Faza III badania e-TNS w ostrym leczeniu migreny (TEAM)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cefaly Technology
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba fazy III e-TNS w ostrym leczeniu migreny (badanie TEAM)
Głównym celem tego badania jest uzyskanie dowodów Fazy III na skuteczność urządzenia Programu Aborcyjnego Cefaly® stosowanego w domu przez 2 godziny w leczeniu napadu migreny.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane będzie badać nieudane leczenie migreny za pomocą urządzenia Cefaly® Abortive Program.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest uzyskanie dowodów Fazy III na skuteczność urządzenia Programu Aborcyjnego Cefaly® stosowanego w domu przez 2 godziny w leczeniu napadu migreny, ponieważ zwykle stosuje się tryptany.
Oznacza to posiadanie randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych pozorowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Cefaly® Programu Aborcyjnego w nieudanym leczeniu ostrej migreny, mierzonego na podstawie 2-godzinnego ustąpienia bólu, złagodzenia bólu i objawów związanych z migreną wolność plus ewolucja tych pomiarów przez 24 godziny po rozpoczęciu sesji zabiegowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
607
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
- ≥ roczna historia migreny z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wymienionymi w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 beta (2013) rozdział 1, migrena, z wyjątkiem aury bez bólu głowy, migreny połowiczoporażeniowej i aury pnia mózgu migrena
- Początek migreny przed 50 rokiem życia
- Od 2 do 8 umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny (stopnia 2 lub 3) miesięcznie w każdym z dwóch miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Pacjent rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia i dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć pisemne informacje (karta instrukcji, papierowy dziennik i formularz zgłaszania zdarzeń niepożądanych)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych bólów głowy
- Pacjent ma więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu
- Pacjent, który otrzymał blokadę nerwu nadoczodołowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Pacjent, który otrzymał leczenie botoksem w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Modyfikacja leczenia profilaktycznego migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoznanie innych pierwotnych bólów głowy, z wyjątkiem rzadkich (< 4) napięciowych bólów głowy na miesiąc
- Diagnostyka wtórnych zaburzeń bólowych głowy, w tym bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH)
- Pacjent nadużywający opioidów lub zażywający narkotyki rekreacyjne lub nielegalne, lub który w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
- Wszczepione urządzenie metalowe lub elektroniczne w głowę
- Rozrusznik serca lub wszczepiony lub nadający się do noszenia defibrylator
- Pacjentka, która miała wcześniejsze doświadczenia z urządzeniem Cefaly®
- Aura migreny bez bólu głowy
- Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku lub wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
- Pacjent nieumiejący prawidłowo korzystać z urządzenia i/lub wykonywać samodzielnie lub wytrzymać pierwszą 20-minutową sesję stymulacji podczas sesji treningowo-testowej w ośrodku badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum
2-godzinna zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego urządzeniem Verum Cefaly® Abortive Program jako nieudane leczenie napadu migreny we wczesnym stadium
|
Urządzenie Cefaly® Abortive Program jest zewnętrznym neurostymulatorem czaszkowym przeznaczonym do neurostymulacji nadoczodołowej, zwanej również zewnętrzną stymulacją nerwu trójdzielnego (e-TNS).
Urządzenie Verum Cefaly® Abortive Program zapewni zewnętrzną stymulację nerwu trójdzielnego verum.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
2-godzinna zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego urządzeniem Sham Cefaly® Abortive Program jako nieudane leczenie napadu migreny we wczesnym stadium
|
Urządzenie Cefaly® Abortive Program jest zewnętrznym neurostymulatorem czaszkowym przeznaczonym do neurostymulacji nadoczodołowej, zwanej również zewnętrzną stymulacją nerwu trójdzielnego (e-TNS).
Urządzenie Sham Cefaly® Abortive Program zapewni pozorowaną zewnętrzną stymulację nerwu trójdzielnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwolnienie od bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których ból głowy z migreną o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (stopień 2 lub 3) zmniejszył się na początku badania do braku bólu głowy (stopień 0) po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS.
|
2 godziny
|
|
Uwolnienie najbardziej uciążliwych objawów związanych z migreną po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS nie wystąpił najbardziej dokuczliwy objaw związany z migreną zidentyfikowany na początku badania.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (stopień 2 lub 3) zmniejszył się na początku badania do łagodnego bólu głowy lub do braku bólu głowy (stopień 1 lub 0) po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS.
|
2 godziny
|
|
Odsetek pacjentów bez światłowstrętu, fonofobii, nudności, wymiotów po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek pacjentów bez światłowstrętu, fonofobii, nudności, wymiotów po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS.
|
2 godziny
|
|
Stosowanie leku doraźnego między 2 a 24 godzinami
Ramy czasowe: 2-24 godziny
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli ratunkowy lek przeciwmigrenowy od 2 do 24 godzin po rozpoczęciu sesji e-TNS.
|
2-24 godziny
|
|
Trwała wolność od bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów bez bólu głowy (stopień 0) po 2 godzinach, bez stosowania doraźnego leku przeciwmigrenowego i bez nawrotu bólu głowy w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu sesji e-TNS.
|
24 godziny
|
|
Trwała ulga w bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 2-24 godziny
|
Odsetek pacjentów z łagodnym bólem głowy lub bez bólu głowy (stopień 1 lub 0) po 2 godzinach, bez zastosowania doraźnego leku przeciwmigrenowego i bez nawrotu bólu głowy w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu sesji e-TNS.
|
2-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie Verum Cefaly® Program Aborcyjny
-
Cefaly TechnologyZakończony