Eine Phase-III-Studie mit e-TNS zur akuten Behandlung von Migräne (TEAM)

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis 65 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
2. ≥ 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura gemäß den diagnostischen Kriterien, die in Abschnitt 1 der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 beta (2013), Migräne aufgeführt sind, mit Ausnahme von Aura ohne Kopfschmerzen, hemiplegischer Migräne und Hirnstammaura Migräne
3. Beginn der Migräne vor dem 50
4. Zwischen 2 und 8 mittelschwere oder schwere Migräneanfälle (Grad 2 oder 3) pro Monat in jedem der zwei Monate vor dem Screening
5. Der Patient versteht die Studienverfahren und die verfügbaren alternativen Behandlungen und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
6. Der Patient ist in der Lage, die schriftlichen Informationen zu lesen und zu verstehen (Anweisungsblatt, Papiertagebuch und Meldeformular für unerwünschte Ereignisse).

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat Schwierigkeiten, seine Migräneanfälle von Kopfschmerzen vom Spannungstyp zu unterscheiden
2. Der Patient hat mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat
3. Patient, der in den vorangegangenen 4 Monaten supraorbitale Nervenblockaden erhalten hatte
4. Patient, der in den letzten 4 Monaten eine Botox-Behandlung erhalten hat
5. Änderung einer Migräneprophylaxebehandlung in den letzten 3 Monaten
6. Diagnose anderer primärer Kopfschmerzerkrankungen, außer seltenen (< 4) Kopfschmerzen vom Spannungstyp pro Monat
7. Diagnose sekundärer Kopfschmerzerkrankungen einschließlich Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH)
8. Patient, der Opioide missbraucht oder Freizeit- oder illegale Drogen konsumiert oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatte
9. Im Kopf implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät
10. Herzschrittmacher oder implantierter oder tragbarer Defibrillator
11. Patient, der bereits Erfahrungen mit dem Cefaly®-Gerät gemacht hat
12. Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen
13. Der Patient nimmt derzeit oder in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
14. Patient, der nicht in der Lage ist, das Gerät angemessen zu verwenden und/oder die erste 20-minütige Stimulationssitzung während der Trainingstestsitzung am Studienort selbst durchzuführen oder zu ertragen