Una sperimentazione di fase III di e-TNS per il trattamento acuto dell'emicrania (TEAM)
19 novembre 2024 aggiornato da: Cefaly Technology
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham di e-TNS per il trattamento acuto dell'emicrania (lo studio TEAM)
L'obiettivo principale di questo studio è avere prove di Fase III dell'efficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizzato a casa per 2 ore per trattare un attacco di emicrania.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham studierà il trattamento abortivo dell'emicrania utilizzando il dispositivo Cefaly® Abortive Program.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è di avere evidenze di Fase III dell'efficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizzato a casa per 2 ore per trattare un attacco di emicrania, poiché generalmente vengono utilizzati triptani.
Vale a dire avere dati randomizzati, in doppio cieco, controllati in modo fittizio sull'efficacia e la sicurezza del dispositivo Cefaly® Abortive Program nel trattamento abortivo dell'emicrania acuta misurata dalla libertà dal dolore di 2 ore, sollievo dal dolore e sintomi associati all'emicrania libertà, oltre all'evoluzione di queste misurazioni per 24 ore dopo l'inizio della sessione di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
607
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato
- ≥ 1 anno di storia di emicrania con o senza aura secondo i criteri diagnostici elencati nella classificazione internazionale delle cefalee (ICHD)-3 beta (2013) sezione 1, emicrania, ad eccezione di aura senza cefalea, emicrania emiplegica e aura del tronco encefalico emicrania
- Emicrania esordio prima dei 50 anni
- Avere tra 2 e 8 attacchi di emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al mese in ciascuno dei due mesi precedenti lo screening
- Il paziente comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e accetta volontariamente di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere le informazioni scritte (foglio di istruzioni, diario cartaceo e modulo di segnalazione degli eventi avversi)
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania dai mal di testa di tipo tensivo
- Il paziente ha più di 15 giorni di mal di testa al mese
- Paziente che ha ricevuto blocchi nervosi sopraorbitali nei 4 mesi precedenti
- Paziente che ha ricevuto un trattamento con Botox nei 4 mesi precedenti
- Modifica di un trattamento di profilassi dell'emicrania nei 3 mesi precedenti
- Diagnosi di altri disturbi primari della cefalea, eccetto rari (<4) cefalee di tipo tensivo al mese
- Diagnosi di disturbi secondari della cefalea, inclusa la cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH)
- Paziente che abusa di oppioidi o fa uso di droghe ricreative o illecite o che ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
- Dispositivo metallico o elettronico impiantato nella testa
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato o indossabile
- Paziente che ha avuto una precedente esperienza con il dispositivo Cefaly®
- Emicrania Aura senza mal di testa
- Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening (Visita 1)
- Paziente che non è in grado di utilizzare in modo appropriato il dispositivo e/o di eseguire autonomamente o sopportare la prima sessione di stimolazione di 20 minuti durante la sessione di test di allenamento presso il sito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vero
Stimolazione esterna del nervo trigemino di 2 ore con il dispositivo Verum Cefaly® Abortive Program, come trattamento abortivo di un attacco di emicrania in fase iniziale
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Il dispositivo Cefaly® Abortive Program è un neurostimolatore cranico esterno progettato per la neurostimolazione sopraorbitale, nota anche come stimolazione esterna del nervo trigemino (e-TNS).
Il dispositivo Verum Cefaly® Abortive Program fornirà la stimolazione del nervo trigemino esterno verum.
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Comparatore fittizio: Falso
Stimolazione esterna del nervo trigemino di 2 ore con il dispositivo Sham Cefaly® Abortive Program, come trattamento abortivo di un attacco di emicrania in fase iniziale
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Il dispositivo Cefaly® Abortive Program è un neurostimolatore cranico esterno progettato per la neurostimolazione sopraorbitale, nota anche come stimolazione esterna del nervo trigemino (e-TNS).
Il dispositivo Sham Cefaly® Abortive Program fornirà una finta stimolazione esterna del nervo trigemino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dal dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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La percentuale di pazienti con una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale fino all'assenza di cefalea (grado 0) 2 ore dopo l'inizio della sessione e-TNS.
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2 ore
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Libertà dei sintomi più fastidiosa associata all'emicrania a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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La percentuale di pazienti con assenza, a 2 ore dall'inizio della sessione e-TNS, del sintomo più fastidioso associato all'emicrania identificato al basale.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
La percentuale di pazienti con una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a lieve mal di testa o a nessun mal di testa (grado 1 o 0) 2 ore dopo l'inizio della sessione e-TNS.
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2 ore
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Percentuale di pazienti con assenza di fotofobia, fonofobia, nausea, vomito a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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La percentuale di pazienti con assenza di fotofobia, fonofobia, nausea, vomito a 2 ore dall'inizio della sessione e-TNS.
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2 ore
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Uso di farmaci di soccorso tra 2 e 24 ore
Lasso di tempo: 2-24 ore
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La percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci antiemicranici al bisogno tra le 2 e le 24 ore dopo l'inizio della sessione e-TNS.
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2-24 ore
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Libertà dal dolore sostenuta a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di pazienti senza mal di testa (Grado 0) a 2 ore, senza uso di farmaci anti-emicrania di soccorso e nessuna ricaduta del dolore da cefalea nelle 24 ore successive all'inizio della sessione e-TNS.
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24 ore
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Sollievo dal dolore sostenuto a 24 ore
Lasso di tempo: 2-24 ore
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La percentuale di pazienti con mal di testa lieve o assente (Grado 1 o 0) a 2 ore, senza uso di farmaci anti-emicrania di salvataggio e nessuna ricaduta del mal di testa entro le 24 ore successive all'inizio della sessione e-TNS.
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2-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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