- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459677
Back2School - CBT-interventie voor schoolverzuim (B2S)
Cognitieve gedragstherapie-interventie voor schoolverzuim: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een nieuwe psychologische interventie, Back2School genaamd, om jongeren met problematisch schoolverzuim te helpen weer naar school te gaan. Verder zal de studie nagaan hoe goed dit programma presteert ten opzichte van de behandeling of interventies die gewoonlijk worden gegeven aan jongeren met schoolverzuim (behandeling zoals gewoonlijk of TAU).
Op basis van eerdere studies veronderstellen we dat de Back2School-interventie beter zal zijn in het verbeteren van het schoolbezoek in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid op schoolbezoek en welzijn van een modulaire transdiagnostische CGT-interventie voor jongeren met problematisch schoolverzuim in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Op basis van eerdere studies veronderstellen we dat de B2S-interventie een significant verschil zal laten zien in impact op schoolbezoek, in het voordeel van Back2School-interventie in vergelijking met TAU
Onderzoeksopzet Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie (RCT) die een modulaire transdiagnostische CGT-interventie (Back2School) vergelijkt, waarbij schoolverzuim bij jongeren van 7-17 jaar wordt behandeld met behandeling zoals gewoonlijk (TAU). Het ontwerp volgt een ontwerp van twee (Back2School en TAU) op vier (Tijd: pre-, post-, 3-maand- en 1-jaarbeoordeling).
De studie is een samenwerkingsproject tussen de universiteit van Aarhus en de gemeente Aarhus, Denemarken. De setting voor zowel de B2S- als de TAU-interventies bevindt zich in de gemeente Aarhus. De Back2School-interventie wordt georganiseerd en uitgevoerd door de Universiteitskliniek van de Universiteit van Aarhus. Behandeling zoals gebruikelijke interventies worden georganiseerd en uitgevoerd door de gemeente Aarhus.
Er zijn aanzienlijke negatieve langetermijngevolgen verbonden aan jongeren met schoolverzuim. Als de B2S-interventie effectief blijkt te zijn in het terugdringen van schoolverzuim, kan deze worden geïmplementeerd in andere gemeenten in Denemarken en helpen om jongeren met schoolverzuim systematisch te behandelen en te helpen. Hierdoor kunnen zowel de persoonlijke als de maatschappelijke kosten mogelijk aanzienlijk worden verlaagd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Århus, Denemarken, 8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren gaan naar een openbare school in de gemeente Aarhus.
- Van 7-18 jaar en in groep 0-9 (exclusief tweede semester van groep 9).
- Meld meer dan 10% verzuim tijdens de laatste 3 maanden van school (exclusief wettelijk verzuim, vb. toegestane extra feestdagen).
- De jongere en ten minste één van de twee ouders begrijpen en spreken voldoende Deens om aan de behandeling deel te nemen en vragenlijsten in te vullen.
- Tenminste één van de ouders is gemotiveerd om mee te werken aan het verhogen van het schoolbezoek van jongeren.
- De deelnemende gezinnen zijn bereid om deel te nemen aan de beoordeling, interventieprocedures en acceptatie van willekeurige toewijzing aan interventie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de houders van de ouderlijke rechten en verantwoordelijkheden (meestal beide ouders).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Back2School-conditie
De Back2School-aandoening is een modulaire transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (MTCBT) die schoolverzuim bij jongeren behandelt. De MTCBT-interventie bestaat uit 10 sessies en 4 schoolbijeenkomsten, uitgevoerd over een periode van 4 maanden. |
Modulaire transdiagnostische cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van schoolverzuim bij jongeren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De Treatment As Usual-conditie (TAU) bestaat uit een reeks interventies die de gemeente moet geven aan jongeren met schoolverzuim. De TAU-conditie duurt 4 maanden. |
De gebruikelijke behandeling van de gemeente Aarhus voor jongeren met schoolverzuim
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schoolbezoek - Registratiegegevens
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Registratiegegevens van de gemeente Aarhus over het schoolbezoek van de jongeren
|
Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in schoolbezoek - Zelfgerapporteerde gegevens
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerd schoolbezoek in de afgelopen twee weken, gerapporteerd door ouders.
|
Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De SDQ meet psychopathologie bij jongeren (3-16 jaar). Er is een SDQ-versie voor jongeren (SDQ), ouders (SDQ-P) en leerkrachten (SDQ-T). De verschillende versies bestaan uit dezelfde items en worden identiek gescoord. In totaal 25 items, beoordeeld op een 3-puntsschaal (0-2), verdeeld in 5 subschalen bestaande uit 5 items. Subschalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten, prosociaal gedrag Voor elke subschaal is de minimumscore 0 en de maximale totaalscore 10. De totaalscore wordt berekend door de subschalen op te tellen, met uitzondering van de subschaal "prosociaal gedrag". De minimale totaalscore is 0 en de maximale totale score is 40. De uitgebreide versie van de SDQ bevat een impactschaal met 8 extra items, met betrekking tot kinderleed en interferentie. De Impact-schaal wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-3). De impactschaal wordt samengevat door alleen scores van 2 of 3 te tellen. Minimumscore 0 en maximumscore 24. |
Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
De Spence Children's Angstschaal (SCAS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportageschaal die de symptomen van angst bij jongeren beoordeelt, beoordeeld door jongeren (SCAS) en ouders (SCAS-P). In totaal 38 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), verdeeld over 6 subschalen. De SCAS omvat 6 positieve opvulitems die niet zijn opgenomen in de berekening van subscores of totaalscore. Subschalen: sociale fobie (6 items), paniekstoornis en agorafobie (9 items), gegeneraliseerde angststoornis (6 items, bereik 0-18), obsessief-compulsieve stoornis (6 items, bereik 0-18), separatieangststoornis (6 items, bereik 0-18), angst voor lichamelijk letsel (5 items, bereik 0-15). Minimale totaalscore is 0 en maximale totaalscore is 114. De SCAS-P is identiek aan de SCAS in de vorm van een score, maar bevat niet de 6 positieve opvulitems. |
Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
De Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Behandelt een breed scala aan cognitieve en vegetatieve symptomen van depressie bij jongeren. Er is zowel een jeugdversie (MFQ) als een ouderversie (MFQ-P) van de MFQ. De MFQ bestaat in totaal uit 33 items, beoordeeld op een 3-puntsschaal (0-2). De MFQ-P bestaat uit 34 items. Zowel de scores voor MFQ als MFQ-P worden berekend door alle items op te tellen. Hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen. Minimale MFQ-score is 0, maximale score is 66. Minimale MFQ-P-score is 0, maximale score is 68. |
Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
De Child Health Utility 9D Index (CHU-9D)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Ontworpen om te bepalen hoe gezondheid het leven van jongeren beïnvloedt, beoordeeld door jongeren. Bestaat uit 9 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal. Elk item is gerelateerd aan een dimensie van hoe de jongeren zich bezorgd, verdrietig, pijn, moe, geïrriteerd, schoolwerk/huiswerk, slaap, dagelijkse routine en deelname aan activiteiten voelen. Hogere scores voor elk item zijn gerelateerd aan een hogere waargenomen moeilijkheid gerelateerd aan een dimensie. Elke dimensie/item heeft een minimale score van 1 en een maximale score van 5. |
Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
De zelfeffectiviteitsvragenlijst voor schoolsituaties (SEQ-SS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Meet verwachtingen van zelfredzaamheid voor verschillende schoolsituaties, beoordeeld door jongeren. Bestaat uit 12 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal (1-5), en verdeeld in 2 subschalen die beide uit 6 items bestaan. Minimale SEQ-SS-score is 12, maximale score is 60. Hogere scores weerspiegelen grotere verwachtingen op het gebied van zelfeffectiviteit. |
Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor het reageren op problemen met schoolbezoek (SEQ-RSAP)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Meet de verwachtingen van ouders over zelfredzaamheid in verschillende schoolsituaties, beoordeeld door ouders. Bestaat uit 13 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal (1-4). De minimale score is 13 en de maximale score is 52. Hogere scores weerspiegelen grotere verwachtingen over het vermogen van ouders om hun kind in verschillende schoolsituaties te helpen. |
Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Het Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Beoordeel verschillende dimensies van gezinsfunctioneren, beoordeeld door jongeren (12 jaar en ouder) en ouders. In dit onderzoek wordt alleen de subschaal Algemeen Functioneren gebruikt. De subschaal bestaat uit 12 items, gescoord op een 4-puntsschaal (1-4). De FAD wordt gescoord door de gemiddelde scores van alle items te berekenen. Hogere middelen hangen samen met een meer ongezonde of niet-functionele gezinsfunctie. |
Baseline, nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Experience of Service-vragenlijst (ESQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up.
|
Beoordeel de tevredenheid over de behandeling, beoordeeld door jongeren en ouders. De tevredenheid over de behandeling van de jongeren bestaat uit 7 items gescoord op een 3-puntsschaal (0-2), met 1 open vraag. De tevredenheid over de behandeling van ouders wordt beoordeeld aan de hand van 10 items, gescoord op een 3-puntsschaal (0-2), met 3 open vragen. Hogere scores worden geassocieerd met |
Nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up.
|
|
Samenwerking met de sportschool
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Beoordeel de samenwerking tussen het gezin en de school/leraar. Bestaat uit 3 items beoordeeld op een 4-puntsschaal (1-4). Hogere scores hangen samen met een goede relatie en samenwerking met de school. Zowel ouders als leerkrachten vullen deze vragenlijst in. |
Nabehandeling (4 maanden), 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael Thastum, Professor, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- Studie directeur: Johanne L Jeppesen, PhD, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- Studie directeur: Daniel B Johnsen, PhD Fellow, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnsen DB, Lomholt JJ, Heyne D, Jeppesen P, Jensen MB, Silverman WK, Thastum M. Sociodemographic and clinical characteristics of youths and parents seeking psychological treatment for school attendance problems. PLoS One. 2022 Jan 26;17(1):e0261449. doi: 10.1371/journal.pone.0261449. eCollection 2022.
- Thastum M, Johnsen DB, Silverman WK, Jeppesen P, Heyne DA, Lomholt JJ. The Back2School modular cognitive behavioral intervention for youths with problematic school absenteeism: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 8;20(1):29. doi: 10.1186/s13063-018-3124-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sponsor (Ander subsidie-/financieringsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .