간질환에서 간절제술 전 프로바이오틱스 투여의 영향 (LIPROCES)

이 연구의 목적은 간세포 암종에 대해 수술을 받은 만성 간 질환(섬유증 단계 F3 또는 F4) 환자의 장 장벽 기능에 대한 프로바이오틱스 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

간절제술 후, 내독소혈증의 동역학은 이전에 연구되었고, 진화는 수술 전에 측정된 순환 내독소 수준의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적과 간절제술 후 5개의 다른 시간 분석에서 요약될 것입니다. 12시간에 문맥 고혈압 및 장 투과성에 대한 결과(장벽 기능 손상, 세균 전좌)가 순환 내독소의 정점으로 가장 높습니다. 내독소혈증 곡선의 감소는 2일과 3일 사이에 관찰됩니다(간 재생 종료 및 초기 간 구조 재구성). 5일째, 측정 가능하지만 간 재구성 및 이론적으로 기능적인 비율에 유해하지는 않습니다.

그런 다음 프로바이오틱스가 풍부한 식단의 효과를 입증하는 주요 기준은 각 환자에 대해 관찰된 내독소의 순환 수준(LAL(Limulus amebocyte lysate) 분석을 사용하여 (pg/ml))의 AUC입니다. 말초 혈액 샘플에서 내독소 수준을 분석했습니다. 귀무가설(AUC는 두 팔에 대해 동일함)이 대립가설(두 팔 사이에서 AUC가 다름 - 윌콕슨 테스트)

충분한 검정력을 가진 두 가설을 구별하기 위한 표본 크기를 추정하기 위해 프로바이오틱스가 없는 팔의 중앙값 AUC를 사용하여 각 팔에서 두 그룹의 환자를 형성했습니다. 따라서, 프로바이오틱스가 없는 환자의 절반은 더 높은 중간 AUC 팔을 가집니다. 그런 다음, 이 비율을 프로바이오틱스를 가진 환자의 비율이 프로바이오틱스가 없는 그룹의 중앙값보다 큰 AUC를 갖는 비율과 비교할 수 있습니다.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

• 염증성 사이토카인 분석에 의한 전신 염증 평가
• IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, GM-CSF, IFNa, TNFa
• CRP
• 백혈구 수
• 수술 후 간 기능은 일반적인 방식으로 모니터링
• J1과 J5 사이의 표준 간 기능 검사(빌리루빈, 프로트롬빈, 암모니아)
• J1과 J3 사이의 15분에서 보유율을 측정하여 인도시아닌 그린 클리어런스
• 전반적인 수술 후 합병증, 특히 간부전 및 감염성 합병증을 3개월에 모니터링합니다.