Fáze III studie e-TNS pro akutní léčbu migrény (TEAM)
2. července 2019 aktualizováno: Cefaly Technology
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie fáze III s e-TNS pro akutní léčbu migrény (studie TEAM)
Hlavním cílem této studie je získat důkazy fáze III o účinnosti zařízení Cefaly® Abortivního programu používaného doma po dobu 2 hodin k léčbě záchvatu migrény.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie bude studovat abortivní léčbu migrény pomocí zařízení Cefaly® Aborive Program.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je získat důkazy fáze III o účinnosti zařízení Cefaly® Abortivního programu používaného doma po dobu 2 hodin k léčbě záchvatu migrény, jak se obecně používají triptany.
To znamená mít randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná data o účinnosti a bezpečnosti zařízení Cefaly® Abortivní program při abortivní léčbě akutní migrény, měřeno 2hodinovou bezbolestností, úlevou od bolesti a symptomy spojenými s migrénou. svoboda plus vývoj těchto měření po dobu 24 hodin po začátku ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu
- ≥ 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury podle diagnostických kritérií uvedených v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy (ICHD)-3 beta (2013) sekce 1, migréna, s výjimkou aury bez bolesti hlavy, hemiplegické migrény a aury mozkového kmene migréna
- Nástup migrény před 50. rokem života
- Mít 2 až 8 středně těžkých nebo těžkých záchvatů migrény (2. nebo 3. stupně) za měsíc v každém ze dvou měsíců před screeningem
- Pacient rozumí postupům studie, dostupným alternativním léčebným postupům a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu
- Pacient je schopen číst a porozumět písemným informacím (list s pokyny, papírový deník a formulář hlášení nežádoucích příhod)
Kritéria vyloučení:
- Pacient má potíže odlišit své záchvaty migrény od tenzní bolesti hlavy
- Pacient má více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
- Pacient, který dostal blokády supraorbitálních nervů v předchozích 4 měsících
- Pacient, který byl léčen botoxem v předchozích 4 měsících
- Úprava profylaktické léčby migrény v předchozích 3 měsících
- Diagnóza jiných primárních bolestí hlavy, kromě vzácných (< 4) bolestí hlavy tenzního typu za měsíc
- Diagnostika sekundárních poruch hlavy včetně bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH)
- Pacient zneužívající opioidy nebo uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
- Implantované kovové nebo elektronické zařízení do hlavy
- Kardiostimulátor nebo implantovaný nebo nositelný defibrilátor
- Pacient, který měl předchozí zkušenost s přístrojem Cefaly®
- Aura migrény bez bolesti hlavy
- Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
- Pacient, který není schopen správně používat zařízení a/nebo se sám vykonávat nebo nést první 20minutovou stimulaci během tréninkového testu v místě studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum
2hodinová externí stimulace trojklaného nervu zařízením Verum Cefaly® Abortivní program jako abortivní léčba raného stádia záchvatu migrény
|
Zařízení Cefaly® Aborive Program je externí kraniální neurostimulátor určený pro supraorbitální neurostimulaci, známou také jako externí stimulace trigeminálního nervu (e-TNS).
Zařízení Verum Cefaly® Abortivní program bude dodávat verum externí stimulaci trigeminálního nervu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
2hodinová externí stimulace trojklaného nervu pomocí zařízení Sham Cefaly® Abortivní program jako abortivní léčba raného stádia záchvatu migrény
|
Zařízení Cefaly® Aborive Program je externí kraniální neurostimulátor určený pro supraorbitální neurostimulaci, známou také jako externí stimulace trigeminálního nervu (e-TNS).
Zařízení Sham Cefaly® Aborive Program poskytne simulovanou externí stimulaci trojklaného nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda bolesti za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení mírné nebo těžké migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na žádnou bolest hlavy (stupeň 0) 2 hodiny po začátku relace e-TNS.
|
2 hodiny
|
|
Nejobtížnější symptomy spojené s migrénou Svoboda po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů s nepřítomností 2 hodiny po začátku sezení e-TNS nejobtížnějšího symptomu spojeného s migrénou identifikovaného na začátku studie.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo silné migrénové bolesti hlavy (2. nebo 3. stupně) na začátku na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy (1. nebo 0. stupeň) 2 hodiny po začátku relace e-TNS.
|
2 hodiny
|
|
Procento pacientů s absencí fotofobie, fonofobie, nevolnosti, zvracení po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů s nepřítomností fotofobie, fonofobie, nevolnosti, zvracení 2 hodiny po začátku sezení e-TNS.
|
2 hodiny
|
|
Použití záchranné medikace mezi 2 a 24 hodinami
Časové okno: 2-24 hodin
|
Procento pacientů, kteří užívali antimigrenózní záchrannou medikaci mezi 2 a 24 hodinami po začátku sezení e-TNS.
|
2-24 hodin
|
|
Trvalá svoboda bolesti po 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Procento pacientů bez bolesti hlavy (stupeň 0) po 2 hodinách, bez použití záchranné antimigrenózní medikace a bez recidivy bolesti hlavy během 24 hodin po začátku sezení e-TNS.
|
24 hodin
|
|
Trvalá úleva od bolesti po 24 hodin
Časové okno: 2-24 hodin
|
Procento pacientů s mírnou nebo žádnou bolestí hlavy (1. nebo 0. stupně) po 2 hodinách, bez použití záchranné antimigrenózní medikace a bez relapsu bolesti hlavy během 24 hodin po začátku sezení e-TNS.
|
2-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .