Az e-TNS III. fázisú kísérlete a migrén akut kezelésére (TEAM)
2019. július 2. frissítette: Cefaly Technology
Az e-TNS III. fázisú randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált kísérlete a migrén akut kezelésére (a TEAM-tanulmány)
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy III. fázisú bizonyítékokat szerezzen a Cefaly® Abortive Program eszköz hatékonyságáról, amelyet otthon 2 órán keresztül használnak migrénes rohamok kezelésére.
Ez a randomizált, kettős vak, színlelt kontrollos vizsgálat a migrén abortív kezelését vizsgálja a Cefaly® Abortive Program eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány fő célja, hogy III. fázisú bizonyítékokat szerezzen a Cefaly® Abortive Program eszköz hatékonyságáról, amelyet otthon 2 órán keresztül használnak migrénes rohamok kezelésére, mivel általában triptánokat használnak.
Azaz randomizált, kettős vak, ál-ellenőrzött adatok birtokában a Cefaly® Abortive Program eszköz hatékonyságáról és biztonságosságáról az akut migrén abortív kezelésében, 2 órás fájdalommentességgel, fájdalomcsillapítással és migrénnel összefüggő tünetekkel mérve. szabadság, valamint ezeknek a méréseknek az alakulása a kezelés megkezdése után 24 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
601
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján
- ≥ 1 éves migrén aurával vagy anélkül a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 béta (2013) 1. szakaszában felsorolt diagnosztikai kritériumok szerint, migrén, kivéve a fejfájás nélküli aura, hemiplegikus migrén és agytörzsi aura migrén
- A migrén megjelenése 50 éves kor előtt
- havi 2-8 közepes vagy súlyos migrénes rohama (2. vagy 3. fokozat) a szűrést megelőző két hónap mindegyikében
- A beteg ismeri a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket, és önként vállalja a vizsgálatban való részvételt írásos beleegyezésével
- A beteg képes elolvasni és megérteni az írott információkat (utasítási lap, papírnapló és nemkívánatos események bejelentőlap)
Kizárási kritériumok:
- A beteg nehezen tudja megkülönböztetni migrénes rohamát a tenziós típusú fejfájástól
- A betegnek több mint 15 fejfájása van havonta
- A megelőző 4 hónapban supraorbitális idegblokkot kapott beteg
- Az elmúlt 4 hónapban Botox kezelésben részesült beteg
- A migrén profilaxis kezelésének módosítása az előző 3 hónapban
- Egyéb primer fejfájás diagnosztizálása, kivéve a ritka (< 4) tenziós típusú fejfájást havonta
- Másodlagos fejfájási rendellenességek diagnosztizálása, beleértve a gyógyszeres túlhasználatos fejfájást (MOH)
- Opioidokkal visszaélő, rekreációs vagy tiltott kábítószert fogyasztó beteg, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt
- Beültetett fém vagy elektronikus eszköz a fejbe
- Pacemaker vagy beültetett vagy hordható defibrillátor
- Olyan beteg, akinek volt már tapasztalata a Cefaly® készülékkel
- Migrén aura fejfájás nélkül
- A páciens jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt a szűrővizit előtti utolsó 30 napban (1. vizit)
- A beteg nem tudja megfelelően használni az eszközt és/vagy önmagát végezni, vagy elviselni az első 20 perces stimulációt az edzési teszt során a vizsgálati helyen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum
2 órás külső trigeminus ideg stimuláció a Verum Cefaly® Abortive Program készülékkel, korai stádiumú migrénes roham abortív kezeléseként
|
A Cefaly® Abortive Program készülék egy külső koponya neurostimulátor, amelyet supraorbitális neurostimulációra terveztek, más néven külső trigeminális idegstimuláció (e-TNS).
A Verum Cefaly® Abortive Program készülék a verum külső trigeminus ideg stimulációját biztosítja.
|
|
Sham Comparator: Ál
2 órás külső trigeminus ideg stimuláció a Sham Cefaly® Abortive Program készülékkel, korai stádiumú migrénes roham abortív kezeléseként
|
A Cefaly® Abortive Program készülék egy külső koponya neurostimulátor, amelyet supraorbitális neurostimulációra terveztek, más néven külső trigeminális idegstimuláció (e-TNS).
A Sham Cefaly® Abortive Program készülék ál-külső trigeminus idegstimulációt végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentesség 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mérsékelt vagy súlyos migrénes fejfájás (2. vagy 3. fokozat) az e-TNS kezelés kezdete után 2 órával kezdetben a fejfájás nélkülire (0. fokozat) csökkent.
|
2 óra
|
|
A legzavaróbb, migrénhez kapcsolódó tünetmentesség 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az e-TNS kezelés kezdete után 2 órával a kiinduláskor azonosított legzavaróbb, migrénnel összefüggő tünet hiányzott.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a mérsékelt vagy súlyos migrénes fejfájás (2. vagy 3. fokozat) kezdetben enyhe fejfájásra csökkent, vagy fejfájás nélkül (1. vagy 0. fokozat) 2 órával az e-TNS kezelés megkezdése után.
|
2 óra
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs fotofóbia, fonofóbia, hányinger, hányás 2 óra múlva
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az e-TNS munkamenet kezdete után 2 órával nincs fényfóbia, fonofóbia, hányinger és hányás.
|
2 óra
|
|
A mentőgyógyszerek használata 2 és 24 óra között
Időkeret: 2-24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akik migrén elleni mentőgyógyszert szedtek az e-TNS kezelés kezdete után 2 és 24 óra között.
|
2-24 óra
|
|
Tartós fájdalommentesség 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt fejfájás (0. fokozat) 2 óra elteltével, és nem használtak migrén elleni mentőgyógyszert, és nem jelentkezett visszaeső fejfájás az e-TNS kezelés kezdetét követő 24 órán belül.
|
24 óra
|
|
Tartós fájdalomcsillapítás 24 órán keresztül
Időkeret: 2-24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél enyhe vagy nem volt fejfájás (1. vagy 0. fokozat) 2 óra elteltével, és nem vettek igénybe migrén elleni mentőgyógyszert, és nem jelentkezett visszaeső fejfájás az e-TNS kezelés kezdetét követő 24 órán belül.
|
2-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .