- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459677
Back2School - Intervención CBT para el Ausentismo Escolar (B2S)
Intervención de terapia conductual cognitiva para el ausentismo escolar: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de una nueva intervención psicológica, llamada Back2School, para ayudar a los jóvenes con problemas de ausentismo escolar a regresar a la escuela. Además, el estudio examinará qué tan bien le va a este programa en comparación con el tratamiento o las intervenciones que generalmente se brindan a los jóvenes con ausentismo escolar (tratamiento habitual o TAU).
Sobre la base de estudios anteriores, planteamos la hipótesis de que la intervención Back2School será mejor para mejorar los niveles de asistencia escolar en comparación con el tratamiento habitual (TAU).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia sobre la asistencia escolar y el bienestar de una intervención de TCC transdiagnóstica modular para jóvenes con ausentismo escolar problemático en un ensayo controlado aleatorio. Con base en estudios previos, planteamos la hipótesis de que la intervención B2S mostrará una diferencia significativa en el impacto de la asistencia escolar, a favor de la intervención Back2School en comparación con TAU
Diseño del ensayo El estudio es un ensayo de superioridad controlado aleatorizado (ECA) que compara una intervención modular de TCC transdiagnóstica (Back2School), que trata el ausentismo escolar en jóvenes de 7 a 17 años con el tratamiento habitual (TAU). El diseño seguirá un dos (Back2School y TAU) por cuatro (Tiempo: evaluación previa, posterior, de 3 meses y de 1 año) mixto entre dentro del diseño.
El estudio es un proyecto de colaboración entre la Universidad de Aarhus y el municipio de Aarhus, Dinamarca. El escenario de las intervenciones B2S y TAU se encuentra dentro del municipio de Aarhus. La intervención Back2School está organizada y dirigida por la Clínica Universitaria de la Universidad de Aarhus. Las intervenciones de tratamiento habituales son organizadas y realizadas por el municipio de Aarhus.
Hay considerables consecuencias negativas a largo plazo relacionadas con los jóvenes con ausentismo escolar. Si la intervención B2S demuestra ser efectiva para reducir el ausentismo escolar, podría implementarse en otros municipios de Dinamarca y ayudar a tratar y ayudar sistemáticamente a los jóvenes con ausentismo escolar. Esto posiblemente podría reducir significativamente los costos personales y sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Århus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los jóvenes están matriculados en una escuela pública dentro del municipio de Aarhus.
- De 7 a 18 años y en 0-9 grado (excluyendo el segundo semestre del 9 grado).
- Informar más del 10% de ausentismo durante los últimos 3 meses de clases (excluyendo la ausencia legal, p. vacaciones extra permitidas).
- El joven y al menos uno de los dos padres entienden y hablan danés lo suficiente como para participar en el tratamiento y completar los cuestionarios.
- Al menos uno de los padres está motivado para trabajar en aumentar la asistencia escolar de los jóvenes.
- Las familias participantes están dispuestas a participar en la evaluación, los procedimientos de intervención y la aceptación de la asignación aleatoria a la intervención.
- Consentimiento informado por escrito de los titulares de los derechos y responsabilidades de los padres (generalmente ambos padres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición Back2School
La condición Back2School es una Terapia conductual cognitiva transdiagnóstica modular (MTCBT) que trata el ausentismo escolar en los jóvenes. La intervención de MTCBT consta de 10 sesiones y 4 reuniones escolares, realizadas durante un período de 4 meses. |
Terapia Cognitivo Conductual Transdiagnóstica Modular para el tratamiento del ausentismo escolar en jóvenes
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como condición habitual
La condición de Tratamiento como de costumbre (TAU) consiste en una serie de intervenciones que el municipio debe brindar a los jóvenes que presentan ausentismo escolar. La condición TAU tendrá una duración de 4 meses. |
El trato habitual del municipio de Aarhus para los jóvenes que presentan absentismo escolar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la asistencia escolar - Datos de registro
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Datos del registro del municipio de Aarhus sobre la asistencia escolar de los jóvenes
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Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la asistencia escolar: datos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Asistencia escolar autoinformada en las dos semanas anteriores, informada por los padres.
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Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Fuerzas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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El SDQ mide la psicopatología en jóvenes (3-16 años). Existe una versión SDQ para jóvenes (SDQ), padres (SDQ-P) y docentes (SDQ-T). Las diferentes versiones constan de los mismos elementos y se puntúan de forma idéntica. Total de 25 ítems, calificados en una escala de 3 puntos (0-2), divididos en 5 subescalas que constan de 5 ítems. Subescalas: Síntomas emocionales, Problemas de conducta, Hiperactividad/falta de atención, Problemas de relación con los compañeros, Comportamiento prosocial Para cada subescala, la puntuación mínima es 0 y la puntuación total máxima es 10. La puntuación total se calcula sumando las subescalas, con la excepción de la subescala de "comportamiento prosocial". La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 40. La versión extendida del SDQ incluye una escala de impacto con 8 ítems adicionales, relacionados con la angustia y la interferencia del niño. La escala de Impacto se califica en una escala de 4 puntos (0-3). La escala de impacto se resume contando solo puntuaciones de 2 o 3. Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 24. |
Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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La escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de calificación de autoinforme que evalúa los síntomas de ansiedad de los jóvenes, calificada por los jóvenes (SCAS) y los padres (SCAS-P). Total de 38 ítems, calificados en una escala de 4 puntos (0-3), divididos en 6 subescalas. El SCAS incluye 6 elementos de relleno positivos que no se incluyen en el cálculo de las subpuntuaciones o la puntuación total. Subescalas: Fobia social (6 ítems), Trastorno de pánico y agorafobia (9 ítems), Trastorno de ansiedad generalizada (6 ítems, rango 0-18), Trastorno obsesivo-compulsivo (6 ítems, rango 0-18), Trastorno de ansiedad por separación (6 ítems, rango 0-18), Miedo a las lesiones físicas (5 ítems, rango 0-15). La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 114. El SCAS-P es idéntico al SCAS en forma de puntuación, pero no incluye los 6 elementos de relleno positivos. |
Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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El Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cubre una amplia gama de síntomas cognitivos y vegetativos de la depresión en los jóvenes. Hay una versión para jóvenes (MFQ) y para padres (MFQ-P) del MFQ. El MFQ consiste en un total de 33 ítems, calificados en una escala de 3 puntos (0-2). El MFQ-P consta de 34 elementos. Tanto los puntajes para MFQ como para MFQ-P se calculan sumando todos los elementos. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más severos. La puntuación mínima de MFQ es 0, la puntuación máxima es 66. La puntuación mínima del MFQ-P es 0, la puntuación máxima es 68. |
Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Índice 9D de la Utilidad de Salud Infantil (CHU-9D)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Diseñado para determinar cómo la salud afecta la vida de los jóvenes, calificado por los jóvenes. Consta de 9 ítems, calificados en una escala de 5 puntos. Cada elemento está relacionado con una dimensión de cómo los jóvenes se sienten preocupados, tristes, doloridos, cansados, molestos, tareas escolares/deberes, sueño, rutina diaria y participación en actividades. Las puntuaciones más altas para cada ítem se relacionan con una mayor dificultad percibida relacionada con una dimensión. Cada dimensión/elemento tiene una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 5. |
Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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El Cuestionario de Autoeficacia para Situaciones Escolares (SEQ-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Mide las expectativas de autoeficacia ante diferentes situaciones escolares, calificadas por los jóvenes. Consta de 12 ítems, calificados en una escala de 5 puntos (1-5), y divididos en 2 subescalas, ambas compuestas por 6 ítems. La puntuación mínima de SEQ-SS es 12, la puntuación máxima es 60. Las puntuaciones más altas reflejan mayores expectativas de autoeficacia. |
Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de Autoeficacia para Responder a Problemas de Asistencia Escolar (SEQ-RSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Mide las expectativas de autoeficacia de los padres ante diferentes situaciones escolares, calificadas por los padres. Consta de 13 ítems, calificados en una escala de 4 puntos (1-4). La puntuación mínima es 13 y la puntuación máxima es 52. Las puntuaciones más altas reflejan mayores expectativas de autoeficacia en la capacidad de los padres para ayudar a sus hijos en diferentes situaciones escolares. |
Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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El Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Evaluar diferentes dimensiones de la función familiar, calificadas por jóvenes (de 12 años en adelante) y padres. En este estudio solo se utiliza la subescala relativa a la función general. La subescala consta de 12 ítems, calificados en una escala de 4 puntos (1-4). El FAD se puntúa calculando las puntuaciones medias de todos los elementos. Las medias más altas se relacionan con una función familiar menos saludable o no funcional. |
Línea de base, post-tratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Experiencia de Servicio (ESQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento (4 meses), seguimiento de 3 meses.
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Evaluar la satisfacción con el trato, calificada por jóvenes y padres. La satisfacción del tratamiento para los jóvenes consta de 7 ítems calificados en una escala de 3 puntos (0-2), con 1 pregunta abierta. La satisfacción con el tratamiento de los padres se evalúa mediante 10 ítems, calificados en una escala de 3 puntos (0-2), con 3 preguntas abiertas. Las puntuaciones más altas se asocian con |
Postratamiento (4 meses), seguimiento de 3 meses.
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Colaboración con la escuela.
Periodo de tiempo: Postratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Valorar la colaboración entre la familia y la escuela/profesor. Consta de 3 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1-4). Las puntuaciones más altas están relacionadas con una buena relación y colaboración con la escuela. Tanto los padres como los profesores responden a este cuestionario. |
Postratamiento (4 meses), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Thastum, Professor, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- Director de estudio: Johanne L Jeppesen, PhD, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- Director de estudio: Daniel B Johnsen, PhD Fellow, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnsen DB, Lomholt JJ, Heyne D, Jeppesen P, Jensen MB, Silverman WK, Thastum M. Sociodemographic and clinical characteristics of youths and parents seeking psychological treatment for school attendance problems. PLoS One. 2022 Jan 26;17(1):e0261449. doi: 10.1371/journal.pone.0261449. eCollection 2022.
- Thastum M, Johnsen DB, Silverman WK, Jeppesen P, Heyne DA, Lomholt JJ. The Back2School modular cognitive behavioral intervention for youths with problematic school absenteeism: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 8;20(1):29. doi: 10.1186/s13063-018-3124-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPONSoR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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