- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03460821
Addenbrooke의인지 검사 III의 독일어 번역 및 문화적 적응의 검증
전체 프로젝트의 목표는 Addenbrooke의 인지 검사 - III(ACE-III)의 번역 및 문화적 적응을 수행하고 환자 보고 결과 측정의 번역 및 문화적 적응 - 모범 사례 원칙을 준수하는 것이었습니다. 독일 임상의가 사용할 수 있습니다.
번역 프로세스의 일부는 전체 Addenbrooke의 인지 검사 - III 도구뿐만 아니라 모든 단일 항목의 적용 가능성을 평가하는 설문 조사로 수행되는 인지 디브리핑입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최근 인구통계학적 발전으로 인해 치매 진단 및 인지 기능의 일반 평가에 적용 가능한 접근 방식 개발의 중요성이 급격히 증가했습니다. 신경인지 기능을 철저히 평가하기 위해 다양한 테스트가 개발되었습니다.
2000년에 개발된 Addenbrooke의 인지 검사는 그러한 테스트 중 하나였으며 그 이후로 오픈 소스 신경인지 검사 도구로 사용되었습니다. 현재 버전은 Addenbrooke의 인지 검사 III(ACE-III)입니다. 목표는 초기 단계에서 치매를 식별하고 다양한 유형의 치매를 구별할 수 있는 도구를 개발하는 것이었습니다.
신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해 인지 테스트는 친숙한 언어로 수행되어야 하며 참가자에게 친숙한 문화적 배경에서 가져와야 합니다. ACE-III 및 모든 이전 제품은 영어로 개발되었으며 영어권 문화적 배경을 위해 개발되었으며 전형적인 독일 환자에게 직접 적용할 수 없습니다. 이로 인해 테스트 내용의 축어 번역을 수행할 뿐만 아니라 전형적인 독일 환자의 문화적 배경을 반영하도록 테스트 내용을 적절하게 조정해야 했습니다. ISPOR(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) - 번역 및 문화적 적응을 위한 태스크 포스팀은 "환자 보고 결과 측정의 번역 및 문화적 적응 - 모범 사례 원칙"을 개발하여 프로세스에서 일관되고 엄격한 방법론을 보장합니다. 환자가 보고한 결과 측정을 변환하고 조정합니다.
모범 사례 원칙은 10단계로 구성됩니다.
- 준비
- 순방향 번역
- 화해
- 역 번역
- 역 번역 검토
- 조화
- 인지 디브리핑
- 인지 디브리핑 결과 검토 및 확정
- 교정
- 최종 보고서
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Operaitve Intensive Care Medicine, Campus Charite Mitte (CCM) and Campus Virchow - Klinikum, Charite - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Charité Universitätsmedizin Berlin 마취과 및 수술 중환자실(CCM, CVK)의 남녀 직원(레지던트, 마취 전문의, 선임 의사, 연구 프로젝트에 종사하는 의대생)
.- ≥ 18세
- 신경인지 검사 분야 경험
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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직원
Charité Universitätsmedizin Berlin 마취과 및 수술 중환자실(CCM, CVK) 신경인지 검사 분야 경험이 있는 남녀 직원(18세 이상): 레지던트, 마취 전문의, 선임 의사, 의대생 연구 프로젝트에 종사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 "적용 가능" 또는 "적용 불가능"으로 평가한 응답자의 비율
기간: 최대 1개월
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독일어 번역의 전반적인 적용 가능성은 0(해당 없음)에서 5(아무 제한 없이 적용 가능)까지의 척도로 평가됩니다.
선험적으로 ≥ 4의 점수는 적용 가능성을 나타내는 것으로 정의되었습니다.
전반적인 적용 가능성은 총 응답자 수와 관련하여 전체 배터리를 적용 가능하다고 평가한 설문 응답자의 수에 따라 판단됩니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"해당" 또는 "해당 없음"으로 평가된 항목의 백분율
기간: 최대 1개월
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설명: 각 개별 항목의 적용 가능성은 0(해당 없음)에서 5(제한 없이 적용 가능)까지 평가됩니다.
선험적으로 ≥ 4의 점수는 적용 가능성을 나타내는 것으로 정의되었습니다.
전반적인 적용 가능성은 총 응답자 수와 관련하여 전체 배터리를 적용 가능하다고 평가한 설문 응답자의 수에 따라 판단됩니다.
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최대 1개월
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전체 조사의 평균/중앙값 적용 가능성
기간: 최대 1개월
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전체 설문조사의 평균/중앙값 적용 가능성은 전체 설문조사의 적용 가능성 등급을 사용하여 계산됩니다(위에서 설명한 대로).
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최대 1개월
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전체 Addenbrooke 인지 검사 - III 설문지의 제한 요인 빈도
기간: 최대 1개월
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참가자가 전체 설문 조사를 적용할 수 없는 것으로 평가하는 경우(등급 < 4) 사전 정의된 목록에서 제한 요소를 선택하라는 요청을 받습니다.
모든 제한 요소가 언급되는 빈도는 전체 조사에 미치는 영향을 평가하기 위해 집계됩니다.
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최대 1개월
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단일 항목의 제한 요인 빈도
기간: 최대 1개월
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참가자가 항목을 적용할 수 없는 것으로 평가하는 경우(등급 < 4) 미리 정의된 목록에서 제한 요소를 선택하라는 요청을 받습니다.
모든 제한 요소가 언급되는 빈도는 전체 조사에 미치는 영향을 평가하기 위해 집계됩니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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