- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03451383
Idősebb mellrákos betegek: A kognitív hanyatlás kockázata (TLC)
Idősebb mellrákos betegek: A kognitív hanyatlás kockázata. The Thinking and Living With Cancer (TLC) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A rák a vezető halálok az Egyesült Államokban, a mellrák pedig a második leggyakoribb rák a nők körében hazánkban. Az idős nők (60 éves és idősebb nők) jelenleg az összes új emlőrákos eset közel felét teszik ki. Amerika elszürkülésével és a mellrák kezelésének előrehaladtával 2030-ra csaknem megkétszereződik azoknak az idősebb nőknek a száma, akik mellrákkezelésen vesznek részt, és túlélik betegségüket. A szisztémás hormonális és nem hormonális kemoterápia a túlélés javulásának tulajdonítható, és ezeknek a módoknak az alkalmazási aránya jelentősen megnőtt az elmúlt két évtizedben. Az előzetes munka azt találta, hogy az idősebb nőket még a túlélési meghosszabbítás kis megtérülése miatt is érdekli a kemoterápia. A kognitív károsodást azonban az emlőrák szisztémás kezelésével kapcsolatos legtöbb tanulmány kimutatta, de gyakorlatilag az összes kutatást fiatalabb populációkon végezték. Mivel maga az öregedés a kognitív hanyatlással jár, nagyon valószínűnek tűnik, hogy az idősebb nők különösen érzékenyek a szisztémás terápia káros kognitív hatásaira; előzetes munkánk erősen azt sugallja, hogy ez a helyzet, de ezt empirikusan soha nem tesztelték.
Ez a tanulmány lesz az első nagyszabású, prospektív, ellenőrzött vizsgálat, amely az idősebb rákos betegek kognitív változásait értékeli, és ez lesz az alapot a mechanikai, kezelési és intervenciós vizsgálatok következő generációjához. Ezek fontosak lesznek, mivel a fiatalabb betegek adatait nem lehet közvetlenül lefordítani az idősebb populációra. A kutatók a ráktúlélés sebezhetőségi modelljét fogják használni, hogy prospektív módon leírják a szisztémás terápia kognícióra gyakorolt hatásait idősebb (60 év feletti) emlőrákos betegeknél 60 hónapon keresztül, feltárják az APE, LM és Kogníció tartományok változásait, és teszteljék az összefüggéseket a kogníció és az életminőség (QOL), és értékelje, hogy a genetikai polimorfizmusok, a gyulladásos biomarkerek, az alvás és a fizikai intézkedések mérséklik-e a kognitív eredményeket.
E célok elérése érdekében a kutatók multidiszciplináris csoportot állítottak össze onkológusokból, geriáterekből, neurológusokból, ideg- és kognitív pszichológusokból, viselkedéskutatókból és fogyasztókból a Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC), a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), Moffittból. Rákközpont, City of Hope Nemzeti Orvosi Központ (COH), Hackensack Egyetemi Orvosi Központ (HUMC), Indiana Egyetem (IU), Bostoni Egyetem (BU), Kaliforniai Egyetem (UCLA), Dél-Floridai Egyetem (USF) és műholdaik , együtt fog működni 850 újonnan diagnosztizált idősebb emlőrákos eset leendő felvételén az LCCC, MSKCC, Moffitt, COH, HUMC, IU és tercier beutaló központokból nagy mennyiségben. Ugyanannyi nem rák barát kontrollt vesznek fel. A baráti kontrollokat azért választottuk, mert a legtöbb tekintetben hasonlóak lesznek a betegekhez, kivéve a rákos megbetegedést és annak kezelését, és motiváltnak kell lenniük a részvételre. Ha barátok nem állnak rendelkezésre, az életkor, iskolai végzettség, rassz és terület (DC/NY/FL/CA/NJ/IU) eseteinek megfelelő kontrollokat a közösségből toboroznak.
A vizsgálók bármilyen szisztémás kezelés előtt (vagy a kontrollokba való beiratkozáskor) kiindulási neuropszichológiai teszteket végeznek, megkérdezik a nőket a szubjektív kognitív funkciókról, az alvásról, a pszichoszociális tényezőkről, a QOL-ról és a mindennapi élet tevékenységeiről (IADLS). Az alanyok fizikai méréseken vesznek részt, beleértve a fogási erőt, az ülő-állást és a járási sebességteszteket. A nyomozók kivonják a klinikai adatokat az orvosi feljegyzésekből. A nyomozók vért vagy nyálat vesznek az APOE, COMT és más genetikai polimorfizmusok vizsgálatához a beiratkozáskor; ezeket az eredményeket nem adjuk át a résztvevőknek, mivel ez kutatási tesztnek minősül). Az alanyoknak lehetőségük van vért adni biomarker-kutatáshoz és biobanki tevékenységhez. Az alanyok egy hét alvásfigyelést is biztosítanak. Az IU-n lévő alanyoknak lehetőségük lesz részt venni a neuroimagingben. A nyomozók nyomon követési interjúkat készítenek, és megismétlik a neuropszichológiai vizsgálatokat, a fizikai méréseket, a vér/nyálvételt, az alvásfigyelést és az opcionális neuroképalkotást 12 hónappal a kiindulási értékelés után; ez az időpont a kemoterápiában részesülő nőknél a kezelés utáni 3-6 hónapnak felel meg. Elsődleges kognitív eredményünk a figyelem, a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók, a tanulás és memória tartomány, valamint a szubjektív megismerés tartományban végzett tesztek összesített pontszámának változása lesz. A másodlagos elemzések során a kutatók további területeken vizsgálják a pontszámok változásait, hogy felmérjék a tágabb kognitív funkciókat, és megvizsgálják a különböző hatásokra vonatkozó kérdéseket.
Az ebből a tanulmányból származó adatok iránymutatást adnak a jövőbeni beavatkozásokhoz, hogy jobban kiválasszák azokat az idős nőket, akik számára a szisztémás terápia előnyei meghaladják a károkat, és olyan megközelítéseket dolgozzanak ki, amelyek mérsékelhetik a szisztémás kezelés negatív következményeit, ha az indokolt, javítva az idősek növekvő népességének ellátásának minőségét. mellrákos betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeanne Mandelblatt
- Telefonszám: 2026870801
- E-mail: mandelbj@georgetown.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meghan Mihalache
- Telefonszám: 2026878247
- E-mail: mem323@georgetown.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Georgetown University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rákos betegek esetében a jogosultság a következőket tartalmazza:
- hogy nő
- 60 év feletti életkor új primer szövettanilag igazolt adenokarcinóma mellrák diagnosztizálásakor
- AJCC 0-3 stádium vagy neoadjuváns terápia tervezése
- A beleegyező szakember megítélése szerint képes elég jól kommunikálni angolul szóbeli és írásbeli kommunikáció útján ahhoz, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket és tájékozott beleegyezést adjon
- Ha jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed (beleértve, de nem kizárólagosan az antikonvulzív szereket, antidepresszánsokat és szorongásoldó szereket), az adagnak stabilnak kell lennie legalább két hónappal a felvétel előtt.
- A résztvevők jelentése arról, hogy korábban vagy jelenleg nem használtak kemoterápiát vagy hormonális kezelést (anastrazol, exemestane stb.) Ez nem tartalmazza a hormonpótló terápiát, a szintetikus pajzsmirigyhormonokat stb.
A kontrollok esetében a jogosultság a következőket tartalmazza:
- hogy nő
- 60+ életkor
- A beleegyező szakember megítélése szerint képes elég jól kommunikálni angolul szóbeli és írásbeli kommunikáció útján ahhoz, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket és tájékozott beleegyezést adjon
- Ha jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed (beleértve, de nem kizárólagosan az antikonvulzív szereket, antidepresszánsokat és szorongásoldó szereket), az adagnak stabilnak kell lennie legalább két hónappal a felvétel előtt.
Kirekesztés:
Ugyanazokat a kizárási kritériumokat alkalmazzuk a betegekre és a kontrollokra.
- Résztvevői jelentés neurológiai problémák formális diagnózisának kórelőzményéről (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, demencia, görcsrohamok, agydaganatok stb.)
- A résztvevők jelentése bármilyen okból végzett agyműtétről (rákos vagy nem rákos daganatok, szubdurális hematómák, AV rendellenességek, megnövekedett koponyaűri nyomás stb.)
- A résztvevők jelentése a kórelőzményben szereplő stroke-ról (kivéve a TIA-t, ha ≥1 éve)
- Résztvevői jelentés a HIV/AIDS-ről
- A résztvevők jelentése közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülésről (60 percnél hosszabb eszméletvesztés vagy strukturális agyi változások bizonyítéka a képalkotáson)
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében (DSM-IV 1. tengely) (azaz. súlyos depressziós rendellenesség (kezeletlen vagy rosszul kezelt), bipoláris zavarok, skizofrénia vagy kábítószer-visszaélési rendellenességek (saját bevallása szerint és/vagy az orvosi nyilvántartásban feltüntetve).
- Résztvevő jelentése korábbi emlő- vagy egyéb rák előfordulásáról, kivéve a nem melanómás bőrrákot. Kivétel csak azokra az esetekre vonatkozik: azok a nők, akik legalább 5 éve befejezték egy korábbi daganatos kezelést, és nem estek át semmilyen kemoterápián vagy hormonterápián. Ez a korábbi rák nem lehet mellrák.
- Résztvevői beszámoló korábbi vagy jelenlegi kemoterápia vagy hormonterápia használatáról
- Metotrexát (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) vagy rituximab (Rituxin) résztvevői alkalmazása rheumatoid arthritis, pikkelysömör vagy Crohn-betegség, vagy ciklofoszfamid (Cytoxan, Neosar) lupus esetén.
- Látás- vagy halláskárosodás, amely kizárja az interjúk vagy a neuropszichológiai tesztek befejezését, például jelentős makuladegeneráció vagy a hallás korrigálásának képtelensége hallókészülékkel
- Nem angolul beszélő
- A vizsgálat opcionális neuroimaging részében való részvételhez:
A résztvevő nem lehet klausztrofóbiás A résztvevő nem rendelkezhet pacemakerrel, aneurizma klipszel vagy más olyan implantátummal, amely nem biztonságos az MRI-re. A résztvevőnek nem lehet semmilyen beültetett elektromos eszköze
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Mellrák eset
60 év feletti nők, akiknek újonnan diagnosztizált emlő adenokarcinómája 0-3.
|
Nem rák elleni kontrollok
60 év feletti nők, akiknél nincs mellrák diagnózis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a figyelemben, a feldolgozási sebességben, a végrehajtó funkció (APE) tartományában
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Neuropszichológiai tesztek használata: NAB számjegyek előre és hátra, nyomkövetés A és B, Digit Symbol Subtest-Wechsler Adult, The Timed Instrumental Activities of Daily Living, Controlled Oral Word Association Test, NAB Driving Scenes és NAB Figure Drawing.
Ezeket a mértékeket összesítve egy jelentett értéket kapnak.
Az egyes teszteket először faktoranalízissel választják ki, majd a kiválasztott nyers pontszámokat kor és iskolai végzettség szerinti alapkontrollokhoz standardizálják.
A végső tartomány pontszámát a rendelkezésre álló egyedi z-standardizált tesztpontszámok átlagolásával számítják ki.
|
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Változás a tanulás és memória (LM) tartományban
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Neuropszichológiai tesztek használata: Logikai memória I és II (Wechsler Memory Scale), NAB List Learning (Azonnali visszahívás, Rövid késleltetésű visszahívás, Hosszú késleltetés).
Ezeket a mértékeket összesítve egy jelentett értéket kapnak.
Az egyes teszteket először faktoranalízissel választják ki, majd a kiválasztott nyers pontszámokat kor és iskolai végzettség szerinti alapkontrollokhoz standardizálják.
A végső tartomány pontszámát a rendelkezésre álló egyedi z-standardizált tesztpontszámok átlagolásával számítják ki.
|
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Változás a megismerési tartományban
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Értékelés használata: FACT-Cog és PCI alskála. A mérőszámok összesítése egy jelentett értéket eredményez. A kogníció változását a hivatalos FACT-Cog pontozási kézikönyv alapján számítják ki. Az összpontszámot úgy számítjuk ki, hogy a 37 tétel között összeadjuk a rendelkezésre álló tételeket, ha legfeljebb 30 elem hiányzik. A PCI alskála pontszámát úgy számítják ki, hogy a rendelkezésre álló elemeket összeadják mind a 18 elem között, ha legfeljebb 8 elem hiányzik. |
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
A rákterápia funkcionális értékelése – A mell életminőségének mérése (FACT-B)
|
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Medical Outcome Study mérés (MOS) használata
|
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
A Short Form Health Survey mérés (SF-12) használata
|
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Változás a rákkal kapcsolatos tünetekben (beleértve a fáradtságot, alvást, fájdalmat, szorongást és depressziót)
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Felmérési adatok felhasználása
|
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Az öregedés biomarkerei (genotípus, gyulladásos biomarkerek, telomerhossz, p16, miRNS)
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Évente vér- vagy nyálmintavételezéssel
|
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Markolaterő teszt
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
A résztvevők tapadási erejét a Jamar Plus Digital dinamométerrel mérik.
A résztvevőnek álló helyzetben kell lennie, karjait az oldalára támasztva, enyhén behajlított könyökkel ne érintse meg testét.
Ha az alany nem tud kényelmesen állni, akkor egy székben ültesse le őket úgy, hogy a lábuk 90 fokban hajlított könyökkel érintse a talajt, a kar pedig semleges csuklóval a törzsükön legyen.
A résztvevők olyan erősen szorítják a Jamar Plus Digital fékpadot, amennyire csak tudják, hogy háromig számoljanak.
A dinamométer digitális erőt mér fontban.
Minden kéznél egy gyakorlati próbát teljes erőnél kisebb erővel és egy tesztpróbát hajtanak végre.
A teszt körülbelül három percet vesz igénybe.
A domináns vs. nem domináns kéz (azaz a kezesség) értékelése az elején történik.
|
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Actigráfia/Változás alvó üzemmódban
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
A nappali és éjszakai alvás objektív értékelése érdekében a résztvevők egy hétig viselik az aktigráfot a domináns csuklóján (kivéve, ha a kar bénult).
Az Actigraph Motionlogger (Ambulatory Monitoring, Inc. Ardsley, NY) egy csuklóra szerelhető aktigráf, amely gyorsulásmérő, fényátalakító és mikroprocesszor segítségével rögzíti az aktivitást és a megvilágítási expozíciót.
A kereskedelemben kapható szoftverek olyan validált algoritmusokat használnak, amelyek figyelembe veszik a csukló mozgását közvetlenül egy adott korszak előtt és után; a megállapított küszöbérték alatti csuklótevékenység alvásként, az e küszöb feletti csuklótevékenység pedig ébrenlétként értelmezendő, amint azt az idősebb felnőtteknél érvényesítették.
A csukló aktigráfia és az EEG (az alvásértékelés arany standard módszere) közötti egyezés az alvási változók (például a teljes alvási idő) pontozása között 89-95% idősebb felnőtteknél.
|
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne Mandelblatt, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McDonald BC, Van Dyk K, Deardorff RL, Bailey JN, Zhai W, Carroll JE, Root JC, Ahles TA, Mandelblatt JS, Saykin AJ. Multimodal MRI examination of structural and functional brain changes in older women with breast cancer in the first year of antiestrogen hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2022 Jul;194(1):113-126. doi: 10.1007/s10549-022-06597-1. Epub 2022 Apr 27.
- Bethea TN, Zhai W, Zhou X, Ahles TA, Ahn J, Cohen HJ, Dilawari AA, Graham DMA, Jim HSL, McDonald BC, Nakamura ZM, Patel SK, Rentscher KE, Root J, Saykin AJ, Small BJ, Van Dyk KM, Mandelblatt JS, Carroll JE. Associations between longitudinal changes in sleep disturbance and depressive and anxiety symptoms during the COVID-19 virus pandemic among older women with and without breast cancer in the thinking and living with breast cancer study. Cancer Med. 2022 Sep;11(17):3352-3363. doi: 10.1002/cam4.4682. Epub 2022 Mar 22.
- Dilawari A, Rentscher KE, Zhai W, Zhou X, Ahles TA, Ahn J, Bethea TN, Carroll JE, Cohen HJ, Graham DA, Jim HSL, McDonald B, Nakamura ZM, Patel SK, Root JC, Small BJ, Saykin AJ, Tometich D, Van Dyk K, Mandelblatt JS; Thinking and Living with Cancer Study. Medical care disruptions during the first six months of the COVID-19 pandemic: the experience of older breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2021 Nov;190(2):287-293. doi: 10.1007/s10549-021-06362-w. Epub 2021 Sep 13.
- Carroll JE, Small BJ, Tometich DB, Zhai W, Zhou X, Luta G, Ahles TA, Saykin AJ, Nudelman KNH, Clapp JD, Jim HS, Jacobsen PB, Hurria A, Graham D, McDonald BC, Denduluri N, Extermann M, Isaacs C, Dilawari AA, Root J, Stern RA, Mandelblatt JS; Thinking and Living With Cancer Study. Sleep disturbance and neurocognitive outcomes in older patients with breast cancer: Interaction with genotype. Cancer. 2019 Dec 15;125(24):4516-4524. doi: 10.1002/cncr.32489. Epub 2019 Sep 25.
- Tometich DB, Small BJ, Carroll JE, Zhai W, Luta G, Zhou X, Kobayashi LC, Ahles T, Saykin AJ, Clapp JD, Jim HSL, Jacobsen PB, Hurria A, Graham D, McDonald BC, Denduluri N, Extermann M, Isaacs C, Dilawari A, Root J, Rini C, Mandelblatt JS; Thinking and Living with Cancer (TLC) Study. Pretreatment Psychoneurological Symptoms and Their Association With Longitudinal Cognitive Function and Quality of Life in Older Breast Cancer Survivors. J Pain Symptom Manage. 2019 Mar;57(3):596-606. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.11.015. Epub 2018 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .