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Pacientes mais velhas com câncer de mama: risco de declínio cognitivo (TLC)

9 de março de 2023 atualizado por: Jeanne Mandelblatt, Georgetown University

Pacientes com câncer de mama mais velhos: risco de declínio cognitivo. O estudo Pensando e vivendo com câncer (TLC)

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da terapia sistêmica na cognição em pacientes idosas com câncer de mama, explorar mudanças nos domínios APE, LM e Cognição, medir associações entre declínio cognitivo e qualidade de vida e descrever como polimorfismos genéticos, biomarcadores inflamatórios, sono e as medidas físicas moderam os resultados cognitivos. Este estudo está sendo realizado nacionalmente, com locais de recrutamento na Georgetown University, Montgomery General Hospital, Virginia Cancer Specialists, Washington Hospital Center, Reston Breast Care Specialists, Memorial Sloan-Kettering, Moffitt Cancer Center, City of Hope National Medical Center, Hackensack University Medical Center, Universidade de Indiana e Universidade da Califórnia, Los Angeles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer é a principal causa de morte nos Estados Unidos e o câncer de mama é o segundo câncer mais comum entre as mulheres em nosso país. As mulheres mais velhas (mulheres com 60 anos ou mais) representam atualmente quase metade de todos os novos casos de câncer de mama. Com o "envelhecimento da América" ​​e os avanços no tratamento do câncer de mama, o número absoluto de mulheres idosas submetidas a tratamento de câncer de mama e sobreviventes à doença quase dobrará até o ano de 2030. A quimioterapia sistêmica hormonal e não hormonal é creditada com melhorias na sobrevida, e as taxas de uso dessas modalidades aumentaram substancialmente nas últimas duas décadas. O trabalho preliminar descobriu que as mulheres mais velhas estão interessadas em quimioterapia, mesmo para pequenos retornos na extensão da sobrevida. No entanto, o comprometimento cognitivo foi demonstrado na maioria dos estudos de tratamentos sistêmicos do câncer de mama, mas praticamente todas essas pesquisas foram realizadas em populações mais jovens. Como o próprio envelhecimento está associado a declínios cognitivos, parece muito provável que as mulheres mais velhas sejam particularmente vulneráveis ​​aos efeitos cognitivos adversos da terapia sistêmica; nosso trabalho preliminar sugere fortemente que este é o caso, mas isso nunca foi testado empiricamente.

Este estudo será a primeira investigação em larga escala, prospectiva e controlada para avaliar as mudanças cognitivas em pacientes com câncer mais velhos e fornecerá a base para a próxima geração de estudos mecanísticos, de tratamento e intervenção. Isso será importante, pois os dados de pacientes mais jovens não podem ser traduzidos diretamente para a população mais velha. Os investigadores usarão o modelo de vulnerabilidade de sobrevivência ao câncer para descrever prospectivamente a magnitude dos efeitos da terapia sistêmica na cognição em pacientes com câncer de mama mais velhos (idade > 60 anos) durante um período de 60 meses, explorar mudanças nos domínios APE, LM e Cognição, testar associações entre cognição e qualidade de vida (QOL) e avaliar se polimorfismos genéticos, biomarcadores inflamatórios, sono e medidas físicas moderam os resultados cognitivos.

Para atingir esses objetivos, os investigadores reuniram uma equipe multidisciplinar de oncologistas, geriatras, neurologistas, neuropsicólogos e psicólogos cognitivos, cientistas comportamentais e consumidores do Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC), Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), Moffitt Cancer Center, City of Hope National Medical Center (COH), Hackensack University Medical Center (HUMC), Indiana University (IU), Boston University (BU), University of California (UCLA), University of South Florida (USF) e seus satélites , trabalharão juntos para inscrever prospectivamente 850 casos de câncer de mama mais antigos recém-diagnosticados de LCCC, MSKCC, Moffitt, COH, HUMC, IU e centros de referência terciários com grandes volumes. Um número igual de controles de amigos não cancerosos será recrutado. Os controles amigos foram escolhidos porque serão semelhantes aos pacientes em muitos aspectos, exceto pela exposição ao câncer e seus tratamentos, e devem ser motivados a participar. Se os amigos não estiverem disponíveis, os controles correspondentes aos casos de idade, educação, raça e área (DC/NY/FL/CA/NJ/IU) serão recrutados na comunidade.

Os investigadores administrarão testes neuropsicológicos de linha de base antes de qualquer tratamento sistêmico (ou na inscrição para controles), pesquisarão mulheres sobre função cognitiva subjetiva, sono, fatores psicossociais, qualidade de vida e atividades da vida diária (IADLS). Os sujeitos participarão de medições físicas, incluindo força de preensão, sentar para levantar e testes de velocidade de caminhada. Os investigadores irão abstrair dados clínicos de registros médicos. Os investigadores irão obter sangue ou saliva para testar APOE, COMT e outros polimorfismos genéticos na inscrição; esses resultados não serão fornecidos aos participantes, pois isso é considerado um teste de pesquisa). Os indivíduos têm a opção de fornecer sangue para pesquisa de biomarcadores e para biobancos. Os indivíduos também fornecerão uma semana de monitoramento do sono. Os indivíduos da IU terão a opção de participar de neuroimagem. Os investigadores realizam entrevistas de acompanhamento e repetem os testes neuropsicológicos, medidas físicas, coleta de sangue/saliva, monitoramento do sono e neuroimagem opcional 12 meses após a avaliação inicial; este ponto de tempo corresponde a 3-6 meses pós-tratamento entre as mulheres que recebem quimioterapia. Nosso resultado cognitivo primário será a mudança na pontuação resumida em testes nos domínios de Atenção, Velocidade de Processamento e Função Executiva, domínio de Aprendizagem e Memória e domínio de Cognição Subjetiva. Nas análises secundárias, os investigadores examinam as mudanças nas pontuações em domínios adicionais para avaliar a função cognitiva mais ampla e examinar questões de impacto diferencial.

Os dados deste estudo orientarão intervenções futuras para selecionar melhor mulheres idosas para as quais os benefícios da terapia sistêmica superam os danos e desenvolver abordagens para mitigar as consequências negativas do tratamento sistêmico quando indicado, melhorando a qualidade do atendimento para a crescente população de idosos pacientes com câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mais de 60 anos com adenocarcinoma de mama recém-diagnosticado em estágio 0-3 e controles pareados.

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes com câncer, a elegibilidade inclui:

  • ser mulher
  • Idade superior a 60 anos no momento do diagnóstico de um novo câncer de mama adenocarcinoma primário confirmado histológicamente
  • AJCC estágios 0-3 ou planejamento de terapia neoadjuvante
  • No julgamento do profissional que consentiu, capaz de se comunicar bem o suficiente em inglês por meio de comunicação verbal e escrita para concluir as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado
  • Se estiver tomando medicamentos psicoativos (incluindo, entre outros, anticonvulsivantes, antidepressivos e ansiolíticos), a dose deve estar estável pelo menos dois meses antes da inscrição.
  • Relato do participante de nenhum uso anterior ou atual de quimioterapia ou tratamento hormonal (anastrazol, exemestano, etc.) Isso não inclui terapia de reposição hormonal, hormônios tireoidianos sintéticos, etc.

Para controles, a elegibilidade inclui:

  • ser mulher
  • Mais de 60 anos
  • No julgamento do profissional que consentiu, capaz de se comunicar bem o suficiente em inglês por meio de comunicação verbal e escrita para concluir as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado
  • Se estiver tomando medicamentos psicoativos (incluindo, entre outros, anticonvulsivantes, antidepressivos e ansiolíticos), a dose deve estar estável pelo menos dois meses antes da inscrição.

Exclusão:

Aplicamos os mesmos critérios de exclusão para pacientes e controles.

  • Relato do participante de uma história de diagnóstico formal de problemas neurológicos (i.e. doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência, distúrbios convulsivos, tumores cerebrais, etc.)
  • Relatório do participante de cirurgia no cérebro por qualquer motivo (tumores cancerosos ou não cancerosos, hematomas subdurais, malformações AV, aumento da pressão intracraniana, etc.)
  • Relato do participante sobre história de AVC (com exceção de AIT se ≥1 ano atrás)
  • Relato do participante sobre HIV/AIDS
  • Relato do participante de traumatismo craniano moderado a grave (perda de consciência > 60 min ou com evidência de alterações cerebrais estruturais em exames de imagem)
  • História de transtorno psiquiátrico maior (Eixo 1 do DSM-IV) (i.e. transtorno depressivo maior (não tratado ou mal tratado), transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtornos por abuso de substâncias (autorrelatado e/ou declarado em prontuário médico).
  • Relato do participante sobre histórico de câncer de mama ou outro tipo de câncer, com exceção de câncer de pele não melanoma. Uma exceção apenas para casos: mulheres que completaram o tratamento para um câncer anterior há pelo menos 5 anos e não fizeram quimioterapia ou terapia hormonal. Este câncer anterior não pode ser câncer de mama.
  • Relato do participante sobre uso anterior ou atual de quimioterapia ou terapia hormonal
  • Uso participante de metotrexato (Ametopterina, Rhematrex, Trexall) ou rituximabe (Rituxin) para artrite reumatoide, psoríase ou doença de Crohn, ou ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para lúpus.
  • Deficiência visual ou auditiva que impeça a capacidade de concluir entrevistas ou testes neuropsicológicos, como degeneração macular significativa ou incapacidade de corrigir a audição com aparelhos auditivos
  • não fala inglês
  • Para participar da parte opcional de neuroimagem do estudo:

O participante não pode ser claustrofóbico O participante não pode ter marca-passo, clipe de aneurisma ou outros implantes que não sejam seguros para ressonância magnética O participante não pode ter nenhum tipo de dispositivo elétrico implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Caso de Câncer de Mama
Mulheres com mais de 60 anos com um adenocarcinoma de mama recém-diagnosticado em estágio 0-3.
Controles não cancerígenos
Mulheres com mais de 60 anos sem diagnóstico de câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Atenção, Velocidade de Processamento, Domínio da Função Executiva (APE)
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos
Usando testes neuropsicológicos: Dígitos NAB para frente e para trás, Trailmaking A e B, subteste de símbolos de dígitos-Wechsler adulto, atividades instrumentais cronometradas da vida diária, teste de associação de palavras orais controladas, cenas de condução NAB e desenho de figuras NAB. Essas medidas são agregadas para chegar a um valor relatado. Os testes individuais são primeiro selecionados por meio de análise fatorial e, em seguida, as pontuações brutas selecionadas são padronizadas para controles de linha de base por idade e grupo educacional. A pontuação final do domínio é calculada pela média das pontuações dos testes padronizados Z individuais disponíveis.
Baseline e anualmente até 5 anos
Mudança no Domínio de Aprendizagem e Memória (LM)
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos
Utilizando testes neuropsicológicos: Memória Lógica I e II (Wechsler Memory Scale), NAB List Learning (Immediate Recall, Short Delay Recall, Long Delay). Essas medidas são agregadas para chegar a um valor relatado. Os testes individuais são primeiro selecionados por meio de análise fatorial e, em seguida, as pontuações brutas selecionadas são padronizadas para controles de linha de base por idade e grupo educacional. A pontuação final do domínio é calculada pela média das pontuações dos testes padronizados Z individuais disponíveis.
Baseline e anualmente até 5 anos
Mudança no domínio da cognição
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos

Usando avaliação: Subescala FACT-Cog e PCI. As medidas são agregadas para chegar a um valor relatado. A mudança na cognição é calculada com base no manual oficial de pontuação do FACT-Cog.

A pontuação total é calculada somando os itens disponíveis entre todos os 37 itens, quando não houver mais de 30 itens faltando.

A pontuação da subescala PCI é calculada pela soma dos itens disponíveis entre todos os 18 itens quando faltam no máximo 8 itens.

Baseline e anualmente até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos
Usando Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Medida de qualidade de vida da mama (FACT-B)
Baseline e anualmente até 5 anos
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos
Usando a medida do Estudo de Resultados Médicos (MOS)
Baseline e anualmente até 5 anos
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos
Usando a medida Short Form Health Survey (SF-12)
Baseline e anualmente até 5 anos
Mudança nos sintomas relacionados ao câncer (incluindo fadiga, sono, dor, ansiedade e depressão)
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos
Usando dados de pesquisa
Baseline e anualmente até 5 anos
Biomarcadores do envelhecimento (genótipo, biomarcadores inflamatórios, comprimento dos telômeros, p16, miRNA)
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos
Usando coleta anual de bioespécimes de sangue ou saliva
Baseline e anualmente até 5 anos
Teste de força de preensão
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos
A força de preensão manual do participante será mensurada por meio do dinamômetro Jamar Plus Digital. O participante deve ficar em pé, com os braços ao longo do corpo, sem tocar o corpo com o cotovelo levemente dobrado. Se os sujeitos não conseguirem ficar de pé confortavelmente, eles serão sentados em uma cadeira com os pés tocando o chão com o cotovelo dobrado a 90 graus e o braço apoiado no tronco com o punho neutro. Os participantes apertam o dinamômetro Jamar Plus Digital com toda a força, contando até três. O dinamômetro fornece uma leitura digital da força em libras. Uma tentativa de prática com menos força total e uma tentativa de teste são concluídas com cada mão. O teste leva aproximadamente três minutos para ser administrado. Mão Dominante vs. Mão Não Dominante (ou seja, lateralidade) é avaliada no início.
Baseline e anualmente até 5 anos
Actigrafia/Alteração no Sono
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos
Para obter uma avaliação objetiva do sono diurno e noturno, os participantes usarão o actígrafo no pulso dominante (a menos que o braço esteja paralisado) por uma semana. O Actigraph Motionlogger (Ambulatory Monitoring, Inc. Ardsley, NY) é um actigrafo montado no pulso que registra a atividade e a exposição à iluminação usando um acelerômetro, um transdutor de luz e um microprocessador. O software disponível comercialmente usa algoritmos validados que levam em consideração o movimento do pulso imediatamente antes e depois de uma época de interesse; a atividade do pulso abaixo de um limite estabelecido é interpretada como sono e a atividade do pulso acima desse limite é interpretada como vigília, conforme validado em adultos mais velhos. A concordância entre a actigrafia de pulso e a pontuação do EEG (o método padrão-ouro para avaliação do sono) das variáveis ​​do sono (por exemplo, tempo total de sono) é de 89-95% em adultos mais velhos.
Baseline e anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne Mandelblatt, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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