai huonosti hoidettu), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt (itseraportoitu ja/tai sairauskertomus).
  • Osallistujan raportti aiemmasta rintasyövästä tai muusta syövästä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Poikkeuksena vain tapaukset: naiset, jotka ovat saaneet hoidon aikaisemmasta syövästä vähintään 5 vuotta sitten ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa. Tämä edellinen syöpä ei voi olla rintasyöpä.
  • Osallistujan raportti aiemmasta tai nykyisestä kemoterapian tai hormonihoidon käytöstä
  • Metotreksaatin (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) tai rituksimabin (Rituxin) osallistuminen nivelreuman, psoriaasin tai Crohnin taudin hoitoon tai syklofosfamidin (Cytoxan, Neosar) käyttö lupukseen.
  • Näkö- tai kuulon heikkeneminen, joka estää kyvyn suorittaa haastatteluja tai neuropsykologisia testejä, kuten merkittävä silmänpohjan rappeuma tai kyvyttömyys korjata kuuloa kuulolaitteiden avulla
  • Ei-englanninkielinen
  • Osallistuaksesi tutkimuksen valinnaiseen neuroimaging-osaan:

Osallistuja ei voi olla klaustrofobinen Osallistujalla ei voi olla sydämentahdistinta, aneurysmaklipsiä tai muita implantteja, jotka eivät ole MRI-turvallisia. Osallistujalla ei voi olla minkään tyyppistä implantoitua sähkölaitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rintasyöpätapaus
Yli 60-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintaadenokarsinooma, jonka vaihe on 0-3.
Ei-syöpäkontrollit
Yli 60-vuotiaat naiset, joilla ei ole diagnosoitu rintasyöpää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huomioinnissa, käsittelynopeudessa, toimeenpanotoiminnon (APE) toimialueella
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Neuropsykologisten testien käyttäminen: NAB-numerot eteenpäin ja taaksepäin, jäljitys A ja B, numerosymbolien alatesti-Wechsler Adult, päivittäisen elämän ajastettu instrumentaalinen toiminta, kontrolloitu suullinen sanayhdistelmätesti, NAB-ajokohtaukset ja NAB-kuviopiirros. Nämä mittaukset aggregoidaan, jotta saadaan yksi raportoitu arvo. Yksittäiset testit valitaan ensin tekijäanalyysin avulla, sitten valitut raakapisteet standardoidaan lähtötason verrokkeihin iän ja koulutusryhmän mukaan. Lopullinen verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan laskemalla saatavilla olevien yksittäisten z-standardoitujen testipisteiden keskiarvo.
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Muutos oppimisen ja muistin (LM) toimialueella
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Neuropsykologisten testien käyttäminen: Looginen muisti I ja II (Wechsler-muistiasteikko), NAB-luettelooppiminen (välitön palautus, lyhyt viivästys, pitkä viive). Nämä mittaukset aggregoidaan, jotta saadaan yksi raportoitu arvo. Yksittäiset testit valitaan ensin tekijäanalyysin avulla, sitten valitut raakapisteet standardoidaan lähtötason verrokkeihin iän ja koulutusryhmän mukaan. Lopullinen verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan laskemalla saatavilla olevien yksittäisten z-standardoitujen testipisteiden keskiarvo.
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Muutos kognitioverkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta

Arvioinnin käyttö: FACT-Cog ja PCI-alaasteikko. Mitat aggregoidaan yhteen raportoituun arvoon. Kognitiokyvyn muutos lasketaan virallisen FACT-Cog-pisteytyskäsikirjan perusteella.

Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla käytettävissä olevat kohteet kaikkien 37 kohteen kesken, kun enintään 30 kohdetta puuttuu.

PCI-alapistemäärä lasketaan summaamalla käytettävissä olevat kohteet kaikkien 18 kohteen kesken, kun enintään 8 kohtaa puuttuu.

Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin käyttäminen - Rintojen elämänlaatumitta (FACT-B)
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Medical Outcome Study -mittarin (MOS) käyttäminen
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Short Form Health Survey -mittarin (SF-12) käyttäminen
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Muutos syöpään liittyvissä oireissa (mukaan lukien väsymys, uni, kipu, ahdistus ja masennus)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Tutkimustietojen käyttö
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Ikääntymisen biomarkkerit (genotyyppi, tulehdukselliset biomarkkerit, telomeerin pituus, p16, miRNA)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Vuotuinen veren tai syljen bionäytekeräys
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Pidon lujuustesti
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Osallistujan pitovoimaa mitataan Jamar Plus Digital -dynamometrillä. Osallistujan tulee olla seisoma-asennossa, kädet kyljellään, ei kosketa vartaloaan kyynärpää hieman koukussa. Jos koehenkilöt eivät pysty seisomaan mukavasti, heidät istutetaan tuolille jalat koskettaen maata, kyynärpää taivutettuna 90 astetta ja käsivartaloa vasten neutraalilla ranteella. Osallistujat puristavat Jamar Plus Digital -dynamometriä niin lujasti kuin voivat laskeakseen kolmeen. Dynamometri tarjoaa digitaalisen lukeman voimasta punnoina. Harjoituskoe alle täydellä voimalla ja yksi testikoe suoritetaan jokaisella kädellä. Testin suorittaminen kestää noin kolme minuuttia. Hallitseva vs. ei-dominoiva käsi (eli kätisyys) arvioidaan alussa.
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Aktigrafia/muutos lepotilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta
Saadakseen objektiivisen arvion sekä päivä- että yöunesta, osallistujat pitävät aktigrafia hallitsevassa ranteessa (ellei käsivarsi ole halvaantunut) viikon ajan. Actigraph Motionlogger (Ambulatory Monitoring, Inc. Ardsley, NY) on ranteeseen kiinnitettävä aktigrafi, joka tallentaa aktiivisuutta ja valolle altistumista käyttämällä kiihtyvyysmittaria, valoanturia ja mikroprosessoria. Kaupallisesti saatavilla olevat ohjelmistot käyttävät validoituja algoritmeja, jotka ottavat huomioon ranteen liikkeet välittömästi ennen ja jälkeen kiinnostavan aikakauden; ranteen aktiivisuus alle vakiintuneen kynnyksen tulkitaan uneksi ja ranteen aktiivisuus tämän kynnyksen yläpuolella tulkitaan valveillaoloksi, kuten vanhemmilla aikuisilla on validoitu. Ranteen aktigrafian ja EEG:n (kultainen unen arvioinnin menetelmä) unimuuttujien (esim. kokonaisuniajan) pisteytyksen välinen yksimielisyys on 89-95 % vanhemmilla aikuisilla.
Perustaso ja vuosittain enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa