E-TNS 用于急性偏头痛治疗的 III 期试验 (TEAM)
2024年11月19日 更新者：Cefaly Technology
E-TNS 用于急性偏头痛治疗的 III 期随机、双盲、假对照试验（TEAM 研究）
本研究的主要目的是获得 III 期证据，证明在家中使用 Cefaly® Abortive Program 设备 2 小时治疗偏头痛发作的疗效。
这项随机、双盲、假对照试验将研究使用 Cefaly® Abortive Program 设备对偏头痛的流产治疗。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是获得 III 期证据，证明在家中使用 Cefaly® Abortive Program 设备 2 小时以治疗偏头痛发作的有效性，因为通常使用曲坦类药物。
也就是说，根据 2 小时无痛、疼痛缓解和偏头痛相关症状，对 Cefaly® Abortive Program 装置在急性偏头痛的流产治疗中的疗效和安全性进行随机、双盲、假对照数据的测量自由，加上治疗开始后 24 小时内这些测量值的演变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄为18至65岁
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD)-3 beta (2013) 第 1 节中列出的诊断标准，≥ 1 年伴或不伴先兆偏头痛病史，偏头痛，但无头痛先兆、偏瘫型偏头痛和脑干先兆除外偏头痛
- 50岁前偏头痛发作
- 在筛查前的两个月中，每月有 2 至 8 次中度或重度偏头痛发作（2 级或 3 级）
- 患者了解研究程序、可用的替代疗法，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与研究
- 患者能够阅读和理解书面信息（说明书、纸质日记和不良事件报告表）
排除标准：
- 患者难以区分他/她的偏头痛发作与紧张型头痛
- 患者每月头痛超过 15 天
- 患者在过去 4 个月内接受过眶上神经阻滞
- 患者在过去 4 个月内接受过保妥适治疗
- 过去 3 个月偏头痛预防治疗的改进
- 其他原发性头痛疾病的诊断，每月罕见 (< 4) 紧张型头痛除外
- 继发性头痛疾病的诊断，包括药物过度使用性头痛 (MOH)
- 患者滥用阿片类药物或使用消遣性或非法药物或最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史
- 头部植入金属或电子设备
- 心脏起搏器或植入式或可穿戴式除颤器
- 曾使用过 Cefaly® 装置的患者
- 没有头痛的偏头痛先兆
- 在筛选访视（访视 1）前的最后 30 天内，患者目前正在或已经参与使用试验性化合物或设备进行的研究
- 在研究地点的训练测试期间，患者无法正确使用设备和/或自行执行或承受第一个 20 分钟的刺激课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真理
使用 Verum Cefaly® 流产程序装置进行 2 小时外部三叉神经刺激，作为早期偏头痛发作的流产治疗
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Cefaly® Abortive Program 设备是一种外部颅神经刺激器，专为眶上神经刺激而设计，也称为外部三叉神经刺激 (e-TNS)。
Verum Cefaly ®流产程序设备将提供 Verum 外部三叉神经刺激。
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假比较器：假
使用 Sham Cefaly® 流产程序装置进行 2 小时外部三叉神经刺激，作为早期偏头痛发作的流产治疗
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Cefaly® Abortive Program 设备是一种外部颅神经刺激器，专为眶上神经刺激而设计，也称为外部三叉神经刺激 (e-TNS)。
Sham Cefaly® Abortive Program 设备将提供假的外部三叉神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时无痛
大体时间：2小时
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在 e-TNS 会议开始后 2 小时，基线时中度或重度偏头痛（2 级或 3 级）减轻至无头痛（0 级）的患者百分比。
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2小时
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最烦人的偏头痛相关症状在 2 小时内消失
大体时间：2小时
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在 e-TNS 会议开始后 2 小时，基线时确定的最烦人的偏头痛相关症状消失的患者百分比。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时止痛
大体时间：2小时
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在 e-TNS 会议开始后 2 小时，基线时中度或重度偏头痛（2 级或 3 级）减少为轻度头痛或无头痛（1 级或 0 级）的患者百分比。
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2小时
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2 小时内没有畏光、畏声、恶心、呕吐的患者百分比
大体时间：2小时
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在 e-TNS 会话开始后 2 小时没有畏光、畏声、恶心、呕吐的患者百分比。
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2小时
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2 至 24 小时内使用急救药物
大体时间：2-24小时
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在 e-TNS 会议开始后 2 至 24 小时内服用抗偏头痛急救药物的患者百分比。
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2-24小时
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24 小时持续无痛
大体时间：24小时
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在 2 小时内没有头痛（0 级）、没有使用抗偏头痛急救药物并且在 e-TNS 会议开始后 24 小时内头痛没有复发的患者百分比。
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24小时
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24 小时持续止痛
大体时间：2-24小时
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在 e-TNS 会议开始后 24 小时内，在 2 小时内有轻微或无头痛（1 级或 0 级）、未使用抗偏头痛急救药物且头痛无复发的患者百分比。
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2-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deena Kuruvilla, M.D.、Yale School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2019年1月11日
研究完成 (实际的)
2019年1月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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