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老年乳腺癌患者：认知能力下降的风险 (TLC)

2025年3月10日 更新者：Jeanne Mandelblatt、Georgetown University

老年乳腺癌患者：认知能力下降的风险。与癌症一起思考和生活 (TLC) 研究

本研究的目的是评估全身治疗对老年乳腺癌患者认知的影响，探索 APE、LM 和认知领域的变化，衡量认知衰退和 QOL 之间的关联，并描述遗传多态性、炎症生物标志物、睡眠和身体测量适度的认知结果。 这项研究正在全国范围内进行，招募地点位于乔治敦大学、蒙哥马利综合医院、弗吉尼亚癌症专家、华盛顿医院中心、雷斯顿乳房护理专家、纪念斯隆-凯特琳癌症中心、莫菲特癌症中心、希望之城国家医疗中心、哈肯萨克大学医学中心中心、印第安纳大学和加州大学洛杉矶分校。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

癌症是美国的主要死因，而乳腺癌是我国女性中第二大最常见的癌症。 目前，老年妇女（60 岁及以上的妇女）占所有新发乳腺癌病例的近一半。 随着“美国老龄化”和乳腺癌治疗的进步，到 2030 年，接受乳腺癌治疗并从疾病中幸存下来的老年妇女的绝对人数将几乎翻一番。 全身性激素和非激素化疗被认为可以提高生存率，并且在过去二十年中这些方式的使用率大幅增加。 初步工作发现，即使是为了延长生存期的小回报，老年妇女也对化疗感兴趣。 然而，大多数关于乳腺癌全身治疗的研究都证实了认知障碍，但实际上所有这些研究都是在年轻人群中进行的。 由于衰老本身与认知能力下降有关，老年妇女似乎特别容易受到全身治疗的不良认知影响；我们的初步工作强烈表明情况确实如此，但这从未经过实证检验。

这项研究将是第一个评估老年癌症患者认知变化的大规模、前瞻性、对照研究，它将为下一代的机制、治疗和干预研究提供基础。 这些将很重要，因为来自年轻患者的数据无法直接转化为老年人群。 研究人员将使用癌症幸存者的脆弱性模型前瞻性地描述系统治疗对老年（年龄 >60 岁）乳腺癌患者在 60 个月内的认知影响的程度，探索 APE、LM 和认知领域的变化，测试两者之间的关联认知和生活质量 (QOL)，并评估遗传多态性、炎症生物标志物、睡眠和身体测量是否适度认知结果。

为了实现这些目标，研究人员组建了一个由肿瘤学家、老年病学家、神经学家、神经和认知心理学家、行为科学家以及消费者组成的多学科团队，他们来自 Lombardi 综合癌症中心 (LCCC)、Memorial Sloan-Kettering 癌症中心 (MSKCC)、Moffitt癌症中心、希望之城国家医疗中心 (COH)、哈肯萨克大学医疗中心 (HUMC)、印第安纳大学 (IU)、波士顿大学 (BU)、加利福尼亚大学 (UCLA)、南佛罗里达大学 (USF) 及其附属机构，将共同合作，从 LCCC、MSKCC、Moffitt、COH、HUMC、IU 和三级转诊中心大量招募 850 名新诊断的老年乳腺癌病例。 将招募同等数量的非癌症朋友对照。 选择朋友控制是因为他们在大多数方面与患者相似，除了暴露于癌症及其治疗之外，他们应该被激励参与。 如果没有朋友，将从社区中招募与年龄、教育、种族和地区 (DC/NY/FL/CA/NJ/IU) 病例相匹配的对照。

研究人员将在进行任何全身治疗（或在对照组登记时）之前进行基线神经心理学测试，调查女性的主观认知功能、睡眠、社会心理因素、QOL 和日常生活活动 (IADLS)。 受试者将参加身体测量，包括握力、坐立和步行速度测试。 调查人员将从医疗记录中提取临床数据。 入组时研究者会取血或唾液检测APOE、COMT等基因多态性；这些结果将不会提供给参与者，因为这被认为是一项研究测试）。 受试者可以选择为生物标志物研究和生物样本库提供血液。 受试者还将提供一周的睡眠监测。 IU 的受试者可以选择参加神经影像学。 调查人员进行后续访谈，并在基线评估后 12 个月重复神经心理测试、物理测量、血液/唾液收集、睡眠监测和可选的神经影像学检查；这个时间点对应于接受化疗的女性治疗后 3-6 个月。 我们的主要认知成果将是注意力、处理速度和执行功能领域、学习和记忆领域以及主观认知领域的测试总分的变化。 在二次分析中，研究人员检查其他领域分数的变化，以评估更广泛的认知功能并检查不同影响的问题。

这项研究的数据将指导未来的干预措施，以更好地选择全身治疗的益处大于危害的老年妇女，并制定方法来减轻全身治疗的负面影响，从而提高对不断增长的老年人口的护理质量乳腺癌患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

60 岁以上患有新诊断的乳腺癌的 0-3 期女性和匹配的对照。

描述

纳入标准：

对于癌症患者，资格包括：

  • 作为女性
  • 60 岁以上被诊断为新的原发性组织学证实的腺癌乳腺癌
  • AJCC 0-3 期或计划新辅助治疗
  • 根据同意专业人士的判断，能够通过口头和书面交流以足够的英语进行交流，以完成研究评估并提供知情同意
  • 如果目前正在服用精神活性药物（包括但不限于抗惊厥药、抗抑郁药和抗焦虑药），则剂量必须在入组前至少两个月保持稳定。
  • 之前或当前未使用化疗或激素治疗（阿那曲唑、依西美坦等）的参与者报告 这不包括激素替代疗法、合成甲状腺激素等。

对于控件，资格包括：

  • 作为女性
  • 60岁以上
  • 根据同意专业人士的判断，能够通过口头和书面交流以足够的英语进行交流，以完成研究评估并提供知情同意
  • 如果目前正在服用精神活性药物（包括但不限于抗惊厥药、抗抑郁药和抗焦虑药），则剂量必须在入组前至少两个月保持稳定。

排除：

我们对患者和对照组应用相同的排除标准。

  • 神经系统问题正式诊断史的参与者报告（即 阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、痴呆症、癫痫症、脑肿瘤等）
  • 因任何原因（癌性或非癌性肿瘤、硬膜下血肿、房室畸形、颅内压增高等）接受过脑部手术的参与者报告
  • 中风病史的参与者报告（TIA 除外，如果 ≥ 1 年前）
  • HIV/AIDS 参与者报告
  • 中度至重度头部外伤的参与者报告（意识丧失 > 60 分钟或影像学上有大脑结构变化的证据）
  • 主要精神疾病史（DSM-IV 轴 1）（即 重度抑郁症（未经治疗或治疗不当）、双相情感障碍、精神分裂症或药物滥用障碍（自我报告和/或在医疗记录中说明）。
  • 参与者报告既往乳腺癌或其他癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。 仅例外情况：至少 5 年前完成了先前癌症的治疗并且未接受任何化学疗法或激素疗法的女性。 这种先前的癌症不可能是乳腺癌。
  • 先前或当前使用化疗或激素疗法的参与者报告
  • 参与者使用甲氨蝶呤（Amethopterin、Rhematrex、Trexall）或利妥昔单抗（Rituxin）治疗类风湿性关节炎、牛皮癣或克罗恩病，或使用环磷酰胺（Cytoxan、Neosar）治疗狼疮。
  • 视力或听力障碍会妨碍完成访谈或神经心理测试的能力，例如严重的黄斑变性或无法使用助听器矫正听力
  • 不会说英语
  • 参与研究的可选神经影像学部分：

参与者不能有幽闭恐惧症 参与者不能有心脏起搏器、动脉瘤夹或其他 MRI 不安全的植入物 参与者不能有任何类型的植入电子设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
乳腺癌病例
60 岁以上患有新诊断的乳腺癌分期为 0-3 的女性。
非癌症对照
60 岁以上未诊断出乳腺癌的女性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力、处理速度、执行功能 (APE) 域的变化
大体时间：基线和每年长达 5 年
使用神经心理学测试：NAB 数字向前和向后、Trailmaking A 和 B、数字符号子测试 - Wechsler 成人、日常生活的定时器乐活动、受控口语单词联想测试、NAB 驾驶场景和 NAB 人物绘图。 汇总这些措施以得出一个报告值。 首先通过因素分析选择单独的测试，然后将所选的原始分数标准化为按年龄和教育组进行的基线控制。 最终的域分数是通过对可用的单个 z 标准化测试分数求平均来计算的。
基线和每年长达 5 年
学习和记忆 (LM) 领域的变化
大体时间：基线和每年长达 5 年
使用神经心理学测试：逻辑记忆 I 和 II（韦氏记忆量表）、NAB 列表学习（立即回忆、短延迟回忆、长延迟）。 汇总这些措施以得出一个报告值。 首先通过因素分析选择单独的测试，然后将所选的原始分数标准化为按年龄和教育组进行的基线控制。 最终的域分数是通过对可用的单个 z 标准化测试分数求平均来计算的。
基线和每年长达 5 年
认知领域的变化
大体时间：基线和每年长达 5 年

使用评估：FACT-Cog 和 PCI 子量表。 汇总这些度量以得出一个报告值。 认知变化是根据官方 FACT-Cog 评分手册计算的。

在不超过 30 个项目缺失的情况下，将所有 37 个项目中的可用项目相加计算总分。

当缺失不超过 8 个项目时，通过对所有 18 个项目中的可用项目求和来计算 PCI 子量表分数。
基线和每年长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间：基线和每年长达 5 年
使用癌症治疗的功能评估-乳房生活质量测量 (FACT-B)
基线和每年长达 5 年
生活质量的变化
大体时间：基线和每年长达 5 年
使用医疗结果研究措施 (MOS)
基线和每年长达 5 年
生活质量的变化
大体时间：基线和每年长达 5 年
使用简短的健康调查措施 (SF-12)
基线和每年长达 5 年
癌症相关症状的变化（包括疲劳、睡眠、疼痛、焦虑和抑郁）
大体时间：基线和每年长达 5 年
使用调查数据
基线和每年长达 5 年
衰老生物标志物（基因型、炎症生物标志物、端粒长度、p16、miRNA）
大体时间：基线和每年长达 5 年
使用年度生物样本采集血液或唾液
基线和每年长达 5 年
握力测试
大体时间：基线和每年长达 5 年
将使用 Jamar Plus 数字测力计测量参与者的握力。 参与者应处于站立姿势，双臂放在身体两侧，手肘略微弯曲时不要接触身体。 如果受试者无法舒适地站立，他们将坐在椅子上，双脚接触地面，肘部弯曲至 90 度，手臂以中立的手腕靠在躯干上。 参与者尽可能用力挤压 Jamar Plus 数字测力计，数到三。 测力计提供以磅为单位的力的数字读数。 每只手完成一次低于全力的练习试验和一次测试试验。 执行该测试大约需要三分钟。 惯用手与非惯用手（即惯用手）在一开始就被评估。
基线和每年长达 5 年
体动记录仪/睡眠变化
大体时间：基线和每年长达 5 年
为了客观评估白天和夜间的睡眠，参与者将在惯用手腕上佩戴活动记录仪（除非该手臂瘫痪）一周。 Actigraph Motionlogger (Ambulatory Monitoring, Inc. Ardsley, NY) 是一种腕戴式活动记录仪，使用加速度计、光传感器和微处理器记录活动和光照暴露。 市售软件使用经过验证的算法，这些算法考虑了感兴趣时期之前和之后的手腕运动；低于既定阈值的手腕活动被解释为睡眠，高于该阈值的手腕活动被解释为清醒，这在老年人中得到验证。 在老年人中，手腕活动记录仪和脑电图（睡眠评估的金标准方法）睡眠变量（例如，总睡眠时间）评分的一致性为 89-95%。
基线和每年长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Georgetown University

合作者

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center
Indiana University
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hackensack Meridian Health

调查人员

  • 首席研究员：Jeanne Mandelblatt、Lombardi Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-363

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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