편두통의 급성 치료를 위한 e-TNS의 3상 시험 (TEAM)
2019년 7월 2일 업데이트: Cefaly Technology
편두통의 급성 치료를 위한 e-TNS의 III상 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험(The TEAM 연구)
이 연구의 주요 목적은 편두통 발작을 치료하기 위해 집에서 2시간 동안 사용되는 Cefaly® 낙태 프로그램 장치의 효능에 대한 3상 증거를 확보하는 것입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험은 Cefaly® 낙태 프로그램 장치를 사용하여 편두통의 낙태 치료를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 트립탄이 일반적으로 사용되는 편두통 발작을 치료하기 위해 집에서 2시간 동안 사용되는 Cefaly® 낙태 프로그램 장치의 효능에 대한 3상 증거를 확보하는 것입니다.
즉, 2시간 통증 완화, 통증 완화 및 편두통 관련 증상으로 측정된 급성 편두통의 낙태 치료에서 Cefaly® 낙태 프로그램 장치의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 가짜 대조 데이터를 가지고 있습니다. 자유, 치료 세션 시작 후 24시간 동안 이러한 측정의 진화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세에서 65세 사이의 연령
- ≥ ICHD(International Classification of Headache Disorders)-3 베타(2013) 섹션 1에 나열된 진단 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통의 1년 이력, 편두통(두통 없는 조짐, 편마비 편두통 및 뇌간 조짐 제외) 편두통
- 50세 이전에 시작된 편두통
- 스크리닝 전 2개월 동안 매월 2~8회 중등도 또는 중증 편두통 발작(2등급 또는 3등급)
- 환자는 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 환자는 서면 정보(지침서, 종이 일기 및 부작용 보고 양식)를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 자신의 편두통 발작과 긴장성 두통을 구별하는 데 어려움이 있습니다.
- 환자는 한 달에 15일 이상의 두통을 앓습니다.
- 지난 4개월 동안 안와상 신경 차단술을 받은 환자
- 최근 4개월 이내 보톡스 시술을 받은 환자
- 이전 3개월 동안 편두통 예방 치료의 수정
- 월간 드문(< 4) 긴장성 두통을 제외한 다른 원발성 두통 질환의 진단
- 약물과용두통(MOH)을 포함한 이차두통질환의 진단
- 오피오이드를 남용하거나 기분 전환 또는 불법 약물을 사용하거나 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있는 환자
- 머리에 이식된 금속 또는 전자 장치
- 심장 박동기 또는 이식형 또는 착용형 제세동기
- 이전에 Cefaly® 장치를 사용한 경험이 있는 환자
- 두통이 없는 편두통 조짐
- 환자가 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 30일 동안 조사 화합물 또는 장치로 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
- 장치를 적절하게 사용하고/하거나 스스로 수행하거나 연구 장소에서 훈련 테스트 세션 동안 첫 20분 자극 세션을 견딜 수 있는 능력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
Verum Cefaly® 낙태 프로그램 장치를 사용한 2시간 외부 삼차 신경 자극, 초기 편두통 발작의 낙태 치료
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Cefaly® Abortive Program 장치는 외부 삼차 신경 자극(e-TNS)으로도 알려진 안와상 신경 자극을 위해 설계된 외부 뇌신경 자극기입니다.
Verum Cefaly® 낙태 프로그램 장치는 verum 외부 삼차 신경 자극을 제공합니다.
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가짜 비교기: 가짜
초기 편두통 발작의 낙태 치료로서 Sham Cefaly® 낙태 프로그램 장치를 사용한 2시간 외부 삼차 신경 자극
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Cefaly® Abortive Program 장치는 외부 삼차 신경 자극(e-TNS)으로도 알려진 안와상 신경 자극을 위해 설계된 외부 뇌신경 자극기입니다.
Sham Cefaly® 낙태 프로그램 장치는 가짜 외부 삼차 신경 자극을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 후 통증 완화
기간: 2시간
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E-TNS 세션 시작 2시간 후 기준선에서 중등도 또는 중증 편두통(2등급 또는 3등급)이 두통 없음(0등급)으로 감소한 환자의 비율.
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2시간
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2시간 후 가장 괴로운 편두통 관련 증상 완화
기간: 2시간
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E-TNS 세션 시작 후 2시간에 베이스라인에서 확인된 가장 괴로운 편두통 관련 증상이 없는 환자의 비율.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2시간 후 통증 완화
기간: 2시간
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기준선에서 중등도 또는 중증 편두통(2등급 또는 3등급)이 e-TNS 세션 시작 2시간 후 경미한 두통 또는 두통 없음(1등급 또는 0등급)으로 감소한 환자의 비율.
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2시간
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2시간 후 빛공포증, 소리공포증, 메스꺼움, 구토가 없는 환자의 비율
기간: 2시간
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E-TNS 세션 시작 2시간 후 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움, 구토가 없는 환자의 비율.
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2시간
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2시간에서 24시간 사이에 구조 약물 사용
기간: 2-24시간
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E-TNS 세션 시작 후 2시간에서 24시간 사이에 항편두통 구조 약물을 복용한 환자의 비율.
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2-24시간
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24시간 지속 통증 완화
기간: 24 시간
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E-TNS 세션 시작 후 24시간 이내에 항편두통 구조 약물을 사용하지 않고 두통 통증의 재발이 없는 2시간에 두통이 없는(등급 0) 환자의 비율.
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24 시간
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24시간 지속되는 통증 완화
기간: 2-24시간
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E-TNS 세션 시작 후 24시간 이내에 항편두통 구조 약물을 사용하지 않고 두통 통증의 재발이 없는 2시간에 경미하거나 두통이 없는(등급 1 또는 0) 환자의 비율.
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2-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .