Un ensayo de fase III de e-TNS para el tratamiento agudo de la migraña (TEAM)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Cefaly Technology
Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación de e-TNS para el tratamiento agudo de la migraña (estudio TEAM)
El objetivo principal de este estudio es tener evidencias de Fase III de la eficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizado en casa durante 2 horas para tratar un ataque de migraña.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y con control simulado estudiará el tratamiento abortivo de la migraña mediante el dispositivo Cefaly® Abortive Program.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es tener evidencias Fase III de la eficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizado en casa durante 2 horas para tratar un ataque de migraña, ya que generalmente se utilizan triptanos.
Es decir, tener datos aleatorizados, doble ciego, con control simulado de la eficacia y seguridad del dispositivo Cefaly® Abortive Program en el tratamiento abortivo de la migraña aguda medido por la ausencia de dolor de 2 horas, el alivio del dolor y los síntomas asociados con la migraña. libertad, más la evolución de estas medidas durante las 24 horas posteriores al inicio de la sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
607
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años el día de la firma del consentimiento informado
- ≥ 1 año de historia de migraña con o sin aura según los criterios diagnósticos enumerados en la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD)-3 beta (2013) sección 1, migraña, con la excepción de aura sin cefalea, migraña hemipléjica y aura del tronco encefálico migraña
- Inicio de la migraña antes de los 50 años
- Tener entre 2 y 8 ataques de migraña moderados o severos (Grado 2 o 3) por mes en cada uno de los dos meses previos a la selección
- El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y acepta participar voluntariamente en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente puede leer y comprender la información escrita (hoja de instrucciones, diario en papel y formulario de notificación de eventos adversos)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene dificultad para distinguir sus ataques de migraña de los dolores de cabeza de tipo tensional.
- El paciente tiene más de 15 días de dolor de cabeza por mes
- Paciente que haya recibido bloqueos nerviosos supraorbitarios en los 4 meses anteriores
- Paciente que haya recibido tratamiento con Botox en los 4 meses anteriores
- Modificación de un tratamiento de profilaxis de la migraña en los 3 meses previos
- Diagnóstico de otras cefaleas primarias, excepto raras (< 4) cefaleas tensionales al mes
- Diagnóstico de trastornos de dolor de cabeza secundarios, incluido el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH)
- Paciente que abusa de opioides o usuario de drogas recreativas o ilícitas o que ha tenido un historial reciente (en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Dispositivo metálico o electrónico implantado en la cabeza
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado o portátil
- Paciente que haya tenido una experiencia previa con el dispositivo Cefaly®
- Migraña Aura sin dolor de cabeza
- El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección (Visita 1)
- Paciente que no tiene la capacidad de utilizar adecuadamente el dispositivo y/o realizar por sí mismo o soportar la primera sesión de estimulación de 20 minutos durante la sesión de prueba de entrenamiento en el sitio de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verum
Estimulación externa del nervio trigémino de 2 horas con el dispositivo Verum Cefaly® Abortive Program, como tratamiento abortivo de un ataque de migraña en etapa temprana
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El dispositivo Cefaly® Abortive Program es un neuroestimulador craneal externo diseñado para la neuroestimulación supraorbitaria, también conocida como estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS).
El dispositivo Verum Cefaly® Abortive Program proporcionará estimulación del nervio trigémino externo verum.
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Comparador falso: Impostor
Estimulación externa del nervio trigémino de 2 horas con el dispositivo Sham Cefaly® Abortive Program, como tratamiento abortivo de un ataque de migraña en etapa temprana
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El dispositivo Cefaly® Abortive Program es un neuroestimulador craneal externo diseñado para la neuroestimulación supraorbitaria, también conocida como estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS).
El dispositivo Sham Cefaly® Abortive Program proporcionará estimulación externa simulada del nervio trigémino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liberación del dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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El porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción de una migraña moderada o severa (Grado 2 o 3) al inicio del estudio a ningún dolor de cabeza (Grado 0) 2 horas después del comienzo de la sesión de e-TNS.
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2 horas
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Liberación de los síntomas más molestos asociados con la migraña a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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El porcentaje de pacientes con ausencia, a las 2 horas del inicio de la sesión de e-TNS, del síntoma más molesto asociado a la migraña identificado al inicio del estudio.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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El porcentaje de pacientes que tienen una reducción de una migraña moderada o severa (Grado 2 o 3) al inicio del estudio a una cefalea leve o a ninguna cefalea (Grado 1 o 0) 2 horas después del comienzo de la sesión de e-TNS.
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2 horas
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Porcentaje de Pacientes con Ausencia de Fotofobia, Fonofobia, Náuseas, Vómitos a las 2 Horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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El porcentaje de pacientes con ausencia de fotofobia, fonofobia, náuseas, vómitos a las 2 horas del inicio de la sesión de e-TNS.
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2 horas
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Uso de medicación de rescate entre 2 y 24 horas
Periodo de tiempo: 2-24 horas
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Porcentaje de pacientes que tomaron medicación de rescate antimigrañosa entre 2 y 24 horas después del inicio de la sesión de e-TNS.
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2-24 horas
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Libertad sostenida del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de pacientes sin dolor de cabeza (Grado 0) a las 2 horas, sin uso de medicación de rescate antimigrañosa y sin recaída del dolor de cabeza dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la sesión de e-TNS.
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24 horas
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Alivio sostenido del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 2-24 horas
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El porcentaje de pacientes con dolor de cabeza leve o sin cefalea (Grado 1 o 0) a las 2 horas, sin uso de medicación de rescate antimigrañosa y sin recaída del dolor de cabeza dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la sesión de e-TNS.
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2-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .