En fase III-studie av e-TNS for akutt behandling av migrene (TEAM)
2. juli 2019 oppdatert av: Cefaly Technology
En fase III randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie av e-TNS for akutt behandling av migrene (TEAM-studien)
Hovedmålet med denne studien er å ha fase III-bevis for effektiviteten til Cefaly® Abortive Program-enheten brukt hjemme i 2 timer for å behandle et migreneanfall.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien vil studere abortiv behandling av migrene ved å bruke Cefaly® Abortive Program-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å ha fase III-bevis for effektiviteten til Cefaly® Abortprogram-enheten brukt hjemme i 2 timer for å behandle et migreneanfall, da triptaner vanligvis brukes.
Det vil si å ha randomiserte, dobbeltblindede, sham-kontrollerte data om effektiviteten og sikkerheten til Cefaly® Abortive Program-enheten i abortbehandling av akutt migrene målt ved 2-timers smertefrihet, smertelindring og migreneassosierte symptomer frihet, pluss utvikling av disse målingene i 24 timer etter begynnelsen av behandlingsøkten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke
- ≥ 1 års historie med migrene med eller uten aura i henhold til diagnosekriteriene oppført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) seksjon 1, migrene, med unntak av aura uten hodepine, hemiplegisk migrene og hjernestammeaura migrene
- Migrene debuterer før fylte 50 år
- Å ha mellom 2 og 8 moderate eller alvorlige migreneanfall (grad 2 eller 3) per måned i hver av de to månedene før screening
- Pasienten forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige, og samtykker frivillig til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er i stand til å lese og forstå den skriftlige informasjonen (instruksjonsark, papirdagbok og rapporteringsskjema for bivirkninger)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har problemer med å skille migreneanfallene fra spenningshodepine
- Pasienten har mer enn 15 hodepinedager per måned
- Pasient som har mottatt supraorbitale nerveblokker i løpet av de siste 4 månedene
- Pasient som har mottatt Botox-behandling i løpet av de siste 4 månedene
- Endring av en migreneprofylaksebehandling de siste 3 månedene
- Diagnostisering av andre primære hodepinelidelser, bortsett fra sjelden (< 4) spenningshodepine per måned
- Diagnose av sekundære hodepineforstyrrelser inkludert medisinoverforbrukshodepine (MOH)
- Pasient som misbruker opioider eller bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
- Implantert metallisk eller elektronisk enhet i hodet
- Pacemaker eller implantert eller brukbar defibrillator
- Pasient som har tidligere erfaring med Cefaly®-enheten
- Migrene Aura uten hodepine
- Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket (besøk 1)
- Pasienten som ikke har evnen til å bruke enheten på riktig måte og/eller utføre seg selv eller tåle den første 20-minutters stimuleringsøkten under treningstestøkten på studiestedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum
2-timers ekstern trigeminusnervestimulering med Verum Cefaly® Abortive Program-enheten, som abortiv behandling av et tidlig stadium av migreneanfall
|
Cefaly® Abortive Program-enheten er en ekstern kraniell neurostimulator designet for supraorbital nevrostimulering, også kjent som ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS).
Verum Cefaly® Abortive Program-enheten vil levere verum ekstern trigeminusnervestimulering.
|
|
Sham-komparator: Sham
2-timers ekstern trigeminusnervestimulering med Sham Cefaly® Abortive Program-enheten, som abortiv behandling av et tidlig stadium av migreneanfall
|
Cefaly® Abortive Program-enheten er en ekstern kraniell neurostimulator designet for supraorbital nevrostimulering, også kjent som ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS).
Sham Cefaly® Abortive Program-enheten vil levere simulert ekstern trigeminusnervestimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrihet etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hodepine (grad 0) 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
|
2 timer
|
|
Mest plagsom migrene-assosiert symptomfrihet etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandelen av pasienter med fravær, 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten, av det mest plagsomme migreneassosierte symptomet identifisert ved baseline.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hodepine eller til ingen hodepine (grad 1 eller 0) 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
|
2 timer
|
|
Prosentandel av pasienter med fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme, oppkast etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandelen av pasienter med fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme, oppkast 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
|
2 timer
|
|
Bruk av redningsmedisin mellom 2 og 24 timer
Tidsramme: 2-24 timer
|
Prosentandelen av pasienter som tok redningsmedisiner mot migrene mellom 2 og 24 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
|
2-24 timer
|
|
Vedvarende smertefrihet på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandelen av pasienter som ikke har hodepine (grad 0) etter 2 timer, uten bruk av redningsmedisiner mot migrene og ingen tilbakefall av hodepine i løpet av 24 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
|
24 timer
|
|
Vedvarende smertelindring ved 24 timer
Tidsramme: 2-24 timer
|
Prosentandelen av pasienter som har mild eller ingen hodepine (grad 1 eller 0) etter 2 timer, uten bruk av redningsmedisiner mot migrene og ingen tilbakefall av hodepine i løpet av 24 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
|
2-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Verum Cefaly® Abortive Program-enhet
-
Cefaly TechnologyFullført