Um estudo de Fase III do e-TNS para o tratamento agudo da enxaqueca (TEAM)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Cefaly Technology
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por simulação de e-TNS para o tratamento agudo da enxaqueca (The TEAM Study)
O principal objetivo deste estudo é ter evidências da Fase III da eficácia do dispositivo Cefaly® Abortive Program usado em casa por 2 horas para tratar uma crise de enxaqueca.
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação estudará o tratamento abortivo da enxaqueca usando o dispositivo Cefaly® Abortive Program.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é ter evidências da Fase III da eficácia do dispositivo Cefaly® Abortive Program usado em casa por 2 horas para tratar uma crise de enxaqueca, pois os triptanos são geralmente usados.
Ou seja, ter dados randomizados, duplo-cegos e controlados por simulação sobre a eficácia e a segurança do dispositivo Cefaly® Abortive Program no tratamento abortivo da enxaqueca aguda, conforme medido pela ausência de dor em 2 horas, alívio da dor e sintomas associados à enxaqueca liberdade, além da evolução dessas medidas por 24 horas após o início da sessão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
607
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos no dia da assinatura do termo de consentimento informado
- ≥ 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios diagnósticos listados na Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3 beta (2013) seção 1, enxaqueca, com exceção de aura sem cefaléia, enxaqueca hemiplégica e aura do tronco cerebral enxaqueca
- Enxaqueca com início antes dos 50 anos
- Ter entre 2 e 8 ataques de enxaqueca moderados ou graves (Grau 2 ou 3) por mês em cada um dos dois meses anteriores à triagem
- O paciente entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e concorda voluntariamente em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de ler e entender as informações escritas (folha de instruções, diário de papel e formulário de notificação de eventos adversos)
Critério de exclusão:
- O paciente tem dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de dores de cabeça do tipo tensional
- O paciente tem mais de 15 dias de dor de cabeça por mês
- Paciente que recebeu bloqueios do nervo supraorbitário nos últimos 4 meses
- Paciente que recebeu tratamento com Botox nos últimos 4 meses
- Modificação de um tratamento profilático de enxaqueca nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de outras cefaleias primárias, exceto raras (< 4) cefaléias do tipo tensional por mês
- Diagnóstico de cefaleias secundárias, incluindo cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH)
- Paciente abusando de opioides ou usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou com história recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Dispositivo metálico ou eletrônico implantado na cabeça
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado ou vestível
- Paciente com experiência anterior com o dispositivo Cefaly®
- Aura de enxaqueca sem dor de cabeça
- O paciente está participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da visita de triagem (Visita 1)
- Paciente sem capacidade de usar adequadamente o dispositivo e/ou de executar sozinho ou suportar a primeira sessão de estimulação de 20 minutos durante a sessão de teste de treinamento no local do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verum
Estimulação externa do nervo trigêmeo de 2 horas com o dispositivo Verum Cefaly® Abortive Program, como tratamento abortivo de um ataque de enxaqueca em estágio inicial
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O dispositivo Cefaly® Abortive Program é um neuroestimulador craniano externo projetado para neuroestimulação supraorbitária, também conhecida como estimulação externa do nervo trigêmeo (e-TNS).
O dispositivo Verum Cefaly® Abortive Program fornecerá estimulação verum externa do nervo trigêmeo.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Estimulação externa do nervo trigêmeo de 2 horas com o dispositivo Sham Cefaly® Abortive Program, como tratamento abortivo de um ataque de enxaqueca em estágio inicial
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O dispositivo Cefaly® Abortive Program é um neuroestimulador craniano externo projetado para neuroestimulação supraorbitária, também conhecida como estimulação externa do nervo trigêmeo (e-TNS).
O dispositivo Sham Cefaly® Abortive Program fornecerá estimulação simulada do nervo trigêmeo externo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sem dor em 2 horas
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de pacientes com redução de enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) na linha de base para nenhuma dor de cabeça (Grau 0) 2 horas após o início da sessão de e-TNS.
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2 horas
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Liberação de sintomas mais incômodos associados à enxaqueca em 2 horas
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de pacientes com ausência, 2 horas após o início da sessão de e-TNS, do sintoma mais incômodo associado à enxaqueca identificado no início do estudo.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor em 2 horas
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de pacientes com redução de enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) no início do estudo para dor de cabeça leve ou ausência de dor de cabeça (Grau 1 ou 0) 2 horas após o início da sessão de e-TNS.
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2 horas
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Porcentagem de pacientes com ausência de fotofobia, fonofobia, náuseas, vômitos em 2 horas
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de pacientes com ausência de fotofobia, fonofobia, náuseas, vômitos 2 horas após o início da sessão de e-TNS.
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2 horas
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Uso de Medicação de Resgate Entre 2 e 24 Horas
Prazo: 2-24 horas
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A porcentagem de pacientes que tomaram medicação de resgate antienxaqueca entre 2 e 24 horas após o início da sessão de e-TNS.
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2-24 horas
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Liberdade sustentada da dor em 24 horas
Prazo: 24 horas
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A porcentagem de pacientes sem cefaléia (Grau 0) em 2 horas, sem uso de medicação de resgate antienxaqueca e sem recidiva da dor de cabeça nas 24 horas após o início da sessão de e-TNS.
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24 horas
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Alívio sustentado da dor em 24 horas
Prazo: 2-24 horas
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A porcentagem de pacientes com cefaléia leve ou ausente (Grau 1 ou 0) em 2 horas, sem uso de medicação de resgate antienxaqueca e sem recidiva da dor de cabeça nas 24 horas após o início da sessão de e-TNS.
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2-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .