- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03451383
Patientes âgées atteintes d'un cancer du sein : risque de déclin cognitif (TLC)
Patientes âgées atteintes d'un cancer du sein : risque de déclin cognitif. L'étude Penser et vivre avec le cancer (TLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer est la principale cause de décès aux États-Unis et le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes dans notre pays. Les femmes plus âgées (femmes de 60 ans et plus) représentent actuellement près de la moitié de tous les nouveaux cas de cancer du sein. Avec le "grisonnement de l'Amérique" et les progrès du traitement du cancer du sein, le nombre absolu de femmes âgées suivant un traitement contre le cancer du sein et survivant à leur maladie doublera presque d'ici 2030. La chimiothérapie hormonale et non hormonale systémique est créditée d'améliorations de la survie, et les taux d'utilisation de ces modalités ont considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies. Des travaux préliminaires ont montré que les femmes âgées sont intéressées par la chimiothérapie, même pour de petits retours sur l'extension de la survie. Cependant, des troubles cognitifs ont été démontrés dans la plupart des études sur les traitements systémiques du cancer du sein, mais pratiquement toutes ces recherches ont été menées sur des populations plus jeunes. Étant donné que le vieillissement lui-même est associé à des déclins cognitifs, il semble très probable que les femmes âgées soient particulièrement vulnérables aux effets cognitifs indésirables de la thérapie systémique ; nos travaux préliminaires suggèrent fortement que c'est le cas, mais cela n'a jamais été testé empiriquement.
Cette étude sera la première enquête prospective contrôlée à grande échelle pour évaluer les changements cognitifs chez les patients âgés atteints de cancer et elle fournira la base de la prochaine génération d'études mécanistes, de traitement et d'intervention. Celles-ci seront importantes car les données provenant de patients plus jeunes ne peuvent pas être directement traduites dans la population plus âgée. Les chercheurs utiliseront le modèle de vulnérabilité de la survie au cancer pour décrire de manière prospective l'ampleur des effets de la thérapie systémique sur la cognition chez les patientes atteintes d'un cancer du sein plus âgées (> 60 ans) sur une période de 60 mois, exploreront les changements dans les domaines APE, LM et Cognition, testeront les associations entre la cognition et la qualité de vie (QOL), et évaluer si les polymorphismes génétiques, les biomarqueurs inflammatoires, le sommeil et les mesures physiques modèrent les résultats cognitifs.
Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs ont réuni une équipe multidisciplinaire d'oncologues, de gériatres, de neurologues, de neuropsychologues et de psychologues cognitifs, de spécialistes du comportement et de consommateurs du Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC), du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), de Moffitt Cancer Center, City of Hope National Medical Center (COH), Hackensack University Medical Center (HUMC), Indiana University (IU), Boston University (BU), University of California (UCLA), University of South Florida (USF) et leurs satellites , travailleront ensemble pour inscrire de manière prospective 850 cas de cancer du sein plus âgés nouvellement diagnostiqués dans les centres de référence LCCC, MSKCC, Moffitt, COH, HUMC, IU et tertiaires avec des volumes élevés. Un nombre égal d'amis témoins non cancéreux seront recrutés. Les témoins amis ont été choisis car ils seront similaires aux patients à bien des égards, à l'exception de l'exposition au cancer et à ses traitements, et ils doivent être motivés à participer. Si des amis ne sont pas disponibles, des témoins correspondant à des cas sur l'âge, l'éducation, la race et la région (DC/NY/FL/CA/NJ/IU) seront recrutés dans la communauté.
Les enquêteurs administreront des tests neuropsychologiques de base avant tout traitement systémique (ou lors de l'inscription pour les contrôles), interrogeront les femmes sur la fonction cognitive subjective, le sommeil, les facteurs psychosociaux, la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne (IADLS). Les sujets participeront à des mesures physiques, y compris des tests de force de préhension, de position debout et de vitesse de marche. Les enquêteurs extrairont les données cliniques des dossiers médicaux. Les enquêteurs obtiendront du sang ou de la salive pour tester APOE, COMT et d'autres polymorphismes génétiques lors de l'inscription ; ces résultats ne seront pas fournis aux participants puisqu'il s'agit d'un test de recherche). Les sujets ont la possibilité de fournir du sang pour la recherche de biomarqueurs et pour les biobanques. Les sujets fourniront également une semaine de surveillance du sommeil. Les sujets de l'UI auront la possibilité de participer à la neuroimagerie. Les enquêteurs mènent des entretiens de suivi et répètent les tests neuropsychologiques, les mesures physiques, la collecte de sang/salive, la surveillance du sommeil et la neuroimagerie facultative 12 mois après l'évaluation initiale ; ce moment correspond à 3 à 6 mois après le traitement chez les femmes qui reçoivent une chimiothérapie. Notre principal résultat cognitif sera le changement du score récapitulatif des tests dans le domaine de l'attention, de la vitesse de traitement et de la fonction exécutive, le domaine de l'apprentissage et de la mémoire et le domaine de la cognition subjective. Dans les analyses secondaires, les enquêteurs examinent les changements de scores dans des domaines supplémentaires pour évaluer une fonction cognitive plus large et examinent les questions d'impact différentiel.
Les données de cette étude guideront les interventions futures afin de mieux sélectionner les femmes âgées pour lesquelles les avantages du traitement systémique l'emportent sur les inconvénients et de développer des approches pour atténuer les conséquences négatives du traitement systémique lorsqu'il est indiqué, améliorant ainsi la qualité des soins pour la population croissante de personnes âgées. patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeanne Mandelblatt
- Numéro de téléphone: 2026870801
- E-mail: mandelbj@georgetown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meghan Mihalache
- Numéro de téléphone: 2026878247
- E-mail: mem323@georgetown.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients atteints de cancer, l'admissibilité comprend :
- être une femme
- 60 ans et plus au moment du diagnostic d'un nouveau cancer du sein primaire confirmé par adénocarcinome histologique
- AJCC stades 0-3 ou planification d'un traitement néoadjuvant
- Au jugement du professionnel consentant, capable de communiquer suffisamment bien en anglais par la communication verbale et écrite pour compléter les évaluations de l'étude et fournir un consentement éclairé
- Si vous prenez actuellement des médicaments psychoactifs (y compris, mais sans s'y limiter, des anticonvulsivants, des antidépresseurs et des anxiolytiques), la dose doit avoir été stable au moins deux mois avant l'inscription.
- Rapport du participant sur l'absence ou l'utilisation actuelle de chimiothérapie ou de traitement hormonal (anastrazole, exémestane, etc.) Cela n'inclut pas l'hormonothérapie substitutive, les hormones thyroïdiennes synthétiques, etc.
Pour les contrôles, l'éligibilité comprend :
- être une femme
- 60 ans et plus
- Au jugement du professionnel consentant, capable de communiquer suffisamment bien en anglais par la communication verbale et écrite pour compléter les évaluations de l'étude et fournir un consentement éclairé
- Si vous prenez actuellement des médicaments psychoactifs (y compris, mais sans s'y limiter, des anticonvulsivants, des antidépresseurs et des anxiolytiques), la dose doit avoir été stable au moins deux mois avant l'inscription.
Exclusion:
Nous appliquons les mêmes critères d'exclusion pour les patients et les témoins.
- Rapport du participant d'antécédents de diagnostic formel de problèmes neurologiques (c.-à-d. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, démence, troubles épileptiques, tumeurs cérébrales, etc.)
- Déclaration du participant d'une intervention chirurgicale sur le cerveau pour quelque raison que ce soit (tumeurs cancéreuses ou non cancéreuses, hématomes sous-duraux, malformations AV, augmentation de la pression intracrânienne, etc.)
- Rapport du participant d'antécédents d'AVC (à l'exception d'AIT s'il y a ≥ 1 an)
- Rapport du participant sur le VIH/SIDA
- Rapport du participant sur un traumatisme crânien modéré à sévère (perte de conscience > 60 min ou avec preuve de modifications structurelles du cerveau à l'imagerie)
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur (DSM-IV Axe 1) (c.-à-d. trouble dépressif majeur (non traité ou mal traité), troubles bipolaires, schizophrénie ou troubles liés à la toxicomanie (autodéclarés et/ou indiqués dans le dossier médical).
- Rapport du participant d'antécédents de cancer du sein ou d'un autre cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome. Une exception pour les cas uniquement : les femmes qui ont terminé un traitement pour un cancer antérieur il y a au moins 5 ans et qui n'ont subi aucune chimiothérapie ou hormonothérapie. Ce cancer antérieur ne peut pas être un cancer du sein.
- Rapport du participant sur l'utilisation antérieure ou actuelle de chimiothérapie ou d'hormonothérapie
- Utilisation par les participants de méthotrexate (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) ou de rituximab (Rituxin) pour la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis ou la maladie de Crohn, ou de cyclophosphamide (Cytoxan, Neosar) pour le lupus.
- Déficience visuelle ou auditive qui empêcherait la capacité de mener à bien des entretiens ou des tests neuropsychologiques, comme une dégénérescence maculaire importante ou l'incapacité de corriger l'audition avec des aides auditives
- Non anglophone
- Pour participer à la partie facultative de neuroimagerie de l'étude :
Le participant ne peut pas être claustrophobe Le participant ne peut pas avoir de stimulateur cardiaque, de clip d'anévrisme ou d'autres implants qui ne sont pas sûrs pour l'IRM Le participant ne peut avoir aucun type d'appareil électrique implanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cas de cancer du sein
Femmes de 60 ans et plus avec un adénocarcinome du sein nouvellement diagnostiqué de stade 0-3.
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Contrôles non cancéreux
Femmes de 60 ans et plus sans diagnostic de cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le domaine de l'attention, de la vitesse de traitement et de la fonction exécutive (APE)
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
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Utilisation de tests neuropsychologiques : NAB Digits Forward and Backward, Trailmaking A et B, Digit Symbol Subtest-Wechsler Adult, The Timed Instrumental Activities of Daily Living, Controlled Oral Word Association Test, NAB Driving Scenes et NAB Figure Drawing.
Ces mesures sont agrégées pour arriver à une valeur rapportée.
Les tests individuels sont d'abord sélectionnés via une analyse factorielle, puis les scores bruts sélectionnés sont standardisés par rapport aux contrôles de base par groupe d'âge et d'éducation.
Le score final du domaine est calculé en faisant la moyenne des scores de test standardisés z disponibles.
|
Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
|
Changement dans le domaine de l'apprentissage et de la mémoire (LM)
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
À l'aide de tests neuropsychologiques : mémoire logique I et II (échelle de mémoire de Wechsler), apprentissage de la liste NAB (rappel immédiat, rappel à court délai, long délai).
Ces mesures sont agrégées pour arriver à une valeur rapportée.
Les tests individuels sont d'abord sélectionnés via une analyse factorielle, puis les scores bruts sélectionnés sont standardisés par rapport aux contrôles de base par groupe d'âge et d'éducation.
Le score final du domaine est calculé en faisant la moyenne des scores de test standardisés z disponibles.
|
Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
|
Changement dans le domaine cognitif
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Utilisation de l'évaluation : sous-échelle FACT-Cog et PCI. Les mesures sont agrégées pour arriver à une valeur rapportée. Le changement de cognition est calculé sur la base du manuel de notation officiel FACT-Cog. Le score total est calculé en additionnant les éléments disponibles parmi les 37 éléments lorsqu'il ne manque pas plus de 30 éléments. Le score de la sous-échelle PCI est calculé en additionnant les éléments disponibles parmi les 18 éléments lorsqu'il ne manque pas plus de 8 éléments. |
Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Utilisation de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - mesure de la qualité de vie du sein (FACT-B)
|
Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Utilisation de la mesure de l'étude des résultats médicaux (MOS)
|
Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Utilisation de la mesure de l'enquête abrégée sur la santé (SF-12)
|
Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
|
Modification des symptômes liés au cancer (y compris la fatigue, le sommeil, la douleur, l'anxiété et la dépression)
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Utilisation des données d'enquête
|
Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
|
Biomarqueurs du vieillissement (génotype, biomarqueurs inflammatoires, longueur des télomères, p16, miARN)
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Utilisation de la collecte annuelle d'échantillons biologiques de sang ou de salive
|
Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
|
Test de force de préhension
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
La force de préhension du participant sera mesurée à l'aide du dynamomètre numérique Jamar Plus.
Le participant doit être en position debout, les bras le long du corps, sans toucher son corps avec le coude légèrement plié.
Si les sujets sont incapables de se tenir debout confortablement, ils seront assis sur une chaise avec leurs pieds touchant le sol avec leur coude plié à 90 degrés et le bras contre leur tronc avec un poignet neutre.
Les participants pressent le dynamomètre Jamar Plus Digital aussi fort qu'ils le peuvent en comptant jusqu'à trois.
Le dynamomètre fournit une lecture numérique de la force en livres.
Un essai de pratique à moins de pleine force et un essai d'essai sont complétés avec chaque main.
Le test prend environ trois minutes à administrer.
La main dominante par rapport à la main non dominante (c'est-à-dire la latéralité) est évaluée au départ.
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Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
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Actigraphie/Changement du sommeil
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Pour obtenir une évaluation objective du sommeil diurne et nocturne, les participants porteront l'actigraphe sur le poignet dominant (sauf si ce bras est paralysé) pendant une semaine.
L'Actigraph Motionlogger (Ambulatory Monitoring, Inc. Ardsley, NY) est un actigraphe monté au poignet qui enregistre l'activité et l'exposition à l'éclairage à l'aide d'un accéléromètre, d'un transducteur de lumière et d'un microprocesseur.
Les logiciels disponibles dans le commerce utilisent des algorithmes validés qui prennent en compte le mouvement du poignet immédiatement avant et après une époque d'intérêt ; l'activité du poignet en dessous d'un seuil établi est interprétée comme du sommeil et l'activité du poignet au-dessus de ce seuil est interprétée comme de l'éveil tel que validé chez les personnes âgées.
La concordance entre l'actigraphie du poignet et la notation EEG (la méthode de référence pour l'évaluation du sommeil) des variables du sommeil (par exemple, la durée totale du sommeil) est de 89 à 95 % chez les personnes âgées.
|
Base de référence et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne Mandelblatt, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDonald BC, Van Dyk K, Deardorff RL, Bailey JN, Zhai W, Carroll JE, Root JC, Ahles TA, Mandelblatt JS, Saykin AJ. Multimodal MRI examination of structural and functional brain changes in older women with breast cancer in the first year of antiestrogen hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2022 Jul;194(1):113-126. doi: 10.1007/s10549-022-06597-1. Epub 2022 Apr 27.
- Bethea TN, Zhai W, Zhou X, Ahles TA, Ahn J, Cohen HJ, Dilawari AA, Graham DMA, Jim HSL, McDonald BC, Nakamura ZM, Patel SK, Rentscher KE, Root J, Saykin AJ, Small BJ, Van Dyk KM, Mandelblatt JS, Carroll JE. Associations between longitudinal changes in sleep disturbance and depressive and anxiety symptoms during the COVID-19 virus pandemic among older women with and without breast cancer in the thinking and living with breast cancer study. Cancer Med. 2022 Sep;11(17):3352-3363. doi: 10.1002/cam4.4682. Epub 2022 Mar 22.
- Dilawari A, Rentscher KE, Zhai W, Zhou X, Ahles TA, Ahn J, Bethea TN, Carroll JE, Cohen HJ, Graham DA, Jim HSL, McDonald B, Nakamura ZM, Patel SK, Root JC, Small BJ, Saykin AJ, Tometich D, Van Dyk K, Mandelblatt JS; Thinking and Living with Cancer Study. Medical care disruptions during the first six months of the COVID-19 pandemic: the experience of older breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2021 Nov;190(2):287-293. doi: 10.1007/s10549-021-06362-w. Epub 2021 Sep 13.
- Carroll JE, Small BJ, Tometich DB, Zhai W, Zhou X, Luta G, Ahles TA, Saykin AJ, Nudelman KNH, Clapp JD, Jim HS, Jacobsen PB, Hurria A, Graham D, McDonald BC, Denduluri N, Extermann M, Isaacs C, Dilawari AA, Root J, Stern RA, Mandelblatt JS; Thinking and Living With Cancer Study. Sleep disturbance and neurocognitive outcomes in older patients with breast cancer: Interaction with genotype. Cancer. 2019 Dec 15;125(24):4516-4524. doi: 10.1002/cncr.32489. Epub 2019 Sep 25.
- Tometich DB, Small BJ, Carroll JE, Zhai W, Luta G, Zhou X, Kobayashi LC, Ahles T, Saykin AJ, Clapp JD, Jim HSL, Jacobsen PB, Hurria A, Graham D, McDonald BC, Denduluri N, Extermann M, Isaacs C, Dilawari A, Root J, Rini C, Mandelblatt JS; Thinking and Living with Cancer (TLC) Study. Pretreatment Psychoneurological Symptoms and Their Association With Longitudinal Cognitive Function and Quality of Life in Older Breast Cancer Survivors. J Pain Symptom Manage. 2019 Mar;57(3):596-606. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.11.015. Epub 2018 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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