片頭痛の急性治療のための e-TNS の第 III 相試験 (TEAM)
2019年7月2日 更新者：Cefaly Technology
片頭痛の急性治療のための e-TNS の第 III 相無作為化二重盲検シャム対照試験 (The TEAM 研究)
この研究の主な目的は、片頭痛発作を治療するために自宅で 2 時間使用された Cefaly® Abortive Program デバイスの有効性に関するフェーズ III の証拠を得ることです。
この無作為二重盲検偽対照試験では、Cefaly® 中絶プログラム装置を使用した片頭痛の中絶治療を研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、トリプタンが一般的に使用されているため、片頭痛発作を治療するために自宅で 2 時間使用された Cefaly® Abortive Program デバイスの有効性のフェーズ III の証拠を得ることです。
つまり、急性片頭痛の中絶治療における Cefaly® 中絶プログラム装置の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検偽対照データを取得し、2 時間の無痛、鎮痛、および片頭痛関連症状によって測定します。治療セッションの開始後 24 時間のこれらの測定値の変化に加えて。
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した日の18歳から65歳までの年齢
- -国際頭痛分類（ICHD）-3ベータ（2013）セクション1に記載されている診断基準による前兆のあるまたはない片頭痛の1年以上の歴史、片頭痛、頭痛のない前兆、片麻痺性片頭痛および脳幹前兆を除く片頭痛
- 片頭痛は50歳未満で発症
- -スクリーニング前の2か月のそれぞれで、月に2〜8回の中等度または重度の片頭痛発作（グレード2または3）がある
- -患者は研究手順、利用可能な代替治療を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に研究に参加することに同意します
- -患者は書かれた情報を読んで理解することができます（説明書、紙の日記、有害事象報告書）
除外基準:
- 患者は片頭痛発作と緊張型頭痛を区別するのが難しい
- 患者は月に 15 日以上の頭痛の日があります
- -過去4か月間に眼窩上神経ブロックを受けた患者
- -過去4か月以内にボトックス治療を受けた患者
- -過去3か月間の片頭痛予防治療の変更
- 月にまれな（< 4）緊張型頭痛を除く、他の一次性頭痛障害の診断
- 薬物乱用頭痛（MOH）を含む二次性頭痛障害の診断
- -オピオイドを乱用している患者、娯楽用または違法な薬物を使用している患者、または薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）があった患者
- 頭部に埋め込まれた金属または電子デバイス
- 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型またはウェアラブル除細動器
- Cefaly® 装置の使用経験がある患者
- 頭痛のない片頭痛のオーラ
- -患者は現在参加しているか、調査中の化合物またはデバイスを使用した研究に参加しています スクリーニング訪問の前の30日間（訪問1）
- -デバイスを適切に使用する能力、および/または自分自身を実行する能力、または研究サイトでのトレーニングテストセッション中に最初の20分間の刺激セッションに耐える能力を持たない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム
初期段階の片頭痛発作の中絶治療として、Verum Cefaly® Abortive Program デバイスを使用した 2 時間の外三叉神経刺激
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Cefaly® Abortive Program デバイスは、外部三叉神経刺激 (e-TNS) としても知られる、眼窩上神経刺激用に設計された外部頭蓋神経刺激装置です。
Verum Cefaly® Abortive Program デバイスは、verum 外部三叉神経刺激を提供します。
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偽コンパレータ：シャム
初期段階の片頭痛発作の中絶治療として、Sham Cefaly® Abortive Program デバイスを使用した 2 時間の外三叉神経刺激
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Cefaly® Abortive Program デバイスは、外部三叉神経刺激 (e-TNS) としても知られる、眼窩上神経刺激用に設計された外部頭蓋神経刺激装置です。
Sham Cefaly® Abortive Program デバイスは、偽の外三叉神経刺激を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間で痛みがなくなる
時間枠：2時間
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E-TNS セッションの開始から 2 時間後に、ベースラインで中等度または重度の片頭痛 (グレード 2 または 3) が頭痛なし (グレード 0) に減少した患者の割合。
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2時間
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最も厄介な片頭痛関連症状 2 時間で解放
時間枠：2時間
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E-TNS セッションの開始から 2 時間後に、ベースラインで特定された最も厄介な片頭痛関連症状がない患者の割合。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間で鎮痛
時間枠：2時間
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E-TNS セッションの開始後 2 時間で、ベースラインでの中等度または重度の片頭痛 (グレード 2 または 3) が軽度の頭痛または頭痛なし (グレード 1 または 0) に減少した患者の割合。
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2時間
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2時間後に羞明、音恐怖症、吐き気、嘔吐がない患者の割合
時間枠：2時間
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E-TNS セッション開始から 2 時間後に、光恐怖症、音恐怖症、吐き気、嘔吐がない患者の割合。
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2時間
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2時間から24時間の間のレスキュー薬の使用
時間枠：2～24時間
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E-TNS セッションの開始後 2 時間から 24 時間の間に抗片頭痛レスキュー薬を服用した患者の割合。
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2～24時間
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24 時間持続する痛みのない状態
時間枠：24時間
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E-TNS セッション開始後 24 時間以内に抗片頭痛レスキュー薬を使用せず、2 時間後に頭痛がなく (グレード 0)、頭痛の再発がない患者の割合。
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24時間
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24 時間持続する鎮痛効果
時間枠：2～24時間
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E-TNS セッションの開始後 24 時間以内に抗片頭痛レスキュー薬を使用せず、頭痛の再発がなく、2 時間の時点で軽度または無頭痛 (グレード 1 または 0) の患者の割合。
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2～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deena Kuruvilla, M.D.、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (実際)
2019年1月11日
研究の完了 (実際)
2019年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。