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Validation d'une traduction allemande et adaptation culturelle de l'examen cognitif d'Addenbrooke III

10 avril 2018 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

L'objectif de l'ensemble du projet était d'effectuer une traduction et une adaptation culturelle de l'examen cognitif d'Addenbrooke - III (ACE-III), en adhérant à la traduction et à l'adaptation culturelle des mesures des résultats rapportés par les patients-principes de bonne pratique, afin de le rendre à la disposition des cliniciens allemands.

Une partie du processus de traduction est le débriefing cognitif qui sera effectué comme une enquête qui évalue l'applicabilité de chaque élément ainsi que de l'ensemble de l'outil d'examen cognitif d'Addenbrooke - III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les développements démographiques récents ont considérablement accru l'importance de développer des approches applicables au diagnostic de la démence et à l'évaluation générale de la fonction cognitive. De nombreux tests différents ont été développés pour évaluer en profondeur la fonction neurocognitive.

L'examen cognitif d'Addenbrooke, développé en 2000, était l'un de ces tests et a servi d'outil d'examen neurocognitif open source depuis lors. La version actuelle est l'examen cognitif III d'Addenbrooke (ACE-III). L'objectif était de développer un outil capable d'identifier la démence à ses débuts et également de différencier les différents types de démence.

Afin d'obtenir des résultats fiables, les tests cognitifs doivent être menés dans une langue familière et puiser dans le contexte culturel auquel le participant est familier. L'ACE-III et tous ses prédécesseurs ont été développés en anglais et pour un milieu culturel anglophone, non directement applicable au patient allemand typique. Cela a rendu nécessaire non seulement une traduction textuelle du contenu du test, mais également une adaptation appropriée du contenu du test pour refléter le contexte culturel du patient allemand typique. L'International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) - Task Force for Translation and Cultural Adaptation a développé le "Translation and Cultural Adaptation of Patient Reported Outcomes Measures-Principles of Good Practice", pour assurer une méthodologie cohérente et rigoureuse dans le processus de traduire et adapter les mesures des résultats rapportés par les patients.

Les Principes de bonnes pratiques consistent en dix étapes :

  1. Préparation
  2. Traduction vers l'avant
  3. Réconciliation
  4. Traduction arrière
  5. Retour Révision de la traduction
  6. Harmonisation
  7. Débriefing cognitif
  8. Examen des résultats du débriefing cognitif et finalisation
  9. Relecture
  10. Rapport final

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operaitve Intensive Care Medicine, Campus Charite Mitte (CCM) and Campus Virchow - Klinikum, Charite - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Employés masculins et féminins (≥ 18 ans) du Département d'anesthésiologie et de médecine opératoire en soins intensifs (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin expérimentés dans le domaine des tests neurocognitifs

La description

Critère d'intégration:

  • Employés masculins et féminins du Département d'anesthésiologie et de médecine opératoire de soins intensifs (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin (résidents, médecin spécialiste en anesthésiologie, médecins seniors, étudiants en médecine engagés dans des projets de recherche)

    .- ≥ 18 ans

  • Expérience dans le domaine des tests neurocognitifs

Critère d'exclusion:

  • Connaissance insuffisante de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Employés
Employés masculins et féminins (≥ 18 ans) du Département d'anesthésiologie et de médecine opératoire en soins intensifs (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin expérimentés dans le domaine des tests neurocognitifs : résidents, médecin spécialiste en anesthésiologie, médecins seniors, étudiants en médecine engagés dans des projets de recherche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants qui évaluent le questionnaire comme « applicable » ou « non applicable »
Délai: Jusqu'à un mois
L'applicabilité globale de la traduction allemande sera évaluée sur une échelle de 0 (non applicable) à 5 (applicable sans aucune restriction). A priori, un score ≥ 4 a été défini comme indiquant l'applicabilité. L'applicabilité globale sera jugée par le nombre de répondants au sondage évaluant l'ensemble de la batterie comme étant applicable, par rapport au nombre total de répondants.
Jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'éléments notés comme « applicable » ou « non applicable »
Délai: Jusqu'à un mois
Description : L'applicabilité de chaque élément individuel sera évaluée sur une échelle de 0 (sans objet) à 5 (applicable sans aucune restriction). A priori, un score ≥ 4 a été défini comme indiquant l'applicabilité. L'applicabilité globale sera jugée par le nombre de répondants au sondage évaluant l'ensemble de la batterie comme applicable, par rapport au nombre total de répondants
Jusqu'à un mois
Applicabilité moyenne/médiane de l'ensemble de l'enquête
Délai: Jusqu'à un mois
L'applicabilité moyenne/médiane de l'ensemble de l'enquête sera calculée à l'aide des cotes d'applicabilité de l'ensemble de l'enquête (comme décrit ci-dessus)
Jusqu'à un mois
Fréquence des facteurs limitants de l'ensemble du questionnaire Addenbrooke's Cognitive Examination - III
Délai: Jusqu'à un mois
Si les participants évaluent l'ensemble de l'enquête comme non applicable (note < 4), il leur est demandé de choisir un facteur limitant dans une liste prédéfinie. La fréquence à laquelle chaque facteur limitant est mentionné est compilée pour évaluer son impact sur l'ensemble de l'enquête
Jusqu'à un mois
Fréquence des facteurs limitants des éléments individuels
Délai: Jusqu'à un mois
Si les participants évaluent un élément comme non applicable (note < 4), il leur est demandé de choisir un facteur limitant dans une liste prédéfinie. La fréquence à laquelle chaque facteur limitant est mentionné est compilée pour évaluer son impact sur l'ensemble de l'enquête.
Jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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