En fas III-studie av e-TNS för akut behandling av migrän (TEAM)
19 november 2024 uppdaterad av: Cefaly Technology
En fas III randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie av e-TNS för akut behandling av migrän (TEAM-studien)
Huvudsyftet med denna studie är att få fas III-bevis för effektiviteten av Cefaly® Abortive Program-apparaten som används hemma under 2 timmar för att behandla en migränattack.
Denna randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie kommer att studera abortbehandling av migrän med hjälp av Cefaly® Abortive Program-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att få fas III-bevis på effektiviteten av Cefaly® Abortive Program-apparaten som används hemma under 2 timmar för att behandla en migränattack, eftersom triptaner vanligtvis används.
Det vill säga att ha randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade data om effektiviteten och säkerheten av Cefaly® Abortive Program-enheten vid misslyckad behandling av akut migrän mätt som 2-timmars smärtfrihet, smärtlindring och migränrelaterade symtom frihet, plus utveckling av dessa mätningar under 24 timmar efter behandlingens början.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
607
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- ≥ 1 års anamnes på migrän med eller utan aura enligt de diagnostiska kriterierna som anges i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) avsnitt 1, migrän, med undantag för aura utan huvudvärk, hemiplegisk migrän och hjärnstammens aura migrän
- Migrän börjar före 50 års ålder
- Att ha mellan 2 och 8 måttliga eller svåra migränattacker (grad 2 eller 3) per månad under var och en av de två månaderna före screening
- Patienten förstår studieprocedurerna, tillgängliga alternativa behandlingar och samtycker frivilligt till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten kan läsa och förstå den skriftliga informationen (instruktionsblad, pappersdagbok och rapporteringsformulär för biverkningar)
Exklusions kriterier:
- Patienten har svårt att skilja sina migränanfall från spänningshuvudvärk
- Patienten har mer än 15 huvudvärksdagar per månad
- Patient som har fått supraorbitala nervblockader under de senaste 4 månaderna
- Patient som har fått botoxbehandling under de senaste 4 månaderna
- Modifiering av en migränprofylaxbehandling under de senaste 3 månaderna
- Diagnos av andra primära huvudvärksjukdomar, förutom sällsynt (< 4) spänningshuvudvärk per månad
- Diagnos av sekundär huvudvärk, inklusive huvudvärk för överanvändning av läkemedel (MOH)
- Patient som missbrukar opioider eller användare av rekreations- eller olagliga droger eller som nyligen (inom det senaste året) har haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
- Implanterad metallisk eller elektronisk enhet i huvudet
- Pacemaker eller implanterad eller bärbar defibrillator
- Patient som har tidigare erfarenhet av Cefaly®-enheten
- Migrän Aura utan huvudvärk
- Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket (besök 1)
- Patient som inte har förmågan att använda enheten på rätt sätt och/eller att prestera sig själv eller uthärda den första 20-minutersstimuleringssessionen under träningstestsessionen på studieplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum
2-timmars extern trigeminusnervstimulering med Verum Cefaly® Abortive Program-enheten, som misslyckad behandling av ett tidigt stadium av migränanfall
|
Cefaly® Abortive Program-enheten är en extern kraniell neurostimulator designad för supraorbital neurostimulering, även känd som extern trigeminusnervstimulering (e-TNS).
Verum Cefaly® Abortive Program-enheten kommer att ge verum extern trigeminusnervstimulering.
|
|
Sham Comparator: Bluff
2-timmars extern trigeminusnervstimulering med Sham Cefaly® Abortive Program-enheten, som abortiv behandling av ett tidigt skede av migränanfall
|
Cefaly® Abortive Program-enheten är en extern kraniell neurostimulator designad för supraorbital neurostimulering, även känd som extern trigeminusnervstimulering (e-TNS).
Sham Cefaly® Abortive Program-enheten kommer att ge simulerad extern trigeminusnervstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfrihet efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andelen patienter som har en minskning av måttlig eller svår migränhuvudvärk (grad 2 eller 3) vid baslinjen till ingen huvudvärk (grad 0) 2 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
2 timmar
|
|
Mest besvärande Migrän-associerad symtomfrihet vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andelen patienter med frånvaro, 2 timmar efter början av e-TNS-sessionen, av det mest besvärande migränassocierade symtomet identifierat vid baslinjen.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andelen patienter som har en minskning av måttlig eller svår migränhuvudvärk (grad 2 eller 3) vid baslinjen till mild huvudvärk eller till ingen huvudvärk (grad 1 eller 0) 2 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
2 timmar
|
|
Andel patienter med frånvaro av fotofobi, fonofobi, illamående, kräkningar efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andelen patienter med frånvaro av fotofobi, fonofobi, illamående, kräkningar 2 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
2 timmar
|
|
Användning av räddningsmedicin mellan 2 och 24 timmar
Tidsram: 2-24 timmar
|
Andelen patienter som tog räddningsmedicin mot migrän mellan 2 och 24 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
2-24 timmar
|
|
Ihållande smärtfrihet vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen patienter som inte har någon huvudvärk (grad 0) efter 2 timmar, utan användning av räddningsmedicin mot migrän och inget återfall av huvudvärk inom 24 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
24 timmar
|
|
Ihållande smärtlindring vid 24 timmar
Tidsram: 2-24 timmar
|
Andelen patienter som har mild eller ingen huvudvärk (grad 1 eller 0) efter 2 timmar, utan användning av räddningsmedicin mot migrän och utan återfall av huvudvärk inom 24 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
2-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (Faktisk)
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Verum Cefaly® Abortive Program-enhet
-
Cefaly TechnologyAvslutad