- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03459677
Back2School - CBT-intervensjon for skolefravær (B2S)
Kognitiv atferdsterapiintervensjon for skolefravær: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en ny psykologisk intervensjon, kalt Back2School, for å hjelpe ungdom med problematisk skolefravær med å komme tilbake til skolen. Videre skal studien undersøke hvor godt dette programmet står seg opp mot den behandlingen eller intervensjonen som vanligvis gis til ungdommer med skolefravær (behandling som vanlig eller TAU).
Basert på tidligere studier antar vi at Back2School-intervensjonen vil være bedre til å forbedre skolegang sammenlignet med behandling som vanlig (TAU).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten på skolegang og trivsel av en modulær transdiagnostisk CBT-intervensjon for ungdommer med problematisk skolefravær i en randomisert kontrollert studie. Basert på tidligere studier antar vi at B2S-intervensjonen vil vise en signifikant forskjell i innvirkning på skolegang, til fordel for Back2School-intervensjon sammenlignet med TAU
Studiedesign Studien er en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie (RCT) som sammenligner en modulær transdiagnostisk CBT-intervensjon (Back2School), som behandler skolefravær hos ungdommer i alderen 7-17 år med behandling som vanlig (TAU). Designet vil følge en to (Back2School og TAU) og fire (Tid: før-, etter-, 3-måneders og 1-års vurdering) blandet mellom design.
Studien er et samarbeidsprosjekt mellom Aarhus Universitet og Aarhus kommune, Danmark. Rammen for både B2S- og TAU-intervensjonene er innenfor Aarhus kommune. Back2School-intervensjonen er organisert og gjennomført av Universitetsklinikken ved Aarhus Universitet. Behandling som vanlige intervensjoner organiseres og gjennomføres av Aarhus kommune.
Det er betydelige negative langsiktige konsekvenser knyttet til unge med skolefravær. Hvis B2S-intervensjonen viser seg å være effektiv for å redusere skolefraværet, kan den implementeres i andre kommuner i Danmark, og bidra til systematisk å behandle og hjelpe ungdommer med skolefravær. Dette kan muligens redusere både personlige og samfunnsmessige kostnader betydelig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Århus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom er registrert på en offentlig skole i Aarhus kommune.
- I alderen 7-18 år og i 0-9. klasse (unntatt andre semester i 9. klasse).
- Rapporter mer enn 10 % fravær i løpet av de siste 3 månedene av skolen (unntatt lovlig fravær, f.eks. tillatte ekstra helligdager).
- Ungdommen og minst en av de to foreldrene forstår og snakker dansk tilstrekkelig til å delta i behandlingen og fylle ut spørreskjemaer.
- Minst en av foreldrene er motivert for å jobbe med å øke ungdoms skolegang.
- De deltakende familiene er villige til å delta i vurdering, intervensjonsprosedyrer og aksept av tilfeldig tildeling til intervensjon.
- Skriftlig informert samtykke fra innehaverne av foreldrenes rettigheter og plikter (vanligvis begge foreldrene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Back2School Tilstand
Back2School-tilstanden er en modulær transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (MTCBT) som behandler skolefravær hos ungdom. MTCBT-intervensjonen består av 10 økter og 4 skolemøter, gjennomført over en periode på 4 måneder. |
Modulær transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi som behandler skolefravær hos ungdom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig tilstand
Tilstanden Behandling som vanlig (TAU) består av en rekke tiltak som kommunen er pålagt å gi ungdommer med skolefravær. TAU-tilstanden vil vare i 4 måneder. |
Århus kommunes behandling som vanlig for unge med skolefravær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skoleoppmøte - Registerdata
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Århus kommunes registerdata over ungdommens skolegang
|
Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i skolegang – egenrapporterte data
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert skolegang de to foregående ukene, rapportert av foreldre.
|
Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
SDQ måler psykopatologi hos ungdom (3-16 år). Det er en SDQ-versjon for ungdom (SDQ), foreldre (SDQ-P) og lærere (SDQ-T). De forskjellige versjonene består av de samme elementene, og får samme poengsum. Totalt 25 elementer, vurdert på en 3-punkts skala (0-2), fordelt på 5 underskalaer bestående av 5 elementer. Underskalaer: Emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold, prososial atferd For hver delskala er minimumsscore 0 og maksimal totalscore er 10. Den totale poengsummen beregnes ved å summere delskalaene, med unntak av underskalaen "prososial atferd". Minimum total poengsum er 0, og maksimal total poengsum er 40. Den utvidede versjonen av SDQ inkluderer en innvirkningsskala med ytterligere 8 elementer, angående barns nød og forstyrrelser. Impact-skalaen skåres på en 4-punkts skala (0-3). Påvirkningsskalaen summeres ved å telle kun poeng på 2 eller 3. Minimum poengsum 0, og maksimal poengsum 24. |
Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
The Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsskala som vurderer ungdommens symptomer på angst, vurdert av ungdom (SCAS) og foreldre (SCAS-P). Totalt 38 elementer, vurdert på en 4-punkts skala (0-3), fordelt på 6 underskalaer. SCAS inkluderer 6 positive fyllelementer som ikke er inkludert i beregningen av delpoeng eller total poengsum. Underskalaer: Sosial fobi (6 elementer), Panikklidelse og agorafobi (9 elementer), Generalisert angstlidelse (6 elementer, område 0-18), Tvangslidelse (6 elementer, område 0-18), separasjonsangstlidelse (6 varer, område 0-18), Frykt for fysisk skade (5 varer, , område 0-15). Minimum total poengsum er 0, og maksimal total poengsum er 114. SCAS-P er identisk med SCAS i form av en scoring, men inkluderer ikke de 6 positive fyllelementene. |
Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
The Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Dekker et bredt spekter av kognitive og vegetative symptomer på depresjon hos ungdom. Det er både en ungdoms (MFQ) og foreldre (MFQ-P) versjon av MFQ. MFQ består av totalt 33 elementer, vurdert på en 3-punkts skala (0-2). MFQ-P består av 34 elementer. Både poengsummene for MFQ og MFQ-P beregnes ved å summere alle elementene. Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Minimum MFQ-poengsum er 0, maksimal poengsum er 66. Minimum MFQ-P poengsum er 0, maksimal poengsum er 68. |
Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
The Child Health Utility 9D Index (CHU-9D)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Designet for å bestemme hvordan helse påvirker ungdommers liv, vurdert av ungdom. Består av 9 elementer, vurdert på en 5-punkts skala. Hvert element er knyttet til en dimensjon til hvordan ungdommene føler seg bekymret, trist, smerte, trøtt, irritert, skolearbeid/ lekser, søvn, daglige rutiner og deltakelse i aktiviteter. Høyere poengsum for hvert element er relatert til en høyere opplevd vanskelighetsgrad knyttet til en dimensjon. Hver dimensjon/element har en minimumsscore på 1, og en maksimal poengsum på 5. |
Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Self-efficacy Questionnaire for School Situations (SEQ-SS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Måler forventninger om selveffektivitet til ulike skolesituasjoner, vurdert av ungdom. Består av 12 elementer, vurdert på en 5-punkts skala (1-5), og delt inn i 2 underskalaer som begge består av 6 elementer. Minimum SEQ-SS poengsum er 12, maksimal poengsum er 60. Høyere skårer gjenspeiler større forventninger om selveffektivitet. |
Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Selveffektivitetsspørreskjema for å svare på skoledeltakelsesproblemer (SEQ-RSAP)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Måler foreldres forventninger om selveffektivitet til ulike skolesituasjoner, vurdert av foreldrene. Består av 13 elementer, vurdert på en 4-punkts skala (1-4). Minste poengsum er 13, og maksimal poengsum er 52. Høyere skårer gjenspeiler større forventninger om selveffektivitet i foreldres evne til å hjelpe barnet sitt i ulike skolesituasjoner. |
Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Vurder ulike dimensjoner av familiefunksjon, vurdert av ungdom (12 år og eldre) og foreldre. Kun underskalaen vedrørende Generell funksjon er brukt i denne studien. Underskalaen består av 12 elementer, vurdert på en 4-punkts-skala (1-4). FAD scores ved å beregne gjennomsnittsskårene for alle elementene. Høyere midler er relatert til en mer usunn eller ikke-funksjonell familiefunksjon. |
Baseline, etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Experience of Service Questionnaire (ESQ)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging.
|
Vurder tilfredsheten med behandlingen, vurdert av ungdom og foreldre. Behandlingstilfredsheten for ungdommene består av 7 elementer vurdert på en 3-punkts-skala (0-2), med 1 åpent spørsmål. Behandlingstilfredshet for foreldre vurderes ved hjelp av 10 punkter, vurdert på en 3-punkts skala (0-2), med 3 åpne spørsmål. Høyere skår er assosiert med |
Etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging.
|
|
Samarbeid med skolen
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Vurdere samarbeidet mellom familien og skolen/læreren. Består av 3 elementer vurdert på en 4-punkts skala (1-4). Høyere skår er knyttet til et godt forhold og samarbeid med skolen. Både foreldre og lærere svarer på dette spørreskjemaet. |
Etterbehandling (4 måneder), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael Thastum, Professor, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- Studieleder: Johanne L Jeppesen, PhD, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- Studieleder: Daniel B Johnsen, PhD Fellow, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnsen DB, Lomholt JJ, Heyne D, Jeppesen P, Jensen MB, Silverman WK, Thastum M. Sociodemographic and clinical characteristics of youths and parents seeking psychological treatment for school attendance problems. PLoS One. 2022 Jan 26;17(1):e0261449. doi: 10.1371/journal.pone.0261449. eCollection 2022.
- Thastum M, Johnsen DB, Silverman WK, Jeppesen P, Heyne DA, Lomholt JJ. The Back2School modular cognitive behavioral intervention for youths with problematic school absenteeism: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 8;20(1):29. doi: 10.1186/s13063-018-3124-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sponsor (Annet stipend/finansieringsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainHar ikke rekruttert ennåGeneralisert angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generalisert angst | Emosjonelle forstyrrelser | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk symptomlidelse (DSM-5)Spania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan