Un essai de phase III d'e-TNS pour le traitement aigu de la migraine (TEAM)
19 novembre 2024 mis à jour par: Cefaly Technology
Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation d'e-TNS pour le traitement aigu de la migraine (l'étude TEAM)
L'objectif principal de cette étude est d'avoir des preuves de Phase III de l'efficacité du dispositif Cefaly® Programme Abortif utilisé à domicile pendant 2 heures pour traiter une crise de migraine.
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation étudiera le traitement abortif de la migraine à l'aide du dispositif Cefaly® Abortive Program.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'avoir des preuves de Phase III de l'efficacité du dispositif Cefaly® Programme Abortif utilisé à domicile pendant 2 heures pour traiter une crise de migraine, car les triptans sont généralement utilisés.
C'est-à-dire avoir des données randomisées, en double aveugle et contrôlées de manière fictive sur l'efficacité et l'innocuité du dispositif Cefaly® Abortive Program dans le traitement abortif de la migraine aiguë, mesurées par l'absence de douleur pendant 2 heures, le soulagement de la douleur et les symptômes associés à la migraine liberté, plus évolution de ces mesures pendant 24 heures après le début de la séance de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
607
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé
- ≥ 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura selon les critères diagnostiques énumérés dans la section 1 de la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD)-3 bêta (2013), migraine, à l'exception de l'aura sans céphalée, de la migraine hémiplégique et de l'aura du tronc cérébral migraine
- Début de la migraine avant l'âge de 50 ans
- Avoir entre 2 et 8 crises de migraine modérées ou sévères (grade 2 ou 3) par mois au cours de chacun des deux mois précédant le dépistage
- Le patient comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et accepte volontairement de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de lire et de comprendre les informations écrites (fiche d'instructions, journal papier et formulaire de notification des événements indésirables)
Critère d'exclusion:
- Le patient a de la difficulté à distinguer ses crises de migraine des céphalées de tension
- Le patient a plus de 15 jours de maux de tête par mois
- Patient ayant reçu des blocs nerveux supraorbitaux au cours des 4 mois précédents
- Patient ayant reçu un traitement au Botox dans les 4 mois précédents
- Modification d'un traitement prophylactique contre la migraine dans les 3 mois précédents
- Diagnostic d'autres céphalées primaires, à l'exception des céphalées de tension rares (< 4) par mois
- Diagnostic des céphalées secondaires, y compris les céphalées par abus de médicaments (MOH)
- Patient abusant d'opioïdes ou utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Dispositif métallique ou électronique implanté dans la tête
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ou portable
- Patient ayant déjà eu une expérience avec le dispositif Cefaly®
- Migraine Aura sans mal de tête
- Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage (Visite 1)
- Patient n'ayant pas la capacité d'utiliser correctement l'appareil et/ou d'effectuer lui-même ou de supporter la première session de stimulation de 20 minutes lors de la session de test d'entraînement sur le site d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verum
Stimulation externe du nerf trijumeau de 2 heures avec l'appareil Verum Cefaly® Abortive Program, comme traitement abortif d'une crise de migraine à un stade précoce
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Le dispositif Cefaly® Abortive Program est un neurostimulateur crânien externe conçu pour la neurostimulation supraorbitaire, également connue sous le nom de stimulation externe du nerf trijumeau (e-TNS).
Le dispositif Verum Cefaly® Abortive Program fournira une stimulation verum du nerf trijumeau externe.
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Comparateur factice: Faux
Stimulation du nerf trijumeau externe de 2 heures avec le dispositif Sham Cefaly® Abortive Program, comme traitement abortif d'une crise de migraine à un stade précoce
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Le dispositif Cefaly® Abortive Program est un neurostimulateur crânien externe conçu pour la neurostimulation supraorbitaire, également connue sous le nom de stimulation externe du nerf trijumeau (e-TNS).
Le dispositif Sham Cefaly® Abortive Program fournira une simulation de stimulation externe du nerf trijumeau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Libération de la douleur à 2 heures
Délai: 2 heures
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Le pourcentage de patients ayant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à aucune céphalée (Grade 0) 2 heures après le début de la session e-TNS.
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2 heures
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Absence de symptômes associés à la migraine la plus gênante à 2 heures
Délai: 2 heures
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Le pourcentage de patients présentant une absence, 2 heures après le début de la session e-TNS, du symptôme associé à la migraine le plus gênant identifié au départ.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur à 2 heures
Délai: 2 heures
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Le pourcentage de patients ayant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à une céphalée légère ou à aucune céphalée (Grade 1 ou 0) 2 heures après le début de la session e-TNS.
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2 heures
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Pourcentage de patients sans photophobie, phonophobie, nausées, vomissements à 2 heures
Délai: 2 heures
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Le pourcentage de patients avec absence de photophobie, phonophobie, nausées, vomissements 2 heures après le début de la séance e-TNS.
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2 heures
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Utilisation de médicaments de secours entre 2 et 24 heures
Délai: 2-24 heures
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Le pourcentage de patients ayant pris un médicament de secours anti-migraineux entre 2 et 24 heures après le début de la session e-TNS.
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2-24 heures
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Liberté de douleur soutenue à 24 heures
Délai: 24 heures
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Le pourcentage de patients n'ayant pas de céphalée (Grade 0) à 2 heures, sans utilisation de médicament de secours anti-migraineux et sans rechute de céphalées dans les 24 heures suivant le début de la séance d'e-TNS.
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24 heures
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Soulagement soutenu de la douleur à 24 heures
Délai: 2-24 heures
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Le pourcentage de patients ayant des céphalées légères ou sans céphalées (Grade 1 ou 0) à 2 heures, sans utilisation de médicament de secours anti-migraineux et sans rechute de céphalées dans les 24 heures suivant le début de la séance d'e-TNS.
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2-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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