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Validierung einer deutschen Übersetzung und kulturelle Anpassung der Addenbrooke's Cognitive Examination III

10. April 2018 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Das Ziel des gesamten Projekts war es, eine Übersetzung und kulturelle Anpassung der Addenbrooke's Cognitive Examination - III (ACE-III) durchzuführen, wobei die Translation and Cultural Adaptation of Patient Reported Outcomes Measures-Principles of Good Practice eingehalten wurden, um es zu schaffen für deutsche Kliniker verfügbar.

Teil des Übersetzungsprozesses ist die kognitive Nachbesprechung, die als Umfrage durchgeführt wird, die die Anwendbarkeit jedes einzelnen Elements sowie des gesamten Addenbrooke's Cognitive Examination - III-Tools bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die jüngsten demografischen Entwicklungen haben die Bedeutung der Entwicklung anwendbarer Ansätze für die Diagnostik von Demenz und die allgemeine Bewertung kognitiver Funktionen drastisch erhöht. Viele verschiedene Tests wurden entwickelt, um die neurokognitive Funktion gründlich zu bewerten.

Die Cognitive Examination von Addenbrooke, die im Jahr 2000 entwickelt wurde, war einer dieser Tests und dient seitdem als Open-Source-Tool für neurokognitive Untersuchungen. Die aktuelle Version ist die Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III). Ziel war es, ein Instrument zu entwickeln, das in der Lage ist, Demenz im Frühstadium zu erkennen und auch zwischen den verschiedenen Demenzformen zu unterscheiden.

Um verlässliche Ergebnisse zu erzielen, sollten kognitive Tests in einer vertrauten Sprache durchgeführt werden und auf den kulturellen Hintergrund zurückgreifen, mit dem ein Teilnehmer vertraut ist. Der ACE-III und alle seine Vorgänger wurden in englischer Sprache und für einen englischsprachigen kulturellen Hintergrund entwickelt, was nicht direkt auf den typischen deutschen Patienten anwendbar ist. Dies machte es erforderlich, nicht nur die Testinhalte wörtlich zu übersetzen, sondern auch die Testinhalte entsprechend an den kulturellen Hintergrund des typischen deutschen Patienten anzupassen. Die International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) – Task Force for Translation and Cultural Adaptation hat die „Translation and Cultural Adaptation of Patient Reported Outcomes Measures-Principles of Good Practice“ entwickelt, um eine konsistente und strenge Methodik im Prozess zu gewährleisten Übersetzen und Anpassen von patientenberichteten Ergebnismessungen.

Die Grundsätze guter Praxis bestehen aus zehn Schritten:

  1. Vorbereitung
  2. Vorwärtsübersetzung
  3. Versöhnung
  4. Rückübersetzung
  5. Überprüfung der Rückübersetzung
  6. Harmonisierung
  7. Kognitive Nachbesprechung
  8. Überprüfung der Ergebnisse der kognitiven Nachbesprechung und Abschluss
  9. Korrekturlesen
  10. Abschlussbericht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operaitve Intensive Care Medicine, Campus Charite Mitte (CCM) and Campus Virchow - Klinikum, Charite - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (≥ 18 Jahre) der Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin (CCM, CVK) der Charité Universitätsmedizin Berlin mit Erfahrung auf dem Gebiet der neurokognitiven Testung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin (Assistenzärzte, Fachärzte für Anästhesiologie, Oberärzte, Medizinstudenten in Forschungsprojekten)

    .- ≥ 18 Jahre alt

  • Erfahrung auf dem Gebiet der neurokognitiven Testung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mitarbeiter
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (≥ 18 Jahre) der Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin (CCM, CVK) der Charité Universitätsmedizin Berlin mit Erfahrung im Bereich der neurokognitiven Testung: Assistenzärzte, Fachärzte für Anästhesiologie, Oberärzte, Medizinstudenten an Forschungsprojekten beteiligt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Befragten, die den Fragebogen mit „zutreffend“ oder „nicht zutreffend“ bewerten
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Die Gesamtanwendbarkeit der deutschen Übersetzung wird auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 5 (trifft uneingeschränkt zu) bewertet. A priori wurde ein Score von ≥ 4 als Anwendbarkeit definiert. Die allgemeine Anwendbarkeit wird anhand der Anzahl der Umfrageteilnehmer beurteilt, die die gesamte Batterie als zutreffend bewerten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Befragten.
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Items, die mit „zutreffend“ oder „nicht zutreffend“ bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Beschreibung: Die Anwendbarkeit jedes einzelnen Items wird auf einer Skala von 0 (nicht zutreffend) bis 5 (uneingeschränkt zutreffend) bewertet. A priori wurde ein Score von ≥ 4 als Anwendbarkeit definiert. Die Gesamtanwendbarkeit wird anhand der Anzahl der Umfrageteilnehmer beurteilt, die die gesamte Batterie als zutreffend bewerten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Befragten
Bis zu einem Monat
Mittlere/mittlere Anwendbarkeit der gesamten Umfrage
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Die durchschnittliche/mediane Anwendbarkeit der gesamten Umfrage wird anhand der Anwendbarkeitsbewertungen der gesamten Umfrage (wie oben beschrieben) berechnet.
Bis zu einem Monat
Häufigkeit der limitierenden Faktoren des gesamten Addenbrooke's Cognitive Examination - III Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Wenn die Teilnehmer die gesamte Umfrage als nicht zutreffend bewerten (Bewertung < 4), werden sie gebeten, einen einschränkenden Faktor aus einer vordefinierten Liste auszuwählen. Die Häufigkeit, mit der jeder limitierende Faktor genannt wird, wird zusammengestellt, um seinen Einfluss auf die gesamte Umfrage zu bewerten
Bis zu einem Monat
Häufigkeit der limitierenden Faktoren der einzelnen Items
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Wenn die Teilnehmer ein Item als nicht zutreffend bewerten (Bewertung < 4), werden sie gebeten, einen einschränkenden Faktor aus einer vordefinierten Liste auszuwählen. Die Häufigkeit, mit der jeder limitierende Faktor genannt wird, wird zusammengestellt, um seinen Einfluss auf die gesamte Umfrage zu bewerten.
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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