Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg med e-TNS til akut behandling af migræne (TEAM)

19. november 2024 opdateret af: Cefaly Technology

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg med e-TNS til akut behandling af migræne (TEAM-undersøgelsen)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at have fase III-beviser for effektiviteten af ​​Cefaly® Abortive Program-enheden, der bruges derhjemme i 2 timer til at behandle et migræneanfald. Dette randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede forsøg vil studere den abortive behandling af migræne ved hjælp af Cefaly® Abortive Program-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at have fase III beviser for effektiviteten af ​​Cefaly® Abortive Program-enheden, der bruges derhjemme i 2 timer til behandling af et migræneanfald, da triptaner generelt bruges. Det vil sige at have randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede data om effektiviteten og sikkerheden af ​​Cefaly® Abortive Program-enheden i den abortive behandling af akut migræne målt ved 2-timers smertefrihed, smertelindring og migræne-associerede symptomer frihed, plus udvikling af disse målinger i 24 timer efter begyndelsen af ​​behandlingssessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år på dagen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  2. ≥ 1-årig historie med migræne med eller uden aura i henhold til de diagnostiske kriterier, der er anført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) afsnit 1, migræne, med undtagelse af aura uden hovedpine, hemiplegisk migræne og hjernestammeaura migræne
  3. Migræne debut før 50 års alderen
  4. At have mellem 2 og 8 moderate eller svære migræneanfald (grad 2 eller 3) om måneden i hver af de to måneder før screening
  5. Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger og accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
  6. Patienten er i stand til at læse og forstå den skriftlige information (instruktionsark, papirdagbog og rapporteringsskema for bivirkninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har svært ved at skelne hans/hendes migræneanfald fra spændingshovedpine
  2. Patienten har mere end 15 hovedpinedage om måneden
  3. Patient, der har modtaget supraorbitale nerveblokke inden for de foregående 4 måneder
  4. Patient, der har modtaget Botox-behandling inden for de seneste 4 måneder
  5. Ændring af en migræneprofylaksebehandling inden for de foregående 3 måneder
  6. Diagnose af andre primære hovedpinelidelser, undtagen sjælden (< 4) spændingshovedpine pr. måned
  7. Diagnose af sekundære hovedpinesygdomme, herunder medicinoverforbrugshovedpine (MOH)
  8. Patient, der misbruger opioider eller bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  9. Implanteret metallisk eller elektronisk enhed i hovedet
  10. Pacemaker eller implanteret eller bærbar defibrillator
  11. Patienten har tidligere haft erfaring med Cefaly®-enheden
  12. Migræne Aura uden hovedpine
  13. Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1)
  14. Patient, der ikke har evnen til at bruge enheden korrekt og/eller til at udføre sig selv eller bære den første 20-minutters stimulationssession under træningstestsessionen på undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
2-timers ekstern trigeminusnervestimulering med Verum Cefaly® Abortive Program-enheden, som abortiv behandling af et tidligt stadium af migræneanfald
Enhed: Verum Cefaly® Abortive Program-enhed
Cefaly® Abortive Program-enheden er en ekstern kraniel neurostimulator designet til supraorbital neurostimulering, også kendt som ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS). Verum Cefaly® Abortive Program-enheden vil levere verum ekstern trigeminusnervestimulering.
Sham-komparator: Falsk
2-timers ekstern trigeminusnervestimulering med Sham Cefaly® Abortive Program-enheden, som abortiv behandling af et tidligt stadium af migræneanfald
Enhed: Sham Cefaly® Abortive Program-enhed
Cefaly® Abortive Program-enheden er en ekstern kraniel neurostimulator designet til supraorbital neurostimulering, også kendt som ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS). Sham Cefaly® Abortive Program-enheden vil levere simuleret ekstern trigeminusnervestimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihed efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hovedpine (grad 0) 2 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
2 timer
Mest generende migræne-associeret symptomfrihed efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med fravær, 2 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen, af det mest generende migræne-associerede symptom identificeret ved baseline.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter, der har en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hovedpine eller til ingen hovedpine (grad 1 eller 0) 2 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
2 timer
Procentdel af patienter med fravær af fotofobi, fonofobi, kvalme, opkastning efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med fravær af fotofobi, fonofobi, kvalme, opkastning 2 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
2 timer
Brug af redningsmedicin mellem 2 og 24 timer
Tidsramme: 2-24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der tog anti-migræne redningsmedicin mellem 2 og 24 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
2-24 timer
Vedvarende smertefrihed ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​patienter uden hovedpine (grad 0) efter 2 timer, uden brug af anti-migrænemedicin og ingen tilbagefald af hovedpinesmerter inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
24 timer
Vedvarende smertelindring ved 24 timer
Tidsramme: 2-24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der har mild eller ingen hovedpine (grad 1 eller 0) efter 2 timer, uden brug af anti-migræne-medicin og ingen tilbagefald af hovedpine inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
2-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cefaly Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verum Cefaly® Abortive Program-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner