E-TNS:n vaiheen III kokeilu migreenin akuutissa hoidossa (TEAM)
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cefaly Technology
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu e-TNS-tutkimus migreenin akuutin hoitoon (TEAM-tutkimus)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada vaiheen III näyttöä Cefaly® Abortive Program -laitteen tehokkuudesta, jota käytetään kotona 2 tunnin ajan migreenikohtauksen hoitoon.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan migreenin abortiivista hoitoa Cefaly® Abortive Program -laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada vaiheen III näyttöä Cefaly® Abortive Program -laitteen tehokkuudesta, jota käytetään kotona 2 tunnin ajan migreenikohtauksen hoitoon, koska triptaaneja käytetään yleisesti.
Toisin sanoen satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen, valekontrolloitujen tietojen Cefaly® Abortive Program -laitteen tehosta ja turvallisuudesta akuutin migreenin abortiivisessa hoidossa mitattuna 2 tunnin kivunvapauden, kivun lievityksen ja migreeniin liittyvien oireiden avulla. vapaus sekä näiden mittausten kehitys 24 tunnin ajan hoitojakson alkamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
- ≥ 1 vuoden historia migreeni auralla tai ilman aurahäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD)-3 beeta (2013) osassa 1 lueteltujen diagnostisten kriteerien mukaan, migreeni, lukuun ottamatta auraa ilman päänsärkyä, hemiplegista migreeniä ja aivorungon auraa migreeni
- Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
- sinulla on 2–8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta (asteen 2 tai 3) kuukaudessa seulontaa edeltävien kahden kuukauden aikana
- Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää kirjalliset tiedot (ohjelehti, paperipäiväkirja ja haittatapahtumien ilmoituslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan on vaikea erottaa migreenikohtauksia jännitystyyppisistä päänsäryistä
- Potilaalla on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa
- Potilas, joka on saanut supraorbitaalisia hermotukoksia edellisten 4 kuukauden aikana
- Potilas, joka on saanut Botox-hoitoa edellisten 4 kuukauden aikana
- Migreenin ehkäisyhoidon muuttaminen edellisten 3 kuukauden aikana
- Muiden primaaristen päänsäryn häiriöiden diagnosointi, paitsi harvinainen (< 4) jännitystyyppinen päänsärky kuukaudessa
- Toissijaisten päänsärkyhäiriöiden diagnoosi, mukaan lukien lääkityksen liikakäyttöinen päänsärky (MOH)
- Potilas, joka käyttää väärin opioideja tai käyttää virkistys- tai laittomia huumeita tai jolla on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Päähän istutettu metalli- tai elektroninen laite
- Sydämentahdistin tai istutettu tai puettava defibrillaattori
- Potilaalla, jolla on aiempaa kokemusta Cefaly®-laitteesta
- Migreeni Aura ilman päänsärkyä
- Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkimusyhdisteellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Potilas, joka ei pysty käyttämään laitetta asianmukaisesti ja/tai suorittamaan itse tai kestämään ensimmäistä 20 minuutin stimulaatiokertaa harjoitustestin aikana tutkimuspaikalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
2 tunnin ulkoinen kolmoishermon stimulaatio Verum Cefaly® Abortive Program -laitteella, abortoivana hoitona varhaisen vaiheen migreenikohtauksessa
|
Cefaly® Abortive Program -laite on ulkoinen kallon neurostimulaattori, joka on suunniteltu supraorbitaaliseen neurostimulaatioon, joka tunnetaan myös nimellä ulkoinen kolmoishermostimulaatio (e-TNS).
Verum Cefaly® Abortive Program -laite tuottaa verumin ulkoisen kolmoishermon stimulaation.
|
|
Huijausvertailija: Sham
2 tunnin ulkoinen kolmoishermostimulaatio Sham Cefaly® Abortive Program -laitteella varhaisen vaiheen migreenikohtauksen abortoivana hoitona
|
Cefaly® Abortive Program -laite on ulkoinen kallon neurostimulaattori, joka on suunniteltu supraorbitaaliseen neurostimulaatioon, joka tunnetaan myös nimellä ulkoinen kolmoishermostimulaatio (e-TNS).
Sham Cefaly® Abortive Program -laite tuottaa näennäistä ulkoista kolmoishermostimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunvapaus 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) väheni alkuvaiheessa päänsärkyä ei lainkaan (aste 0) 2 tunnin kuluttua e-TNS-istunnon alkamisesta.
|
2 tuntia
|
|
Vaikeimmat migreeniin liittyvät oireet vapautuvat 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat poissa 2 tunnin kuluttua e-TNS-istunnon alkamisesta kaikkein kiusallisimmista migreeniin liittyvistä oireista, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) väheni alkuvaiheessa lieväksi päänsärkyksi tai ei ollenkaan päänsärkyä (aste 1 tai 0) 2 tunnin kuluttua e-TNS-istunnon alkamisesta.
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi, oksentelu 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi, oksentelu 2 tunnin kuluttua e-TNS-istunnon alkamisesta.
|
2 tuntia
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö 2–24 tuntia
Aikaikkuna: 2-24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottivat migreenin vastaisia pelastuslääkkeitä 2–24 tunnin kuluessa e-TNS-istunnon alkamisesta.
|
2-24 tuntia
|
|
Jatkuva kivunvapaus 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut päänsärkyä (luokka 0) 2 tunnin kohdalla, joilla ei ole käytetty migreenin vastaisia pelastuslääkitystä ja joilla ei ollut päänsäryn uusiutumista 24 tunnin sisällä e-TNS-istunnon alkamisesta.
|
24 tuntia
|
|
Jatkuva kivunlievitys 24 tuntia
Aikaikkuna: 2-24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä tai ei lainkaan päänsärkyä (aste 1 tai 0) 2 tunnin kohdalla, ilman migreenin vastaisia pelastuslääkitystä ja päänsärkykipujen uusiutumista 24 tunnin sisällä e-TNS-istunnon alkamisesta.
|
2-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verum Cefaly® Abortive Program laite
-
Cefaly TechnologyValmis