- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03460821
Validering av en tysk översättning och kulturell anpassning av Addenbrookes kognitiva undersökning III
Målet med hela projektet var att utföra en översättning och kulturell anpassning av Addenbrooke's Cognitive Examination - III (ACE-III), i enlighet med Translation and Cultural Adaptation of Patient Reported Outcomes Measures-Principles of Good Practice, för att göra det tillgänglig för tyska läkare.
En del av översättningsprocessen är den kognitiva debriefingen som kommer att utföras som en undersökning som bedömer tillämpligheten av varje enskild artikel såväl som av hela Addenbrookes Cognitive Examination - III-verktyg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den senaste tidens demografiska utveckling har drastiskt ökat vikten av att utveckla tillämpliga metoder för diagnostik av demens och den allmänna utvärderingen av kognitiv funktion. Många olika tester utvecklades för att grundligt utvärdera neurokognitiv funktion.
Addenbrooke's Cognitive Examination, utvecklad 2000, var ett sådant test och har fungerat som ett neurokognitivt undersökningsverktyg med öppen källkod sedan dess. Den nuvarande versionen är Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III). Syftet var att ta fram ett verktyg som skulle kunna identifiera demens i dess tidiga skeden och även att skilja mellan de olika typerna av demens.
För att uppnå tillförlitliga resultat bör kognitiva tester utföras på ett välbekant språk och ta del av den kulturella bakgrund som en deltagare är bekant med. ACE-III och alla dess föregångare utvecklades på engelska och för en engelsktalande kulturell bakgrund, inte direkt tillämplig på den typiska tyska patienten. Detta gjorde det nödvändigt att utföra inte bara en ordagrant översättning av testinnehållet, utan också att på lämpligt sätt anpassa testinnehållet för att spegla den typiska tyska patientens kulturella bakgrund. International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) - Task Force for Translation and Cultural Adaptation har utvecklat "Translation and Cultural Adaptation of Patient Reported Outcomes Measures-Principles of Good Practice", för att säkerställa en konsekvent och rigorös metodik i processen med översätta och anpassa patientrapporterade resultatmått.
Principerna för god praxis består av tio steg:
- Förberedelse
- Översättning framåt
- Försoning
- Tillbaka översättning
- Tillbaka översättning recension
- Harmonisering
- Kognitiv debriefing
- Genomgång av kognitiva debriefingsresultat och slutförande
- Korrekturläsning
- Slutrapport
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operaitve Intensive Care Medicine, Campus Charite Mitte (CCM) and Campus Virchow - Klinikum, Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga anställda vid avdelningen för anestesiologi och operativ intensivvård (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin (invånare, specialistläkare för anestesiologi, överläkare, medicinska studenter engagerade i forskningsprojekt)
.- ≥ 18 år
- Erfarenhet inom området neurokognitiv testning
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga kunskaper i det tyska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Anställda
Manliga och kvinnliga anställda (≥ 18 år) vid institutionen för anestesiologi och operativ intensivvård (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin med erfarenhet av neurokognitiv testning: boende, specialistläkare för anestesiologi, överläkare, medicinstudenter engagerad i forskningsprojekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av respondenterna som betygsätter frågeformuläret som "tillämpligt" eller "ej tillämpligt"
Tidsram: Upp till en månad
|
Den övergripande tillämpligheten av den tyska översättningen kommer att utvärderas på en skala från 0 (ej tillämpligt) till 5 (tillämpligt utan några begränsningar).
A priori definierades en poäng på ≥ 4 som en indikation på tillämpbarhet.
Den övergripande tillämpligheten kommer att bedömas av hur många undersökningsrespondenter som betygsätter hela batteriet som tillämpligt, i förhållande till det totala antalet respondenter.
|
Upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av artiklarna som klassificeras som "tillämpligt" eller "ej tillämpligt"
Tidsram: Upp till en månad
|
Beskrivning: Tillämpligheten av varje enskild artikel kommer att utvärderas på en skala från 0 (ej tillämpligt) till 5 (tillämpligt utan några begränsningar).
A priori definierades en poäng på ≥ 4 som en indikation på tillämpbarhet.
Den övergripande tillämpbarheten kommer att bedömas av antalet undersökningsrespondenter som betygsätter hela batteriet som tillämpligt, i förhållande till det totala antalet svarande
|
Upp till en månad
|
|
Medel/mediantillämplighet för hela undersökningen
Tidsram: Upp till en månad
|
Medel-/mediantillämpligheten för hela undersökningen kommer att beräknas med hjälp av tillämplighetsbetygen för hela undersökningen (enligt beskrivningen ovan)
|
Upp till en månad
|
|
Frekvens av begränsande faktorer för hela Addenbrookes kognitiva undersökning - III frågeformulär
Tidsram: Upp till en månad
|
Om deltagarna bedömer hela undersökningen som inte tillämplig (betyg < 4) ombeds de att välja en begränsande faktor från en fördefinierad lista.
Den frekvens med vilken varje begränsande faktor nämns sammanställs för att utvärdera dess inverkan på hela undersökningen
|
Upp till en månad
|
|
Frekvens av begränsande faktorer för de enskilda föremålen
Tidsram: Upp till en månad
|
Om deltagarna betygsätter ett objekt som inte tillämpligt (betyg < 4) ombeds de att välja en begränsande faktor från en fördefinierad lista.
Den frekvens med vilken varje begränsande faktor nämns sammanställs för att utvärdera dess inverkan på hela undersökningen.
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACE-III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .