Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idősebb mellrákos betegek: A kognitív hanyatlás kockázata (TLC)

2023. március 9. frissítette: Jeanne Mandelblatt, Georgetown University

Idősebb mellrákos betegek: A kognitív hanyatlás kockázata. The Thinking and Living With Cancer (TLC) tanulmány

A tanulmány célja, hogy értékelje a szisztémás terápia hatását a kognícióra idősebb emlőrákos betegeknél, feltárja az APE, LM és Cognition domének változásait, mérje a kognitív hanyatlás és az életminőség közötti összefüggéseket, és leírja, hogyan alakulnak ki a genetikai polimorfizmusok, gyulladásos biomarkerek, az alvás és az alvás A fizikai intézkedések mérsékelték a kognitív eredményeket. Ez a tanulmány országosan zajlik, a Georgetown Egyetem, a Montgomery Általános Kórház, a Virginia Cancer Specialists, a Washington Hospital Center, a Reston Breast Care Specialists, a Memorial Sloan-Kettering, a Moffitt Cancer Center, a City of Hope Nemzeti Egészségügyi Központ, a Hackensack University Medical Center toborzóhelyeivel. Center, Indiana University és University of California, Los Angeles.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rák a vezető halálok az Egyesült Államokban, a mellrák pedig a második leggyakoribb rák a nők körében hazánkban. Az idős nők (60 éves és idősebb nők) jelenleg az összes új emlőrákos eset közel felét teszik ki. Amerika elszürkülésével és a mellrák kezelésének előrehaladtával 2030-ra csaknem megkétszereződik azoknak az idősebb nőknek a száma, akik mellrákkezelésen vesznek részt, és túlélik betegségüket. A szisztémás hormonális és nem hormonális kemoterápia a túlélés javulásának tulajdonítható, és ezeknek a módoknak az alkalmazási aránya jelentősen megnőtt az elmúlt két évtizedben. Az előzetes munka azt találta, hogy az idősebb nőket még a túlélési meghosszabbítás kis megtérülése miatt is érdekli a kemoterápia. A kognitív károsodást azonban az emlőrák szisztémás kezelésével kapcsolatos legtöbb tanulmány kimutatta, de gyakorlatilag az összes kutatást fiatalabb populációkon végezték. Mivel maga az öregedés a kognitív hanyatlással jár, nagyon valószínűnek tűnik, hogy az idősebb nők különösen érzékenyek a szisztémás terápia káros kognitív hatásaira; előzetes munkánk erősen azt sugallja, hogy ez a helyzet, de ezt empirikusan soha nem tesztelték.

Ez a tanulmány lesz az első nagyszabású, prospektív, ellenőrzött vizsgálat, amely az idősebb rákos betegek kognitív változásait értékeli, és ez lesz az alapot a mechanikai, kezelési és intervenciós vizsgálatok következő generációjához. Ezek fontosak lesznek, mivel a fiatalabb betegek adatait nem lehet közvetlenül lefordítani az idősebb populációra. A kutatók a ráktúlélés sebezhetőségi modelljét fogják használni, hogy prospektív módon leírják a szisztémás terápia kognícióra gyakorolt ​​hatásait idősebb (60 év feletti) emlőrákos betegeknél 60 hónapon keresztül, feltárják az APE, LM és Kogníció tartományok változásait, és teszteljék az összefüggéseket a kogníció és az életminőség (QOL), és értékelje, hogy a genetikai polimorfizmusok, a gyulladásos biomarkerek, az alvás és a fizikai intézkedések mérséklik-e a kognitív eredményeket.

E célok elérése érdekében a kutatók multidiszciplináris csoportot állítottak össze onkológusokból, geriáterekből, neurológusokból, ideg- és kognitív pszichológusokból, viselkedéskutatókból és fogyasztókból a Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC), a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), Moffittból. Rákközpont, City of Hope Nemzeti Orvosi Központ (COH), Hackensack Egyetemi Orvosi Központ (HUMC), Indiana Egyetem (IU), Bostoni Egyetem (BU), Kaliforniai Egyetem (UCLA), Dél-Floridai Egyetem (USF) és műholdaik , együtt fog működni 850 újonnan diagnosztizált idősebb emlőrákos eset leendő felvételén az LCCC, MSKCC, Moffitt, COH, HUMC, IU és tercier beutaló központokból nagy mennyiségben. Ugyanannyi nem rák barát kontrollt vesznek fel. A baráti kontrollokat azért választottuk, mert a legtöbb tekintetben hasonlóak lesznek a betegekhez, kivéve a rákos megbetegedést és annak kezelését, és motiváltnak kell lenniük a részvételre. Ha barátok nem állnak rendelkezésre, az életkor, iskolai végzettség, rassz és terület (DC/NY/FL/CA/NJ/IU) eseteinek megfelelő kontrollokat a közösségből toboroznak.

A vizsgálók bármilyen szisztémás kezelés előtt (vagy a kontrollokba való beiratkozáskor) kiindulási neuropszichológiai teszteket végeznek, megkérdezik a nőket a szubjektív kognitív funkciókról, az alvásról, a pszichoszociális tényezőkről, a QOL-ról és a mindennapi élet tevékenységeiről (IADLS). Az alanyok fizikai méréseken vesznek részt, beleértve a fogási erőt, az ülő-állást és a járási sebességteszteket. A nyomozók kivonják a klinikai adatokat az orvosi feljegyzésekből. A nyomozók vért vagy nyálat vesznek az APOE, COMT és más genetikai polimorfizmusok vizsgálatához a beiratkozáskor; ezeket az eredményeket nem adjuk át a résztvevőknek, mivel ez kutatási tesztnek minősül). Az alanyoknak lehetőségük van vért adni biomarker-kutatáshoz és biobanki tevékenységhez. Az alanyok egy hét alvásfigyelést is biztosítanak. Az IU-n lévő alanyoknak lehetőségük lesz részt venni a neuroimagingben. A nyomozók nyomon követési interjúkat készítenek, és megismétlik a neuropszichológiai vizsgálatokat, a fizikai méréseket, a vér/nyálvételt, az alvásfigyelést és az opcionális neuroképalkotást 12 hónappal a kiindulási értékelés után; ez az időpont a kemoterápiában részesülő nőknél a kezelés utáni 3-6 hónapnak felel meg. Elsődleges kognitív eredményünk a figyelem, a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók, a tanulás és memória tartomány, valamint a szubjektív megismerés tartományban végzett tesztek összesített pontszámának változása lesz. A másodlagos elemzések során a kutatók további területeken vizsgálják a pontszámok változásait, hogy felmérjék a tágabb kognitív funkciókat, és megvizsgálják a különböző hatásokra vonatkozó kérdéseket.

Az ebből a tanulmányból származó adatok iránymutatást adnak a jövőbeni beavatkozásokhoz, hogy jobban kiválasszák azokat az idős nőket, akik számára a szisztémás terápia előnyei meghaladják a károkat, és olyan megközelítéseket dolgozzanak ki, amelyek mérsékelhetik a szisztémás kezelés negatív következményeit, ha az indokolt, javítva az idősek növekvő népességének ellátásának minőségét. mellrákos betegek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 év feletti nők, akiknek újonnan diagnosztizált emlőadenocarcinomája 0-3 stádiumú, és megfelelő kontrollok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A rákos betegek esetében a jogosultság a következőket tartalmazza:

  • hogy nő
  • 60 év feletti életkor új primer szövettanilag igazolt adenokarcinóma mellrák diagnosztizálásakor
  • AJCC 0-3 stádium vagy neoadjuváns terápia tervezése
  • A beleegyező szakember megítélése szerint képes elég jól kommunikálni angolul szóbeli és írásbeli kommunikáció útján ahhoz, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket és tájékozott beleegyezést adjon
  • Ha jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed (beleértve, de nem kizárólagosan az antikonvulzív szereket, antidepresszánsokat és szorongásoldó szereket), az adagnak stabilnak kell lennie legalább két hónappal a felvétel előtt.
  • A résztvevők jelentése arról, hogy korábban vagy jelenleg nem használtak kemoterápiát vagy hormonális kezelést (anastrazol, exemestane stb.) Ez nem tartalmazza a hormonpótló terápiát, a szintetikus pajzsmirigyhormonokat stb.

A kontrollok esetében a jogosultság a következőket tartalmazza:

  • hogy nő
  • 60+ életkor
  • A beleegyező szakember megítélése szerint képes elég jól kommunikálni angolul szóbeli és írásbeli kommunikáció útján ahhoz, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket és tájékozott beleegyezést adjon
  • Ha jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed (beleértve, de nem kizárólagosan az antikonvulzív szereket, antidepresszánsokat és szorongásoldó szereket), az adagnak stabilnak kell lennie legalább két hónappal a felvétel előtt.

Kirekesztés:

Ugyanazokat a kizárási kritériumokat alkalmazzuk a betegekre és a kontrollokra.

  • Résztvevői jelentés neurológiai problémák formális diagnózisának kórelőzményéről (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, demencia, görcsrohamok, agydaganatok stb.)
  • A résztvevők jelentése bármilyen okból végzett agyműtétről (rákos vagy nem rákos daganatok, szubdurális hematómák, AV rendellenességek, megnövekedett koponyaűri nyomás stb.)
  • A résztvevők jelentése a kórelőzményben szereplő stroke-ról (kivéve a TIA-t, ha ≥1 éve)
  • Résztvevői jelentés a HIV/AIDS-ről
  • A résztvevők jelentése közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülésről (60 percnél hosszabb eszméletvesztés vagy strukturális agyi változások bizonyítéka a képalkotáson)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében (DSM-IV 1. tengely) (azaz. súlyos depressziós rendellenesség (kezeletlen vagy rosszul kezelt), bipoláris zavarok, skizofrénia vagy kábítószer-visszaélési rendellenességek (saját bevallása szerint és/vagy az orvosi nyilvántartásban feltüntetve).
  • Résztvevő jelentése korábbi emlő- vagy egyéb rák előfordulásáról, kivéve a nem melanómás bőrrákot. Kivétel csak azokra az esetekre vonatkozik: azok a nők, akik legalább 5 éve befejezték egy korábbi daganatos kezelést, és nem estek át semmilyen kemoterápián vagy hormonterápián. Ez a korábbi rák nem lehet mellrák.
  • Résztvevői beszámoló korábbi vagy jelenlegi kemoterápia vagy hormonterápia használatáról
  • Metotrexát (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) vagy rituximab (Rituxin) résztvevői alkalmazása rheumatoid arthritis, pikkelysömör vagy Crohn-betegség, vagy ciklofoszfamid (Cytoxan, Neosar) lupus esetén.
  • Látás- vagy halláskárosodás, amely kizárja az interjúk vagy a neuropszichológiai tesztek befejezését, például jelentős makuladegeneráció vagy a hallás korrigálásának képtelensége hallókészülékkel
  • Nem angolul beszélő
  • A vizsgálat opcionális neuroimaging részében való részvételhez:

A résztvevő nem lehet klausztrofóbiás A résztvevő nem rendelkezhet pacemakerrel, aneurizma klipszel vagy más olyan implantátummal, amely nem biztonságos az MRI-re. A résztvevőnek nem lehet semmilyen beültetett elektromos eszköze

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mellrák eset
60 év feletti nők, akiknek újonnan diagnosztizált emlő adenokarcinómája 0-3.
Nem rák elleni kontrollok
60 év feletti nők, akiknél nincs mellrák diagnózis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a figyelemben, a feldolgozási sebességben, a végrehajtó funkció (APE) tartományában
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Neuropszichológiai tesztek használata: NAB számjegyek előre és hátra, nyomkövetés A és B, Digit Symbol Subtest-Wechsler Adult, The Timed Instrumental Activities of Daily Living, Controlled Oral Word Association Test, NAB Driving Scenes és NAB Figure Drawing. Ezeket a mértékeket összesítve egy jelentett értéket kapnak. Az egyes teszteket először faktoranalízissel választják ki, majd a kiválasztott nyers pontszámokat kor és iskolai végzettség szerinti alapkontrollokhoz standardizálják. A végső tartomány pontszámát a rendelkezésre álló egyedi z-standardizált tesztpontszámok átlagolásával számítják ki.
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Változás a tanulás és memória (LM) tartományban
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Neuropszichológiai tesztek használata: Logikai memória I és II (Wechsler Memory Scale), NAB List Learning (Azonnali visszahívás, Rövid késleltetésű visszahívás, Hosszú késleltetés). Ezeket a mértékeket összesítve egy jelentett értéket kapnak. Az egyes teszteket először faktoranalízissel választják ki, majd a kiválasztott nyers pontszámokat kor és iskolai végzettség szerinti alapkontrollokhoz standardizálják. A végső tartomány pontszámát a rendelkezésre álló egyedi z-standardizált tesztpontszámok átlagolásával számítják ki.
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Változás a megismerési tartományban
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig

Értékelés használata: FACT-Cog és PCI alskála. A mérőszámok összesítése egy jelentett értéket eredményez. A kogníció változását a hivatalos FACT-Cog pontozási kézikönyv alapján számítják ki.

Az összpontszámot úgy számítjuk ki, hogy a 37 tétel között összeadjuk a rendelkezésre álló tételeket, ha legfeljebb 30 elem hiányzik.

A PCI alskála pontszámát úgy számítják ki, hogy a rendelkezésre álló elemeket összeadják mind a 18 elem között, ha legfeljebb 8 elem hiányzik.

Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
A rákterápia funkcionális értékelése – A mell életminőségének mérése (FACT-B)
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Medical Outcome Study mérés (MOS) használata
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
A Short Form Health Survey mérés (SF-12) használata
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Változás a rákkal kapcsolatos tünetekben (beleértve a fáradtságot, alvást, fájdalmat, szorongást és depressziót)
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Felmérési adatok felhasználása
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Az öregedés biomarkerei (genotípus, gyulladásos biomarkerek, telomerhossz, p16, miRNS)
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Évente vér- vagy nyálmintavételezéssel
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Markolaterő teszt
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
A résztvevők tapadási erejét a Jamar Plus Digital dinamométerrel mérik. A résztvevőnek álló helyzetben kell lennie, karjait az oldalára támasztva, enyhén behajlított könyökkel ne érintse meg testét. Ha az alany nem tud kényelmesen állni, akkor egy székben ültesse le őket úgy, hogy a lábuk 90 fokban hajlított könyökkel érintse a talajt, a kar pedig semleges csuklóval a törzsükön legyen. A résztvevők olyan erősen szorítják a Jamar Plus Digital fékpadot, amennyire csak tudják, hogy háromig számoljanak. A dinamométer digitális erőt mér fontban. Minden kéznél egy gyakorlati próbát teljes erőnél kisebb erővel és egy tesztpróbát hajtanak végre. A teszt körülbelül három percet vesz igénybe. A domináns vs. nem domináns kéz (azaz a kezesség) értékelése az elején történik.
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
Actigráfia/Változás alvó üzemmódban
Időkeret: Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig
A nappali és éjszakai alvás objektív értékelése érdekében a résztvevők egy hétig viselik az aktigráfot a domináns csuklóján (kivéve, ha a kar bénult). Az Actigraph Motionlogger (Ambulatory Monitoring, Inc. Ardsley, NY) egy csuklóra szerelhető aktigráf, amely gyorsulásmérő, fényátalakító és mikroprocesszor segítségével rögzíti az aktivitást és a megvilágítási expozíciót. A kereskedelemben kapható szoftverek olyan validált algoritmusokat használnak, amelyek figyelembe veszik a csukló mozgását közvetlenül egy adott korszak előtt és után; a megállapított küszöbérték alatti csuklótevékenység alvásként, az e küszöb feletti csuklótevékenység pedig ébrenlétként értelmezendő, amint azt az idősebb felnőtteknél érvényesítették. A csukló aktigráfia és az EEG (az alvásértékelés arany standard módszere) közötti egyezés az alvási változók (például a teljes alvási idő) pontozása között 89-95% idősebb felnőtteknél.
Alapállapotban és évente legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel