- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03459677
Back2School - 학교 결석을 위한 CBT 개입 (B2S)
학교 결석에 대한 인지 행동 치료 개입: 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 결석 문제가 있는 청소년의 학교 복귀를 돕는 새로운 심리적 개입인 Back2School의 효능을 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 이 프로그램이 학교 결석 청소년에게 일반적으로 제공되는 치료 또는 중재(평상시 치료 또는 TAU)에 대해 얼마나 잘 작용하는지 조사할 것입니다.
이전 연구를 기반으로 우리는 Back2School 개입이 평상시 치료(TAU)와 비교하여 학교 출석률을 개선하는 데 더 나을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적 이 연구의 주요 목적은 무작위 대조 시험에서 학교 결석 문제가 있는 청소년을 위한 모듈식 트랜스 진단 CBT 개입의 학교 출석 및 복지에 대한 효능을 조사하는 것입니다. 이전 연구를 기반으로 우리는 B2S 개입이 TAU와 비교하여 Back2School 개입에 유리하게 학교 출석에 미치는 영향에 상당한 차이를 보일 것이라고 가정합니다.
시험 설계 이 연구는 7-17세 청소년의 학교 결석을 평소와 같은 치료(TAU)로 치료하는 모듈식 횡단 진단 CBT 개입(Back2School)을 비교하는 무작위 통제 우월성 시험(RCT)입니다. 디자인은 디자인 내에서 혼합된 2개(Back2School 및 TAU) x 4개(시간: 사전, 사후, 3개월 및 1년 평가)를 따릅니다.
이 연구는 Aarhus University와 덴마크 Aarhus Municipality 간의 협력 프로젝트입니다. B2S 및 TAU 개입 모두에 대한 설정은 Aarhus 시정촌 내에 있습니다. Back2School 개입은 Aarhus University의 University Clinic에서 조직하고 실시합니다. Aarhus Municipality에서 일반적인 개입으로 치료를 조직하고 실시합니다.
학교 결석 청소년과 관련하여 상당히 부정적인 장기적 결과가 있습니다. B2S 개입이 결석을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되면 덴마크의 다른 지자체에서 시행되어 학교 결석 청소년을 체계적으로 치료하고 돕는 데 도움이 될 수 있습니다. 이를 통해 개인 및 사회적 비용을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Århus, 덴마크, 8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 청소년들은 Aarhus 지방자치단체 내의 공립학교에 등록되어 있습니다.
- 7-18세 및 0-9학년(9학년 2학기 제외).
- 학교 마지막 3개월 동안 10% 이상의 결석을 보고하십시오(법적 결석 제외, 예: 추가 휴일 허용).
- 청소년과 두 부모 중 적어도 한 사람은 치료에 참여하고 설문지를 작성하기에 충분히 덴마크어를 이해하고 구사합니다.
- 부모 중 적어도 한 명은 청소년의 학교 출석률을 높이는 일에 동기가 부여됩니다.
- 참여하는 가족은 평가, 중재 절차 및 중재에 대한 무작위 배정 수락에 기꺼이 참여할 것입니다.
- 부모의 권리 및 책임 보유자(일반적으로 부모 모두)의 서면 동의서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Back2School 상태
Back2School 상태는 청소년의 학교 결석을 치료하는 모듈식 트랜스진단 인지 행동 치료(MTCBT)입니다. MTCBT 개입은 4개월 동안 진행되는 10개의 세션과 4개의 학교 회의로 구성됩니다. |
청소년의 결석을 치료하는 모듈식 트랜스진단 인지행동치료
다른 이름들:
|
활성 비교기: 평소 상태로 치료
TAU(Treatment As Usual condition)는 지방자치단체가 학교 결석을 나타내는 청소년에게 제공해야 하는 일련의 개입으로 구성됩니다. TAU 상태는 4개월 동안 지속됩니다. |
학교 결석을 나타내는 청소년에 대한 Aarhus 지방 자치 단체의 평소 대우
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
학교 출석의 변화 - 등록 데이터
기간: 기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
Aarhus Municipality의 청소년 학교 출석 등록 데이터
|
기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
학교 출석의 변화 - 자기보고 데이터
기간: 기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
학부모가 보고한 지난 2주 동안의 자가 보고 학교 출석.
|
기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
SDQ는 청소년(3~16세)의 정신병리를 측정합니다. 청소년(SDQ), 학부모(SDQ-P), 교사(SDQ-T)를 위한 SDQ 버전이 있습니다. 서로 다른 버전은 동일한 항목으로 구성되며 동일하게 점수가 매겨집니다. 총 25개 항목으로 3점 척도(0-2)로 평가되며 5개 항목으로 구성된 5개의 하위 척도로 나뉩니다. 하위 척도: 정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동 각 하위 척도에 대해 최소점수는 0점, 최대 총점은 10점 총점은 "친사회적 행동" 하위 척도를 제외하고 하위 척도들을 합산하여 산출한다. 최소 총점은 0점이고 최대 총점은 40점입니다. 확장된 SDQ 버전에는 아동 고통 및 간섭에 관한 8개 항목이 추가된 영향 척도가 포함되어 있습니다. 영향력 척도는 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 영향 척도는 2 또는 3의 점수만 계산하여 합산됩니다. 최소 점수는 0, 최대 점수는 24입니다. |
기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
스펜스 어린이 불안 척도(SCAS)
기간: 기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
청소년(SCAS)과 부모(SCAS-P)가 평가한 청소년의 불안 증상을 평가하는 자가 보고 평가 척도. 총 38개 항목이 4점 척도(0-3)로 평가되고 6개의 하위 척도로 나뉩니다. SCAS에는 하위 점수 또는 총점 계산에 포함되지 않는 6개의 긍정적인 필러 항목이 포함됩니다. 하위척도: 사회공포증(6문항), 공황장애 및 광장공포증(9문항), 범불안장애(6문항, 범위 0~18), 강박장애(6문항, 범위 0~18), 분리불안장애 (6항목, 범위 0-18), 신체적 상해에 대한 두려움(5항목, 범위 0-15). 최소 총점은 0점이고 최대 총점은 114점입니다. SCAS-P는 SCAS와 채점 방식이 동일하지만 6개의 양성 필러 항목이 포함되어 있지 않습니다. |
기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
기분 및 감정 설문지(MFQ)
기간: 기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
청소년 우울증의 광범위한 인지 및 식물 증상을 다룹니다. MFQ의 청소년(MFQ) 및 부모(MFQ-P) 버전이 모두 있습니다. MFQ는 총 33개 항목으로 구성되며 3점 척도(0-2)로 평가됩니다. MFQ-P는 34개 항목으로 구성됩니다. MFQ 및 MFQ-P의 점수는 모두 모든 항목을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 최소 MFQ 점수는 0이고 최대 점수는 66입니다. 최소 MFQ-P 점수는 0이고 최대 점수는 68입니다. |
기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
아동 건강 유틸리티 9D 지수(CHU-9D)
기간: 기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
청소년이 평가한 건강이 청소년의 삶에 미치는 영향을 결정하도록 설계되었습니다. 9개 항목으로 구성되어 있으며 5점 척도로 평가됩니다. 각 항목은 청소년들이 걱정, 슬픔, 고통, 피로, 짜증, 학업/숙제, 수면, 일상 및 활동 참여를 어떻게 느끼는지에 대한 차원과 관련이 있습니다. 각 항목의 점수가 높을수록 차원과 관련하여 인지된 난이도가 높아집니다. 각 차원/항목의 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. |
기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
학교 상황에 대한 자기효능감 설문지(SEQ-SS)
기간: 기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
청소년이 평가한 다양한 학교 상황에 대한 자기효능감 기대치를 측정합니다. 12개 항목으로 구성되어 있으며 5점 척도(1-5)로 평가되고 모두 6개 항목으로 구성된 2개의 하위 척도로 나뉩니다. 최소 SEQ-SS 점수는 12이고 최대 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 반영합니다. |
기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
등교 문제 대응을 위한 자기효능감 설문지(SEQ-RSAP)
기간: 기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
학부모가 평가한 다양한 학교 상황에 대한 학부모의 자기효능감 기대치를 측정합니다. 13개 항목으로 구성되어 있으며 4점 척도(1-4)로 평가됩니다. 최소 점수는 13점이고 최대 점수는 52점입니다. 점수가 높을수록 다양한 학교 상황에서 자녀를 도울 수 있는 부모의 능력에 대한 자기효능감이 더 높다는 것을 반영합니다. |
기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
가족 평가 장치(FAD)
기간: 기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
청소년(12세 이상)과 부모가 평가한 다양한 차원의 가족 기능을 평가합니다. 본 연구에서는 General Function에 대한 하위 척도만을 사용하였다. 하위 척도는 12개 항목으로 구성되며 4점 척도(1-4)로 평가됩니다. FAD는 모든 항목의 평균 점수를 계산하여 점수를 매깁니다. 더 높은 수단은 더 건강하지 않거나 기능적이지 않은 가족 기능과 관련이 있습니다. |
기준선, 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
서비스 경험 설문지(ESQ)
기간: 치료 후(4개월), 3개월 추적.
|
청소년과 부모가 평가한 치료 만족도를 평가하십시오. 청소년에 대한 치료 만족도는 3점 척도(0-2)로 평가된 7개 항목과 1개의 공개 질문으로 구성됩니다. 부모에 대한 치료 만족도는 3점 척도(0-2)로 평가된 10개 항목과 3개의 공개 질문을 사용하여 평가됩니다. 더 높은 점수는 |
치료 후(4개월), 3개월 추적.
|
학교와의 협력
기간: 치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
가족과 학교/교사 간의 협력을 평가하십시오. 4점 척도(1-4)로 평가된 3개의 항목으로 구성됩니다. 높은 점수는 학교와의 좋은 관계 및 협력과 관련이 있습니다. 학부모와 교사 모두 이 설문지에 응답합니다. |
치료 후(4개월), 3개월 추적, 12개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mikael Thastum, Professor, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- 연구 책임자: Johanne L Jeppesen, PhD, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- 연구 책임자: Daniel B Johnsen, PhD Fellow, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johnsen DB, Lomholt JJ, Heyne D, Jeppesen P, Jensen MB, Silverman WK, Thastum M. Sociodemographic and clinical characteristics of youths and parents seeking psychological treatment for school attendance problems. PLoS One. 2022 Jan 26;17(1):e0261449. doi: 10.1371/journal.pone.0261449. eCollection 2022.
- Thastum M, Johnsen DB, Silverman WK, Jeppesen P, Heyne DA, Lomholt JJ. The Back2School modular cognitive behavioral intervention for youths with problematic school absenteeism: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 8;20(1):29. doi: 10.1186/s13063-018-3124-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .