- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459677
Back2School - KBT-insats för skolfrånvaro (B2S)
Kognitiv beteendeterapiintervention för skolfrånvaro: en randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av en ny psykologisk intervention, kallad Back2School, för att hjälpa ungdomar med problematisk skolfrånvaro att återvända till skolan. Dessutom kommer studien att undersöka hur väl detta program klarar sig mot den behandling eller insatser som vanligtvis ges till ungdomar med skolfrånvaro (behandling som vanligt eller TAU).
Baserat på tidigare studier antar vi att Back2School-interventionen kommer att vara bättre på att förbättra nivån på skolnärvaro jämfört med behandling som vanligt (TAU).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten på skolnärvaro och välbefinnande av en modulär transdiagnostisk KBT-intervention för ungdomar med problematisk skolfrånvaro i en randomiserad kontrollerad studie. Baserat på tidigare studier antar vi att B2S-interventionen kommer att visa en signifikant skillnad i påverkan på skolnärvaro, till förmån för Back2School-intervention jämfört med TAU
Studiedesign Studien är en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie (RCT) som jämför en modulär transdiagnostisk KBT-intervention (Back2School), som behandlar skolfrånvaro hos ungdomar i åldern 7-17 år med behandling som vanligt (TAU). Designen kommer att följa en två (Back2School och TAU) och fyra (Tid: för-, efter-, 3-månaders och 1-årsbedömning) blandad mellan design.
Studien är ett samarbetsprojekt mellan Aarhus Universitet och Aarhus Kommun, Danmark. Inställningen för både B2S- och TAU-insatserna ligger inom Aarhus kommun. Back2School-interventionen organiseras och genomförs av Universitetskliniken vid Aarhus Universitet. Behandling som vanligt insatser organiseras och genomförs av Århus kommun.
Det finns betydande negativa långsiktiga konsekvenser relaterade till ungdomar med skolfrånvaro. Om B2S-insatsen visar sig vara effektiv för att minska skolfrånvaron, skulle den kunna implementeras i andra kommuner i Danmark och hjälpa till att systematiskt behandla och hjälpa ungdomar med skolfrånvaro. Detta kan möjligen minska både personliga och samhälleliga kostnader avsevärt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Århus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar är inskrivna i en offentlig skola i Århus kommun.
- I åldern 7-18 år och i årskurs 0-9 (exklusive andra terminen i årskurs 9).
- Anmäl mer än 10 % frånvaro under de senaste 3 månaderna i skolan (exklusive laglig frånvaro, t.ex. tillåtna extra helgdagar).
- Ungdomen och minst en av de två föräldrarna förstår och talar danska tillräckligt för att delta i behandlingen och fylla i frågeformulär.
- Minst en av föräldrarna är motiverad att arbeta med att öka ungdomarnas skolgång.
- De deltagande familjerna är villiga att delta i bedömning, interventionsförfaranden och accepterande av slumpmässiga tilldelningar till intervention.
- Skriftligt informerat samtycke från innehavarna av föräldrarnas rättigheter och skyldigheter (vanligtvis båda föräldrarna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Back2School skick
Back2School-tillståndet är en modulär transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi (MTCBT) som behandlar skolfrånvaro hos ungdomar. MTCBT-interventionen består av 10 sessioner och 4 skolmöten, genomförda under en period av 4 månader. |
Modulär transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi som behandlar skolfrånvaro hos ungdomar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt tillstånd
Tillståndet Treatment As Usual (TAU) består av en rad insatser som kommunen är skyldig att ge ungdomar som uppvisar skolfrånvaro. TAU-tillståndet kommer att pågå i 4 månader. |
Århus kommuns behandling som vanligt för ungdomar med skolfrånvaro
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av skolnärvaro - registerdata
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Århus kommuns registerdata över ungdomarnas skolgång
|
Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i skolnärvaro - Självrapporterad data
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad skolnärvaro under de föregående två veckorna, rapporterad av föräldrar.
|
Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka och svårigheter frågeformuläret (SDQ)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
SDQ mäter psykopatologi hos ungdomar (3-16 år). Det finns en SDQ-version för ungdomar (SDQ), föräldrar (SDQ-P) och lärare (SDQ-T). De olika versionerna består av samma föremål och poängsätts på samma sätt. Totalt 25 punkter, betygsatta på en 3-gradig skala (0-2), uppdelade i 5 delskalor bestående av 5 punkter. Underskalor: Emotionella symtom, beteendeproblem, Hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer, prosocialt beteende För varje delskala är minsta poäng 0 och maximal totalpoäng är 10. Totalpoängen beräknas genom att summera delskalorna, med undantag för subskalan "prosocialt beteende". Minsta totalpoäng är 0 och maximal totalpoäng är 40. Den utökade versionen av SDQ inkluderar en effektskala med ytterligare 8 artiklar, angående barnnöd och störningar. Påverkansskalan poängsätts på en 4-gradig skala (0-3). Effektskalan summeras genom att endast räkna poängen 2 eller 3. Minsta poäng 0 och maximal poäng 24. |
Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
The Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsskala som bedömer ungdomars symtom på ångest, betygsatt av ungdomar (SCAS) och föräldrar (SCAS-P). Totalt 38 poster, betygsatta på en 4-gradig skala (0-3), uppdelade i 6 delskalor. SCAS inkluderar 6 positiva utfyllnadsobjekt som inte ingår i beräkningen av delpoäng eller totalpoäng. Underskalor: Social fobi (6 poster), Panikångest och agorafobi (9 poster), Generaliserat ångestsyndrom (6 poster, intervall 0-18), Tvångssyndrom (6 artiklar, intervall 0-18), separationsångestsyndrom (6 artiklar, intervall 0-18), Rädsla för fysisk skada (5 artiklar, , intervall 0-15). Minsta totalpoäng är 0 och maximal totalpoäng är 114. SCAS-P är identisk med SCAS i form av poäng, men inkluderar inte de 6 positiva fyllnadsartiklarna. |
Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
The Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Täcker ett brett spektrum av kognitiva och vegetativa symptom på depression hos ungdomar. Det finns både en ungdomsversion (MFQ) och en föräldraversion (MFQ-P) av MFQ. MFQ består av totalt 33 objekt, betygsatt på en 3-gradig skala (0-2). MFQ-P består av 34 artiklar. Både poängen för MFQ och MFQ-P beräknas genom att summera alla poster. Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom. Minsta MFQ-poäng är 0, högsta poäng är 66. Minsta MFQ-P poäng är 0, maximal poäng är 68. |
Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
The Child Health Utility 9D Index (CHU-9D)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Designad för att avgöra hur hälsa påverkar ungdomars liv, betygsatt av ungdomar. Består av 9 objekt, betygsatt på en 5-gradig skala. Varje objekt är relaterat till en dimension till hur ungdomarna känner sig oroliga, ledsna, smärta, trötta, irriterade, skolarbete/läxor, sömn, dagliga rutiner och deltagande i aktiviteter. Högre poäng för varje objekt är relaterat till en högre upplevd svårighet relaterad till en dimension. Varje dimension/objekt har ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 5. |
Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Self-efficacy Questionnaire för skolsituationer (SEQ-SS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Mäter själveffektivitetsförväntningar till olika skolsituationer, bedömda av ungdomar. Består av 12 punkter, betygsatta på en 5-gradig skala (1-5), och uppdelade i 2 underskalor som båda består av 6 punkter. Minsta SEQ-SS poäng är 12, maximal poäng är 60. Högre poäng återspeglar större förväntningar på själveffektivitet. |
Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Själveffektivitetsfrågeformulär för att svara på problem med skolnärvaro (SEQ-RSAP)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Mäter föräldrarnas förväntningar på egen förmåga till olika skolsituationer, bedömda av föräldrar. Består av 13 objekt, betygsatt på en 4-gradig skala (1-4). Minsta poäng är 13 och högsta poäng är 52. Högre poäng återspeglar större förväntningar på själveffektivitet i föräldrars förmåga att hjälpa sitt barn i olika skolsituationer. |
Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Family Assessment Device (FAD)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Bedöm olika dimensioner av familjens funktion, betygsatt av ungdomar (12 år och äldre) och föräldrar. Endast delskalan avseende Allmän funktion används i denna studie. Delskalan består av 12 punkter, betygsatta på en 4-gradig skala (1-4). FAD poängsätts genom att beräkna medelpoängen för alla objekt. Högre medel är relaterade till en mer ohälsosam eller icke-funktionell familjefunktion. |
Baslinje, efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Experience of Service Questionnaire (ESQ)
Tidsram: Efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning.
|
Bedöm tillfredsställelsen med behandlingen, betygsatt av ungdomar och föräldrar. Behandlingsnöjdheten för ungdomarna består av 7 punkter betygsatta på en 3-gradig skala (0-2), med 1 öppen fråga. Behandlingstillfredsställelse för föräldrar bedöms med hjälp av 10 punkter, betygsatt på en 3-gradig skala (0-2), med 3 öppna frågor. Högre poäng förknippas med |
Efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning.
|
|
Samarbete med skolan
Tidsram: Efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Bedöma samarbetet mellan familjen och skolan/läraren. Består av 3 objekt betygsatta på en 4-gradig skala (1-4). Högre poäng är relaterade till en god relation och samarbete med skolan. Både föräldrar och lärare svarar på denna enkät. |
Efterbehandling (4 månader), 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mikael Thastum, Professor, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- Studierektor: Johanne L Jeppesen, PhD, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
- Studierektor: Daniel B Johnsen, PhD Fellow, Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnsen DB, Lomholt JJ, Heyne D, Jeppesen P, Jensen MB, Silverman WK, Thastum M. Sociodemographic and clinical characteristics of youths and parents seeking psychological treatment for school attendance problems. PLoS One. 2022 Jan 26;17(1):e0261449. doi: 10.1371/journal.pone.0261449. eCollection 2022.
- Thastum M, Johnsen DB, Silverman WK, Jeppesen P, Heyne DA, Lomholt JJ. The Back2School modular cognitive behavioral intervention for youths with problematic school absenteeism: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 8;20(1):29. doi: 10.1186/s13063-018-3124-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sponsor (Annat bidrag/finansieringsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiva symtom
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"Har inte rekryterat ännuPost-kolonoskopi gastrointestinala symptomItalien
-
University of BarcelonaRekryteringEgenvård | Climactericum | Climacteric symptomSpanien
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanMenopausala symtom | Menopause Symptom ManagementFörenta staterna
-
Emine KaracanHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom ManagementTurkiet (Türkiye)
-
Tzeela CohenHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Cancer | Symptom | AI (artificiell intelligens)Israel
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Louis Bolk InstituteNational Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway och andra samarbetspartnersAvslutadStudiens fokus är på alla frivilliga med symptom eller tillståndNederländerna